|
Arsenic trioxide Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui N10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra priešvėžinio vaisto arseno trioksido. Jis skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL), ir suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės. ŪPL yra mieloidinės leukemijos rūšis, kai kraujyje padidėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius, atsiranda kraujavimas, mėlynių.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arsenic trioxide Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui N10 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija naudotojui Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui arseno trioksidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra priešvėžinio vaisto arseno trioksido. Jis skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL), ir suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės. ŪPL yra mieloidinės leukemijos rūšis, kai kraujyje padidėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius, atsiranda kraujavimas, mėlynių.
Arsenic trioxide Accord turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant ūmines leukemijas.
Arsenic trioxide Accord skirti negalima Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Turite pasitarti su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord, jeigu:
Jūsų gydytojas imsis šių atsargumo priemonių:
Vaikams ir paaugliams Arsenic trioxide Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Arsenic trioxide Accord Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui
Arsenic trioxide Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Gydant Arsenic trioxide Accord, galima vartoti visus maisto produktus ir gėrimus.
Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Arsenic trioxide Accord gali pakenkti vaisiui, jei moteris jo vartoja būdama nėščia. Jei galite pastoti, gydymo Arsenic trioxide Accord metu privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu esate ar tapote nėščia gydymo Arsenic trioxide Accord metu, pasitarkite su gydytoju. Vyrai gydymo Arsenic trioxide Accord metu irgi turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Arsenic trioxide Accord esantis arsenas patenka į motinos pieną. Kadangi Arsenic trioxide Accord gali pakenkti žindomiems kūdikiams, vartojant Arsenic trioxide Accord reikia nežindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tikėtina, kad Arsenic trioxide Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jei po Arsenic trioxide Accord injekcijos jaučiate diskomfortą, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite palaukti, kol simptomai praeis.
Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto tūrio vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Gydymo trukmė ir dažnis Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija Gydytojas skiria po vieną Arsenic trioxide Accord infuziją kasdien. Pirmąjį gydymo ciklą būsite gydomi ilgiausiai iki 60 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad būklė pagerėjo. Jei Jūsų liga reaguoja į gydymą Arsenic trioxide Accord, skiriami 4 papildomi gydymo kursai. Kiekvieną ciklą sudaro 20 dozių, leidžiant 5 dienas per savaitę (po kurių seka 2 dienų pertrauka) 4 savaites, po kurių seka 4 savaičių pertrauka. Gydytojas priima sprendimą dėl tikslios gydymo Arsenic trioxide Accord trukmės.
Pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija, kurių liga nereagavo į kitų tipų gydymą Gydytojas Jums skirs Arsenic trioxide Accord infuziją kas antrą dieną. Per pirmąjį gydymo ciklą galite būti gydomi kasdien ne ilgiau kaip 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad Jūsų būklė gerėja. Jei liga reaguos į Arsenic trioxide Accord, Jums bus skiriamas antras 25 dozių gydymo ciklas, vartojant vaisto 5 dienas per savaitę (po to 2 dienas nevartojant) 5 savaites. Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti Arsenic trioxide Accord.
Vartojimo metodas ir būdas
Arsenic trioxide Accord reikia praskiesti tirpalu, kuriame yra gliukozės arba tirpalu, kuriame yra natrio chlorido.
Paprastai Arsenic trioxide Accord suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jis suleidžiamas lašinant (infuzija) į veną per 1–2 valandas, tačiau infuzija gali trukti ir ilgiau, jei atsirastų šalutinis poveikis, pavyzdžiui, paraustų veidas ar imtų svaigti galva.
Arsenic trioxide Accord negalima maišyti su kitais vaistais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistais.
Ką daryti gydytojui arba slaugytojui paskyrus per didelę Arsenic trioxide Accord dozę? Gali prasidėti traukuliai, nusilpti raumenys ir pasireikšti sąmonės sutrikimas. Šitaip atsitikus, gydymą Arsenic trioxide Accord būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jis gali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymis:
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite vieną ar daugiau šio šalutinio poveikio efektų, nes jie gali būti alerginės reakcijos požymiai:
Kol esate gydomi Arsenic trioxide Accord, Jums gali pasireikšti toks šalutinis poveikis.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant flakono etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Po pirmojo atidarymo: atidarius vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 168 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir laikant 2– 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Įprastai paruoštas vaistas turi būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, esant 2–8 °C temperatūrai, išskyrus atvejus, kai jis skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
Pastebėjus pašalinių neištirpusių dalelių ar jei yra tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Arsenic trioxide Accord sudėtis
Kiekviename flakone yra 10 mg arseno trioksido.
Arsenic trioxide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, Ispanija
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Arsenic trioxide Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui N10 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|