Imatinib Cipla 100mg kietosios kapsulės N120 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Imatinib Cipla 100 mg kietosios kapsulės

Imatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Imatinib Cipla ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Cipla
3. Kaip vartoti Imatinib Cipla
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Imatinib Cipla
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Imatinib Cipla ir kam jis vartojamas

Imatinib Cipla yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Imatinib Cipla slopina nenormalių ląstelių augimą ir yra vartojamas sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima tam tikrus vėžinių susirgimų tipus.

Imatinib Cipla vartojamas gydyti vaikų lėtinę mieloleukemiją (LML)

Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Cipla slopina šių ląstelių augimą.

Imatinib Cipla taip pat vartojama suaugusiųjų:

Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti. Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Cipla slopina šių ląstelių augimą.

Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/MPL) gydyti. Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Cipla slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti. Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda daugintis nekontroliuojamos. Imatinib Cipla slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

Virškinimo trakto stromos navikui (VTSN) gydyti. VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.

Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti. DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Cipla slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojama nurodytos santrumpos.

Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Imatinib Cipla veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Cipla

Imatinib Cipla Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Imatinib Cipla vartoti negalima:

Jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Cipla:

• jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
• jeigu Jums pašalinta skydliaukė ir vartojate levotiroksino;
• jeigu Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Imatinib Cipla gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jūs neturite šios infekcijos požymių;
• jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Cipla, pasakykite gydytojui.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Imatinib Cipla vartojimo metu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Imatinib Cipla poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jums vartojant Imatinib Cipla, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir stebės kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Imatinib Cipla taip pat gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Cipla, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Imatinib Cipla

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Imatinib Cipla, gali sąveikauti. Jie gali padidinti arba sumažinti Imatinib Cipla poveikį, padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba sumažindami Imatinib Cipla veiksmingumą. Imatinib Cipla gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Nevartokite Imatinib Cipla jei esate nėščia, nebent tai neišvengiama. Jeigu Jums nėštumo metu bus paskirtas Imatinib Cipla, gydytojas supažindins Jus su galima rizika.

Jeigu Jūs galite pastoti ir gydotės Imatinib Cipla, naudokite efektyvias kontracepcijos priemones.

Vartodama Imatinib Cipla, kūdikio krūtimi nemaitinkite.

Imatinib Cipla vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo konsultuokitės su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu Jums vartojant Imatinib Cipla atsiranda galvos svaigimas, mieguistumas arba pradedate neryškiai matyti, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų tol, kol vėl nepasijusite gerai.

Imatinib Cipla sudėtyje yra laktozės bevandenės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Imatinib Cipla

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Imatinib Cipla, kadangi sergate sunkia liga. Imatinib Cipla gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nenustokite vartoti Imatinib Cipla tol, kol taip nelieps Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskirta, arba manote, kad Imatinib Cipla Jums daugiau nereikia.

Kokią vaisto dozę vartoti

Vartojimas suaugusiesiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Cipla kietųjų kapsulių gerti.

• Jei gydoma VTSN:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 kietąsias kapsules 1 kartą per parą.

Jeigu sergate VTSN, gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę (8 kietąsias kapsules), reikia gerti 4 kietąsias kapsules ryte ir 4 kietąsias kapsules vakare.

• Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant po 6 kietąsias kapsules 1 kartą per parą.

• Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant po 4 kietąsias kapsules 1 kartą per parą.

• Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po 1 kietąją kapsulę 1 kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant po 4 kietąsias kapsules 1 kartą per parą.

• Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą (8 kietosios kapsulės), vartojant po 4 kietąsias kapsules ryte ir 4 kietąsias kapsules vakare.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Cipla kietųjų kapsulių reikia duoti gerti Jūsų vaikui. Imatinib Cipla dozė priklausys nuo Jūsų vaiko būklės, kūno svorio ir ūgio. Suminė vaikų paros dozė negali būti didesnė kaip 800 mg. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).

Kada ir kaip vartoti Imatinib Cipla

Imatinib Cipla vartokite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų galimų Imatinib Cipla vartojimo metu.

Nurykite visą kietąją kapsulę užgerdami didele stikline vandens.

Jeigu negalite nuryti kietosios kapsulės, galite ją atidaryti ir miltelius ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių. Visą paruoštą vaistą iš stiklinės išgerkite nedelsiant.

Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kietąją kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai. Žiūrėkite, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte. Po kietosios kapsulės atidarymo nedelsdami nusiplaukite rankas.

Kaip ilgai vartoti Imatinib Cipla

Imatinib Cipla vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Cipla dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kietųjų kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Imatinib Cipla

• Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.
• Vėliau vaisto vartojimą tęskite įprastu režimu.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai Imatinib Cipla sukeltas šalutinis poveikis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių:

Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 pacientui iš 10) ir dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) šalutiniai poveikiai:

• Greitas svorio didėjimas. Vartojant Imatinib Cipla organizme gali pradėti kauptis skysčiai (t.y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
• Infekcijos požymiai, tokie kaip: karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Imatinib Cipla gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl lengviau galite užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
• Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (kai nepatyrėte jokio sužeidimo).

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000) ir reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000) šalutiniai poveikiai:

• Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies plakimas (širdies funkcijos sutrikimo požymiai).
• Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių funkcijos sutrikimo požymiai).
• Apsvaigimo pojūtis, galvos svaigimas ar alpimas (žemo kraujo spaudimo požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito trūkumas, šlapimo patamsėjimas, pageltusi oda ar akių baltymai (kepenų funkcijos sutrikimų požymiai).
• Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos pleiskanojimas, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis bėrimas (odos sutrikimų požymiai).
• Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).
• Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
• Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas ar karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).
• Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų požymiai).
• Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiai).
• Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
• Klubų sąnarių skausmas ar pasunkėjęs vaikščiojimas.
• Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud sindromo požymiai).
• Staigus odos patinimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).
• Sutrikusi klausa.
• Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (pakitusio kalio kiekis Jūsų kraujyje požymiai).
• Mėlynės.
• Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).
• Raumenų spazmai su kartu pasireiškiančiu karščiavimu, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).
• Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
• Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies plakimas, drumstas šlapimas, nuovargis ir/arba sąnarių diskomfortas, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo kiekis, ir mažas kalcio kiekis kraujyje).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydymas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).
• Lėtinis inkstų nepakankamumas.
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų poveikių, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 pacientui iš 10) šalutiniai poveikiai:

• Galvos skausmas ar nuovargis.
• Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.
• Bėrimas.
• Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas Imatinib Cipla vartojimo metu arba nutraukus Imatinib Cipla vartojimą.
• Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
• Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių poveikių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) šalutiniai poveikiai:

• Apetito nebuvimas, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
• Galvos svaigimas, silpnumas.
• Sunkumas užmigti (nemiga).
• Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Pilvo skausmas ar jo patinimo jausmas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.
• Niežulys.
• Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
• Plaštakų ar pėdų tirpimas.
• Burnos išopėjimas.
• Sąnarių skausmas ir patinimas.
• Burnos, odos ar akių džiūvimas.
• Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
• Karščio pylimai, šaltkrėtis, naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
• Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių Jus vargina, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Imatinib Cipla

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant  dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Imatinib Cipla sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra imatinibo mesilatas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos. Kietosios kapsulės turinys: krospovidonas (B tipo), laktozė bevandenė, magnio stearatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
• Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171) ir natrio laurilsulfato.

Imatinib Cipla išvaizda ir kiekis pakuotėje

Imatinib Cipla 100 mg kietosios kapsulės yra želatinos kapsulės su šviesiai geltonomis granulėmis, rudu dangteliu ir baltu korpusu. Kapsulės dydis „3“.

Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 60 arba 120 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerp

Belgija

Gamintojai

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerpen,

Belgija

arba

S&D Pharma CZ, spol. s r. o

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a. s. facility)

Čekijos Respublika

arba

CIPLA (EU) Limited

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park,

Addlestone Surrey, KT15 2LE

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola,

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB „Viasana“

Jasinskio g. 17

LT-01111, Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

arba

UAB „Armila“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją  atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2020-05-20

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra krospovidonas B tipo, laktozė bevandenė, ref. vaisto – krospovidonas A  tipo, laktozės monohidratas, lyg. imp. vaisto  sudėtyje papildomai yra koloidinio bevandenio silicio dioksido ir natrio laurilsulfato); išvaizda (lyg. imp. vaisto kapsulė yra su šviesiai geltonomis granulėmis, rudu dangteliu ir baltu korpusu, ref. vaisto kapsulė yra oranžinė, su dangteliu, kurioje yra baltos ar gelsvos granulės); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaisto – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ref. vaisto – laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto  – 30 mėn, ref. vaisto – 3 metai).