Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
BCGmedac milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterijos
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra BCGMEDAC ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant BCGMEDAC
- Kaip vartoti BCGMEDAC
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti BCGMEDAC
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra BCGMEDAC ir kam jis vartojamas
Šio vaisto pilnas pavadinimas yra BCGmedac, milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės suspensijai. Toliau šiame pakuotės lapelyje jis bus vadinamas BCGmedac.
BCGmedac sudėtyje yra susilpnintų, mažai užkrečiamų Mycobacterium bovis bakterijų.
BCGmedac stimuliuoja imuninę sistemą ir vartojamas kai kurių šlapimo pūslės vėžio rūšių gydymui. Jis yra veiksmingas, kuomet vėžys apima vidinę šlapimo pūslės sienelę (urotelį) ir neplinta į vidinius šlapimo pūslės sluoksnius.
BCGmedac suleidžiamas instiliacijos būdu tiesiai į šlapimo pūslę.
Taip pat BCGmedac yra gydomas plokščiasis šlapimo pūslės vėžys (karcinoma in situ), kai liga apėmusi tik šlapimo pūslės gleivinę. Yra skirtingos vėžio augimo stadijos, kai pažeidžiama šlapimo pūslės gleivinė ir ląstelių sluoksnis po gleivine (lamina propria).
BCGmedac taip pat vartojamas siekiant išvengti vėžio pasikartojimo (profilaktinis gydymas).
- Kas žinotina prieš vartojant BCGMEDAC
BCGmedac vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija gyvybingoms BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterijoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūsų imunitetas susilpnėjęs arba yra imunodeficitas, neatsižvelgiant į tai, ar jo priežastis – kitos ligos (pvz., ŽIV, leukemija, limfoma), vėžio gydymas (pvz., citostatiniais vaistais, spinduliais) ar gydymas imunosupresantais (pvz., kortikosteroidais);
- jeigu Jūs sergate aktyvia tuberkulioze;
- jeigu Jūsų šlapimo pūslė arba aplinkinės sritys buvo anksčiau gydytos spinduline terapija;
- jeigu žindote;
- jeigu Jums 2 – 3 savaičių laikotarpyje buvo atlikta chirurginė operacija per šlaplę (transuretrinė rezekcija, TUR), Jums buvo paimtas šlapimo pūslės audinio mėginys (šlapimo pūslės biopsija) ar Jums dėl kateterio atsirado pažeidimas (traumuojanti kateterizacija);
- jeigu perforuota (prakiurusi) šlapimo pūslė;
- jeigu Jūsų šlapime yra matomo kraujo (makrohematurija);
- jeigu Jums pasireiškė ūminė šlapimo takų infekcija.
BCGmedac suspensijos negalima leisti po oda, į odą, į raumenis ar į veną, ja negalima vakcinuoti. Ją būtina suleisti (instiliuoti) tiesiai į šlapimo pūslę.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydytojas duos Jums paciento įspėjamąją kortelę, kurią turite visuomet nešiotis su savimi (taip pat žr. 4 skyrių).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BCGmedac:
- jei karščiuojate arba šlapime yra kraujo. Tuomet gydymą BCGmedac reikia atidėti;
- jeigu yra maža šlapimo pūslės talpa, nes po gydymo ji gali dar sumažėti;
- jei turite nustatytą HLAB27 antigeną (žmogaus leukocitų antigeną B27), nes Jums gali dažniau pasireikšti sąnarių uždegimas (reaktyvusis artritas);
- jei sergate artritu ir kartu pasireiškiančiu odos, akių ir šlapimo takų uždegimu (Reiterio sindromu);
- jei yra lokalių kraujagyslių išsiplėtimų (aneurizmų) arba protezų. Gali atsirasti implantų ar protezų infekcija;
- jei turite kepenų problemų ar vartojate vaistų, kurie gali paveikti kepenis. Tai ypač svarbu, jei svarstomas gydymas trimis vaistais nuo tuberkuliozės.
Bendroji higiena
Po vaisto suleidimo atsisėskite prieš šlapindamiesi, kad išvengtumėte šlapimo taškymosi ir aplinkos užteršimo BCG bakterijomis.
Nusišlapinus rekomenduojama nusiplauti rankas ir lytinius organus. Tai ypač aktualu po pirmojo pasišlapinimo po vaisto suleidimo. Jei vaistas patenka ant pažeistų odos vietų, naudokite tinkamą dezinfekantą (klauskite gydytojo arba vaistininko).
Bacillus Calmette-Guérin aptikimas
Paprastai būna sunku aptikti BCG bakterijas. Neigiamas tyrimo rezultatas neatmeta BCG infekcijos kitur nei šlapimo pūslėje.
- Šlapimo takų infekcija
Prieš kiekvieną gydymą BCG, gydytojas turi nustatyti, ar nėra ūminės šlapimo takų infekcijos.
Jei gydant BCG nustatoma ūminė šlapimo takų infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol šlapimo tyrimo rezultatai taps normalūs ir bus baigtas gydymas antibiotikais.
Pacientai, turintys kontaktą su asmenimis, kurių nuslopinta imuninė sistema
Jei esate gydomas BCGmedac, privalote laikytis bendrųjų higienos rekomendacijų, nurodytų pirmiau.
Tai ypač svarbu, jei turite kontaktų su asmenimis, kurių nuslopinta imuninė sistema, nes BCG bakterijos gali pakenkti pacientams, kurių imuninė sistema silpna. Žmogaus perdavimo žmogui atvejų kol kas nenustatyta.
- Perdavimas lytiniu keliu
Vieną savaitę po BCG gydymo lytinių santykių metu turite naudoti prezervatyvą, kad užtikrintumėte, jog BCG bakterijos nebūtų perduodamos lytiniu keliu.
Kiti vaistai ir BCGmedac
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu vartojant šiuos vaistus, nes BCG bakterijos yra jautrios:
- vaistams nuo tuberkuliozės (pavyzdžiui, etambutoliui, streptomicinui, paraaminosalicilo rūgščiai (PAS), izoniazidui (INH), rifampicinui);
- antibiotikams (fluorchinolonui, doksiciklinui, gentamicinui);
- antiseptikams;
- lubrikantams.
BCG bakterijos yra atsparios pirazinamidui ir cikloserinui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai BCGmedac vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis
Jei žindote, BCGmedac vartoti negalima.
Vaisingumas
- Nustatyta, kad BCG neigiamai veikia spermos gamybą ir gali sąlygoti mažą spermatozoidų koncentraciją arba jų nebuvimą sėkloje. Šis poveikis gyvūnams buvo grįžtamas. Tačiau prieš pradedant gydymą vyrai turi pasitarti dėl galimybės išsaugoti spermą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nežinote kaip BCGmedac veikia Jus.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Kaip vartoti BCGMEDAC
Dozavimas
BCGmedac paruošia ir suleidžia tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas. Vieno flakono turinys skirtas vienam šlapimo pūslės gydymui.
Vartojimas
BCGmedac leidžiamas lėtai pro kateterį į šlapimo pūslę. Vaistinis preparatas turi likti pūslėje 2 valandas, jei įmanoma. Norint tai pasiekti, turite negerti skysčių 4 valandas iki gydymo ir 2 valandas po jo.
Kol suspensija yra šlapimo pūslėje, ji turi pakankamai vilgyti visą šlapimo pūslės gleivinės paviršių, todėl judėjimas padeda gydymui. Po 2 valandų reikia nusišlapinti sėdint, kad būtų išvengta išsiliejimo.
Jei nėra medicininių kontraindikacijų, 48 valandas po kiekvieno gydymo turite vartoti daug skysčių.
Vartojimas vaikams
BCGmedac veiksmingumas ir saugumas vaikams neištirti.
Vartojimas senyviems žmonėms
Specialių nurodymų, kaip gydyti senyvus žmones, nėra. Tačiau prieš skiriant BCG reikia įvertinti kepenų funkciją.
Gydymo trukmė
Įprastinė gydymo schema (pradinis gydymas) – vienas BCGmedac suleidimas į šlapimo pūslę kartą per savaitę 6 savaites iš eilės. Po 4 savaičių pertraukos Jums gali būti atliekamos papildomos instiliacijos į šlapimo pūslę, vadinamos palaikomuoju gydymu, mažiausiai vienerius metus, kaip aprašyta toliau. Gydytojas pasikalbės apie tai su Jumis.
Pradinis gydymas
- Gydyti BCG reikia pradėti praėjus maždaug 2–3 savaitėms po naviko pašalinimo pro šlaplę (transuretrinės rezekcijos – TUR) arba šlapimo pūslės audinio mėginio paėmimo (šlapimo pūslės biopsijos) ir nesant pažeidimo, atsiradusio dėl kateterio (trauminės kateterizacijos). Tai kartojama kartą per savaitę 6 savaites.
- Po to daugeliui žmonių taikomas palaikomasis gydymas, kur Jums gali būti skirta daugiau dozių.
Palaikomasis gydymas
- Palaikomąjį gydymą sudaro ne trumpiau kaip 1 metus ir ne ilgiau kaip 3 metus kas savaitę 3 kartus skiriamas gydymas – 3-iąjį, 6-ąjį, 12-ąjį, 18-ąjį, 24-ąjį, 30-ąjį ir 36-ąjį mėnesį. Pagal šią schemą per 1–3 metus vaisto skiriama 15–27 kartus.
Gydytojas aptars su Jumis palaikomojo gydymo poreikį kas 6 mėnesius po pirmųjų gydymo metų, jei reikės.
Nors palaikomasis gydymas mažina vėžio pasikartojimo galimybę ir gali mažinti jo galimybę progresuoti, kai kuriems pacientams gydymo šalutinis poveikis ir diskomfortas gali būti didesnis už gydymo naudą. Todėl svarbu, kad prieš pradedant arba tęsiant palaikomąjį gydymą gydytojas su Jumis aptartų gydymo trūkumus ir Jūsų pageidavimus.
Ką daryti pavartojus per didelę BCG–medac dozę
Perdozavimas beveik neįmanomas, kadangi vienas BCG–medac flakonas yra vienkartinė dozė, instiliuojama į šlapimo pūslę. Nėra duomenų, kad perdozavimo simptomai galėtų būti kitokie, negu aprašytas šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių).
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo BCG suspensija šalutinis poveikis yra dažnas, tačiau paprastai būna nesunkus ir laikinas. Kuo daugiau kartų taikytas gydymas BCG, tuo nepageidaujamos reakcijos būna dažnesnės.
Tačiau sunkiausias šalutinis poveikis yra sunki sisteminė infekcija. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia šie simptomai, kurie gali atsirasti bet kuriuo metu ir kartais pasireikšti vėliau, praėjus keletui savaičių, mėnesių ar net metų po paskutinės dozės suvartojimo.
Parodykite savo paciento įspėjamąją kortelę Jus gydantiems gydytojams.
- Ne trumpesnis nei 12 valandų karščiavimas, kai temperatūra aukštesnė nei 39,5 °C, arba keletą savaičių trunkantis karščiavimas, kai temperatūra aukštesnė nei 38 °C; naktinis prakaitavimas;
- Svorio kritimas be aiškios priežasties.
- Vis blogėjanti savijauta.
- Uždegimo požymiai gali skirtis ir pasireikšti kaip:
Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys, nepanašus į įprastinį peršalimą (miliarinė pneumonija);
kepenų sutrikimai: spaudimo jausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje arba kepenų funkcijos tyrimų rodiklių nukrypimai nuo normos (ypač fermento, vadinamo šarmine fosfataze), arba
akies skausmas ir paraudimas, regos problemos ar neryškus matymas; paraudusi akis.
- Vadinamasis granulominis uždegimas, kuris buvo nustatytas biopsija.
Sisteminė BCG sukelta infekcija / reakcija
Jei gydymo BCGmedac metu šlapimo pūslė buvo netyčia pažeista arba jei BCGmedac leidžiamas į raumenis ar veną, tai gali sukelti sunkią bendrą BCG infekciją. Sunki sisteminė BCG sukelta infekcija gali sukelti BCG sepsį. BCG sepsis yra pavojinga gyvybei situacija. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia Jums nerimą keliančių simptomų ar požymių, arba kreipkitės į gydytoją, kuris specializuojasi infekcinių ligų srityje! Tačiau ši infekcija nėra labai užkrečiama. Gydytojas paskirs vaistų nuo šalutinio poveikio ir gydymas BCG gali būti laikinai nutrauktas.
Priešingai nei BCG infekcija, BCG reakcija dažnai pasireiškia nedideliu karščiavimu, į gripą panašiais simptomais ir bendru negalavimu. Ši pradinė imuninė reakcija trunka 24–48 valandas. Gydytojas gali skirti vaistą simptomams kontroliuoti. Pasitarkite su gydytoju, jei simptomai pablogėja.
Uždelsta BCG infekcija
Pavieniais atvejais BCG bakterijos gali likti organizme metų metus. Ši infekcija gali pasireikšti bet kuriuo metu, o kartais infekcijos simptomai ir požymiai pasireiškia vėliau, net praėjus keliems metams po paskutinės BCGmedac dozės pavartojimo. Uždegimo požymiai gali būti panašūs į sunkią BCG infekciją / reakciją, kaip minėta ankščiau. Problemos, susijusios su implantu ar transplantatu, taip pat gali būti šalutinis BCG gydymo poveikis, ir dėl jų gali prireikti skubaus gydymo.
Todėl labai svarbu nešiotis su savimi asmeninę įspėjamąją kortelę ir paduoti ją kiekvienam Jus gydančiam gydytojui, kad būtų užtikrintas tinkamas uždelstos BCG infekcijos gydymas. Gydytojas taip pat galės įvertinti, ar šie simptomai yra šalutinis BCG gydymo poveikis, ar ne.
Toliau pateikiamas išsamus galimo šalutinio poveikio sąrašas.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Pykinimas.
- Šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), uždegiminės šlapimo pūslės reakcijos (granuliomos). Šis šalutinis poveikis gali būti esminė antinavikinio poveikio apraiška.
- Dažnas šlapinimasis su nemaloniu pojūčiu ir skausmu. Jis gali pasireikšti iki 90 % pacientų.
- Prostatos uždegiminės reakcijos (besimptomis granuliominis prostatitas).
- Laikinos sisteminės reakcijos į BCG, tokios kaip karščiavimas mažiau nei 38,5°C, į gripą panašūs simptomai (bendrasis negalavimas, karščiavimas, šaltkrėtis), bloga bendroji savijauta.
- Nuovargis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Karščiavimas, didesnis nei 38,5°C.
- Raumenų skausmas (mialgija).
- Viduriavimas.
- Pilvo skausmas.
- Šlapimo nelaikymas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Sunkios sisteminės BCG reakcijos ir infekcijos, BCG sepsis (daugiau informacijos rasite apačioje).
- Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (citopenija).
- Anemija (hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimas).
- Reiterio sindromas (artritas, lydimas odos, akių, šlapimo takų uždegimo).
- Plaučių uždegimas (miliarinė pneumonija).
- Uždegiminės plaučių reakcijos (plaučių granulioma).
- Kepenų uždegimas (hepatitas).
- Odos abscesas.
- Odos išbėrimas, sąnarių uždegimas (artritas), sąnarių skausmas (artralgija). Dažniausiai šios reakcijos yra alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos į BCG. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti gydymą.
- Šlapimo takų infekcijos, kraujas šlapime (makroskopinė hematurija).
- Nenormaliai maža šlapimo pūslė (šlapimo pūslės susitraukimas), susilpnėjęs šlapimo tekėjimas (šlapimo takų obstrukcija).
- Sėklidžių uždegimas (orchitas).
- Sėklidės prielipo uždegimas (epididimitas).
- Prostatos uždegiminės reakcijos (simptominis granuliominis prostatitas).
- Sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija).
- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Kraujagyslių infekcija (pvz., infekuotas lokalus kraujagyslės išsiplėtimas).
- Inkstų abscesas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
- Implantų ir aplinkinių audinių BCG infekcija (pvz., aortos, klubo, kelio sąnarių implantų, širdies stimuliatorių).
- Kaklo limfinių mazgų uždegimas (kaklo limfadenitas), lokali limfmazgių infekcija.
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (pvz., vokų pabrinkimas, kosulys).
- Vidinės akies uždegimas (chorioretinitas).
- Konjunktyvitas („raudonos akys“), uveitas (akies kraujagyslinio dangalo uždegimas).
- Kraujagyslių fistulė.
- Vėmimas, žarnų fistulė, pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).
- Kaulų ir kaulų čiulpų bakterinis uždegimas (osteomielitas).
- Kaulų čiulpų infekcija.
- m. psoas abscesas (juosmens raumens abscesas).
- Sėklidžių uždegimas (orchitas) arba sėklidės prielipo uždegimas (epididimitas), atsparūs gydymui vaistais nuo tuberkuliozės.
- Varpos galvutės infekcija.
- Rankų arba kojų patinimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Kraujagyslių (galbūt galvos smegenų) uždegimas.
- Lytinių organų sutrikimai (pvz., makšties skausmas).
- Skausmingas lytinis aktas (dispareunija).
- Sunki imunologinė reakcija su karščiavimu, padidėjusios kepenys, blužnis ir limfmazgiai, gelta ir išbėrimas (hemofagocitozės sindromas).
- Inkstų nepakankamumas, inkstų audinių, ertmių, geldelių uždegimas (pielonefritas, nefritas, įskaitant tubulointersticinį nefritą, intersticinį nefritą ir glomerulonefritą).
- Spermatozoidų nebuvimas arba mažas kiekis spermoje (azoospermija, oligospermija).
- Padidėjusi prostatos specifinio antigeno koncentracija (PSA, nustatoma prostatos laboratoriniu tyrimu).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti BCG-MEDAC
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
BCG–medac sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gyvybingos BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakterijos (RIVM padermės, išvestos iš 1173-P2).
Paruošus viename flakone yra ne mažiau kaip 2 × 108 ir ne daugiau kaip 3 × 109 gyvybingų BCG bakterijų (RIVM padermės, išvestos iš 1173-P2).
Pagalbinės miltelių medžiagos yra poligelinas, bevandenė gliukozė ir polisorbatas 80. Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
BCG–medac išvaizda ir kiekis pakuotėje
BCG–medac sudaro balti arba balkšvi milteliai ar akytas briketas su geltonais bei pilkais atspalviais ir skaidrus bespalvis tirpalas, naudojamas kaip tirpiklis.
Pakuotę sudaro bespalvio stiklo miltelių flakonas su guminiu kamščiu, 50 ml tirpiklio plastikinis maišelis su flakono jungtimi ir kateterio adapteriu (kūginiu arba Luer-Lock adapteriu) kateteriui prijungti.
1 ar 3 flakonų pakuotės su kateteriu (-iais) arba be jo (-ų) ir jungtimi (-imis) (kūginė prie LuerLock).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
- medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Viasana“
Jasinskio g. 17
LT-01111 Vilnius, Lietuva
Tel. +370 5 2788414
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
|
daugiau
mažiau
Spausdinti informacinį lapelį
