Olsitri 40mg/10mg/12.5mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olsitri 20 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olsitri 40 mg/5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olsitri 40 mg/5 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Olsitri 40 mg/10 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olsitri 40 mg/10 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

olmesartanas medoksomilis/amlodipinas/hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Olsitri ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olsitri
3. Kaip vartoti Olsitri
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olsitri
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Olsitri ir kam jis vartojamas

Olsitri sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos − olmesartanas medoksomilis, amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir hidrochlorotiazidas. Visos trys medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį.

­ Olmesartanas medoksomilis priklauso vaistų, vadinamų „angiotenzino II receptorių antagonistais“, grupei, kurie atpalaiduoja kraujagysles, todėl mažina kraujospūdį.

­ Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų „kalcio kanalų blokatoriais“, grupei. Amlodipinas taip pat mažina kraujospūdį atpalaiduodamas kraujagysles.

­ Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jis mažina kraujospūdį padėdamas organizmui išskirti skysčio perteklių, nes skatina šlapimo išsiskyrimą inkstuose.

Šių medžiagų derinys sukelia kraujospūdžio sumažėjimą.

Olsitri vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti:

­ suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vartojant olmesartano medoksomilio ir amlodipino fiksuotos dozės derinį, arba

­ pacientams, kurie jau vartoja visas šias medžiagas gerdami fiksuotų dozių olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinį kartu su amlodipino tablete arba fiksuotų dozių olmesartano medoksomilio ir amlodipino derinį kartu su hidrochlorotiazido tablete.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Olsitri

Olsitri vartoti draudžiama:

­ jeigu yra alergija olmesartanui medoksomiliui, amlodipinui arba specifinei kalcio kanalų blokatorių grupei (dihidropiridinams), hidrochlorotiazidui arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfonamidams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu Jūs manote, kad galite būti alergiški, prieš pradėdami vartoti Olsitri pasitarkite su gydytoju;

­ jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;

­ jeigu sergate cukriniu diabetu arba inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

­ jeigu yra sumažėjęs kalio,natrio,padidėjęs kalcio ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (esant podagros arba inkstų akmenligės simptomams) ir šie pokyčiai negerėja juos gydant;

­ jeigu esate ilgiau kaip 3 mėnesius nėščia (geriausia vengti vartoti Olsitri ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

­ jeigu nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, jeiyra sutrikęs tulžies išsiskyrimas arba sutrikdytas tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., dėl akmenligės) arba yra gelta (pageltusi oda ir akys);

­ jeigu yra sutrikęs audinių aprūpinimas krauju, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip mažas kraujospūdis, susilpnėjęs pulsas, dažnas širdies plakimas arba šokas (įskaitant kardiogeninį šoką, kuris susijęs su sunkiais širdies veiklos sutrikimais);

­ jeigu yra labai mažas kraujospūdis;

­ jeigu kraujas iš širdies išteka lėtai arba ištekėjimas sutrikdytas. Taip gali būti, jei kraujagyslės arba vožtuvai, pro kuriuos kraujas išteka iš širdies, susiaurėja (aortos stenozė);

­ jeigu širdis išstumia nedaug kraujo po širdies priepuolio (ūminio miokardo infarkto). Silpnas kraujo išstūmimas iš širdies gali sukelti dusulį arba pėdų ir kulkšnių patinimą.

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, nevartokite Olsitri.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olsitri.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

­ AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

­ aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Olsitri vartoti draudžiama“.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums nustatyta toliau išvardytų sveikatos sutrikimų:

­ inkstų sutrikimas arba būklė po inksto persodinimo;

­ kepenų liga;

­ širdies nepakankamumas ar širdies vožtuvų arba širdies raumens veiklos sutrikimai;

­ stiprus vėmimas, viduriavimas, vartojate dideles šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozes arba su maistu vartojate mažai druskos;

­ padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

­ sutrikusi antinksčių (hormonus gaminančios liaukos, esančios ties inkstų viršūne) veikla;

­ cukrinis diabetas;

­ raudonoji vilkligė (autoimuninė liga);

­ alergija arba astma;

­ po saulės vonių ar kaitinimosi soliariume atsiranda odos reakcijų, tokių kaip nudegimas saulėje arba išbėrimas;

­ jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant Jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Olsitri, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių;

­ jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių veiklos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio susidarymą juose). Jeigu pavartojus Olsitri Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris toliau išvardytų simptomų:

­ viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia reikšmingą kūno svorio mažėjimą. Gydytojas gali įvertinti Jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą;

­ sutrikęs regėjimas arba akies skausmas. Tai gali būti skysčio kaupimasi akies kraujagyslių sluoksnyje (choroidinė efuzija) arba padidėjusio akispūdžio simptomai, jų gali pasireikšti per kelias valandas ar savaites po to, kai pradėsite vartoti Olsitri. Nepradėjus jų gydyti, gali negrįžtamai sutrikti rega. Jei anksčiau buvo alergija penicilinui ar sulfonamidui, gali būti didesnė rizika, kad tai išsivystys.

Kaip ir vartojant bet kokį kraujospūdį mažinantį vaistą, pacientams, kurių širdies arba smegenų kraujotaka yra sutrikusi, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti širdies priepuolį arba insultą. Todėl gydytojas atidžiai stebės Jūsų kraujospūdį.

Vartojant Olsitri kraujyje gali padidėti riebalų ir šlapimo rūgšties (ji sukelia podagrą, t. y. skausmingą sąnarių sutinimą) kiekis. Gydytojas, norėdamas nustatyti tokius pokyčius, gali nurodyti tam tikrais intervalais kartoti kraujo tyrimus.

Šis vaistas gali pakeisti kai kurių cheminių medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali nurodyti tam tikrais intervalais atlikti kraujo tyrimus tokiems galimiems pakitimams nustatyti. Elektrolitų kiekio pokyčių požymiai gali būti troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas ar neramumas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs poreikis šlapintis, dažnas pulsas. Atsiradus šiems simptomams, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Jei Jums reikia atlikti prieskydinės liaukos funkcijos ištyrimą, prieš tokį tyrimą Olsitri vartojimą reikia nutraukti.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia arba galite pastoti. Olsitri nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir draudžiama vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu, nes jis kūdikiui gali sukelti sunkių pažeidimų (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Olsitri nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Olsitri

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš toliau paminėtų vaistų arba dėl to nesate tikri.

­ Kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes gali sustiprėti Olsitri poveikis. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Olsitri vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

­ Ličio preparatų (vaistų nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti): jų vartojant kartu su Olsitri gali padidėti ličio toksiškumas. Vartojant litį gydytojas gali nurodyti ištirti ličio kiekį Jūsų kraujyje.

­ Diltiazemo, verapamilio, vartojamų esant širdies ritmo sutrikimams ir padidėjusiam kraujospūdžiui.

­ Rifampicino, eritromicino, klaritromicino, tetraciklino ar sparfloksacino (antibiotikų), vartojamų tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti.

­ Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) žolinių preparatų depresijai gydyti.

­ Cisaprido, vartojamo skrandžio ir žarnyno judrumui pagerinti.

­ Difemanilio, vartojamo esant suretėjusiam širdies ritmui arba prakaitavimui sumažinti.

­ Halofantrino, vartojamo maliarijai gydyti.

­ Vinkamino (leidžiamo į veną), vartojamo nervų sistemos kraujotakai pagerinti.

­ Amantadino, vartojamo Parkinsono ligai gydyti.

­ Kalio papildų, druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), heparino (vartojamo kraujui skystinti ir neleisti atsirasti kraujo krešuliams), AKF inhibitorių (vartojamų kraujospūdžiui mažinti), vidurių laisvinančių vaistų, steroidų, adrenokortikotropinio hormono (AKTH), karbenoksolono (vaisto burnos ir skrandžio opoms gydyti), antibiotiko penicilino G natrio druskos (jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska), tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba salicilatų. Vartojant šių vaistų kartu su Olsitri gali pasikeisti kalio kiekis Jūsų kraujyje.

­ Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU; vaistų, vartojamų skausmui malšinti bei patinimui ir kitiems uždegimo požymiams, įskaitant artritą, mažinti); jei jų vartojama kartu su Olsitri, gali padidėti inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. NVNU gali susilpninti Olsitri poveikį. Vartojant dideles salicilatų dozes gali sustiprėti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.

­ Migdomųjų, raminamųjų vaistų ir vaistų nuo depresijos, nes, vartojat šių vaistų kartu su Olsitri, atsistojus gali staiga sumažėti kraujospūdis.

­ Kolesevelamo hidrochlorido, t. y. vaisto, kuris mažina cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje, nes Olsitri poveikis gali susilpnėti. Jūsų gydytojas Jums patars vartoti Olsitri likus bent 4 val. iki kolesevelamo hidrochlorido vartojimo.

­ Kai kurių skrandžio turinio rūgštingumą mažinančių vaistų (vaistų sutrikusiam virškinimui pagerinti arba rėmeniui nuslopinti), nes gali šiek tiek susilpnėti Olsitri poveikis.

­ Tam tikrų raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., baklofeno ir tubokurarino.

­ Anticholinerginių vaistų, pvz., atropino, biperideno.

­ Kalcio papildų.

­ Dantroleno (leidžiamo į veną esant labai aukštai kūno temperatūrai).

­ Simvastatino, vartojamo cholesterolio ir riebalų (trigliceridų) kiekiui kraujyje mažinti.

­ Vaistų, vartojamų Jūsų organizmo imuninės sistemos atsako kontrolei (tokių kaip takrolimuzo, sirolimuzo, temsirolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino), siekiant, kad organizmas priimtų persodintą organą.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš toliau paminėtų vaistų arba dėl to nesate tikri.

­ Tam tikroms psichikos ligoms gydyti vartojamų vaistų, tokių kaip tioridazino, chlorpromazino, levomepromazino, trifluoperazino, ciamemazino, sulpirido, amisulprido, pimozido, sultoprido, tiaprido, droperidolio arba haloperidolio.

­ Vaistų, vartojamų esant sumažėjusiam cukraus kiekiui kraujyje (pvz., diazoksido) arba padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (pvz., beta adrenoblokatorių, metildopos), nes Olsitri gali pakeisti šių vaistų poveikį.

­ Širdies ritmo sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, pvz., mizolastino, pentamidino, terfenadino, dofetilido, ibutilido arba į veną leidžiamo eritromicino).

­ Vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro).

­ Vaistų, vartojamų grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, amfotericino).

­ Vaistų, vartojamų širdies ligoms gydyti, pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, bepridilio arba rusmenės preparatų.

­ Vaistų, vartojamų vėžiui gydyti, tokių kaip amifostinas, ciklofosfamidas arba metotreksatas.

­ Vaistų, vartojamų kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti, pvz., noradrenalino.

­ Vaistų, vartojamų podagrai gydyti, tokių kaip probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis.

­ Vaistų, vartojamų kraujo riebalų kiekiui sumažinti, tokių kaip kolestiraminas ir kolestipolis.

­ Vaistų, vartojamų gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti, tokių kaip metforminas arba insulinas.

Jeigu Jūs vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Olsitri vartojimas su maistu ir gėrimais

Olsitri galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.

Vartojant Olsitri negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ir greipfrutų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje; dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Olsitri poveikis.

Vartojant Olsitri, alkoholio reikia vartoti atsargiai, nes kai kuriems pacientams gali pasireikšti alpulys ir svaigulys. Jei toks poveikis pasireiškia Jums, negerkite jokio alkoholinio gėrimo.

Senyviems pacientams

Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraujospūdį bet kokio dozės didinimo atveju, kad galėtų įsitikinti, ar kraujospūdis pernelyg nesumažėjo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate nėščia (arba manote, kad galėjote pastoti). Jūsų gydytojas paprastai nurodys Jums nutraukti Olsitri vartojimą prieš nėštumą arba tuoj pat, kai pastosite ir vietoj Olsitri paskirs vartoti kitą vaistą. Olsitri nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti nuo ketvirto nėštumo mėnesio, nes vartojant po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali sukelti sunkią žalą vaikui.

Jei pastojote vartodama Olsitri, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui ir su juo susitikite.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti žindyti. Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino ir hidrochlorotiazido patenka į motinos pieną. Olsitri nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei Jūs norite žindyti kūdikį, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.

Jeigu Jūs esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Padidėjusio kraujospūdžio gydymo metu Jūs galite jausti mieguistumą, pykinimą, svaigulį arba galvos skausmą. Jei pastebėjote tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su savo gydytoju.

Olsitri sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Olsitri

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

­ Rekomenduojama dozė yra viena Olsitri tabletė per parą.

­ Tabletę galima gerti neatsižvelgiant į valgį. Tabletę reikia nuryti užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti. Tabletės negalima užsigerti greipfrutų sultimis.

­ Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu metu, pvz., pusryčiaujant.

Ką daryti pavartojus per didelę Olsitri dozę

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, gali sumažėti kraujospūdis ir Jūs galite jausti tokius simptomus kaip svaigulys ir dažnas arba retas širdies plakimas.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per

24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia arba jei jų atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių ir pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį su savimi.

Pamiršus pavartoti Olsitri

Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Olsitri

Svarbu Olsitri vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą nutraukti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei atsiranda šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna silpnas ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

Nors pasireiškia nedaugeliui žmonių, toliau paminėtas šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Vartojant šį vaistą gali atsirasti alerginė reakcija, pasireiškianti veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimu kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jei atsiranda toks poveikis, reikia nutraukti vartoti Olsitri ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Gali atsirasti sunkus svaigulys ar alpulys, nes vartojant Olsitri kai kuriems jautriems pacientams gali per daug sumažėti kraujospūdis. Jei atsiranda toks poveikis, nutraukite Olsitri vartojimą, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir atsigulkite.

Dažnis nežinomas: Jeigu pagelstų Jūsų akių baltymai, patamsėtų šlapimas, imtų niežėti oda, net jei gydymą Olsitri pradėjote seniau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris įvertins Jūsų simptomus ir nuspręs, kaip tęsti Jūsų gydymą vaistais nuo kraujospūdžio.

Olsitri yra trijų veikliųjų medžiagų derinys. Toliau pirmiausiai paminėtas šalutinis poveikis, susijęs su olmesartano, amlodipino ir hidrochlorotiazido vartojimu (papildomai prie aukščiau paminėto poveikio), po to išvardytas šalutinis poveikis, pasitaikęs vartojant bet kurią vieną medžiagą arba tuomet, kai kartu buvo vartojamos dvi veikliosios medžiagos.

Siekiant padėti suprasti, kokiai daliai pacientų gali pasireikšti šalutinis poveikis, jis yra išvardytas kaip dažnas, nedažnas, retas ir labai retas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas vartojant olmesartaną, amlodipiną ir hidrochlorotiazidą.

Jei toks poveikis atsiranda, dažnai jis būna lengvas ir vaisto vartojimo nutraukti nereikia.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies ir ryklės skausmas, šlapimo takų infekcija, svaigulys, galvos skausmas, širdies plakimo pojūtis, sumažėjęs kraujospūdis, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mėšlungis, sąnarių patinimas, dažnesnis noras šlapintis, silpnumas, čiurnų patinimas, nuovargis, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Galvos svaigimas stojantis, galvos sukimasis (vertigo), dažnas širdies plakimas, alpulio pojūtis, paraudimas ir karščio pojūtis veide, kosulys, burnos džiūvimas, raumenų silpnumas, negebėjimas pasiekti erekcijos ar ją palaikyti.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai arba dvi veikliąsias medžiagas kartu.

Tai gali būti Olsitri šalutinis poveikis, nors iki šiol vartojant šį vaistą jis nepasitaikė.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Edema (skysčių susilaikymas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Bronchų uždegimas, skrandžio ir žarnyno infekcija, vėmimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrus šlapime, minčių susipainiojimas, mieguistumas, sutrikęs regėjimas (įskaitant dvejinimąsi ir  neryškų matymą), sloga arba nosies užsikimšimas, ryklės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pilvo skausmas, rėmuo, nemalonūs pojūčiai skrandyje, dujų susikaupimas žarnyne, kaulų arba sąnarių skausmas, nugaros skausmas, visų kaulų skausmas, kraujas šlapime, į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Sumažėjęs kraujo ląstelių trombocitų skaičius (dėl to gali lengviau atsirasti kraujosruvos arba pailgėti kraujavimo laikas), anafilaksinės reakcijos, nenormalus apetito sumažėjimas (anoreksija), sutrikęs miegas, dirglumas, nuotaikos svyravimai, įskaitant nerimą, blogą nuotaiką arba depresiją, drebulys, miego sutrikimas, skonio jutimo sutrikimas, sąmonės netekimas, sutrikęs lytėjimo pojūtis, dilgčiojimas, trumparegystės sustiprėjimas, ūžimas ausyse, krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), nereguliarus širdies ritmas, išbėrimas, nuplikimas, alerginis odos uždegimas, odos paraudimas, violetinės odos dėmės ar juostos dėl smulkių kraujosruvų (purpura), odos spalvos pakitimas, raudoni niežtintys gumbai (dilgėlinė), padidėjęs prakaitavimas, niežulys, odos išbėrimas, odos reakcijos į šviesą (nudegimas saulėje arba išbėrimas), raumenų skausmas, sutrikęs šlapinimasis, staigus potraukis šlapintis naktį, krūtų padidėjimas vyrams, sumažėjęs lytinis potraukis, veido patinimas, bloga savijauta, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas, išsekimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Seilių liaukų patinimas ir skausmingumas; sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (dėl to gali padidėti infekcijų rizika), mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), kaulų čiulpų pažeidimas, neramumas, abejingumas (apatija), priepuoliai (traukuliai), daiktų atrodymas geltonais, akių sausmė, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė, embolija), skysčio sankaupa plaučiuose, plaučių uždegimas, kraujagyslių ir smulkių odos kraujagyslių uždegimas, kasos uždegimas, odos ir akių pageltimas, ūminis tulžies pūslės uždegimas, raudonosios vilkligės simptomai (išbėrimas, sąnarių skausmai, plaštakų ir pirštų šalimo pojūtis), sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, stiprų niežulį, pūsles, odos patinimą ir lupimąsi, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kurios kartais būna pavojingos gyvybei, judesių sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas, neinfekcinis inkstų uždegimas, sutrikusi inkstų funkcija, karščiavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Stipri raumenų įtampa, rankų arba kojų tirpimas, širdies priepuolis, skrandžio uždegimas, dantenų sustorėjimas, žarnų nepraeinamumas, kepenų uždegimas, ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir sumišimu).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas

(negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sutrikęs regėjimas arba akies skausmas dėl padidėjusio spaudimo (galimi skysčių kaupimasis akies kraujagyslių sluoksnyje (gyslainės išsiplėtimas) arba ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai).

Drebulys, standi laikysena, į kaukę panašus veidas, lėti judesiai ir kojų vilkimas, sutrikusi eisena.

Odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Olsitri

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Olsitri sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis, amlodipinas ir hidrochlorotiazidas.

20 mg/5 mg/12,5 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

40 mg/5 mg/12,5 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

40 mg/5 mg/25 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.

40 mg/10 mg/12,5 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

40 mg/10 mg/25 mg

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio, 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.

• Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas ir magnio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg, geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, juodasis geležies oksidas (E172) – tik 40 mg/10 mg/25 mg. Žr. 2 skyrių „Olsitri sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Olsitri išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 mg/5 mg/12,5 mg

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės (tabletės) nuožulniais kraštais.

Tabletės matmenys: skersmuo 8,5 mm ± 0,5 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg

Šviesiai rusvos-geltonos arba šviesiai rudos-geltonos spalvos, abipus išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės (tabletės), vienoje tabletės pusėje įspausta žyma „C1“.

Tabletės matmenys: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/5 mg/25 mg

Šviesiai rožinės-oranžinės spalvos, abipus išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės (tabletės), vienoje tabletės pusėje įspausta žyma „C2“.

Tabletės matmenys: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg

Šviesiai rausvos spalvos, abipus išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės (tabletės), vienoje tabletės pusėje įspausta žyma „C3“.

Tabletės matmenys: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/25 mg

Šviesiai pilkšvos-violetinės arba šviesiai pilkos-violetinės, abipus išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės (tabletės) su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės matmenys: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

Olsitri tiekiamas dėžutėse, kuriose yra:

­ 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ar 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse;

­ 14, 28, 56 ar 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse kalendorinėse pakuotėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann - Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/