|
Abevmy 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 16ml |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abevmy – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys progresavusiu storosios, t.y. gaubtinės arba tiesiosios, žarnos vėžiu.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abevmy 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 16ml |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Abevmy 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bevacizumabas (bevacizumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Abevmy ir kam jis vartojamas
Veiklioji Abevmy medžiaga yra bevacizumabas, kuris yra humanizuotas monokloninis antikūnas (monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kuriuos įprastai gamina imuninė sistema ir kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis bei piktybinėmis ligomis). Bevacizumabas išskirtinai jungiasi tik prie baltymo, vadinamojo žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF), esančio ant vidinio kraujagyslių ir limfagyslių paviršiaus. KEAF baltymas skatina kraujagysles įaugti į naviko vidų – per šias kraujagysles į naviką patenka mitybinių medžiagų ir deguonies. Kai tik bevacizumabas prisijungia prie KEAF, sutrikdomas naviko augimas, nes kraujagyslių, aprūpinančių naviką mitybinėmis medžiagomis ir deguonimi, nebedaugėja.
Abevmy – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys progresavusiu storosios, t.y. gaubtinės arba tiesiosios, žarnos vėžiu. Abevmy bus gydoma kartu su chemoterapiniais vaistais, turinčių fluoropirimidino darinių.
Abevmy taip pat vartojamas suaugusiems pacientams metastazavusiam krūties vėžiui gydyti. Kai vartojama pacientams, kurie serga krūties vėžiu, gydyti, jo bus vartojama kartu su chemoterapiniu vaistu paklitakseliu arba kapecitabinu.
Abevmy taip pat vartojamas suaugusiems pacientams progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti. Abevmy bus vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje yra platinos darinių.
Abevmy taip pat vartojamas suaugusiems pacientams progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, kai vėžio ląstelėse nustatoma specifinių tam tikro baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), mutacijų. Abevmy bus vartojamas kartu su erlotinibu.
Abevmy taip pat vartojamas suaugusiems pacientams progresavusiam inkstų vėžiui gydyti. Pacientams, kurie serga inkstų vėžiu, gydyti jo bus vartojama kartu su kito tipo vaistu, vadinamuoju interferonu.
Abevmy taip pat vartojamas progresavusiu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms gydyti. Pacientėms, kurios serga epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, gydyti, jo vartojama kartu su karboplatina ir paklitakseliu.
Jeigu vaisto skiriama toms suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas progresavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminis pilvaplėvės vėžys ir kurioms liga atsinaujino praėjus bent 6 mėnesiams po paskutiniojo gydymo chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje buvo platinos preparato, Abevmy bus skiriamas kartu su karboplatina ir gemcitabinu arba kartu su karboplatina ir paklitakseliu.
Jeigu vaisto skiriama toms suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas progresavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminis pilvaplėvės vėžys ir kurioms liga atsinaujino praėjus mažiau nei 6 mėnesiams po paskutiniojo gydymo chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje buvo platinos preparato, Abevmy bus skiriamas kartu su paklitakseliu, topotekanu arba pegiliuotu liposominiu doksorubicinu.
Abevmy taip pat vartojamas persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms gydyti. Abevmy bus skiriamas kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba alternatyviai kartu su paklitakseliu ir topotekanu toms pacientėms, kurioms negalima vartoti platinos preparatų. 2. Kas žinotina prieš vartojant Abevmy Abevmy Jums leisti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums leidžiant Abevmy.
Prašome pasitarti su savo gydytoju net jeigu šios nurodytos būklės Jums pasitaikė anksčiau. Prieš Jums skiriant Abevmy arba Abevmy vartojimo metu:
Prieš pradedant skirti Abevmy, Jums gali būti rekomenduota pasitikrinti dantis.
Vaikams ir paaugliams Abevmy nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų populiacijoje neištirti. Abevmy vartojimo metu jaunesniems kaip 18 metų pacientams kituose nei žandikaulis kauluose nustatyta kaulinio audinio irimo (osteonekrozės) atvejų.
Kiti vaistai ir Abevmy Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Abevmy vartojimas derinyje su kitu vaistu, vadinamu sunitinibo malatu (skiriamu inkstų vėžiui ir virškinimo trakto vėžiui gydyti), gali sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių. Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartojate šių vaistų derinio.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums plaučių vėžiui ar metastazavusiam krūties vėžiui skiriamas gydymas, kurio sudėtyje yra platinos ar taksanų grupių vaistų. Šių vaistų derinys su Abevmy gali didinti sunkių šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai taikyta arba dabar taikoma radioterapija.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, Abevmy vartoti draudžiama. Abevmy gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą. Gydytojas turėtų Jums patarti, kad gydymo Abevmy metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Abevmy dozės reikia naudoti kontracepcines priemones.
Jeigu esate nėščia, pastojote gydymosi Abevmy metu arba artimiausioje ateityje numatote pastoti, tuoj pat apie tai pasakykite savo gydytojui.
Vartodama Abevmy ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Abevmy dozės Jūs privalote kūdikio nežindyti, nes Abevmy gali pakenkti Jūsų kūdikio augimui ir raidai.
Abevmy gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Kreipkitės į gydytoją, kuris suteiks išsamios informacijos.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tai, kad Abevmy pablogintų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrengimus ar mechanizmus, nenustatyta. Tačiau gauta pranešimų, kad vartojant Abevmy pasireiškia mieguistumas ir alpimas. Jeigu Jums pasireikštų simptomų, kurie blogintų Jūsų regėjimą, koncentraciją arba gebėjimą laiku reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Abevmy sudėtyje yra natrio. Kiekviename šio vaisto 4 ml flakone yra 4,196 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,21 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto 16 ml flakone yra 16,784 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,84 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip bus vartojamas Abevmy Dozavimas ir vartojimo dažnis Reikiama Abevmy dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir numatomo gydyti vėžio rūšies. Rekomenduojama dozė – 5 mg, 7,5 mg, 10 mg arba 15 mg kilogramui Jūsų kūno svorio. Gydytojas paskirs Jums tinkamą Abevmy dozę. Abevmy Jums skirs kartą kas 2 arba 3 savaites. Jūsų gaunamų infuzijų (vaisto lašinimų) skaičius priklausys nuo Jūsų reakcijos į gydymą; šio vaisto Jūs turėtumėte vartoti tol, kol Abevmy nustos stabdyti naviko augimą. Gydytojas tai su Jumis aptars. Vartojimo metodas Nepurtykite flakono. Abevmy yra koncentratas infuziniam tirpalui. Atsižvelgiant į Jums paskirtą dozę, prieš vartojimą dalis Abevmy flakono turinio arba visas turinys bus skiedžiamas natrio chlorido tirpalu. Gydytojas arba slaugytojas šį praskiestą Abevmy tirpalą sulašins Jums į veną. Pirmą kartą vaistas bus sulašinamas per 90 minučių. Jei tai gerai toleruosite, antrą kartą vaistas gali būti sulašintas per 60 minučių. Vėliau vaistas Jums gali būti sulašinamas per 30 minučių.
Abevmy reikia laikinai nevartoti:
Abevmy reikia išvis nebevartoti, jeigu paaiškėja, kad:
Ką daryti pavartojus per didelę Abevmy dozę?
Pamiršus pavartoti Abevmy
Nustojus vartoti Abevmy Kai gydyti Abevmy liaujamasi, poveikis naviko augimui gali baigtis. Nenustokite vartoti Abevmy, nebent taip daryti patartų Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris pastebėtas, kai Abevmy buvo vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais. Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik Abevmy.
Alerginės reakcijos Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą. Tokios reakcijos požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas ar krūtinės skausmas. Be to, Jums gali atsirasti odos raudonis ar išbėrimas, šiurpulys ir drebulys, pasireikšti pykinimas ar vėmimas, patinimas, galvos sukimasis (alpimo pojūtis), greitas širdies plakimas ar sąmonės netekimas.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, turite nedelsdami kreiptis gydytojo pagalbos.
Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), yra:
Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), yra:
Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), yra:
Sunkus šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), yra:
Jeigu Jus kamuoja bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, turite kiek galima greičiau kreiptis gydytojo pagalbos.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), bet nesunkus šalutinis poveikis yra:
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), bet nesunkus šalutinis poveikis yra:
Vyresniems kaip 65 metų pacientams yra didesnis pavojus, kad jiems pasireikš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Abevmy taip pat gali sukelti laboratorinių tyrimų, kuriuos atlieka Jūsų gydytojas, rodmenų pokyčių. Tai – sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, ypač neutrofilų (vienos baltųjų kraujo ląstelių, kurie padeda kovoti prieš infekcijas, rūšies) skaičius; baltymas šlapime; sumažėjusi kalio, natrio ar fosforo (mineralinių medžiagų) koncentracija kraujyje; padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje; padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės (vieno iš fermentų) aktyvumas; padidėjusi kreatinino (kraujo tyrimo metu nustatomo baltymo, kuris parodo Jūsų inkstų veiklą) koncentracija serume; sumažėjusi hemoglobino (esančio raudonosiose kraujo ląstelėse, kurios perneša deguonį) koncentracija, kurie gali būti sunkūs.
Burnos ertmės, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės patinimas ar žaizdų atsiradimas, žandikaulio nutirpimo ar sunkumo pojūtis arba danties iškritimas. Tai gali būti žandikaulio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai ir simptomai. Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš minėtų požymių, nedelsiant pasakykite savo gydytojui ir odontologui.
Moterys prieš menopauzę (t. y., kurioms yra mėnesinių ciklai) gali pastebėti, kad mėnesinės tampa nereguliarios arba išnyksta, taip pat joms gali sutrikti vaisingumas. Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su savo gydytoju prieš prasidedant Jūsų gydymui.
Abevmy buvo sukurtas ir pagamintas vėžiu sergantiems pacientams gydyti, vaisto leidžiant į kraujagysles. Vaistas nebuvo sukurtas ir pagamintas leisti į akį. Todėl pastarasis vaisto vartojimo būdas yra neįteisintas. Kai Abevmy leidžiamas tiesiai į akį (neįteisintas vartojimas), gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Abevmy
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Infuzinius tirpalus reikia suvartoti tuoj pat po jų praskiedimo. Jeigu paruoštas vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau negu 24 valandas 2 °C–8 °C temperatūroje, nebent infuzinis tirpalas ruošiamas sterilioje aplinkoje. Kai skiedimas vyksta sterilioje aplinkoje, Abevmy išlieka stabilus iki 70 parų, laikant 2 °C–8 °C temperatūroje, ir iki 15 parų, laikant 23 °C–27 °C temperatūroje.
Prieš vartojimą pastebėjus matomų dalelių ar pakitusią spalvą, Abevmy vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Abevmy sudėtis
Kiekviename 4 ml tūrio flakone yra 100 mg bevacizumabo; ištirpinus taip, kaip rekomenduojama, tai atitinka 1,4 mg/ml. Kiekviename 16 ml tūrio flakone yra 400 mg bevacizumabo; ištirpinus taip, kaip rekomenduojama, tai atitinka 16,5 mg/ml.
Abevmy išvaizda ir kiekis pakuotėje Abevmy yra koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar rusvas skystis be matomų dalelių. Jis yra stikliniame flakone su guminiu kamšteliu. 4 ml flakonai yra supakuoti po 1 arba 5 pakuotėse. 16 ml flakonai yra supakuoti po 1, 2 arba 3 pakuotėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Airija D13 R20R
Gamintojai Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
Abevmy 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 16ml |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|