Terbinafina Slavia 250mg tabletės N14 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Terbinafina Slavia 250 mg tabletės

terbinafinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (ne jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Terbinafina Slavia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafina Slavia
3. Kaip vartoti Terbinafina Slavia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Terbinafina Slavia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Terbinafina Slavia ir kam jis vartojamas

Terbinafina Slavia sudėtyje yra priešgrybelinio vaisto terbinafino. Jis naikina grybelius, suardydamas jų membraną.

Terbinafina Slavia gydomos grybelių sukeltos rankų ar kojų nagų, padų (atleto pėda), kirkšnių (žokėjų niežulys) bei išplitusios odos grybelinės ligos (mikozės).

2. Kas žinotina prieš vartojant Terbinafina Slavia

Terbinafina Slavia vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Terbinafina Slavia, jeigu:

• Jūsų kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, kadangi Jums gali reikėti vartoti kitokią dozę;
• sergate žvyneline (pleiskanojanti odos liga), kadangi Terbinafina Slavia gali ją pasunkinti;
• sergate raudonąja vilklige (autoimuninė liga).

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• staiga pasireiškia didelis karščiavimas arba ryklės uždegimas.

Kiti vaistai ir Terbinafina Slavia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Terbinafina Slavia gali sąveikauti su kitais vaistais, todėl gali stiprėti arba silpnėti vieno arba kito vaisto poveikis.

Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, gydytojas gali keisti jo arba Terbinafina Slavia dozę:

• rifampiciną (vaistas tuberkuliozei gydyti);
• cimetidiną (vaistas skrandžio opai gydyti);
• triciklių antidepresantų, selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių arba monoaminooksidazės inhibitorių (vaistai depresijai gydyti);
• beta adrenoblokatorių ar antiaritminių preparatų (vaistai didelio kraujospūdžio ligai bei kai kuriems širdies sutrikimams gydyti).

Jeigu gydymo Terbinafina Slavia metu vartosite geriamųjų kontraceptikų, gali prasidėti protarpinis kraujavimas, mėnesinės gali tapti nereguliarios.

Terbinafina Slavia vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas Terbinafina Slavia poveikiui įtakos nedaro. Vaisto nebūtina gerti valgio metu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Terbinafina Slavia nevartokite, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Žindymo laikotarpiu Terbinafina Slavia nevartokite, kadangi jis išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Terbinafina Slavia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto pacientams, kuriems pasireiškia svaigulys, vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus reikia vengti.

Terbinafina Slavia sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Terbinafina Slavia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 250 mg terbinafino (1 Terbinafina Slavia 250 mg tabletė) kartą per parą. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos vietos ir sunkumo:

• žokėjo niežulys, kuris dar vadinamas kirkšnių grybeliu, arba išplitusi grybelinė odos liga (mikozė): dažniausia gydymo trukmė yra 2–4 savaitės;
• grybelinė padų (atleto pėda), pėdų bei kojų tarpupirščių liga: gydymo trukmė gali būti iki 6 savaičių;
• grybelinė rankų nagų liga: dažniausiai gydymo trukmė yra 6 savaitės;
• grybelinės kojų nagų ligos: gydymo trukmė paprastai yra 12 savaičių, tačiau kai kuriais atvejais gali tekti gydyti net iki 6 mėnesių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Apie vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymą šiuo vaistu informacijos nėra.

Vaikams Terbinafina Slavia neduokite, nebent taip elgtis Jums patarė Jūsų gydytojas.

Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija

Jums gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Kokią dozę gerti, pasakys Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Terbinafina Slavia dozę?

Jeigu iš karto išgersite didesnę negu reikia Terbinafina Slavia dozę, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, pykinimas, viršutinės pilvo dalies skausmas ir svaigulys.

Pamiršus pavartoti Terbinafina Slavia

Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Terbinafina Slavia

Gydymo Terbinafina Slavia trukmę nurodys gydytojas. Nebaigę gydymo kurso, Terbinafina Slavia vartojimo nenutraukite, kadangi infekcinė liga gali nevisiškai išgyti. Kol visi simptomai išnyks, gali praeiti kelios savaitės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai yra sunkūs, jiems pasireiškus, būtina nedelsiant imtis priemonių. Terbinafina Slavia vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šie simptomai:

• veido, liežuvio ir trachėjos patinimas, galintis labai pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema);
• staigi alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu, išbėrimu, švokštimu ir kraujospūdžio kritimu (anafilaksija);
• sunki odos reakcija, pvz., sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, sąnarių ir (arba) akių uždegimu arba odos pūslėjimu ir lupimusi (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas arba išmatų išblankimas, apetito praradimas, nuovargis, vėmimas, pilvo skausmas (kepenų sutrikimo, pvz., geltos, kepenų uždegimo, tulžies sąstovio arba kepenų nepakankamumo, požymiai).

Gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireišti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Lengvos odos reakcijos, pvz., išbėrimas ir dilgėlinė, sąnarių ir raumenų skausmas, susijęs su odos reakcija, pilnumo pojūtis, nevirškinimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, bei apetito sumažėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Skonio pojūčio sutrikimas, įskaitant skonio praradimą.Vaisto vartojimą nutraukus, šis poveikis paprastai palengva išnyksta. Buvo pavienių ilgalaikių skonio sutrikimų atvejų.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Kepnų fermentų padaugėjimas kraujyje, bendrojo pobūdžio negalavimas, nuovargis, odos tirpulio ir dilgčiojimo arba galūnių dieglių pojūtis (parestezija), lietimo pojūčio arba jutimų sumažėjimas, svaigulys.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Netaisyklingos raudonos plaštakų ir rankų odos dėmės (daugiaformė eritema). Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, sunki imuninė odos liga, susijusi su odos simptomais (sisteminė raudonoji vilkligė), žvynelinės (pleiskanojanti odos liga) pasunkėjimas, plaukų slinkimas, raudonų patinusių odos plotų su daug mažų pūlinėlių staigus atsiradimas (ūminė generalizuota pūlinėlinė egzantema). Sunkūs psichikos simptomai, pvz., depresija ir nerimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Mažakraujystė (anemija), kvapų nejutimas (anosmija), vidutinio sunkumo arba sunkios alerginės reakcijos (į seruminę ligą panaši reakcija ir anafilaksinė reakcija), prikurtimas, klausos sutrikimas, spengimas ausyse, kraujagyslių uždegimas (angitas), kasos uždegimas (pankreatitas).

Vidutinio sunkumo arba sunkios alerginės reakcijos dėl saulės šviesos poveikio, skeleto raumenų skausmas ir pažaida (rabdomiolizė), kūno svorio mažėjimas dėl mažesnio maisto kiekio suvartojimo, į gripą panaši liga, karščiavimas, fosfokreatinkinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Terbinafina Slavia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. 

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Terbinafina Slavia sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra terbinafinas (terbinafino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg terbinafino (terbinafino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, talkas.

Terbinafina Slavia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Terbinafina Slavia tabletės yra baltos arba gelsvai baltos spalvos, plokščios, 11 mm skersmens.

Terbinafina Slavia vaistas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 2 PVC/Al lizdinės plokštelės po 7 tabletes.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

S.C. Slavia Pharm S.R.L.  

B-dul Theodor Pallady nr. 44C

cod 032266, București

Rumunija

Lygiagretus importuotojas

UAB Niromed

Žirmūnų g. 139A

LT‑09120 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą – laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, referencinį vaistą - šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus - kukurūzų krakmolas, talkas, referencinio - kroskarmeliozės natrio druska; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo vaisto - tabletės yra baltos arba gelsvai baltos spalvos, plokščios, 11 mm skersmens, referencinio vaisto – tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, su vagele abiejose pusėse. Vienoje tablečių pusėje virš vagelės yra įspausta raidė „T“, po vagele - skaitmuo „1“.