|
Pemetrexed Norameda 500mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pemetrexed Norameda yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Norameda vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pažeidžia plaučių gleivinę, gydyti pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pemetrexed Norameda 500mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pemetrexed Norameda 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Norameda 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui pemetreksedas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pemetrexed Norameda ir kam jis vartojamas
Pemetrexed Norameda yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Norameda vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) piktybinei pleuros mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pažeidžia plaučių gleivinę, gydyti pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Norameda kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Norameda Jums gali būti paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu ir liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Norameda tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Norameda
Pemetrexed Norameda vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Norameda.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar ligoninės vaistininkui, kadangi Jums gali būti negalima vartoti Pemetrexed Norameda. Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo mėginių inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed Norameda. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius yra per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir vartoti tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš gydymą cisplatinos ir po to. Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Norameda galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.
Jeigu buvote neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Norameda, gali pasireikšti nepalankus poveikis.
Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums aplink plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Norameda vartojimą.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirties.
Kiti vaistai ir Pemetrexed Norameda
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip be recepto įsigytus vaistus (pvz., ibuprofeną). Yra įvairių rūšių NVNU, jų poveikio trukmė skiriasi. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Norameda infuzijos datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, paklauskite gydytojo arba vaistininko, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba ligoninės vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba ketinate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Nėštumo metu reikia vengti vartoti Pemetrexed Norameda. Gydytojas su Jumis aptars nėštumo metu vartojamo Pemetrexed Norameda keliamą riziką. Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Norameda metu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės.
Žindymo laikotarpis Jei maitinate krūtimi, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Pemetrexed Norameda žindymą būtina nutraukti.
Vaisingumas Vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo Pemetrexed Norameda pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pemetrexed Norameda metu ir po to dar 3 mėnesius. Jeigu norėtumėte apvaisinti partnerę gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Pemetrexed Norameda gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pemetrexed Norameda gali sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus.
Pemetrexed Norameda sudėtyje yra kalio Pemetrexed Norameda 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Pemetrexed Norameda 500 mg dozėje yra maždaug 2 mmol kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Pemetrexed Norameda
Pemetrexed Norameda dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Norint apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Pemetrexed Norameda miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniame tirpale.
Pemetrexed Norameda Jums visada infuzuos į vieną iš venų. Infuzijos truks maždaug 10 minučių.
Pemetrexed Norameda vartojimas kartu su cisplatina Gydytojas arba ligoninės vaistininkas paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę. Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Norameda infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzija trunka maždaug 2 valandas.
Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Papildomi vaistai Kortikosteroidai. Gydytojas Jums skirs kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Norameda infuziją, infuzijos dieną ir vieną dieną po jos. Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.
Vitaminų papildai. Gydytojas Jums skirs gydymo Pemetrexed Norameda laikotarpiu kartą per dieną gerti folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350‑1 000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Norameda dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Norameda dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną. Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1 000 mikrogramų) savaitę prieš Pemetrexed Norameda dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t. y. kas 3 Pemetrexed Norameda gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas galimas toksinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį.
Galimas Pemetrexed Norameda šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): Infekcija Gerklės skausmas (faringitas) Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis Maža hemoglobino koncentracija Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas Apetito netekimas Vėmimas Viduriavimas Pykinimas Odos išbėrimas Pleiskanojanti oda Nenormalūs kraujo tyrimų duomenys, rodantys inkstų veiklos sutrikimą Nuovargis (pavargimas)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Kraujo infekcija Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimu Mažas trombocitų kiekis Alerginė reakcija Skysčių kiekio sumažėjimas organizme Skonio pojūčio pokytis Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena Galvos svaigimas Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas Akių sausmė Ašarojimas Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė Akių vokų patinimas Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują) Neritmiška širdies veikla Nevirškinamas Vidurių užkietėjimas Pilvo skausmas Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje Padidėjusi odos pigmentacija Odos niežėjimas Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį Plaukų slinkimas Dilgėlinė Sustojusi inkstų vaikla Susilpnėjusi inkstų veikla Karščiavimas Skausmas Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą Krūtinės skausmas Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas Insultas Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija Kraujavimas į kaukolės ertmę Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju) Širdies smūgis Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas Padažnėjęs širdies plakimas Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes Vienos plaučių arterijos užsikimšimas Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje Kraujavimas iš virškinimo trakto Žarnos plyšimas Stemplės gleivinės uždegimas Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina) Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): Raudonųjų kraujo ląstelių irimas Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija) Kepenų uždegiminė būklė Odos paraudimas Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): Odos ir minkštųjų audinių infekcijos Stivenso Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei) Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių) Odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas) Odos uždegimas (dermatitas) Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti Intensyviai niežtinčios dėmės
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi.
Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar (arba) sutrikimas. Jei pasireikš bet kuris paminėtas šalutinis poveikis, apie tai turite kiek įmanoma greičiau pasakyti gydytojui.
Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, aptarkite tai su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui>. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pemetrexed Norameda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ištirpintas vaistas ir paruoštas infuzinis tirpalas. Vaistą reikia vartoti nedelsiant. Kaip nurodyta ištirpintas ir paruoštas pemetreksedo infuzinis tirpalas šaldytuve ar kambario temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 96 valandas. Jeigu vaistas tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C –8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent tirpinta ir skiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pemetrexed Norameda sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
Pemetrexed Norameda 100 mg. Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dikalio druskos pavidalu). Pemetrexed Norameda 500 mg. Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dikalio druskos pavidalu).
Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo. Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti. Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir kalio hidroksidas.
Pemetrexed Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje Pemetrexed Norameda yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone. Liofilizuoti milteliai yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni.
Kiekvienoje Pemetrexed Norameda pakuotėje yra 1 flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas UAB Norameda Meistrų 8A 02189 Vilnius Lietuva
Gamintojas UAB Norameda Meistrų 8A 02189 Vilnius Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: UAB Norameda, Meistrų 8A, 02189 Vilnius, Lietuva Tel: +370 5 230 6499
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija: Pemetrexed Norameda 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Norameda 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Danija: Pemetrexed Norameda 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Norameda 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lietuva: Pemetrexed Norameda 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Norameda 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Latvija: Pemetrexed Norameda 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Norameda 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Norvegija: Pemetrexed Norameda Švedija: Pemetrexed Norameda 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Norameda 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Pemetrexed Norameda 500mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|