Bosentan Normon 125mg plėvele dengtos tabletės N56 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bosentan Normon 125 mg plėvele dengtos tabletės

bozentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bosentan Normon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Normon
3. Kaip vartoti Bosentan Normon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bosentan Normon
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bosentan Normon ir kam jis vartojamas

Bosentan Normon tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą. Bosentan Normon skatina kraujagyslių išsiplėtimą ir jos priskiriamos preparatų,vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.

Bosentan Normon skirtas gydyti toliau nurodytas ligas.

• Plautinę arterinę hipertenziją (PAH): PAH yra liga, kuriai būdingas smarkus kraujagyslių susiaurėjimas plaučiuose, kuris sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius. Šis spaudimas sumažina deguonies kiekį, kuris patenka į kraują plaučiuose, todėl pasunkėja fizinis aktyvumas. Bosentan Normon išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują. Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai.

Bosentan Normon skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės plautine arterine hipertenzija (PAH), siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus. „Klasė“ rodo ligos sunkumą: „III klasė“ apima ženkliai sumažėjusį fizinį pajėgumą. Šioks toks pagerėjimas taip pat buvo įrodytas pacientams, sergantiems II klasės PAH. „II klasė“ apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą. PAH, kuriai gydyti skiriamas Bosentan Normon, gali būti:

• pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);
• sukelta sklerodermijos (dar vadinamos sistemine skleroze – liga, kai yra nenormalus jungiamojo audinio, kuris palaiko odą ir kitus organus, augimas);
• sukelta įgimtų širdies ydų su šuntais (patologiniais kanalais), sukeliančių nenormalų kraujo srautą per širdį ir plaučius.
• Pirštų opas (žaizdas rankų ir kojų pirštuose) suaugusiesiems, sergantiems sklerodermija. Vartojant Bosentan Normon naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bosentan Normon

Bosentan Normon vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bozentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra kepenų sutrikimų (pasiteiraukite gydytojo);
• jeigu esate nėščia arba galite pastoti, nes nesinaudojate patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis. Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai“ ir „Kiti vaistai ir Bosentan Normon“;
• jeigu vartojate ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po organo persodinimo ar psoriazei gydyti).

Jeigu bet kuri šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bosentan Normon.

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą

• Kraujo tyrimas kepenų funkcijai patikrinti
• Kraujo tyrimas patikrinti, ar nėra mažakraujystės (ar hemoglobino kiekis nėra mažas)
• Nėštumo testas (jeigu esate vaisingo amžiaus moteris).

Kai kurių Bosentan Normon vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo nenormalūs ir buvo nustatyta mažakraujystė (mažas hemoglobino kiekis).

Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu

Gydymo Bosentan Normon metu gydytojas reguliariai nurodys atlikti kraujo tyrimus kepenų veiklai ir hemoglobino kiekiui patikrinti.

Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus pateikta paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Bosentan Normon tablečių pakuotės viduje). Gydymo Bosentan Normon metu labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus. Paciento įspėjamojoje kortelėje siūlome užsirašyti paskutinio tyrimo datą ir kito tyrimo datą (kada reikės atlikti kitą tyrimą, klauskite gydytojo), kad lengviau prisimintumėte, kada reikia atlikti tyrimą.

Kraujo tyrimai kepenų veiklai įvertinti

Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį visu gydymo Bosentan Normon laikotarpiu. Padidinus dozę, papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.

Kraujo tyrimai mažakraujystei nustatyti

Šie tyrimai bus atliekami pirmaisiais 4 gydymo mėnesiais 1 kartą per mėnesį ir po to kas 3 mėnesius, nes Bosentan Normon vartojantiems pacientams gali pasireikšti mažakraujystė.

Jeigu tyrimo rezultatai nėra normalūs, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Bosentan Normon ir atlikti tolesnius tyrimus tokio poveikio priežasčiai nustatyti.

Vaikai ir paaugliai

Bosentan Normon nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige. Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti Bosentan Normon“.

Kiti vaistai ir Bosentan Normon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurį draudžiama vartoti kartu su Bosentan Normon;
• sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su Bosentan Normon;
• glibenklamidą (cukriniam diabetui gydyti), rifampiciną (tuberkuliozei gydyti) ar flukonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), ketokonazolą (vaistą Kušingo sindromui gydyti) arba nevirapiną (ŽIV infekcijai gydyti), nes nerekomenduojama šių vaistų vartoti kartu su Bosentan Normon;
• kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kuriems gali reikėti specialaus stebėjimo, vartojant kartu su Bosentan Normon;
• hormoninių kontraceptikų (nes gydantis Bosentan Normon jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą). Bosentan Normon tablečių pakuotėje Jūs rasite paciento įspėjamąją kortelę, kurią turite įdėmiai perskaityti. Jūsų gydytojas ir (arba) ginekologas parinks Jums tinkamą kontracepcijos metodą;
• kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio;
• varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);
• simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bosentan Normon neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto Bosentan Normon gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus. Taigi, jeigu jaučiatės apsvaigęs arba matote lyg per miglą (neryškiai) vartodamas Bosentan Normon, nevairuokite ir nesinaudokite mechanizmais.

Vaisingo amžiaus moterys

NEVARTOKITE Bosentan Normon, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.

Nėštumo testai

Jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu, Bosentan Normon gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Bosentan Normon ir reguliariai jo metu.

Kontraceptikai

Jeigu yra galimybė pastoti, Bosentan Normon vartojimo laikotarpiu naudokite patikimą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) priemonę. Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos priemonės yra patikimos vartojant Bosentan Normon. Kadangi vartojant Bosentan Normon hormoninės kontracepcijos priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas. Todėl, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, turite kartu naudoti ir barjerines apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus moterims, diafragmas, kontraceptinę kempinę, arba Jūsų partneris turi naudoti prezervatyvą). Bosentan Normon tablečių pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę. Būtinai užpildykite šią kortelę ir paduokite ją gydytojui kito vizito metu, kad gydytojas arba ginekologas galėtų įvertinti, ar Jums reikia naudoti papildomą arba alternatyvų patikimą kontracepcijos metodą. Jeigu esate vaisingo amžiaus, Bosentan Normon vartojimo laikotarpiu rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą.

Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu Bosentan Normon vartojimo laikotarpiu pastojote arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.

Žindymas

Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Jeigu Jums skirta vartoti Bosentan Normon, žindymą rekomenduojama nutraukti, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Jeigu esate vyras, vartojantis Bosentan Normon, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti Jūsų spermatozoidų skaičių. Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui susilaukti vaikų. Jeigu iškilo klausimų apie tai ar Jums tai kelia rūpesčių, pasitarkite su gydytoju.

Bosentan Normon sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bosentan Normon

Gydymą vartojant Bosentan Normon gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bosentan Normon vartojimas su maistu ir gėrimais

Bosentan Normon gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.

Rekomenduojama dozė

Suaugusieji

Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites reikia du kartus per parą (ryte ir vakare) vartoti 62,5 mg dozę, po to gydytojas paprastai pataria du kartus per parą vartoti 125 mg tabletes (tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į Bosentan Normon).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozavimo rekomendacijos taikomos tik vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija.

1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare). Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.

Jei Jums atrodo, kad Bosentan Normon poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju, kad išsiaiškintumėte, ar dozę reikia keisti.

Kaip vartoti Bosentan Normon

Tabletes reikia vartoti ryte ir vakare, užgeriant vandeniu. Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Bosentan Normon dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo nurodyta, iš karto kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Bosentan Normon

Jei pamiršote išgerti Bosentan Normon tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Bosentan Normon

Staiga nutraukus gydymą Bosentan Normon, simptomai gali pablogėti. Bosentan Normon vartoti nenustokite, nebent tai nurodys gydytojas. Gydytojas gali liepti kelias diena mažinti dozę ir tik po to gydymą nutraukti visiškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Bosentan Normon sunkiausias šalutinis poveikis:

• Nenormali kepenų veikla, kuri gali pasireikšti dažniau nei vienam iš 10 žmonių;
• Anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių. Sergant anemija kartais gali reikėti perpilti kraują.

Gydymo Bosentan Normon metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo tyrimų reikšmės (žr. 2 skyrių). Svarbu, kad atliktumėte šiuos tyrimus, kaip nurodė gydytojas.

Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:

• pykinimas (noras vemti);
• vėmimas;
• karščiavimas (aukšta temperatūra);
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);
• patamsėjęs šlapimas;
• odos niežėjimas;
• letargija arba nuovargis (neįprastas nuvargimo arba išsekimo jausmas);
• į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas
• Edema (kojų ir kulkšnių patinimas arba kiti skysčių susilaikymo požymiai)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Raudonis ar odos paraudimas
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos uždegimą, niežėjimą ir išbėrimą)
• Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus skrandžio turinio atpylimas)
• Viduriavimas
• Sinkopė (apalpimas)
• Širdies plakimai (pagreitėjęs arba nereguliarus širdies ritmas)
• Žemas kraujospūdis
• Nosies užgulimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje)
• Neutropenija/leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis)
• Padidėjęs kepenų veiklą atspindinčių fermentų aktyvumas bei hepatitas (kepenų uždegimas, įskaitant galimą jau diagnozuoto hepatito paūmėjimą) ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausiai aplink akis, lūpas, liežuvį arba gerklę)
• Kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas)

Taip pat užregistruota neryškaus (migloto) matymo atvejų, bet šio reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaikams, gydytiems vaistu Bosentan Normon, yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bosentan Normon

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bosentan Normon sudėtis

• Bosentan Normon 125 mg plėvele dengtos tabletės. Veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu. Kiekvienoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, povidonas, magnio stearatas, o tabletės plėvelėje - hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Bosentan Normon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bosentan Normon 125 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos.

Aliuminio/Aliuminio-poliamido-PVC arba Aliuminio/PVDC-PE lizdinės plokštelės.

Dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Maxpharma Baltija“

Juozapavičiaus g. 6/2,

LT-09310 Vilnius,

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA”

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 30 mėnesių, referencinio vaisto – 3 metai); pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto šerdyje papildomai yra makrogolio 6000, referencinio vaisto šerdyje - kukurūzų krakmolo, glicerolio dibehenato, poloksamero 188, tabletės plėvelėje - etilceliuliozės, triacetino (E1518) ir juodojo geležies oksido (E172)); išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletė yra pailga, referencinio vaisto – ovali, 11 mm dydžio).