![]() |
Ultravist 623mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas 500ml N8 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ultravist yra kontrastinė medžiaga, vartojama įvairiems tyrimams rentgeno spinduliais: kompiuterinei tomografijai, arteriografijai (arterijų tyrimui), venografijai (venų tyrimui), urografijai (šlapimo sistemos tyrimui), krūtų ir kūno ertmių (pvz., sąnarių) tyrimui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ultravist 623mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas 500ml N8 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ultravist 623 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Ultravist 769 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas jopromidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ultravist ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Ultravist yra kontrastinė medžiaga, vartojama įvairiems tyrimams rentgeno spinduliais: kompiuterinei tomografijai, arteriografijai (arterijų tyrimui), venografijai (venų tyrimui), urografijai (šlapimo sistemos tyrimui), krūtų ir kūno ertmių (pvz., sąnarių) tyrimui.
Visų leidžiamų rentgeno kontrastinių medžiagų sudėtyje yra jodo. Rentgeno spinduliai negali prasiskverbti per kontrastinę medžiagą, nes juos sugeria jodas. Tiriant rentgenu, kūno vietos, kuriose susikaupia į kraują arba kūno ertmes įšvirkšto Ultravist, tampa matomos.
Priklausomai nuo vartojimo būdo ir vaisto koncentracijos, Ultravist padeda matyti venas ir arterijas, šlapimo takų, inkstų, smegenų, širdies ir kūno ertmių pokyčius.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ultravist
Prieš vartojant Ultravist, pasakykite gydytojui, jei nerimaujate: didelis susijaudinimas, nerimas ir skausmas gali didinti šalutinio poveikio riziką ar stiprinti kontrastinės medžiagos sukeliamas reakcijas.
Ultravist draudžiama skirti, jeigu esate dehidratuoti (nesuvartojote pakankamai skysčių). Kad to būtų išvengta, gydytojas užtikrins, kad prieš tyrimą suvartotumėte pakankamai skysčių (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu sergate daugine mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžiu), cukralige, poliurija (gausiu šlapinimusi) ar oligurija (šlapimo kiekio sumažėjimu), hiperurikemija (padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje) ar podagra, jei esate senyvo amžiaus, pacientas yra Jūsų prižiūrimas naujagimis, kūdikis ar mažas vaikas, minėta Ultravist skyrimo rizika yra didesnė. Pasakykite gydytojui, jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) sergate širdies liga. Jūsų gydytojas užtikrins, kad prieš tyrimą suvartotumėte pakankamą ir adekvatų skysčių kiekį. Pasakykite gydytojui, jei Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas kartu su širdies liga. Skysčių vartojimas į veną gali būti pavojingas Jūsų širdžiai.
Kontrastu sustiprintos mamografijos metu patiriate didesnę jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitą nei standartinės mamografijos metu, tačiau ji neviršija tarptautinėse mamografijos gairėse nustatyto intervalo. Apšvitos dozė priklauso nuo krūties storio ir naudojamos mamografijos įrangos tipo.
Ultravist vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, pasakykite gydytojui. Jis spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.
Pavartojus rentgeno kontrastinių medžiagų, pvz., Ultravist, pasitaikė į alergines panašių reakcijų. Dauguma šių reakcijų įvyksta per 30 min. po kontrastinės medžiagos suleidimo, tačiau kartais gali pasireikšti vėlyvos reakcijos (po kelių valandų arba dienų).
Nedidelis veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, „bėganti“ nosis, čiaudulys ir dilgėlinė, kurie gali ištikti nepriklausomai nuo suleisto vaisto kiekio, gali būti pirmieji sunkios reakcijos pradinės stadijos požymiai. Tokiu atveju būtina nedelsiant nustoti leisti kontrastinę medžiagą ir – jei reikia – į veną suleisti specialių vaistų.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Ultravist reikia: Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), pasireiškusias vartojant Ultravist. Pastebėję bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Nervų sistemos sutrikimai Vaizdo atkūrimo procedūros metų arba greitai po jos galite patirti trumpalaikį galvos smegenų sutrikimą, vadinamą encefalopatija. Iškart pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių požymių ir simptomų, susijusių su šia būkle, aprašyta 4 skyriuje.
Skydliaukės funkcijos sutrikimai
Pasakykite gydytojui, jei sergate hipertiroze (padidėjusi skydliaukės veikla) ar struma (padidėjusi skydliaukė), nes jodo turinčios kontrastinės medžiagos gali sukelti hipertirozę ir tirotoksinę krizę (sunkią padidėjusios skydliaukės veiklos komplikaciją). Jums gali būti atliktas kraujo tyrimas skydliaukės funkcijai nustatyti ir prireikus paskirta vaistų.
Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote skydliaukės liga, įskaitant hipotirozę (skydliaukės veiklos sumažėjimą). Buvo pranešta apie normos neatitinkančius kraujo tyrimų, skirtų skydliaukės funkcijai nustatyti, rezultatus, gautus po jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimo. Tai gali reikšti hipotirozę arba trumpalaikį (laikiną) skydliaukės funkcijos sumažėjimą, kuriuos gali prireikti gydyti. Naujagimiai gali būti paveikti Ultravist per motiną nėštumo laikotarpiu.
Jei Jūsų vaikas jaunesnis nei 3 metų Gydytojas gali stebėti ir tirti skydliaukės funkciją, ypač naujagimiams.
Ūminis inkstų pažeidimas Po Ultravist vartojimo į kraujagyslę yra galima inkstų pažeidimo po kontrastinės medžiagos vartojimo pasireiškimo rizika. Dėl to Jūsų inkstų funkcija gali kurį laiką sutrikti. Kai kuriems pacientams pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas. Ši rizika didesnė, jei Jums yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Kiti vaistai ir Ultravist Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kai kurie vaistai gali pakeisti Ultravist veikimą Jūsų organizme. Tai biguanidai (metforminas) (tam tikro tipo vaistai nuo cukraligės), interleukinas (vaistas nuo vėžio), radioaktyvios medžiagos skydliaukei tirti.
Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus prieš atliekant tyrimą.
Ultravist vartojimas su maistu ir gėrimais Prieš leidžiant Ultravist į kraujagysles ir po to reikia vartoti pakankamai skysčių. Kaip pasirengti tyrimui, tiksliau pasakys gydytojas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas Jei planuojate pastoti, esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, pasakykite gydytojui. Klinikinių tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.
Žindymo laikotarpis Ultravist saugumas žindomiems kūdikiams netirtas. Nedaug veikliosios medžiagos jopromido prasiskverbia į moters pieną. Žalingo poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Ultravist veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Ultravist sudėtyje yra natrio Šio vaisto vienoje dozėje (tai atitinka vidutinį vaisto kiekį, skiriamą 70 kg sveriančiam asmeniui) yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ultravist
Šį vaistą suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Ultravist leidžiamas maža adata į kraujagyslę, dažniausiai plaštakos nugariniame paviršiuje arba alkūnės lenkimo vietoje. Vaistą taip pat galima leisti į kūno ertmes. Leidžiama prieš pat tyrimą rentgenu.
Ultravist dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligonio amžių, kūno svorį ir tyrimo rentgenu tipą. Leidimo greitis ir laikas, kai po suleidimo tiriama rentgenu, taip pat priklauso nuo to, koks tyrimas atliekamas. Daugumai tyrimų pakanka suleisti Ultravist vieną kartą.
Kadangi suleidus Ultravist gali ištikti sunki reakcija, gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kokių nors pirminių šalutinių reiškinių.
Naujagimiams ir kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 2 metų) Prieš skirdamas Ultravist kūdikiams (iki vienerių metų) ir ypač naujagimiams, gydytojas labai atidžiai įvertins būklę, parinks dozę ir ypač techniškai atliks rentgenologinį tyrimą.
Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Senyviems pacientams specialiai dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas Jums skirs mažiausią įmanomą dozę, kad sumažintų papildomo kontrastinės medžiagos sukeliamo inkstų funkcijos sutrikimo riziką.
Ką daryti pavartojus per didelę Ultravist dozę? Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydomi perdozavimo simptomai. Gydytojas gali nuspręsti Ultravist pašalinti dialize.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausios reakcijos yra galvos skausmas, pykinimas ir kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija).
Šalutiniai reiškiniai, susiję su rentgeno kontrastinių medžiagų vartojimu, dažniausiai esti silpni arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai, tačiau yra buvę sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų, net mirties atvejų.
Pastebėję bet kurį iš toliau nurodytų požymių ir simptomų (jų dažnis nežinomas), nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos:
Toliau pateikiamas galimas šalutinis poveikis pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjusio jautrumo ar anafilaktoidinės (į alergines panašios) reakcijos (anafilaksinis šokas, kvėpavimo sustojimas, bronchų spazmai, gerklų, ryklės, liežuvio ar veido tinimas, gerklų ar ryklės spazmas, astma, akies junginės uždegimas, ašarojimas, čiaudulys, kosulys, gleivinių tinimas, rinitas, užkimimas, gerklės dirginimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema).
Endokrininės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: tirotoksinė krizė (sunki per daug aktyvios skydliaukės komplikacija), skydliaukės funkcijos sutrikimas.
Psichikos sutrikimai Reti: nerimas.
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys, galvos skausmas, skonio sutrikimai; Nedažni: sąmonės netekimas ar alpimas, sumaišties būklė, neramumas, parestezija (nenormalūs odos pojūčiai, pvz., deginimas, peršėjimas, niežulys ar dilgčiojimas) arba hipestezija (susilpnėjęs jautrumas), mieguistumas; Dažnis nežinomas: koma, galvos smegenų išemija arba infarktas (pablogėjęs kraujo tekėjimas į galvos smegenų dalį), insultas, smegenų tinimasa, traukuliai ar priepuoliai, trumpalaikis žievinis aklumas (regėjimo sutrikimas)a, sąmonės netekimas, sujaudinimas, atminties netekimas, drebulys, kalbos sutrikimai, parezė arba paralyžius (dalinis arba visiškas negalėjimas judėti).
Akių sutrikimai Dažni: neaiškus ar sutrikęs regėjimas.
Ausies ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: klausos sutrikimai.
Širdies sutrikimai Dažni: krūtinės skausmas ar diskomfortas; Nedažni: širdies ritmo sutrikimas; Reti: širdies sustojimas, miokardo išemija (skausminga širdies būklė dėl nepakankamo kraujo tekėjimo į širdį), stiprus (juntamas) ir greitas širdies plakimas; Dažnis nežinomas: miokardo infarktas (širdies smūgis), širdies nepakankamumas, lėtas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, cianozė (odos ir gleivinių mėlynumas dėl deguonies trūkumo).
Kraujagyslių sutrikimai Dažni: padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas; Nedažni: sumažėjęs kraujospūdis; Dažnis nežinomas: šokas, tromboemboliniai įvykiai (insultą sukeliantis kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje)a, kraujagyslių spazmasa.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys; Dažnis nežinomas: plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), kvėpavimo nepakankamumas (plaučiai negali paimti pakankamai deguonies arba pašalinti pakankamai anglies dioksido), aspiracija (svetimkūnio patekimas į plaučius).
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vėmimas, pykinimas; Nedažni: pilvo skausmas; Dažnis nežinomas: rijimo sutrikimas, seilių liaukų padidėjimas, viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos (skausmas, didelės pūslės, odos sluoksnių lupimasis, lūpų, akių kraujavimas), bėrimas, odos paraudimas, pernelyg stiprus prakaitavimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: vietinio suspaudimo sindromas, suleidus Ultravist netiksliai į kraujagyslę (raumens spaudimas, sukeliantis raumens ir nervo pažeidimą bei kraujo tekėjimo sutrikimus)a,
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimasa, ūminis inkstų nepakankamumasa.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: skausmas, injekcijos vietos reakcijos (skausmas, šilumos jutimas, tinimas, uždegimas ir aplink esančių minkštųjų audinių pažeidimas dėl Ultravist išsiliejimo iš injekcijos vietos), karščio pojūtis; Nedažni: audinių tinimas; Dažnis nežinomas: bendras silpnumas, šaltkrėtis, blyškumas.
Tyrimai Dažnis nežinomas: kūno temperatūros pokyčiai.
a tik vartojant tik į kraujagysles.
Atliekant kasos ir tulžies latakų tyrimą, be aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, nustatytas kasos fermentų aktyvumo padidėjimas ir pankreatitas (dažnis nežinomas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ultravist
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar buteliuko ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakoną ar buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir jonizuojančiosios spinduliuotės. Pirmą kartą pradūrus flakoną ar buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas – 10 valandų.
Pastebėjus kristalizacijos požymių (tirpalas susidrumstė ar iškrito kristalai), šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ultravist sudėtis
Ultravist išvaizda ir kiekis pakuotėje Ultravist yra skaidrus bespalvis arba gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Ultravist 623 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Stikliniai flakonai arba buteliukai po 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml. Vienoje pakuotėje yra 10 flakonų arba buteliukų. Stikliniai buteliukai po 500 ml. Vienoje pakuotėje yra 8 buteliukai.
Ultravist 769 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Stikliniai buteliukai po 50 ml, 100 ml, 200 ml. Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų. Stikliniai buteliukai po 500 ml. Vienoje pakuotėje yra 8 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Vokietija
Gamintojas
Gamintoją galima nustatyti pagal serijos numerį, atspausdintą ant kartono dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketės:
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Berlimed S.A., Madrid Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcalá de Henares, Madrid Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Bayer“ Sporto g. 18 09238 Vilnius Tel. + 370 5 2336868 El. paštas: mi.baltic@bayer.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Ultravist prieš vartojant reikia pašildyti iki kūno temperatūros.
Prieš vartojant būtina patikrinti kontrastinę medžiagą vizualiai. Jos negalima vartoti, jei pakitusi spalva, yra nuosėdų (įskaitant kristalus) ar pažeista pakuotė. Kadangi Ultravist yra didelės koncentracijos tirpalas, todėl labai retai gali pasitaikyti kristalizacija (pieno-drumzlių išvaizdos ir/ar nuosėdos ant dugno, ar plaukiojantys kristalai).
· Mažo tūrio flakonai:
Kontrastinę medžiagą reikia įtraukti į švirkštą arba buteliuką, sujungtą su infuzijos sistema, tik prieš pat tyrimą.
Guminį kamštį galima pradurti tik vieną kartą, siekiant užtikrinti, kad į tirpalą nepatektų daug kamščio mikrodalelių. Kamščiui pradurti ir kontrastinei medžiagai įtraukti į švirkštą rekomenduojama vartoti ilgas didžiausio 18 G skersmens adatas (ypač tinka specialios adatos su šonine angele, pvz., Nocore-Admix adatos).
Vienam tyrimui nesuvartotą kontrastinę medžiagą reikia sunaikinti.
· Didelio tūrio talpyklės (tik leidžiant į kraujagysles):
Toliau nurodytas daugkartinis kontrastinės medžiagos vartojimas iš 200 ml ar didesnės talpos talpyklių.
Daugiau kartų traukti kontrastinę medžiagą iš talpyklių galima tik daugkartinio naudojimo priemonėmis.
Guminį kamštį galima pradurti tik vieną kartą, siekiant užtikrinti, kad į tirpalą nepatektų daug kamščio mikrodalelių.
Vaistinį preparatą galima leisti automatiniu injektoriumi arba taikyti kitas procedūras, užtikrinančias vaistinio preparato sterilumą.
Po kiekvieno ligonio tyrimo, kad nebūtų kryžminio užteršimo, reikia keisti injekcinį vamzdelį.
Talpyklei ištuštėjus arba praėjus 10 valandų po jo atidarymo, reikia sunaikinti visus jungiamuosius vamzdelius ir kitas vienkartinio naudojimo infuzinės sistemos dalis.
Būtina laikytis vaisto leidimo priemonių gamintojo rekomendacijų. |
![vaistai.lt vaistai.lt](https://vaistai.lt/templates/vaistai/images/vaistailt.jpg)
Ultravist 623mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas 500ml N8 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|