|
Doxorubicin Accord 2mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.02.11 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Doksorubicinas yra vienas iš antraciklinų grupės vaistų. Šie vaistai dar vadinami vaistais nuo vėžio, chemoterapiniais vaistais, ,,chemija'. Šiais vaistais gydomas įvairių rūšių vėžys (slopinamas vėžio ląstelių augimas).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Doxorubicin Accord 2mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Doksorubicino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Doxorubicin Accord ir kam jis vartojamas
Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Doxorubicin Accord.
Doksorubicinas yra vienas iš antraciklinų grupės vaistų. Šie vaistai dar vadinami vaistais nuo vėžio, chemoterapiniais vaistais, ,,chemija“. Šiais vaistais gydomas įvairių rūšių vėžys (slopinamas vėžio ląstelių augimas). Kad būtų pasiekti geresni gydymo rezultatai ir sumažėtų šalutinis poveikis, dažnai kartu vartojami įvairūs vaistai nuo vėžio.
Doxorubicin Accord gydomos tokios vėžio rūšys:
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Accord
Doxorubicin Accord vartoti draudžiama:
Vaisto negalima per kateterį (lankstų vamzdelį) suleisti į šlapimo pūslę:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu yra arba buvo bet kuri iš nurodytų aplinkybių arba sergate šiomis ligomis:
Be to, reikia pasakyti gydytojui:
Prieš pradedant gydymą ir vartojant Doxorubicin Accord, gydytojas skirs atlikti tokius tyrimus:
Gydymo doksorubicinu metu Jūsų kaulų čiulpai gali nebesugebėti gaminti pakankamai kraujo ląstelių ir trombocitų, todėl gali pakisti Jūsų kraujo ląstelių skaičius; dėl šios priežasties prieš kiekvieną gydymą ir jo metu turi būti atliekami kraujo tyrimai. Dėl kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų trūkumo gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, infekcijos, kraujo užkrėtimas, kraujavimas ir audinių pažeidimas. Karščiuojant būtina nedelsiant kreiptis į Jus gydantį gydytoją.
Odos išbėrimas palei veną, į kurią leidžiamas vaistas, nėra neįprastas, po jo gali prasidėti venos uždegimas (flebitas). Gali atsirasti venos sienelės sukietėjimas ar sustorėjimas, ypač jei vaistas pakartotinai leidžiamas į ploną veną. Jei vaistas iš kraujagyslės prasiskverbia į aplinkinius audinius (ekstravazacija), gali atsirasti vietinis skausmas, stiprus poodinio audinio uždegimas (celiulitas) ir audinių pažeidimas. Jei injekcijos metu atsiranda deginimo jausmas, informuokite slaugytoją: infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir adatą vėl įvesti į kitą veną.
Gydymo metu gydytojas stebės Jūsų širdies veiklą, nes:
Šio vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis. Venkite kontakto su asmenimis, kurie neseniai buvo paskiepyti vakcina nuo poliomielito.
Gydymo doksorubicinu metu gali pasireikšti gleivinės (daugiausia burnos, rečiau stemplės) uždegimas. Tai pasireiškia skausmu ar deginimo pojūčiu, išbėrimu, paviršinės gleivinės išopėjimu (dažnai visoje liežuvio pusėje arba po liežuviu), kraujavimu ir infekcijomis. Bet koks burnos uždegimas paprastai atsiranda netrukus po vaisto vartojimo ir sunkiais atvejais per kelias dienas gali progresuoti iki gleivinės opų; tačiau daugeliu atvejų pacientas nuo šio šalutinio poveikio pasveiksta iki 3-iosios gydymo savaitės.
Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir kartais viduriavimas. Jų galima išvengti arba palengvinti tinkamu gydymu, kurį gali paskirti gydytojas.
Jūsų šlapimo paraudimas (tai normalu ir susiję su vaisto spalva). Turėtumėte informuoti savo gydytoją, jei tai nepraeina per kelias dienas arba manote, kad šlapime yra kraujo. Praneškite savo gydytojui, jei pasireiškia šie simptomai.
Doksorubicinas gali sukelti nevaisingumo problemų ir gali pažeisti reprodukcines ląsteles. Tiek vyrai, tiek moterys gydymo metu ir kurį laiką po gydymo doksorubicinu pabaigos turi naudoti veiksmingą kontracepciją (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“). Jeigu po gydymo doksorubicinu norite pastoti, prieš pradėdami gydymą turite pasitarti su gydytoju dėl genetinio konsultavimo ir vaisingumo išsaugojimo galimybių.
Odos reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Kiti vaistai ir Doxorubicin Accord
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Doxorubicin Accord koncentratas infuziniam tirpalui gali sąveikauti su išvardytais vaistais.
Prisiminkite, kad tai svarbu ir tais atvejais, jeigu vaistų vartojote neseniai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žinoma, kad doksorubicino prasiskverbia per placentą ir tyrimų su gyvūnais metu pažeidė vaisių. Jeigu esate nėščia, doksorubicino gydytojas skirs tik tuo atveju, jeigu gydymo nauda persveria galimą riziką negimusiam vaisiui. Jeigu pastojote arba galvojate, kad esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
Gydymo doksorubicinu metu ir 7 mėnesius po gydymo moterys neturėtų pastoti. Vyrai turėtų imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad užtikrintų, jog Jūsų partnerė nepastotų gydymo doksorubicinu metu arba iki 4 mėnesių po gydymo.
Žindymo laikotarpis Vartojant Doxorubicin Accord koncentratą infuziniam tirpalui ir mažiausiai 14 dienų po paskutinės dozės suvartojimo žindyti negalima. Vaisto su motinos pienu gali patekti į kūdikio organizmą ir jam pakenkti.
Vaisingumas
Vyrai prieš gydymą turi pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo (užšaldymo) galimybės, nes dėl gydymo doksorubicinu gali visam laikui sutrikti vaisingumas.
Jeigu po gydymo doksorubicinu planuojate tapti tėvais, pasikonsultuokite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas dažnai sukelia pykinimą ar vėmimą, taigi vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.
Doxorubicin Accord sudėtyje yra natrio Viename mililitre šio vaisto yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Skirtingų dydžių šio vaisto pakuotėse yra toliau nurodyti natrio kiekiai. Šio vaisto 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekvienuose šio vaisto 10 ml yra 35,42 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,77 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Kiekvienuose šio vaisto 25 ml yra 88,55 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,43 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Kiekvienuose šio vaisto 50 ml yra 177,10 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 8,85 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Kiekvienuose šio vaisto 100 ml yra 354,20 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,71 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Doxorubicin Accord
Vartojimo metodas ir būdas
Doxorubicin Accord galima suleisti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties.
Kokią dozę reikia vartoti, nuspręs gydytojas. Vaistą vartoti savarankiškai negalima. Vaisto Jums bus suleista infuzijos į veną metu į kraujagyslę pagal specialisto nurodymą. Būsite atidžiai stebimi gydymo metu ir po gydymo. Jeigu sergate paviršiniu šlapimo pūslės vėžiu, vaisto bus suleidžiama į šlapimo pūslę (vartojama į šlapimo pūslę).
Dozė
Dozė visada apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą. Jeigu gydoma vienu vaistu, gali būti vartojama 60‑75 mg dozė kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto kas 3 savaites. Vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, šio vaisto dozę gali prireikti sumažinti iki 30‑60 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto ir pailginti pertrauką tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti. Jeigu vaisto leidžiama kas savaitę, rekomenduojama dozė yra 15‑20 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.
Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra susilpnėjusios
Jeigu yra susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija, dozę reikia sumažinti. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.
Vaikai, senyvi pacientai ar pacientai, kuriems buvo taikytas spindulinis gydymas
Dozę gali tekti sumažinti vaikams ir senyviems pacientams arba jeigu buvo taikytas spindulinis gydymas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.
Pacientai, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas
Dozę gali tekti sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.
Nutukę pacientai
Nutukusiems pacientams gali būti sumažinta pradinė dozė arba pailginta pertrauka tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.
Ką daryti pavartojus per didelę Doxorubicin Accord dozę?
Gydymo metu ir po gydymo būsite atidžiai stebimi gydytojo ar slaugytojo. Perdozavus gali pasireikšti šalutinio poveikio, kurį gali sukelti doksorubicinas, simptomai, tik sunkesni, ypač kraujo, virškinimo trakto ir širdies sutrikimai. Širdies sutrikimai gali pasireikšti per šešis mėnesius po perdozavimo.
Perdozavimo atveju gydytojas imsis atitinkamų priemonių. Tai gali būti kraujo perpylimas ir (arba) gydymas antibiotikais.
Jeigu pasireiškė kokie nors simptomai, pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Doxorubicin Accord
Gydymo Doxorubicin Accord trukmę nustatys gydytojas. Jeigu gydymas bus nutrauktas anksčiau numatyto laiko, gydomasis doksorubicino poveikis gali sumažėti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti Doxorubicin Accord
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuriems asmenims šis vaistas gali sukelti galimai gyvybei pavojingą sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote staiga atsiradusius kvėpavimo sunkumus, veido ir gerklės patinimą ir apskritai pasijutote blogai (šokas).
Doksorubicinas labai sumažina imuninės gynybos sistemos gebėjimą reaguoti, todėl yra didelė infekcijos ar užsikrėtimo rizika, galinti sukelti viso organizmo (generalizuotą) infekciją, susijusią su mikrobų patekimu į kraują (kraujo užkrėtimas). Stipraus karščiavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes kraujo užkrėtimas gali būti mirtinas.
Gali pasireikšti toliau išvardyti kiti šalutinio poveikio reiškiniai.
Labai dažni: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:
Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:
Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Doxorubicin Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ar kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2°C ‑8 °C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus, ne raudonos spalvos arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Neatidarytas flakonas. 18 mėnesių.
Atidarytas flakonas. Atidarius flakoną, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiesto vaisto cheminės ir fizinės savybės 2°C ‑8°C temperatūroje nekinta iki 28 parų, o 25°C temperatūroje iki 7 parų, jeigu paruoštas tirpalas yra stiklo talpyklėje ir apsaugotas nuo šviesos.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, už jo laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2°C ‑8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Doxorubicin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. 1 ml yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename 5 ml flakone yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename 25 ml flakone yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename 50 ml flakone yra 100 mg doksorubicino hidrochlorido. Kiekviename 100 ml flakone yra 200 mg doksorubicino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Doxorubicin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas yra skaidrus, raudonos spalvos tirpalas, kuriame nėra dalelių.
Pakuočių dydžiai 1 ´ 5 ml flakonas 1 ´ 10 ml flakonas 1 ´ 25 ml flakonas 1 ´ 50 ml flakonas 1 ´ 100 ml flakonas
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Doxorubicin Accord 2mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|