Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Soolantra 10 mg/g kremas
Ivermektinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Soolantra ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Soolantra
- Kaip vartoti Soolantra
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Soolantra
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Soolantra ir kam jis vartojamas
Soolantra sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivermektino, kuris priklauso vaistų, vadinamų avermektinais, grupei. Kremas vartojamas ant odos sergant rožine atsirandantiems spuogams ir spuogeliams (pūlinėliams) gydyti.
Soolantra galima vartoti tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Soolantra
Soolantra vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ivermektinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Soolantra.
Gydymo pradžioje kai kuriems pacientams rožinės simptomai gali pasunkėti, tačiau tai būna nedažnai, dažniausiai jie per 1 gydymo savaitę išnyksta. Jei taip nutinka, pasakykite gydytojui.
Kiti vaistai ir Soolantra
Kiti vaistai gali veikti Soolantra, todėl pasakykite gydytojui jei vartojate, neseniai vartojote, galėjote vartoti bet kokiu kitus vaistus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Soolantra nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Jei žindote, turite nevartoti šio vaisto, arba prieš gydymą Soolantra nutraukti žindymą. Pasitarkite su gydytoju, kuris, atsižvelgdamas į gydymo arba žindymo naudą, padės nuspręsti, ar vartoti Soolantra ar žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Soolantra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Soolantra sudėtyje yra:
- cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą);
- metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos;
- propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
3. Kaip vartoti Soolantra
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Svarbu. Soolantra yra skirtas vartoti tik suaugusiesiems ir tik ant veido odos. Nevartokite šio vaisto ant kitų kūno dalių, ypač ant drėgnų kūno paviršių, pvz., akių, burnos ar gleivinės. Šio vaisto negalima nuryti.
Rekomenduojama dozė yra vienas patepimas ant veido odos per parą. Žirnio dydžio kremo kiekį reikia tepti ant kiekvienos iš penkių veido sričių: kaktos, smakro, nosies ir kiekvieno skruosto. Tada kremą reikia paskleisti plonu sluoksniu ant viso veido.
Stenkitės, kad kremo nepatektų and vokų, lūpų ar gleivinių, tokių kaip nosies, burnos ar akių. Jei kremo netyčia patenka į akis ar šalia jų, ant vokų, lūpų, burnos ar gleivinių, tas vietas nedelsdami nuplaukite dideliu kiekiu vandens.
Prieš kasdienį Soolantra vartojimą nenaudokite kosmetikos (pvz., kitų veido kremų ar makiažo). Kosmetiką galima naudoti po to, kai kremas išdžiūna.
Po kremo užtepimo būtina nedelsiant nusiplauti rankas.
Soolantra reikia vartoti kasdien viso gydymo kurso metu. Gydymo kursą galima kartoti. Gydytojas pasakys kiek laiko turite vartoti Soolantra. Gydymo trukmė kiekvienam žmogui gali būti skirtinga ir priklauso nuo odos ligos sunkumo.
Pastebimas pagerėjimas gali pasireikšti po 4 gydymo savaičių. Jei būklė po 3 mėnesių nepagerėja, reikia nutraukti Soolantra vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Kepenų sutrikimas
Jeigu turite kepenų sutrikimų, prieš vartojant Soolantra pasitarkite su gydytoju.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Soolantra neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Kaip atidaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu
Kad netyčia neišspaustumėte kremo, atidarydami ar uždarydami tūbelę jos nespauskite.
Spauskite dangtelį žemyn ir sukite prieš laikrodžio rodyklę (į kairę). Po to dangtelį nuimkite.
Kaip uždaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu
Spauskite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).
Ką daryti pavartojus per didelę Soolantra dozę?
Jei pavartojote didesnę nei rekomenduojama paros dozę, kreipkitės į gydytoją, kuris patars, kaip elgtis.
Pamiršus pavartoti Soolantra
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Soolantra
Spuogų ir dėmių sumažės tik po kelių šio vaisto pavartojimų. Svarbu tęsti Soolantra vartojimą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Soolantra gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- odos dirginimas;
- odos niežėjimas;
- odos sausumas;
- rožinės pasunkėjimas (pasakykite gydytojui)
Šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- odos paraudimas;
- odos uždegimas;
- veido patinimas;
- kepenų fermentų (ALAT/ASAT) koncentracijos padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Soolantra
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės bei tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tūbelę pirmą kartą atidarius, vaistą suvartoti per 6 mėnesius.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Soolantra sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ivermektinas. Viename grame kremo yra 10 mg ivermektino.
- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, izopropilo palmitatas, karbomeras, dimetikonas, dinatrio edetatas, citrinų rūgštis monohidratas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, makrogolio cetostearilo eteris, sorbitano stearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), fenoksietanolis, propilenglikolis (E1520), oleilo alkoholis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Soolantra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Soolantra yra baltas arba gelsvas kremas. Jis tiekiamas tūbelėmis po 2, 15, 30, 45 arba 60 gramų kremo.
Didesnio dydžio tūbelės turi vaikų sunkiai atidaromą uždorį, 2 g tūbelė jo neturi.
Pakuotėje yra 1 tūbelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue Andre Prothin, La Defense 4
92927 Paris La Defense Cedex
Prancūzija
Gamintojas
Laboratoires Galderma
ZI Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Prancūzija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Austrija, Vokietija, Portugalija:
|
Soolantra 10 mg/g Creme
|
|
Belgija, Liuksemburgas:
|
Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
|
|
Bulgarija:
|
Soolantra 10 mg/g Крем
|
|
Kipras, Graikija:
|
Soolantra 10 mg/g Κρέμα
|
|
Čekija, Vengrija, Slovakija:
Danija:
|
Soolantra 10 mg/g krém
soolantra
|
|
Estija:
|
Soolantra 10 mg/g kreem
|
|
Suomija:
|
Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
|
|
Prancūzija, Nyderlandai:
|
Soolantra10 mg/g crème
|
|
Islandija, Norvegija, Lenkija:
|
Soolantra 10 mg/g krem
|
|
Airija, Jungtinė Karalystė:
|
Soolantra 10 mg/g cream
|
|
Italija:
|
Efacti 10 mg/g crema
|
|
Latvija:
|
Soolantra 10 mg/g krēms
|
|
Lietuva:
|
Soolantra 10 mg/g kremas
|
|
Malta:
|
Soolantra 10 mg/g krema
|
|
Rumunija:
|
Soolantra 10 mg/g Cremă
|
|
Ispanija:
|
Soolantra 10 mg/g crema
|
|
Švedija:
|
Soolantra 10 mg/g kräm
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
