|
Vectibix 100mg koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas 'laukinio tipo RAS navikas'. Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais priešvėžiniais vaistais.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vectibix 100mg koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Vectibix 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui panitumumabas (panitumumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo RAS navikas“. Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais priešvėžiniais vaistais. Vectibix veiklioji medžiaga yra panitumumabas, kuris priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie kitų unikalių organizmo baltymų. Panitumumabas atpažįsta ir specifiškai jungiasi prie baltymo, kuris yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR) ir kuris aptinkamas ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus. Kai augimo faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir dauginimasis. Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.
Vectibix vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jums gali pasireikšti odos reakcijos, sunkus patinimas ar audinių pažeidimas, jei jos sunkėja ar jei jų nebegalite toleruoti, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai. Jei Jums pasireiškė sunki odos reakcija, Jūsų gydytojas gali nuspręst pakeisti Vectibix dozę. Jei odos reakcijos pasireiškė sunkia infekcija ar karščiavimu, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vectibix. Jei gydymo Vectibix metu pasireiškė odos reakcijos, rekomenduojama vengti saulės spindulių, kadangi jie gali pasunkinti šias reakcijas. Naudokite apsaugantį nuo saulės spindulių kremą ir dėvėkite kepurę, jei rengiatės būti saulėje. Jūsų gydytojas patars vartoti drėkinančias priemones, apsauginius kremus nuo saulės (SPF > 15), vietiškai vartojamus steroidus ir (ar) geriamuosius antibiotikus, kurie padės suvaldyti Vectibix vartojimo sukeltą toksinį poveikį odai. Prieš gydymo Vectibix pradžią gydytojas tirs kai kurių medžiagų, pvz., magnio, kalcio ir kalio, kiekius kraujyje. Gydymo metu ir 8 savaites pabaigus gydymą gydytojas periodiškai tirs magnio ir kalcio kiekius kraujyje. Jeigu jų kiekiai bus per maži, gydytojas gali paskirti reikiamų papildų. Jei atsiranda sunkus viduriavimas, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, nes Jūsų kūnas gali prarasti daug vandens (dehidruotis), o tai gali pažeisti inkstus. Pasakykite gydytojui, jei nešiojate kontaktinius lęšius ir (ar) praeityje turėjote akių problemų, tokių kaip sunki akių sausmė, priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas ar priekinės akies dalies opos. Jei Jums atsiranda ūmus akies paraudimas ar paraudimas didėja, bei pasireiškia akies skausmas, padidėja ašarojimas, atsiranda neryškus matymas ir (ar) jautrumas šviesai, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes Jums gali prireikti skubaus gydymo (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Atsižvelgiant į Jūsų amžių (jei esate vyresni nei 65 metų) arba bendrą sveikatos būklę, Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar Jūs galėsite toleruoti Vectibix kartu su chemoterapija.
Kiti vaistai ir Vectibix Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinių preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vectibix neturi būti vartojamas kartu su bevacizumabu (kitu monokloniniu antikūnu, vartojamu žarnyno vėžio gydymui) arba kartu su chemoterapija, vadinama „IFL“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vectibix nėščioms moterims nebuvo tirtas. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti. Vectibix gali paveikti Jūsų dar negimusį kūdikį arba tolesnę nėštumo eigą. Jei Jūs esate vaisinga moteris, gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus. Nerekomenduojama žindyti kūdikio Vectibix vartojimo metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo. Svarbu pasakyti gydytojui, jei ketinate žindyti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, kadangi kai kurie šalutiniai reiškiniai gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą tai daryti saugiai.
Vectibix sudėtyje yra natrio Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,17 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Vectibix Jums bus sulašintas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint priešvėžinių vaistų skyrimo patirties turinčiam gydytojui. Vectibix yra lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą (įrenginį, kuriuo galima lėtai suleisti vaistą). Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg (miligramai kilogramui kūno masės) vieną kartą per dvi savaites. Preparatas paprastai sulašinamas maždaug per 60 minučių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausias ir dažniausias Vectibix šalutinis poveikis išvardintas toliau.
Infuzijos sukeltos reakcijos Gydymo metu arba po gydymo gali pasireikšti infuzijos sukeltos reakcijos. Jos gali būti lengvos arba vidutinio sunkumo (gali pasireikšti maždaug 5 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų) arba sunkios (gali pasireikšti 1 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų). Simptomai yra galvos skausmas, išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas ar patinimas (veido, lūpų, burnos, aplink akis ir gerklės srityje), greitas ir nereguliarus širdies plakimas, greitas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, svaigulys, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, sumažėjęs kraujospūdis, kuris gali būti sunkus ar pavojingas gyvybei ir labai retais atvejais baigtis mirtimi. Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs ar sumažinti infuzijų dažnį ar nutraukti gydymą Vectibix.
Alerginės reakcijos Labai retais atvejais, praėjus daugiau nei 24 valandoms po gydymo, pasireiškė sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant ir simptomus panašius į infuzijos sukeltų reakcijų (žr. „Infuzijos sukeltos reakcijos“), kurios baigėsi mirtimi. Jei pasireiškė alerginės reakcijos į Vectibix simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, spaudimą krūtinėje, į užspringimą panašų jausmą, galvos svaigimą, alpimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Odos reakcijos Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 94 iš 100 Vectibix vartojančių pacientų ir paprastai yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Odos bėrimas dažniausiai būna panašus į spuogus ir apima veidą, viršutinę krūtinės ir nugaros dalį, bet gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje. Kai kada bėrimas būna susijęs su paraudimu, niežuliu ir odos pleiskanojimu, kuris gali būti sunkus. Kai kuriais atvejais gali atsirasti infekuotos žaizdos, reikalaujančios medicininio ir (ar) chirurginio gydymo arba atsirasti sunkios odos infekcijos, kurios retais atvejais gali būti mirtinos. Retais atvejais pacientams gali atsirasti pūslių ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų, tai gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą Stevens-Johnson sindromu arba pūslių ant odos, kurios gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą toksine epidermio nekrolize. Jeigu Jums atsirado tokių pūslių, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Dėl ilgai trunkančio saulės poveikio bėrimas gali pasunkėti. Taip pat gauta pranešimų apie odos sausmės, rankų ir kojų pirštų odos įtrūkimų, rankų ir kojų pirštų nago guolio infekcijos (paronichijos) ar uždegimo atvejus. Kai gydymas sustabdomas arba nutraukiamas, odos reakcijos dažniausiai išnyksta savaime. Gydytojas nuspręs ar gydyti bėrimą, koreguoti dozę ar nutraukti gydymą Vectibix.
Kitas šalutinis poveikis: Labai dažnas: pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 asmenų
Dažnas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Nedažnas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Vectibix bus laikomas toje sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ („EXP“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Vectibix sudėtis
Vectibix išvaizda ir kiekis pakuotėje Vectibix yra bespalvis skystis, kuriame gali būti matomų dalelių, tiekiamas stikliniuose flakonuose. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Registruotojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Gamintojas Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Airija
Gamintojas Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Malta Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121
Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ |
Vectibix 100mg koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|