Rozex 7.5mg/g gelis 30g (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rozex 7,5 mg/g gelis

Metronidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex
3. Kaip vartoti Rozex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rozex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rozex ir kam jis vartojamas

Rozex gydomi rožiniai spuogai.

Rožiniai spuogai – tai vienas ar keli odos pažeidimo požymiai: paraudimas, kuris panašus į kraujo priplūdimą, spuogeliai, mažų papulių sankaupa nosies srityje ir (arba) plonos raudonos linijos, atsiradusios dėl kapiliarų išsiplėtimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rozex

Rozex vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rozex.

• jeigu vaisto pavartojama per arti akių, jis gali sukelti ašarojimą. Jei taip atsitinka arba atsitiktinai gelio patenka į akis, jas būtina nedelsiant kruopščiai praplauti švariu vandeniu. Todėl gelio reikia vartoti taip, kad jo nepatektų į akis.
• jei pasireiškia lokalus dirginimas, vaisto reikia arba vartoti rečiau, arba laikinai vartojimą nutraukti, arba jį nutraukus nepradėti vartoti be papildomo nurodymo.
• gydymo metronidazolu metu nebūkite tiesioginių saulės ar dirbtinių UV spindulių poveikyje (įskaitant ir ultravioletinių spindulių lempas).

Kiti vaistai ir Rozex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Rozex ir lokaliai vartojamų vaistų sąveika mažai tikėtina, tačiau pacientams, vartojantiems kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, jo vartoti reikia atsargiai. Yra žinoma, kad geriamasis metronidazolas stiprina kumarino arba varfarino kraujo krešėjimą mažinantį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nepatariama, nebent gydytojas nutaria, kad tai yra būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rozex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Rozex gelio sudėtyje yra yra propilenglikolio, metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216).

Propilenglikolis gali sudirginti odą.

Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. Kaip vartoti Rozex

Rozex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gelio vartojama du kartus per parą. Ryte ir vakare nusiprausus ant pažeistos vietos reikia užtepti ploną gelio sluoksnį. Prieš vaisto vartojimą pažeistą vietą reikia nuplauti švelniu valikliu.

Pavartojus Rozex, galima vartoti kosmetinių preparatų, tačiau jie neturi sukelti komedonų (spuogų) ar sutraukiamojo poveikio.

Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Sergant inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.

Vidutiniška gydymo trukmė paprastai yra 3 – 4 mėnesiai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rozex nerekomenduojama vartoti vaikams, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Rozex dozę?

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Pamiršus pavartoti Rozex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą gelio dozę.

Nustojus vartoti Rozex

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):  sausa oda, paraudimas, niežulys, odos diskomfortas (deginimas, odos skausmas/gėlimas), odos dirginimas, rožinių spuogų pasunkėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): pykinimas, sumažėję ar išnykę jutimai, skonio pokytis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): kontaktinis dermatitas, odos lupimasis, veido patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje

 www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rozex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Pradėjus vaistą vartoti, tūbelę laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rozex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 1 g gelio jo yra 7,5 mg.
• Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 940, propilenglikolis, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Rozex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rozex yra bespalvis arba gelsvos spalvos homogeniškos konsistencijos gelis, kuris laikui bėgant gali tapti šviesiai rudas.

Tūbelėje yra 30 g gelio.

Gamintojas

Laboratoires Galderma,

ZI-Montdesir, 74540, Alby-sur-Cheran,

Prancūzijos Respublika

Lygiagretus importuotojas

S PHARMA, UAB

Metalo g. 19A, Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Norfachema, BĮ UAB

Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava,

Lietuva

arba

Entafarma, UAB

Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratorios Galderma, S.A., Serrano Galvache, 56 – Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Abedul, 5^a planta, 28033 Madridas, Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.