Trepulmix 2.5mg/ml infuzinis tirpalas 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trepulmix 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Trepulmix 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Trepulmix 10 mg/ml infuzinis tirpalas

treprostinilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trepulmix ir kam jis vartojamas?
2. Kas žinotina prieš vartojant Trepulmix
3. Kaip vartoti Trepulmix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trepulmix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Trepulmix ir kam jis vartojamas?

Kas yra Trepulmix

Veiklioji Trepulmix medžiaga yra treprostinilis.

Treprostinilis priskiriamas prie vaistų, kurie veikia panašiai kaip natūraliai gaminami prostaciklinai. Prostaciklinai yra į hormonus panašios medžiagos, dėl kurių poveikio kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia, dėl to kraujas gali laisviau tekėti. Prostaciklinai taip pat gali turėti tam tikros įtakos procesams, kurie neleidžia kraujui krešėti.

Kam gydyti skirtas Trepulmix

Trepulmix gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuota neoperuotina lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTPH) arba po chirurginio gydymo išlikusi arba atsinaujinusi LTPH (III arba IV funkcinės klasės pagal PSO sunkumo klasifikaciją), siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą ir palengvinti ligos simptomus. Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija – tai liga, kuria sergant pernelyg smarkiai padidėja kraujospūdis širdį ir plaučius jungiančiose kraujagyslėse, todėl pacientui pasireiškia dusulys, svaigulys, nuovargis, apalpimas, palpitacijos (stiprus juntamas širdies plakimas) arba širdies ritmo sutrikimai, sausas kosulys, krūtinės skausmas ir kulkšnių arba kojų patinimas.

Kaip Trepulmix veikia

Trepulmix sumažina kraujospūdį plaučių arterijoje pagerindamas kraujo tekėjimą ir sumažindamas širdžiai tenkantį krūvį. Pagerėjus kraujo tekėjimui, padidėja į organizmą patenkančio deguonies kiekis ir sumažėja širdžiai tenkantis krūvis, todėl jos funkcija pagerėja. Trepulmix palengvina su LTPH siejamus simptomus ir gerina pacientų, kurių fizinis aktyvumas sumažėjęs, fizinį pajėgumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Trepulmix 

Trepulmix vartoti negalima

• jeigu yra alergija treprostiniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu diagnozuota liga, vadinama plaučių venų okliuzine liga. Tai yra liga, kuria sergant kraujagyslės, kuriomis kraujas teka į plaučius, patinsta ir užsikemša, todėl padidėja kraujospūdis širdį ir plaučius jungiančiose kraujagyslėse;
• sergant sunkia kepenų liga;
• esant širdies sutrikimams, pvz.:
  • per pastaruosius šešis mėnesius patyrus miokardo infarktą;
  • esant sunkiems širdies ritmo pakitimams;
  • sergant sunkios formos išemine širdies liga arba nestabiliąja krūtinės angina;
  • diagnozavus širdies ydą, pvz., širdies vožtuvo defektą, dėl kurio sutrinka širdies funkcija;
  • sergant bet kuria širdies liga, jeigu ji negydoma arba nėra atidžiai stebima gydytojų;
• jeigu nustatyta specifinė kraujavimo rizika, pvz., aktyvi skrandžio opaligė, pažeidimai arba kiti su kraujavimu susiję sutrikimai;
• per pastaruosius 3 mėnesius patyrus insultą arba bet kokį kitą galvos smegenų kraujotakos sutrikimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Trepulmix, jeigu:

• sergate kepenų liga;
• sergate inkstų liga;
• Jūs informuotas (-a) apie tai, kad esate medicininiu požiūriu nutukęs (-usi) (KMI didesnis nei 30 kg/m2);
• ribojate natrio kiekį maiste.

Gydymo Trepulmix laikotarpiu praneškite gydytojui:

• jeigu sumažėtų kraujospūdis (išsivystytų hipotenzija);
• jeigu staiga dar labiau pasunkėtų kvėpavimas arba išsivystytų nuolatinis kosulys (tai gali būti susiję su kraujo priplūdimu plaučiuose arba astma ar kita liga), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;
• jeigu prasidėtų gausus kraujavimas, nes treprostinilis gali padidinti šią riziką, neleisdamas kraujui krešėti.

Vaikams ir paaugliams

Trepulmix negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Trepulmix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistus, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis (vaistų nuo hipertenzijos arba kitų kraujagysles plečiančių vaistų);
• vaistų, kuriais siekiama padažninti šlapinimąsi (diuretikų), įskaitant furozemidą;
• vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (antikoaguliantų), pvz., varfariną, hepariną arba azoto oksido poveikiu pagrįstų preparatų;
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (pvz., acetilsalicilo rūgštį, ibuprofeną);
• vaistų, kurie sustiprina arba susilpnina Trepulmix poveikį (pvz., gemfibrozilį, rifampiciną, trimetoprimą, deferasiroksą, fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį, jonažolę), nes gydytojui gali reikėti pakoreguoti Trepulmix dozę.

Nėštumas ir žindymas

Trepulmix nerekomenduojamas, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, nebent gydytojas mano, kad Jums būtinas gydymas šiuo vaistu. Nenustatyta, ar šį vaistą saugu vartoti nėštumo laikotarpiu.

Gydymo Trepulmix laikotarpiu primygtinai rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones.

Trepulmix nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina. Jeigu Jums paskirtas Trepulmix, rekomenduojama nutraukti žindymą, nes nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trepulmix gali pernelyg sumažinti kraujospūdį ir sukelti svaigulį arba apalpimą . Jeigu taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ir pasitarkite su gydytoju.

Trepulmix sudėtyje yra natrio

Pasakykite gydytojui, jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste. Jis atsižvelgs į šią informaciją.

Trepulmix 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename šio vaisto flakone yra 36,8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 proc. didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename šio vaisto flakone yra 37,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 proc. didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Trepulmix 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename šio vaisto flakone yra 39,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,0 proc. didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Trepulmix 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename šio vaisto flakone yra 37,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,9 proc. didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Trepulmix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Trepulmix vartojamas nepraskiestas, nepertraukiamos poodinės infuzijos būdu – lašinamas po oda per juosmens arba šlaunies srityje įvestą nedidelį vamzdelį (kaniulę).

Per vamzdelį Trepulmix išstumia nešiojama pompa.

Prieš Jums išvykstant iš ligoninės ar klinikos, gydytojas pasakys Jums, kaip paruošti Trepulmix ir kokiu greičiu pompa turi lašinti treprostinilį. Taip pat Jums bus pateikta informacija apie tai, kaip tinkamai naudoti pompą ir ką daryti, jeigu ji nebeveiktų. Taip pat Jus informuos apie tai, į ką reikia kreiptis prireikus skubios pagalbos.

Plaunant infuzijos sistemą, kuri dar prijungta prie pacientui po oda įvestos kaniulės, galima atsitiktinai perdozuoti vaisto.

Suaugę pacientai

Trepulmix tiekiamas 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml arba 10 mg/ml koncentracijos infuzinio tirpalo forma. Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas nuspręs, kokiu greičiu reikės lašinti vaistą ir kokią vaisto dozę reikės vartoti.

Senyvi pacientai

Šiems pacientams nebūtina koreguoti vaisto dozės.

Kepenų arba inkstų liga sergantys pacientai

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas nuspręs, kokiu greičiu reikės lašinti vaistą ir kokią vaisto dozę reikės vartoti.

Infuzijos greitis

Tik prižiūrint gydytojui, infuzijos greitį galima sumažinti arba padidinti atsižvelgiant į kiekvieną atvejį atskirai.

Koreguojant infuzijos greitį siekiama nustatyti veiksmingą palaikomosios infuzijos greitį, kuriuo lašinant vaistą LTPH simptomai palengvėtų ir vaistas sukeltų kuo mažiau nepageidaujamų reiškinių.

Jeigu Jums pasireiškiantys simptomai sustiprėjo arba Jums būtinas visiškas poilsis arba Jūs negalite atsikelti iš savo lovos ar nuo kėdės arba fizinis aktyvumas sukelia diskomfortą ir Jums pasireiškiantys simptomai Jus vargina net ramybės būsenoje, nedidinkite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju. Gali būti, kad Trepulmix nebepakanka Jūsų ligai gydyti ir Jums gali reikėti kito vaisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Trepulmix dozę?

Atsitiktinai perdozavus Trepulmix, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, sukimosi pojūtis arba alpulys), odos paraudimas ir (arba) galvos skausmas.

Jeigu bent vienas iš šių simptomų taptų sunkus, nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją arba ligoninę. Gydytojas gali sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją, kol simptomai išnyks. Tada Trepulmix infuzinis tirpalas vėl bus pradėtas lašinti gydytojo rekomenduojamu greičiu.

Nustojus vartoti Trepulmix

Trepulmix visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas arba ligoninės specialistas. Nenustokite vartoti Trepulmix, kol gydytojas Jums nenurodė to padaryti.

Staiga nutraukus Trepulmix vartojimą arba staiga sumažinus jo dozę, plautinė arterinė hipertenzija gali greitai ir dar sunkesne forma atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• kraujagyslių išsiplėtimas;
• skausmas apie infuzijos vietą;
• reakcija apie infuzijos vietą;
• kraujavimas arba kraujosrūvos apie infuzijos vietą;
• galvos skausmas;
• odos išbėrimas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• žandikaulių skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• svaigulys;
• sumažėjusio kraujospūdžio sukeltas sukimosi pojūtis arba apalpimas;
• odos išbėrimas
• raumenų skausmas (mialgija);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• pėdų, kulkšnių, kojų patinimas arba skysčių kaupimasis;
• karščio bangos;
• rankų ir (arba) kojų skausmas;

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• patinę akių vokai (akių vokų edema);
• sutrikęs virškinimas;
• vėmimas;
• odos niežėjimas;
• egzantema;
• nugaros skausmas;
• sumažėjęs apetitas;
• nuovargis.

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai, nustatyti plautine hipertenzija (PH) sergantiems pacientams:

• kraujavimo epizodai, pvz., kraujavimas iš nosies, kraujo atkosėjimas, kraujas šlapime, dantenų kraujavimas, kraujas išmatose.

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai, nustatyti klinikinėje praktikoje:

• infuzijos vietos infekcija;
• abscesas infuzijos vietoje;
• kraujo krešėjimą skatinančių ląstelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija);
• kaulų skausmas;
• odos išbėrimas su spalvos pakitimu arba iškiliais guzeliais;
• poodinio audinio infekcija (celiulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.* Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Trepulmix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmąkart atidarius Trepulmix flakoną, vaistą reikia suvartoti arba išmesti per 30 parų.

Atliekant nepertraukiamą poodinę infuziją, vieną nepraskiesto Trepulmix rezervuarą (švirkštą) reikia sunaudoti per 72 valandas.

Pastebėję, kad flakonas pažeistas, pakitusi infuzinio tirpalo spalva arba yra kitų apgadinimo požymių, nevartokite šio vaisto.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Trepulmix sudėtis

 Veiklioji medžiaga yra treprostinilis.

Trepulmix 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename mililitre tirpalo yra 1 mg treprostinilio (natrio druskos pavidalu). 

Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 10 mg treprostinilio (natrio druskos pavidalu).

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename mililitre tirpalo yra 2,5 mg treprostinilio (natrio druskos pavidalu).

Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 25 mg treprostinilio (natrio druskos pavidalu).

Trepulmix 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename mililitre tirpalo yra 5 mg treprostinilio (natrio druskos pavidalu).

Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 50 mg treprostinilio (natrio druskos pavidalu).

Trepulmix 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg treprostinilio (natrio druskos pavidalu). Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 100 mg treprostinilio (natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, metakrezolis ir injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Trepulmix sudėtyje yra natrio“.

Trepulmix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trepulmix yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas 10 ml skaidraus stiklo flakone, sandariai uždarytame guminiu kamščiu ir tam tikros spalvos dangteliu:

Trepulmix 1 mg/ml infuzinis tirpalas

Trepulmix 1 mg/ml infuzinio tirpalo flakonas uždengtas geltonu gumos dangteliu.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzinis tirpalas

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzinio tirpalo flakonas uždengtas mėlynu gumos dangteliu.

Trepulmix 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Trepulmix 5 mg/ml infuzinio tirpalo flakonas uždengtas žaliu gumos dangteliu.

Trepulmix 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Trepulmix 10 mg/ml infuzinio tirpalo flakonas uždengtas raudonu gumos dangteliu.

Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Liuksemburgas

Gamintojas

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje