Sitagliptin Teva 100mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sitagliptin Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.   Kas yra Sitagliptin Teva ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Teva

3.   Kaip vartoti Sitagliptin Teva

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti Sitagliptin Teva

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Sitagliptin Teva ir kam jis vartojamas

Sitagliptin Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, kuris mažina cukraus kiekį 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.

Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį pavalgius ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Jūsų gydytojas paskyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis Jums sergant 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos dariniu ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu vykdydami mitybos ir fizinių pratimų programą.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o ir tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizme susidaro per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje jo (gliukozės) padaugėja. Tai gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus, įskaitant širdies, inkstų ligą, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).

2.  Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Teva

Sitagliptin Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sitagliptin Teva.

Pastebėta, kad kai kurie sitagliptiną vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Sitagliptin Teva vartojimą.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs sirgote arba sergate:

• kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
• tulžies akmenlige, priklausomybe nuo alkoholio ar Jūsų kraujyje yra labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų). Šios sveikatos būklės gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žiūrėkite 4 skyrių);
• 1 tipo cukriniu diabetu;
• diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai krenta kūno svoris, atsiranda pykinimas arba vėmimas);
• bet koks esamas ar buvęs inkstų funkcijos sutrikimas;
• alerginė reakcija į sitagliptiną (žr. 4 skyrių).

Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, kuomet cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto, jeigu šį vaistą vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Vaistas nėra veiksmingas gydant vaikus ir paauglius nuo 10 iki 17 metų. Ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nėra žinoma.

Kiti vaistai ir Sitagliptin Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.

Ar šis vaistas patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, šio vaisto vartoti negalite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gauta pranešimų apie galvos svaigimą ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesant saugios atramos kojoms.

Sitagliptin Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Sitagliptin Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

• viena 100 mg plėvele dengta tabletė
• vieną kartą per parą
• vartoti per burną.

Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).

100 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Jūs galite šį vaistą vartoti nepriklausomai nuo valgymo ir gėrimo.

Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šį vaistą vartoti vieną arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.

Tinkama mityba ir fiziniai pratimai gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Sitagliptin Teva labai svarbu ir toliau maitintis ir sportuoti, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin Teva dozę?

Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Sitagliptin Teva

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes gerkite įprastu metu. Dvigubos šio vaisto dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Sitagliptin Teva

Gerkite šį vaistą tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau palaikyti normalų cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų sunkių šalutinių poveikių, nustokite vartoti Sitagliptin Teva ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:

• pasireiškė stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, su pykinimu arba vėmimu arba be šių simptomų, nes tai galėtų būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles odoje ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinį pradėjusiems vartoti pacientams atsirado įvairaus pobūdžio nemalonūs pojūčiai skrandyje (sutrikimai pasitaikė dažnai).

Kai kuriems pacientams, vartojusiems sitagliptino, sulfonilurėjos darinio ir metformino derinį, pasireiškęs šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažnas: vidurių užkietėjimas.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems sitagliptino ir pioglitazono derinį, pasireiškęs šalutinis poveikis

Dažnas: vidurių pūtimas, rankų arba pėdų patinimas.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems sitagliptino, pioglitazono ir metformino derinį, pasireiškęs šalutinis poveikis

Dažnas: rankų arba kojų patinimas.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems sitagliptino ir insulino derinį (kartu su metforminu arba be jo), pasireiškęs šalutinis poveikis

Dažnas: gripas.

Nedažnas: burnos džiūvimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems sitagliptino vieno ir (arba) kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto:

Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

Nedažnas: svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežulys.

Retas: sumažėjęs trombocitų skaičius.

Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos  nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu  Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Sitagliptin Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės arba buteliuko ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Sitagliptin Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas.

25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino malato, atitinkančio 25 mg sitagliptino.

100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra sitagliptino malato, atitinkančio 100 mg sitagliptino.

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelėje yra dalinai hidrolizuoto polivinilo alkoholio, makrogolio 3350, titano dioksido (E171), talko, geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172).

25 mg tabletės plėvelėje taip pat yra juodojo geležies oksido (E172).

Sitagliptin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg tabletės yra rausvos spalvos, apvalios formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas skaitmuo "S25", kita pusė lygi.

100 mg tabletės yra oranžinės spalvos, apvalios formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir įspaustas skaitmuo "S|100", kitoje pusėje taip pat yra vagelė.

Sitagliptin Teva tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ir 120 tablečių, kalendorinių lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ir 98 tabletes bei dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse po 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1, 120x1 tablečių ir DTPE buteliukai (su integruotais sausikliais), kuriuose yra 100 arba 250 tablečių.

Buteliukas su 250 tablečių skirtas naudoti tik ligoninėje / naudoti uždarose patalpose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13

H-4042

Vengrija

arba

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Lenkija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143

Vokietija

arba

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Nyderlandai

arba

Actavis International Ltd

4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

Malta

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. + 370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 100 mg Filmtabletten; Belgija: Sitagliptine Teva 25 mg, 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten; Bulgarija: Ситаглиптин Тева 25 mg, 100 mg филмирани таблетки; Čekija: Sitagliptin Teva 100 mg, potahované tablet; Vokietija: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg, 100 mg Filmtabletten; Danija: Sitagliptin Teva; Estija: Sitagliptin Teva; Ispanija: Sitagliptina Teva 25 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Suomija: Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Prancūzija: Sitagliptine Teva 25 mg, 100 mg comprimé pelliculé; Kroatija: Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg and 100 mg filmom obložene tablete; Vengrija: Sitagliptin Teva 25 mg, 100 mg filmtabletta; Airija: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets; Islandija: Sitagliptin Teva 25 mg, 100 mg filmuhúðaðar töflur; Italija: SITAGLIPTIN TEVA 25 mg, 100 mg compresse rivestite con film; Liuksemburgas: Sitagliptin-ratiopharm 25 mg, 100 mg Filmtabletten; Latvija: Sitagliptin Teva 100 mg apvalkotās tablets; Malta: Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets; Nyderlandai: Sitagliptine Teva 25 mg, 100mg, filmomhulde tabletten; Lenkija: Sitagliptin Teva; Portugalija: Sitagliptina Teva 25 mg, 100 mg Comprimidos revestidos por película; Rumunija: Sitagliptina Teva 100 mg comprimate filmate; Švedija: Sitagliptin Teva; Slovėnija: Sitagliptin Teva 25 mg, 100 mg filmsko obložene tablete; Slovakija: Sitagliptin Teva 100 mg; Jungtinė Karalystė: Sitagliptin Teva 25 mg, 100 mg Film-coated Tablets.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.