|
Oyavas 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oyavas – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys progresavusiu storosios, t. y. gaubtinės arba tiesiosios, žarnos vėžiu. Oyavas preparatu bus gydoma kartu su chemoterapiniais vaistais, turinčiais fluoropirimidino darinių.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oyavas 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Oyavas 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bevacizumabas (bevacizumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Veiklioji Oyavas medžiaga yra bevacizumabas, kuris yra humanizuotas monokloninis antikūnas (monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kuriuos įprastai gamina imuninė sistema ir kurie padeda apsaugoti organizmą nuo infekcijų bei vėžio). Bevacizumabas išskirtinai jungiasi tik prie baltymo, vadinamojo žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF), esančio ant vidinio kraujagyslių ir limfagyslių paviršiaus. KEAF baltymas skatina kraujagysles įaugti į naviko vidų – per šias kraujagysles į naviką patenka mitybinių medžiagų ir deguonies. Kai tik bevacizumabas prisijungia prie KEAF, sutrikdomas naviko augimas, nes kraujagyslių, aprūpinančių naviką mitybinėmis medžiagomis ir deguonimi, nebedaugėja. Oyavas – tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys progresavusiu storosios, t. y. gaubtinės arba tiesiosios, žarnos vėžiu. Oyavas bus gydoma kartu su chemoterapiniais vaistais, turinčiais fluoropirimidino darinių. Oyavas taip pat vartojama suaugusiems pacientams metastazavusiam krūties vėžiui gydyti. Kai Oyavas vartojama pacientams, kurie serga krūties vėžiu, gydyti, jo bus vartojama kartu su chemoterapiniu vaistu paklitakseliu arba kapecitabinu. Oyavas taip pat vartojama suaugusiems pacientams progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti. Oyavas bus vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje yra platinos darinių. Oyavas taip pat vartojama suaugusiems pacientams progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, kai vėžio ląstelėse nustatoma specifinių tam tikro baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EGFR), mutacijų. Oyavas bus vartojamas kartu su erlotinibu. Oyavas taip pat vartojama suaugusiems pacientams progresavusiam inkstų vėžiui gydyti. Pacientams, kurie serga inkstų vėžiu, gydyti jo bus vartojama kartu su kito tipo vaistu, vadinamuoju interferonu. Oyavas taip pat vartojama progresavusiu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms gydyti. Pacientėms, kurios serga epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, gydyti, jo vartojama kartu su karboplatina ir paklitakseliu. Jeigu vaisto skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas progresavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminis pilvaplėvės vėžys ir kurioms liga atsinaujino praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniojo gydymo chemoterapiniais vaistais, įskaitant platinos darinį, Oyavas bus skiriamas kartu su karboplatina ir gemcitabinu arba kartu su karboplatina ir paklitakseliu. Jeigu vaisto skiriama suaugusioms pacientėms, kurioms nustatytas progresavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminis pilvaplėvės vėžys ir kurioms liga atsinaujino praėjus mažiau nei 6 mėnesiams po paskutiniojo gydymo chemoterapiniais vaistais, įskaitant platinos darinį, Oyavas bus skiriamas kartu su topotekanu arba pegiliuotu liposominiu doksorubicinu. Oyavas taip pat vartojama persistuojančiu, recidyvavusiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms gydyti. Pacientėms, kurioms negalima vartoti platinos darinių, Oyavas bus skiriamas kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba alternatyviai kartu su paklitakseliu ir topotekanu.
Oyavas vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Oyavas.
Prašom pasitarti su savo gydytoju net jeigu šios nurodytos būklės Jums pasitaikė anksčiau. Prieš Jums skiriant Oyavas arba Oyavas vartojimo metu:
Prieš pradedant skirti Oyavas, Jums gali būti rekomenduota pasitikrinti pas odontologą.
Oyavas buvo sukurtas ir pagamintas vėžiu sergantiems pacientams gydyti, vaisto leidžiant į kraujagysles. Vaistas nėra sukurtas ir pagamintas leisti į akį. Todėl pastarasis vaisto vartojimo būdas yra neįteisintas. Kai Oyavas leidžiama tiesiai į akį (neįteisintas vartojimas), gali pasireikšti toliau išvardytų šalutinių poveikių:
Vaikams ir paaugliams Oyavas nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų populiacijoje neištirti.
Kiti vaistai ir Oyavas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Oyavas vartojimas derinyje su kitu vaistu, vadinamu sunitinibo malatu (skiriamu inkstų vėžiui ir virškinimo trakto vėžiui gydyti), gali sukelti sunkių šalutinių reiškinių. Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartojate šių vaistų derinio. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums plaučių vėžiui ar metastazavusiam krūties vėžiui skiriamas gydymas, kurio sudėtyje yra platinos ar taksanų grupių preparatų. Šių preparatų derinys su Oyavas gali didinti sunkių šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojų. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai taikyta arba dabar taikoma radioterapija.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima. Oyavas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą. Gydytojas turi Jums patarti, kad gydymo Oyavas metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Oyavas dozės reikia naudoti kontraceptines priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums negalima žindyti kūdikio gydymo Oyavas metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Oyavas dozės, nes šis vaistas gali trikdyti vaiko augimą ir vystymąsi. Oyavas gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Kreipkitės į gydytoją, kuris suteiks išsamios informacijos. Moterys prieš menopauzę (t. y., kurioms yra mėnesinių ciklai) gali pastebėti, kad mėnesinės tampa nereguliarios arba išnyksta, taip pat joms gali sutrikti vaisingumas. Jeigu ketinate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su savo gydytoju prieš prasidedant Jūsų gydymui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tai, kad Oyavas pablogintų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrengimus ar mechanizmus, nenustatyta. Tačiau gauta pranešimų, kad vartojant Oyavas pasireiškia mieguistumas ir alpimas. Jeigu Jums pasireikštų simptomų, kurie blogintų Jūsų regėjimą, koncentraciją arba gebėjimą laiku reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Oyavas sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dozavimas ir vartojimo dažnis Reikiama Oyavas dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir numatomo gydyti vėžio rūšies. Rekomenduojama dozė yra 5 mg, 7,5 mg, 10 mg arba 15 mg kilogramui kūno svorio. Gydytojas paskirs Jums tinkamą Oyavas dozę. Oyavas Jums skirs kartą kas 2 arba 3 savaites. Jums skiriamų infuzijų skaičius priklausys nuo Jūsų organizmo atsako į gydymą; Oyavas vartojimas turėtų būti tęsiamas, kol šis vaistas nustos stabdyti naviko augimą. Gydytojas tai su Jumis aptars.
Vartojimo metodas Nepurtykite flakono. Oyavas yra koncentratas infuziniam tirpalui. Atsižvelgiant į Jums paskirtą dozę, prieš vartojimą dalis Oyavas flakono turinio arba visas turinys bus skiedžiamas natrio chlorido tirpalu. Gydytojas arba medicinos sesuo šį praskiestą Oyavas tirpalą sulašins Jums į veną, t. y. atliks infuziją. Pirmą kartą vaistas bus sulašintas per 90 minučių. Jei tai gerai toleruosite, antrą kartą vaistas gali būti sulašintas per 60 minučių. Vėliau vaistas Jums gali būti sulašinamas per 30 minučių.
Oyavas reikia laikinai nevartoti:
Oyavas reikia išvis nebevartoti, jeigu paaiškėja, kad:
Ką daryti pavartojus per didelę Oyavas dozę?
Pamiršus pavartoti Oyavas
Nustojus vartoti Oyavas Kai gydyti Oyavas liaujamasi, poveikis naviko augimui gali baigtis. Nenustokite vartoti Oyavas, nebent taip daryti patartų Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris pastebėtas, kai Oyavas buvo vartojama kartu su chemoterapiniais vaistais. Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik Oyavas.
Alerginės reakcijos Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą. Tokios reakcijos požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas ar krūtinės skausmas. Be to, Jums gali atsirasti odos raudonis ar išbėrimas, šiurpulys ir drebulys, pasireikšti pykinimas ar vėmimas, patinimas, galvos sukimasis (alpimo pojūtis), greitas širdies plakimas ar sąmonės netekimas. Jeigu Jus kamuoja bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis, turite nedelsdami ieškoti gydytojo pagalbos.
Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra:
Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra:
Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), yra:
Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), yra:
Jeigu Jums atsirado bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės pagalbos. Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10), bet nesunkus šalutinis poveikis yra:
Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), bet nesunkus šalutinis poveikis yra:
Vyresniems kaip 65 metų pacientams yra didesnė toliau nurodyto šalutinio poveikio rizika:
Oyavas taip pat gali sukelti laboratorinių tyrimų, kuriuos atlieka Jūsų gydytojas, rodmenų pokyčių. Tai – sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, ypač neutrofilų (vienos baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti prieš infekcijas, rūšies) skaičius; baltymas šlapime; sumažėjusi kalio, natrio ar fosforo (mineralinių medžiagų) koncentracija kraujyje; padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje; padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės (vieno iš fermentų) aktyvumas; padidėjusi kreatinino (kraujo tyrimo metu nustatomo baltymo, kuris parodo Jūsų inkstų veiklą) koncentracija serume; sumažėjusi hemoglobino (esančio raudonuose kraujo kūneliuose, kurie perneša deguonį) koncentracija, kurie gali būti sunkūs.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Infuzinius tirpalus reikia suvartoti tuoj pat po jų praskiedimo. Nesuvartojus tuoj pat, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje vaistinio preparato laikyti negalima, nebent infuziniai tirpalai būtų paruošti aseptinėmis sąlygomis. Praskiedus aseptinėje aplinkoje, Oyavas stabilumas išlieka iki 30 dienų po praskiedimo, tirpalą laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir iki 48 valandų tirpalą laikant ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Prieš vartojimą pastebėjus matomų dalelių ar pakitusią spalvą, Oyavas vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Oyavas sudėtis
Oyavas išvaizda ir kiekis pakuotėje Oyavas yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra bespalvis, gelsvas arba rusvas opalescuojantis skystis stikliniame flakone, užkimštame guminiu kamščiu. Kiekviename flakone yra 100 mg bevacizumabo / 4 ml tirpalo arba 400 mg bevacizumabo / 16 ml tirpalo. Kiekvienoje Oyavas pakuotėje yra vienas flakonas.
Registruotojas STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Vokietija
Gamintojas GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León, Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 4797878
Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Pharma.MT Ltd. Tel: +356 21337008
Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030
Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000
Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999
Ελλάδα DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889
STADA Poland Sp. z.o o. Tel: +48 227377920
France EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Stada, Lda. Tel: +351 211209870
Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111
STADA M&D SRL Tel: +40 213160640
Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777
Stada d.o.o. Tel: +386 15896710
Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia EG SpA Tel: +39 028310371
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999
Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Oyavas 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|