|
Volibris 5mg plėvele dengtos tabletės N30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 8 metų vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Volibris 5mg plėvele dengtos tabletės N30 |
||||||
Informacinis lapelis | ||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Volibris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės ambrisentanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 8 metų vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti. PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys. Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus. Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
2. Kas žinotina prieš vartojant Volibris Volibris vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
→ Jūsų gydytojas nuspręs, ar Volibris tinka Jums.
Jums prireiks reguliariai tirti kraują Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Volibris ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:
→ Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Volibris laiką.
Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:
Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių
Vaikams Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Kiti vaistai ir Volibris Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporino A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti), Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Volibris dozę. Jeigu vartojate rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Volibris. Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprosto, epoprostenolio, sildenafilio), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš nurodytų vaistų.
Nėštumas Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartosite šio vaisto.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar veiklioji Volibris medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Nežindykite, kai vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Vaisingumas Jei esate vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Volibris gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui: mažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą, nuovargį (žr. 4 skyrių), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Volibris tabletėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,
Volibris sudėtyje yra iš sojų išskirto lecitino Jeigu esate alergiškas (alergiška) sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį „Volibris vartoti negalima“).
Volibris 5 mg ir 10 mg tabletėse yra dažiklio, vadinamo alura raudonojo AC aliuminio dažalu (E129) Jis gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių).
Volibris sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Volibris
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti Volibris
Suaugusiesiems Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą. Jeigu vartojate ciklosporino A, negalite gerti daugiau kaip vienos Volibris 5 mg tabletės per parą.
Paaugliams ir vaikams nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus
Gydytojas gali nuspręsti Jūsų dozę padidinti. Svarbu, kad vaikas reguliariai lankytųsi pas gydytoją, nes jam tampant vyresniu ir didėjant kūno svoriui reikia koreguoti dozę. Jei kartu vartojama ciklosporino A, vaikams ir paaugliams galima vartoti ne didesnę kaip 2,5 mg Volibris dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra mažesnis kaip 50 kg) arba ne didesnę kaip 5 mg Volibris dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra 50 kg ar didesnis).
Kaip vartoti Volibris Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti, traiškyti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Kaip išimti tabletę iš lizdinės pakuotės (tik 5 mg ir 10 mg tabletėms)
Tabletės yra specialiai įpakuotos taip, kad jų neišimtų vaikai.
1. Atskirkite vieną tabletę, nuplėšdami per įpjovos linijas, kad atskirtumėte vieną „kišenėlę“ nuo juostelės. 2. Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės. 3. Išstumkite tabletę: atsargiai išstumkite vieną tabletės kraštą per folijos sluoksnį.
Volibris 2,5 mg tabletės tiekiamos buteliukuose (ne lizdinėse plokštelėse).
Pavartojus per didelę Volibris dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pavyzdžiui: galvos skausmas, išraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.
Pamiršus išgerti Volibris dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaisto įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu nustojote vartoti Volibris Volibris gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Pasakykite savo gydytojui, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas poveikis.
Alerginės reakcijos Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Galite pastebėti:
Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Širdies nepakankamumas Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Galimi simptomai yra:
Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė) Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Kartais prireikia kraujo perpylimo. Galimi simptomai yra:
Mažas kraujospūdis (hipotenzija) Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių. Galimi simptomai yra:
Iš karto praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus Volibris. Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie“.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu, kuriuo gydoma PAH) Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau:
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Vartojant derinyje su tadalafiliu Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau (išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimo rodmenis):
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Vartojant derinyje su tadalafiliu
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Tikėtina, kad šalutinis poveikis bus panašus į išvardytą suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Volibris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Volibris sudėtis Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ambrisentano.
2,5 mg tabletės Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis ir lecitinas (sojų) (E322).
5 mg ir 10 mg tabletės Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis, lecitinas (sojų) (E322) ir alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129).
Volibris išvaizda ir kiekis pakuotėje Volibris 2,5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra balta, 7 mm apvali, nuožulniais kraštais, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „K11“. Volibris 5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra šviesiai rausva, 6,6 mm kvadratinė, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „K2C“. Volibris 10 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra tamsiai rožinė, 9,8 mm x 4,9 mm ovali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „KE3“. Volibris tiekiamas 2,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukais. Kiekviename buteliuke yra 30 tablečių. Volibris tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse po 10 x 1 ar 30 x 1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
Gamintojas GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www. ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
Volibris 5mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|