![]() |
MIRVASO 3mg/g gelis 30g N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mirvaso gelis yra tepamas ant veido odos dėl rožinės atsiradusiam paraudimui gydyti suaugusiems pacientams.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
MIRVASO 3mg/g gelis 30g N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Mirvaso gelyje yra veikliosios medžiagos brimonidino, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa agonistais. Mirvaso gelis yra tepamas ant veido odos dėl rožinės atsiradusiam paraudimui gydyti suaugusiems pacientams. Dėl rožinės atsiradusį odos paraudimą sukelia kraujo priplūdimas į veido odą, kuris vyksta dėl smulkiųjų odos kraujagyslių padidėjimo (išsiplėtimo). Užteptas Mirvaso susiaurina šias odos kraujagysles, dėl to sumažėja perteklinė kraujotaka ir paraudimas.
Mirvaso vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirvaso, ypač jeigu:
Svarbu gydymą pradėti nuo nedidelio gelio kiekio, dozę didinti palaipsniui, bet neviršyti didžiausios 1 g dozės (maždaug 5 žirnių dydžio). Taip pat žr. instrukcijas „Kaip vartoti Mirvaso“. Netepkite Mirvaso dažniau nei vieną kartą per parą ir neviršykite didžiausios paros dozės, kuri lygi 1 g (maždaug 5 žirnio dydžio gumulėliai). Taip pat žr. nurodymus „Kaip vartoti Mirvaso“.
Odos raudonio, veido ir kaklo paraudimo ar deginimo pojūčio pasunkėjimas Ne daugiau kaip 1 iš 6 pacientų raudonis tampa sunkesnis, nei buvo anksčiau. Toks raudonio pasunkėjimas paprastai atsiranda per pirmas 2 gydymo Mirvaso savaites. Dažniausiai nutraukus gydymą, jis išnyksta savaime. Daugeliu atvejų poveikis palaipsniui praeina per kelias dienas. Prieš vėl pradėdant gydymą vietiškai vartojamu Mirvaso geliu, dieną, kai galite likti namie, išbandykite jį ant mažo veido odos ploto. Jei raudonis ar deginimo pojūtis nepasunkėja, toliau tęskite įprastinį gydymą (žr. 3 skyrių). Jei raudonis netikėtai pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Pasitarkite su gydytoju, jei kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų gali būti taikoma Jums, kadangi tokiu atveju šis vaistas gali būti netinkamas vartoti.
Vaikams ir paaugliams Šio vaistinio preparato neduokite vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes jo saugumas ir veiksmingumas nėra ištirti. Ši informacija ypač svarbi vaikams iki 2 metų amžiaus (žr. skyrių „Mirvaso vartoti NEGALIMA“).
Kiti vaistai ir Mirvaso Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes tie vaistai gali turėti įtakos Jūsų gydymui su Mirvaso arba Mirvaso gali turėti įtakos Jūsų gydymui šiais vaistais. Nevartokite Mirvaso kartu su selegilinu, moklobemidu, imipraminu, mianeserinu arba maprotilinu (vaistai, skirti depresijai arba Parkinsono ligai gydyti), nes dėl to gali pakisti Mirvaso veiksmingumas arba padidėti šalutinio poveikio, pvz., kraujospūdžio sumažėjimo, pasireiškimo rizika (žr. skyrių „Mirvaso vartoti negalima“). Be to, pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Pasitarkite su gydytoju, jei kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų gali būti taikoma Jums arba nesate dėl to tikri.
Mirvaso vartojimas su alkoholiu Pasakykite gydytojui, jei reguliariai vartojate alkoholį, nes tai gali turėti įtakos gydymui šiuo vaistu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu Mirvaso vartoti nerekomenduojama, nes jo poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas. Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mirvaso gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Mirvaso sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų (jos gali būti uždelstos). Šio vaisto 1 grame taip pat yra 55 mg (5,5 % ) propilenglikolio (E1520), kuris gali sudirginti odą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Svarbu: Mirvaso yra skirtas vartoti ant veido odos tik suaugusiesiems. Nevartokite šio vaisto kitose kūno vietose, ypač – drėgnose, pvz., netepkite į akis, burną ar makštį. Nenurykite. Mirvaso gelį laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Kaip vartoti Mirvaso Mirvaso rekomenduojama tepti ant veido vieną kartą per dieną. Pirmąją gydymo savaitę gydymą pradėkite nuo nedidelio gelio kiekio (žirnio dydžio), kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Jeigu ligos simptomai išlieka nepakitę arba tik nežymiai pagerėja, gelio kiekį galite palaipsniui didinti. Vienodai ir lygiai paskleiskite ploną gelio sluoksnį, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas. Svarbu neviršyti didžiausios 1 g paros dozės (5 žirnio dydžio gelio gumulėlių visam veido paviršiui). Pasitepę vaistiniu preparatu nedelsdami nusiplaukite rankas. Jeigu vartojant Mirvaso ligos simptomai pablogėja (pasunkėja raudonis arba deginimo pojūtis), gydymą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją – taip pat žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Neviršykite bendros rekomenduojamos dienos dozės (5 žirnių dydžio). Saugokite, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, ant vokų, lūpų, į burną ir nosį. Jei į šias vietas patektų gelio, jas nedelsdami nuplaukite dideliu kiekiu vandens. Jei pasunkėja raudonis ar deginimo pojūtis, nutraukite Mirvaso vartojimą ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją. Prieš tepdami Mirvaso gelį nenaudokite kitų odai skirtų vaistinių preparatų ar kosmetikos. Šiuos produktus galite naudoti tik išdžiūvus Mirvaso geliui. Būkite atsargūs pirmą kartą atidarydami tūbelę / spausdami pompą, kad neišspaustumėte didesnio gelio kiekio nei reikia. Jeigu taip atsitiktų, nuvalykite gelio perteklių ir netepkite didesnio gelio kiekio negu rekomenduojama dozė. Žr. skyrių „Kaip vartoti Mirvaso”.
[EU/1/13/904/004-006] Kaip atidaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu Kad neišpiltumėte, atidarydami ir uždarydami tūbelės nespauskite. Nuspauskite žemyn dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (pasukite į kairę). Tada nuimkite dangtelį.
Kaip uždaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu Nuspauskite ir pasukite dangtelį pagal laikrodžio rodyklę (pasukite į dešinę).
[EU/1/13/904/007] Kaip atidaryti vaikų sunkiai atidaromą uždorį Paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (pasukite į kairę), kol dangtelį bus galima nuimti. Pastaba. Nuėmus dangtelį pompa nėra apsaugota nuo vaikų. Prieš naudojant pirmą kartą, pripildykite pompą kelis kartus paspaudžiant, kol išspausite vaisto ant piršto galiuko. Norint tepti Mirvaso gelį ant veido, ant piršto galiuko iš pompos išspauskite žirnio dydžio Mirvaso gelio kiekį. Pompą spauskite tiek kartų, kad išspaustumėte tokį kiekį, kurį Jums paskyrė gydytojas (bet ne daugiau nei bendrą 5 žirnių dydžio kiekį). Norėdami uždaryti pompą, uždėkite dangtelį. Paspauskite ir pasukite dangtelį į dešinę (pagal laikrodžio rodyklę), kol jis sustos. Pompa vėl apsaugota nuo vaikų.
Ką daryti pavartojus per didelę Mirvaso dozę? 24 valandų laikotarpiu tepant didesnę nei paros didžiausia 1 g dozė, gali atsirasti odos dirginimas arba kitas vartojimo vietos šalutinis poveikis. Pakartotinos dozės per tą patį 24 valandų laikotarpį gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., sumažinti kraujospūdį ar sukelti mieguistumą. Kreipkitės į gydytoją dėl patarimo, ką reikia daryti. Jeigu kas nors, ypač vaikas, netyčia prarijo Mirvaso, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis bei gali reikėti gydymo ligoninėje. Jei jūs, vaikas ar kas nors kitas prarijo šio vaistinio preparato ir pasireiškė kuris nors iš šių simptomų – dėl žemo kraujospūdžio jaučiamas svaigimas, vėmimas, nuovargis ar mieguistumas, suretėjęs arba nereguliarus širdies plakimas, susitraukę vyzdžiai, pasunkėjęs ar suretėjęs kvėpavimas, suglebimas, žema kūno temperatūra ar traukuliai – nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vykite į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Vaistinio preparato pakuotę pasiimkite kartu, kad gydytojas žinotų, ką prarijote.
Pamiršus pavartoti Mirvaso Mirvaso veikia kasdien nuo pirmosios gydymo dienos. Jeigu praleidote paros dozę, tą dieną Jūsų veido paraudimas nesumažės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą, kaip paskyrė gydytojas.
Nustojus vartoti Mirvaso Nutraukus gydymą nepabaigus gydymo kurso, liga gali grįžti į pradinę stadiją. Prieš nutraukdami gydymą kreipkitės į gydytoją, kad patartų ar reikia gydymą keisti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums atsiranda nedažnas šalutinis poveikis, toks kaip stiprus odos sudirginimas arba uždegimas, odos išbėrimas, odos skausmas ar diskomfortas, odos sausmė, šilumos pojūtis odoje, dilgčiojimo arba badymo pojūtis, veido patinimas arba dažnas šalutinis poveikis, toks kaip rožinės paūmėjimas, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, nes šis vaistas gali Jums netikti. Kai kuriais atvejais simptomai gali pasireikšti už gydomo ploto ribų. Taip pat žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Jeigu Jums atsiranda kontaktinė alergija (pvz., alerginė reakcija, išbėrimas) arba retais atvejais išsivysto angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti veido, burnos ir liežuvio patinimu), nutraukite Mirvaso vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją Mirvaso taip pat gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės, tūbelės ir pompos po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Mirvaso sudėtis
Mirvaso išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltas ar balkšvai gelsvas nepermatomas gelis. Tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 2, 10 arba 30 gramų gelio arba sandariosios pompos sistemoje, kurioje yra 30 mg gelio. Pakuotėje yra 1 tūbelė arba 1 pompa. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4 La Défense Cedex 92927 Prancūzija
Gamintojas Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prancūzija arba Galderma Laboratorium GmbH oulouser Allee 19a-23a Pempelfort, Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, 40211, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Österreich Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 337 1176197 e-mail: vigilanza@galderma.com
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
България Елана Фарм ООД София, ул.“Плачковица“9, ет.3 Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o. Tel: +421 2 49 10 90 10 e-mail: info@galenoderm.com
Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Danmark Norge Ísland Suomi/Finland Sverige Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com
Prohealth Limited Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Deutschland Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com
Eesti H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Ελλάδα Κύπρος Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em Portugal Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
España Laboratorios Galderma SA Tel: + 34 902 02 75 95 e-mail: RegulatorySpain@galderma.com
NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
France Hrvatska Ireland Slovenija Galderma International Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Galderma (UK) Ltd. Tel: + 44 (0) 1923 208950
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
![vaistai.lt vaistai.lt](https://vaistai.lt/templates/vaistai/images/vaistailt.jpg)
MIRVASO 3mg/g gelis 30g N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|