Hukyndra 40mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1 (alkoholiu suvilgytas tamponas)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Hukyndra 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

adalimumabas (adalimumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Hukyndra ir gydantis šiuo vaistu. Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir 4 mėnesius nuo jūsų paskutinės Hukyndra injekcijos.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Hukyndra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Hukyndra
3. Kaip vartoti Hukyndra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Hukyndra
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Naudojimo instrukcijos

1.  Kas yra Hukyndra ir kam jis vartojamas

Hukyndra sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo. Hukyndra vartojamas gydant:

• Reumatoidinį artritą
• Jaunatvinį idiopatinį poliartritą
• Su entezitu susijusį artritą
• Ankilozuojantį spondilitą
• Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
• Psoriazinį artritą
• Plokštelinę psoriazę
• Supūliavusį hidradenitą
• Krono ligą
• Opinį kolitą
• Neinfekcinį uveitą

Hukyndra veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis medžiagomis.

Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), kuris yra imuninės (apsaugos) sistemos dalis ir jo padaugėja, kai sergama aukščiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis. Prisijungdamas prie TNFα Hukyndra mažina uždegiminį šių ligų procesą.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

Hukyndra vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui gydyti. Pirmiausiai Jums gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, Jums paskirs Hukyndra.

Hukyndra taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

Hukyndra gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių pakenkimą ir padėti jiems laisviau judėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Hukyndra reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas yra uždegiminė sąnarių liga.

Hukyndra vartojamas pacientų nuo 2 metų amžiaus jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti.

Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Hukyndra.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Hukyndra reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.

Su entezitu susijęs artritas

Su entezitu susijęs artritas yra uždegiminė sąnarių ir vietų, kur sausgyslės tvirtinasi prie kaulo, liga.

Hukyndra vartojamas su entezitu susijusiam artritui gydyti pacientams nuo 6 metų amžiaus. Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Hukyndra.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.

Hukyndra vartojamas sunkiam suaugusiųjų ankilozuojančiam spondilitui ir ašiniam spondiloartritui be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių gydyti.

Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Hukyndra.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, paprastai susijus su psoriaze.

Hukyndra vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Hukyndra gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių pažeidimą ir padėti jiems laisviau judėti. Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Hukyndra.

Plokštelinė psoriazė

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga.

Hukyndra vartojamas gydyti:

• suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę;
• sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Hukyndra vartojamas gydyti:

• suaugusiųjų pacientų vidutinio sunkumo ir sunkų supūliavusį hidradenitą;
• 12–17 metų amžiaus paauglių vidutinio sunkumo ir sunkų supūliavusį hidradenitą.

Hukyndra gali sumažinti esančių mazgelių ir dėl ligos atsiradusių abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Hukyndra.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Hukyndra vartojamas gydyti:

• vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą suaugusiems pacientams;
• vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.

Pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Jums paskirs Hukyndra.

Opinis kolitas

Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga.

Hukyndra vartojamas gydyti:

• vidutinio sunkumo ir sunkiam suaugusiųjų opiniam kolitui;
• vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu.

Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Hukyndra.

Neinfekcinis uveitas

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.

Hukyndra skiriamas:

• suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti;
• vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.

Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir (arba) drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Hukyndra veikia mažindamas šį uždegimą.

Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Hukyndra.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Hukyndra Hukyndra vartoti negalima:

• jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos;
• jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Hukyndra.

Alerginės reakcijos

• Jeigu pasireikštų alerginių reakcijų, kurių simptomai yra, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Hukyndra nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Infekcijos

• Jeigu Jums yra infekcija, taip pat ilgalaikė infekcija ar infekcija kurioje nors vienoje kūno vietoje (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Hukyndra, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• Vartodami Hukyndra, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu sergate plaučių ligomis. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip:
  • tuberkuliozė;
  • virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos;
  • sunki infekcija kraujyje (sepsis).

Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Jūsų gydytojas gali liepti laikinai nutraukti Hukyndra vartojimą.

• Pasakykite gydytojui, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra labai dažnos.
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra pasikartojanti infekcija ar kitos būklės, didinančios infekcijų riziką.
• Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, vartodamas Hukyndra, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Hukyndra, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte kreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų požymių, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

Tuberkuliozė

• Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors esate sirgęs tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Jei sergate aktyvia tuberkulioze, Hukyndra nevartokite.
• Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi adalimumabu, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Hukyndra, Jus patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus reikia pažymėti Paciento Priminimo Kortelėje.
• Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs buvote gydomi dėl tuberkuliozės prevencijos.
• Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda tuberkuliozės simptomų (pavyzdžiui, nepraeinantis kosulys, mažėjantis kūno svoris, energijos stygius, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Hepatitas B

• Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV.
• Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Žmonėms, kurie yra HBV nešiotojai, adalimumabo vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą.
• Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.

Operacijos ar dantų procedūros

• Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, pasakykite savo gydytojui, kad Jūs vartojate Hukyndra. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hukyndra vartojimą.

Demielinizuojančios ligos

• Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga (liga, pažeidžianti nervus izoliuojantį sluoksnį, pavyzdžiui, išsėtinė sklerozė), gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Hukyndra ir ar tęsti gydymą Hukyndra. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas, ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.

Skiepijimas

• Vartojant Hukyndra, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.
• Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
• Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais jiems pagal amžių priklausančiais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių, prieš pradedant gydytis Hukyndra.
• Jei Jūs vartojote Hukyndra nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės Hukyndra dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Hukyndra nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.

Širdies nepakankamumas

• Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Hukyndra, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Hukyndra.

Karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas ir išblyškimas

• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą. Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris nepraeina, mėlynių ar jei labai lengvai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Vėžys

• Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems adalimumabo ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
• Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą) ir leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus).
• Jei Jūs gydomas Hukyndra, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, adalimumabą vartojantiems pacientams pasireiškė neįprastas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
• Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Hukyndra vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
• Buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems adalimumabo.
• Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.

Autoimuninė liga

• Retais atvejais gydymas Hukyndra gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.

Vaikams ir paaugliams

• Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Hukyndra vaikai, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepyti visomis reikiamomis vakcinomis.

Kiti vaistai ir Hukyndra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Hukyndra negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų:

• anakinros,
• abatacepto.

Hukyndra galima vartoti kartu su:

• metotreksatu;
• tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais);
• steroidiniais vaistais ar skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Vartodama Hukyndra ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
• Nėštumo metu Hukyndra vartoti galima, tik jei yra būtina.
• Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
• Hukyndra galima vartoti žindymo laikotarpiu.
• Jeigu Jūs vartojote Hukyndra nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
• Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Hukyndra. Daugiau informacijos apie vakcinas žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Hukyndra gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Hukyndra.

Hukyndra sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 0,4 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai yra jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Hukyndra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos Hukyndra dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje. Jei Jums reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Hukyndra.

*  Hukyndra yra prieinamas tik 40 mg užpildytame švirkšte, 40 mg užpildytoje švirkštimo priemonėje arba 80 mg užpildytame švirkšte. Todėl negalima skirti Hukyndra pacientams, kuriems reikia mažesnės nei visa 40 mg dozė.

Vartojimo metodas ir būdas

Hukyndra vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Išsamūs nurodymai, kaip susileisti Hukyndra, pateikiami 7 skyriuje „Naudojimo instrukcijos“. Ką daryti pavartojus per didelę Hukyndra dozę?

Jei atsitiktinai Hukyndra susileidote dažniau negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Hukyndra

Jei pamiršote susileisti vaistą, kitą Hukyndra dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę susileiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Hukyndra

Jeigu nusprendėte nutraukti Hukyndra vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Jei Hukyndra nebevartosite, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Hukyndra injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių:

• sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
• patinusį veidą, plaštakas, pėdas;
• pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
• dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių kurį nors iš toliau išvardytų požymių:

• infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis;
• silpnumo ar nuovargio pojūtį;
• kosulį;
• dilgčiojimą;
• tirpimą;
• dvejinimąsi akyse;
• rankų ar kojų silpnumą;
• gumbelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
• požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant adalimumabą, požymiai.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį)
• kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją)
• galvos skausmas
• pilvo skausmas
• pykinimas ir vėmimas
• bėrimas
• kaulų ir raumenų skausmas

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
• žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą);
• odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);
• ausų infekcijos;
• burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
• lytinių takų infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• grybelinės infekcijos;
• sąnarių infekcijos;
• gerybiniai tumorai;
• odos vėžys
• alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
• dehidracija;
• nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);
• nerimas;
• miego sutrikimas;
• jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
• migrena;
• nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);
• regėjimo sutrikimai;
• akių uždegimas;
• akių vokų uždegimas ir akių tinimas;
• vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis);
• greito širdies plakimo jutimas;
• aukštas kraujo spaudimas;
• karščio pylimas;
• hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje);
• kosulys;
• astma
• dusulys;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);
• gastroezofaginio refliukso liga;
• sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);
• niežulys;
• niežtintis bėrimas;
• kraujosruvos;
• odos uždegimas (toks kaip egzema);
• kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• plaukų slinkimas;
• naujai atsiradusi psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;
• raumenų spazmai;
• kraujas šlapime;
• inkstų problemos;
• krūtinės skausmas;
• edema (patinimas);
• karščiavimas;
• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;
• sutrikęs gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms);
• neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);
• akių infekcijos
• bakterinės infekcijos;
• divertikulitas (storojo žarnyno uždegimas ir infekcija);
• vėžys;
• vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą;
• melanoma;
• imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);
• vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);
• tremoras (drebulys);
• neuropatija (nervų sutrikimas);
• insultas;
• klausos netekimas, zvimbimas ausyse;
• nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas;
• širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;
• miokardo infarktas;
• didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
• plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
• plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);
• skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);
• kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;
• sunkumas ryjant;
• veido edema (veido patinimas);
• tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;
• kepenų suriebėjimas;
• naktinis prakaitavimas;
• randai;
• nenormalus raumenų irimas;
• sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);
• miego sutrikimai;
• impotencija;
• uždegimai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);
• sunki alerginė reakcija su šoku;
• išsėtinė sklerozė;
• nervų sutrikimai (tokie kaip akies nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
• širdies darbo sustojimas;
• plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);
• žarnyno perforacija (skylė žarnoje);
• hepatitas;
• hepatito B reaktyvacija;
• autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
• Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
• veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija;
• daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas);
• į vilkligę panašus sindromas;
• angioneurozinė edema (lokalus odos patinimas);
• lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos bėrimas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažnai mirtina liga);
• Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
• Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai;

• kepenų nepakankamumas;
• būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu);
• padidėjęs kūno svoris (daugumos pacientų svorio padidėjimas buvo mažas).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant adalimumabą, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Žemiau išvardyti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;
• lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• mažas trombocitų kiekis;
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• nenormalus natrio kiekis kraujyje;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• mažas fosfatų kiekis kraujyje;
• didelis gliukozės kiekis kraujyje;
• didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;
• autoantikūnai randami kraujyje;
• mažas kalio kiekis kraujyje;

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Hukyndra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės arba dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC–8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Hukyndra užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas 20 ºC–25 °C temperatūroje iki 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kai tik švirkštiklis išimamas iš šaldytuvo ir laikomas 20 ºC–25 °C temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą. Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštiklis turi būti išmestas.

Nenaudokite šio vaisto, jei skystis drumstas, pakeitęs spalvą ar jame yra darinių ar dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Hukyndra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), natrio hidroksidas (pH koregavimui).

Hukyndra išvaizda ir jo pakuotės turinys

Hukyndra 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje tiekiamas kaip 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytoje injekcijos sistemoje su adata (autoinjektorius), kurią sudaro užpildytas stiklinis švirkštas su fiksuota adata ir stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma). Švirkštiklis yra vienkartinio naudojimo, išmetamas, rankinis, mechaninis injekcinis įtaisas.

Kiekvienoje pakuotėje yra: 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštikliai su 1, 2 arba 6 alkoholiu suvilgytais tamponais, supakuoti lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Hukyndra gali būti tiekiamas užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Vokietija

Gamintojai

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Vokietija

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 101 Islandija

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Išsami informacija apie šį vaistą, įskaitant vaizdo įrašą, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį, pasiekiama nuskaičius žemiau arba ant išorinės dėžutės nurodytą QR kodą išmaniuoju telefonu. Ta pati informacija pasiekiama šiuo URL adresu: hukyndrapatients.com

Turi būti pridėtas QR kodas