|
Pradaxa 110mg kietos kapsulės N30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pradaxa vartojamas suaugusiesiems:
- kraujo krešulių galvos smegenyse (insulto) ir kitose kūno kraujagyslėse formavimosi profilaktikai, jeigu Jus vargina nenormalus širdies ritmas, vadinamas su vožtuvais nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir jei turite bent vieną papildomą rizikos veiksnį; - kojų ir plaučių venų kraujo krešuliams gydyti bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Pradaxa 110mg kietos kapsulės N30 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Pradaxa 110 mg kietosios kapsulės dabigatranas eteksilatas (dabigatranum etexilatum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
Pradaxa vartojamas suaugusiesiems:
Pradaxa vartojamas vaikams:
Pradaxa vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pradaxa. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija. Jeigu yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Kiti vaistai ir Pradaxa Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Pradaxa ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam vaikui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisinga moteris, Pradaxa vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo. Pradaxa vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Pradaxa kapsules galima skirti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 8 metų amžiaus vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę. Pradaxa dengtos granulės tiekiamos jaunesnių kaip 12 metų amžiaus vaikų, galinčių nuryti minkštą maistą, gydymui. Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Toliau nurodytų būklių atveju Pradaxa vartokite taip, kaip rekomenduojama.
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika Rekomenduojama dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą. Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą. Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą. Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus silpnesnė, Jus turi gydyti mažesne, t. y. 75 mg, Pradaxa doze, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika. Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydyti negalima nei po klubo, nei po kelio sąnario operacijos. Jei vaisto negalima pradėti vartoti iki kitos dienos po operacijos, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.
Po kelio sąnario keitimo operacijos Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
Po klubo sąnario keitimo operacijos Pradaxa reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28-35 paras. Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką Rekomenduojama dozė yra 300 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 150 mg kapsulę 2 kartus per parą. Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 220 mg, t. y. Jums reikia vartoti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą. Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika. Jeigu Jums yra galimai didesnė kraujavimo rizika, Jūsų gydytojas Jums gali skirti 220 mg dozę, t. y. gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą. Galite toliau vartoti šį vaistą, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija. Vartokite Pradaxa tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį. Jūs galite būti gydomas Pradaxa, po to kai Jūsų gydytojas nuspręs, kad pasiekta normali kraujo krešėjimo kontrolė. Vartokite Pradaxa tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams Pradaxa reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą. Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visus kitus vaistus, jeigu Jūsų gydytojas nenurodė jų nevartoti. 1 lentelėje nurodytos Pradaxa vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais. 1 lentelė. Pradaxa kapsulių dozavimo lentelė
Vienkartinės dozės, kurioms reikia vartoti daugiau kaip vieną kapsulę: 300 mg: dvi 150 mg kapsulės arba keturios 75 mg kapsulės 260 mg: viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės 220 mg: dvi 110 mg kapsulės 185 mg: viena 75 mg plius viena 110 mg kapsulė 150 mg: viena 150 mg kapsulė arba dvi 75 mg kapsulės
Kaip vartoti Pradaxa Pradaxa galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija Šios piktogramos parodo, kaip Pradaxa kapsules išimti iš lizdinės plokštelės.
Buteliuko naudojimo instrukcija
Gydymo antikoaguliantais keitimas Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.
Ką daryti pavartojus per didelę Pradaxa dozę? Pavartojus šio vaisto per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.
Pamiršus pavartoti Pradaxa Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika Tokiu pačiu laiku kitą dieną gerkite kitą Pradaxa paros dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę. Vartojimas suaugusiesiems: smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika ir kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką Vartojimas vaikams: kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika Pamirštą dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos. Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Pradaxa Pradaxa vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu suvartojus Pradaxa pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas. Gali pasireikšti didysis arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus. Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys. Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Smegenų arba kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo po nenormalaus širdies plakimo susifomavusiais kraujo krešuliais profilaktika Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Klinikinio tyrimo metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuolių dažnis skaičiumi buvo didesnis negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas.
Kraujo krešulių kojų ir plaučių venose gydymas, įskaitant kraujo krešulių pasikartojimo kojų ir plaučių venose profilaktiką Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Klinikinių tyrimų metu Pradaxa vartojantiems pacientams širdies priepuoliai buvo dažnesni negu vartojantiems varfarino. Bendras pasireiškimo dažnis buvo mažas. Nebuvo širdies priepuolių dažnio skirtumo tarp pacientų, vartojusių dabigatraną ar vartojusių placebą.
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliukai: buteliuką atidarius, vaistą reikia suvartoti per 4 mėnesius. Buteliuką laikyti sandarų. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pradaxa sudėtis
Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje Pradaxa 110 mg yra kietosios kapsulės (apie 19 × 7 mm), kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas – šviesiai mėlynas, nepermatomas. Ant kietosios kapsulės dangtelio yra išspausdintas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso – užrašas „R110“. Šis vaistas išleidžiamas pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 × 1, 30 × 1 arba 60 × 1 kietųjų kapsulių, sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra trys pakuotės po 60 × 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 2 pakuotės po 50 × 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles. Be to, Pradaxa išleidžiamas pakuotėje, kurioje yra 60 × 1 kietųjų kapsulių, supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias baltas lizdines plokšteles. Šis vaistas išleidžiamas ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija ir Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Pradaxa 110mg kietos kapsulės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|