Bridion 100mg/ml 2ml injekcinis tirpalas N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bridion 100 mg/ml injekcinis tirpalas

sugamadeksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gydymą šiuo vaistu, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą arba gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bridion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš gydymą Bridion
3. Kaip gydoma Bridion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bridion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Bridion ir kam jis vartojamas

Kas yra Bridion

Bridion sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Bridion laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. Selective  Relaxant  Binding  Agent), nes jis sąveikauja tik su tam  tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais – rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu.

Kam vartojamas Bridion

Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums injekuos vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis.

Tokie vaistai vadinami miorelaksantais. Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą).

Bridion vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar vekuronio bromidas, bei vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų), kai vidutinei raumenų relaksacijai yra vartojamas rokuronio bromidas.

2.   Kas žinotina prieš gydymą Bridion

Bridion vartoti negalima

• jeigu yra alergija sugamadeksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu taip yra, apie tai pasakykite savo anesteziologui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su anesteziologu, prieš pradėdami vartoti Bridion:

• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga. Tai svarbu, nes Bridion šalinamas iš organizmo pro inkstus;
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;
• jeigu organizme kaupiasi skysčiai (edema);
• jeigu sergate ligomis, kurios padidina kraujavimo riziką (kraujo krešėjimo sutrikimai) arba vartojate antikoaguliantus.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams šio vaisto skirti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Bridion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui anesteziologui. Bridion gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai - Bridion veikimui.

Kai kurie vaistai silpnina Bridion poveikį

Labai svarbu, kad pasakytumėt savo anesteziologui, jeigu neseniai vartojote:

• toremifeną (gydomas krūties vėžys);
• fuzido rūgštį (antibiotikas).

Bridion gali veikti hormoninius kontraceptikus

• Bridion gali mažinti hormoninių kontraceptikų, įskaitant sudėtines kontraceptines tabletes (SKT), makšties žiedą, implantus ar hormoninę į makštį vartojamą sistemą (gimdos spiralę, IUS), veiksmingumą, nes sumažina hormono progestageno kiekį organizme. Vartojant Bridion, progestageno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę.

Jeigu geriate SKT tą pačią dieną, kai gydoma Bridion, laikykitės SKT pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų apie tai, kaip elgtis, pamiršus išgerti tabletę.

Jeigu vartojate kitokių hormoninių kontraceptikų (pvz., makšties žiedą, implantą ar gimdos spiralę), kitas 7 dienas turite naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.

Įtaka kraujo tyrimams

Bridion laboratorinių tyrimų dažniausiai neveikia. Visgi jis gali keisti hormono, vadinamo progesteronu, kiekio kraujyje tyrimų rodmenis. Jeigu Bridion vartojimo dieną reikia nustatyti progesterono koncentraciją Jūsų kraujyje, pasitarkite su savo gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo anesteziologui.

Tokiu atveju Bridion vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti.

Nežinoma, ar sugamadekso išsiskiria į motinos pieną. Anesteziologas padės Jums nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo sugamadeksu, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Bridion naudą motinai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bridion gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Bridion sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra ne daugiau kaip 9,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.   Kaip gydoma Bridion

Bridion bus Jums sušvirkštas anesteziologo arba jam prižiūrint.

Dozė

Jūsų anesteziologas nustatys dozę, kurios Jums reikia, atsižvelgdamas į:

• Jūsų kūno svorį;
• kokį poveikį tuo momentu Jums daro miorelaksantai.

Įprasta dozė suaugusiesiems bei 2-17 metų vaikams ir paaugliams yra 2-4 mg kilogramui kūno svorio. Jeigu reikėtų, kad atsigautumėte greičiau, suaugusiam pacientui galima skirti 16 mg/kg dozę.

Kaip leidžiamas Bridion

Bridion sušvirkš Jūsų anesteziologas. Viena vaisto dozė sušvirkščiama į intraveninį kateterį.

Jei Jums suleista didesnė negu rekomenduojama Bridion dozė

Jūsų anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, todėl nėra tikėtina, kad bus sušvirkšta per didelė Bridion dozė. Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu toks šalutinis poveikis pasireikš anestezijos metu, atsiradusius sutrikimus pastebės ir gydys Jūsų anesteziologas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kosulys.
• Kvėpavimo takų problemos, kurios gali būti kosėjimas arba judėjimas lyg bundant ar įkvepiant.
• Silpna anestezija, t. y., galite pradėti prabusti iš gilaus miego, taigi gali prireikti daugiau anestetiko. Dėl to operacijos pabaigoje galite pradėti judėti ar kosėti.
• Komplikacijos procedūros metu, tokios kaip širdies plakimo pokyčiai, kosėjimas ar judėjimas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas dėl chirurginės operacijos.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Dusulys dėl kvėpavimo takų raumenų spazmų (bronchų spazmo) plaučių ligomis sirgusiems pacientams.
• Alerginės (padidėjusio jautrumo vaistui) reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, paraudimas, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, oro trūkumas, kraujospūdžio ar širdies plakimo greičio pokyčiai, dėl ko kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Sunkios alerginės arba į alergines panašios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Sveikiems sąmoningiems savanoriams alerginės reakcijos buvo pastebėtos dažniau.

• Pakartotinis raumenų atsipalaidavimas po operacijos.

Dažnis nežinomas

• Gydant Bridion širdies plakimas gali labai suretėti arba širdis gali visiškai sustoti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite anesteziologui arba kitam gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Bridion

Sandėliuos sveikatos priežiūros specialistai.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarę flakoną ir tirpalą praskiedę, laikykite 2 – 8 °C temperatūroje ir suvartokite per 24 valandas.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija Bridion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sugamadeksas.

1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso. Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso.

Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso.

• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, 3,7 % vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

Bridion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bridion yra skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas.

Tiekiamos dviejų skirtingų dydžių pakuotės, kuriose yra arba 10 flakonų po 2 ml injekcinio tirpalo, arba 10 flakonų po 5 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss

Nyderlandai

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.