FROVATRIPTAN TEVA 2.5mg plėvele dengtos tabletės N12 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Frovatriptan Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

frovatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ,nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),  kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Frovatriptan Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Frovatriptan Teva
3. Kaip vartoti Frovatriptan Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Frovatriptan Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Frovatriptan Teva ir kam jis vartojamas

Frovatriptan Teva 2,5 mg tablečių su plėvele sudėtyje yra forvatriptano, vaisto migrenai gydyti, kuris priskiriamas triptanų klasei (5 hidroksitriptamino (5HT₁) selektyviųjų receptorių agonistams).

Frovatriptan Teva yra vaistas, vartojamas migrenos priepuolio, prasidedančio su aura (laikinu pojūčiu prieš migrenos priepuolį, kuris kiekvienam sergančiajam yra individualus ir veikia pvz., regėjimą, uoslę, klausą) arba be jos, galvos skausmui malšinti.

Frovatriptan Teva turi būti vartojamas migrenos priepuoliui gydyti, jis netinka priepuolio profilaktikai.

Frovatriptan Teva skirtas migrenos priepuoliams gydyti suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Frovatriptan Teva

Migrenos diagnozė turi būti aiški, nustatyta gydytojo.

Frovatriptan Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums buvo širdies priepuolis, sergate ar sirgote tokiomis širdies ir kraujagyslių ligomis kaip:
  • krūtinės angina (pasireiškia smarkiu skausmu krūtinės srityje, kuris gali plisti į kairę ranką) arba
  • kraujotakos sutrikimas rankose ar kojose (ypač rankų ir kojų pirštuose);
• jeigu buvo insultas arba laikinas (tranzitorinis) kraujotakos sutrikimas;
• jei sergate vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija ar, jei kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas;
• jei nustatyta sunki kepenų liga;
• jei vartojate kitų vaistų migrenai gydyti (ergotamino, jo vaistų, pvz., metizergido, kitų triptanų, pvz., 5-hidroksitriptamino [5-HT₁] agonistų).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Frovatriptan Teva:

• jeigu Jūs priklausote asmenų grupei, kuriems yra širdies vainikinių kraujagyslių ligų rizika (pvz., daug rūkote arba vartojate padedančius mesti rūkyti vaistus, esate moteris menopauzės laikotarpiu, vyresnis nei 40 metų vyras).

Liaukitės vartoję Frovatriptan Teva ir pasitarkite su gydytoju, jeigu jums:

• pradėjo spausti ar skaudėti krūtinę, pasidarė sunku kvėpuoti ar pradėjo skaudėti (ar atsirado diskomfortas) vieną ar abi rankas, nugarą, pečius, sprandą, žandikaulį, arba viršutinę pilvo dalį; šie išvardinti simptomai gali būti dėl širdies priepuolio, kuris gali ištikti vartojant triptanus net tuos pacientus, kurie praeityje nesirgo jokia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (taip pat žr. 4 skyrių);
• atsirado generalizuotas odos bėrimas ar niežėjimas, staiga pradėjote tinti (ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį), kartu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir pradėjo smarkiai plakti ar daužytis širdis. Šie visi išvardinti požymiai yra alergijos ir viso organizmo padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai (taip pat žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų), nes Frovatriptan Teva veiksmingumas ir saugumas šio amžiaus grupių pacientams nenustatytas.

Kiti vaistai ir Frovatriptan Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima šio vaisto vartoti tuo pačiu metu, kai vartojami kiti vaistai migrenai gydyti:

• ypač ergotamino, jo vaistų (pvz., metizergido); privalote daryti mažiausiai 24 valandų pertrauką po to, kai baigėte vartoti šiuos vaistus ir pradedate vartoti Frovatriptan Teva. Lygiai taip pat negerkite šių vaistų, kol nepraeis 24 val. po paskutinės išgertos Frovatriptan Teva dozės;
• kitų triptanų (5-HT₁ agonistų, pvz., sumatriptano, almotriptano, eletriptano, naratriptano, rizatriptano arba zolmitriptano).

Jei kitaip nenurodo Jūsų gydytojas, nevartokite šio vaisto kartu su monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI) grupės vaistais, kurie vartojami depresijai gydyti (fenelzinu, izokarboksazidu, tranilciprominu, moklobemidu). 

Jei vartojate kontraceptikų, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (citalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino), pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, Frovatriptan Teva kartu rekomenduojama negerti.

Frovatriptan Teva vartojimas kartu su aukščiau išvardytais vaistais (ypač MAOI, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, Hypericum perforatum) gali padidinti serotonino sindromo pavojų (serotonino sindromo požymiai: šiurpulys, prakaitavimas, sujaudinimas, drebulys, raumenų trūkčiojimas, pykinimas, karščiavimas, suglumimas).

Jeigu abejojate dėl Frovatriptan Teva vartojimo kartu su kitais vaistais, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Frovatriptan Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Frovatriptan Teva galima gerti valgymo metu arba nevalgius; visuomet užsigerkite pakankamu vandens kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu Frovatriptan Teva vartoti negalima, nebent taip daryti nurodytų gydytojas. Bet kuriuo atveju negalima vaiko žindyti nepraėjus 24 valandoms po Frovatriptan Teva išgėrimo; per šį laikotarpį nutrauktą pieną reikia išpilti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tiek migrena, tiek Frovatriptan Teva gali sukelti mieguistumą. Jei taip atsitinka, vairuoti ir valdyti mechanizmus yra pavojinga, todėl reikia vengti tai daryti.

Frovatriptan Teva sudėtyje yra laktozės

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Frovatriptan Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Frovatriptan Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgerkite Frovatriptan Teva kaip galint anksčiau prasidėjus migrenos galvos skausmui. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą, užsigerti vandeniu.

Jei pirmoji vaisto dozė nesukelia jokio pagerėjimo, to paties priepuolio metu antros tabletės gerti negalima. Kitą Frovatriptan Teva dozę galite išgerti tik kito priepuolio metu.

Jei po pirmosios dozės skausmas nurimsta, bet pasikartoja 24 valandų laikotarpiu, galite išgerti antrą dozę, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po pirmosios išgėrimo.

Per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip 5 mg dozę (tai yra 2 tabletes).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Frovatriptan Teva negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims.

Pernelyg gausus Frovatriptan Teva vartojimas (pakartotinis vartojimas kelias dienas iš eilės) yra neteisingas ir gali sukelti šalutinio poveikio padažnėjimą, kasdieninį galvos skausmą, dėl kurio reikės laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Jei galvą pradeda skaudėti dažnai arba kasdien, pasitarkite su gydytoju, nes gali būti, kad galvos skausmas susijęs su pernelyg gausiu vaisto vartojimu.

Senyvi pacientai

Kadangi vyresnių nei 65 metų žmonių gydymo šiuo vaistu patyrimo sukaupta nepakankamai, šios amžiaus grupės pacientams vartoti Frovatriptan Teva nepatariama.

Jeigu manote, kad Frovatriptan Teva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Frovatriptan Teva dozę?

Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte didesnę Frovatriptan Teva dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Prašome pasiimti kartu likusias tabletes arba šį lapelį.

Nustojus vartoti Frovatriptan Teva

Nustojus vaisto vartoti jokių specialių priemonių nereikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Frovatriptan Teva ir nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu jums atsirado tokių požymių:

• pradėjo spausti ar skaudėti krūtinę, pasidarė sunku kvėpuoti ar pradėjo skaudėti (ar atsirado diskomfortas) vieną ar abi rankas, nugarą, pečius, sprandą, žandikaulį, arba viršutinę pilvo dalį; šie išvardinti simptomai gali būti dėl širdies priepuolio (miokardo infarkto), kuris gali ištikti vartojant triptanus net tuos pacientus, kurie praeityje nesirgo jokia širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
• atsirado generalizuotas odos bėrimas ar niežėjimas, staiga pradėjote tinti (ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį), kartu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir smarkiai plakti ar daužytis širdis. Šie visi išvardinti požymiai yra alergijos ir viso organizmo padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai (padidėjusio jautrumo reakcijos, angioedema, bėrimas).

Frovatriptan Teva stebėti šalutinio poveikio požymiai buvo laikini, dažniausiai lengvi arba vidutinio sunkumo ir praeidavo savaime. Kai kuriuos pastebėtus simptomus galėjo sukelti

migrena.

Žemiau išvardyti dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas, skausmas skrandžio plote;
• nuovargis, nemalonus pojūtis krūtinėje (nedidelio sunkumo, spaudimo ar įtampos pojūtis, krūtinėje);
• galvos skausmas, svaigulys, dilgčiojimo pojūtis, daugiausiai rankose ir kojose lietimo pojūčio susilpnėjimas ar sutrikimas, didelis mieguistumas;
• karščio bangos;
• spaudimo pojūtis gerklėje;
• regėjimo sutrikimai;
• padidėjęs prakaitavimas.

Žemiau išvardyti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pakitęs skonio pojūtis, drebulys, koncentracijos sutrikimas, letargija, padidėjęs jautrumas, mieguistumas, nevalingi raumenų trūkčiojimai;
• viduriavimas, pasunkėjęs rijimas, vidurių pūtimas, nemalonūs pojūčiai skrandyje, skrandžio ištempimas;
• juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos), greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, krūtinės skausmas (stiprus spaudimas arba spaudimo krūtinėje pojūtis),
• karščio pojūtis, sumažėjęs šilumos ir šalčio toleravimas, skausmas, silpnumas, troškulys, nuovargis, padidėjęs energingumas, bendra bloga savijauta, , svaigulys;
• nerimas, sutrikęs miegas, suglumimas, nervingumas, sujaudinimas, depresija, asmenybės identifikacijos išnykimas;
• rankų ir kojų šalimas;
• nosies gleivinės dirginimas, sinusitas, ryklės ir/arba gerklų skausmas;
• raumenų sąstingis, raumenų ir kaulų skausmas, rankų ir kojų, nugaros skausmas, skausmingi sąnariai;
• akių skausmas, dirginimas, skausmingas padidėjęs jautrumas šviesai;
• niežulys;
• spengimas ausyse, ausies skausmas;
• dehidracija;
• dažnas šlapinimasis, šlapinimasis dideliu šlapimo kiekiu.

Žemiau išvardyti reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• raumenų spazmas, suglebimas, silpni refleksai (hiporefleksija), judėjimo sutrikimas;
• vidurių užkietėjimas, raugulys, rėmuo, dirgliosios žarnos sindromas, pūslės ant lūpų, lūpų skausmas, stemplės spazmas, pūslės burnos gleivinėje, opos skrandyje ir viršutinėje plonosios žarnos dalyje, seilių liaukų skausmas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), dantų skausmas;
• karščiavimas;
• atminties sutrikimas, nenormalūs sapnai, asmenybės sutrikimas;
• kraujavimas iš nosies, žagsėjimas, hiperventiliacija, kvėpavimo sutrikimai, gerklės sudirginimas;
• naktinis aklumas;
• odos paraudimas, plaukų pasišiaušimas, raudonų dėmelių arba rožinis bėrimas odoje ir gleivinėse, dilgėlinė;
• lėtas širdies plakimas;
• nemalonūs pojūčiai ausyse, ausų sutrikimai, niežulys ausyse, padidėjęs klausos aštrumas;
• padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenyse susidarančios medžiagos), sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, šlapimo pakitimai;
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• dažnas šlapinimasis naktį, inkstų skausmas;
• savęs susižalojimas (pvz., įsikandimas ar apsidraskymas);
• limfmazgių patinimas;
• skausmas arba nemalonūs pojūčiai krūtyse.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)::

• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant generalizuotą odos bėrimą ar niežėjimą, greitai progresuojantį odos tinimą (ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį), kartu staiga pasidarė sunku kvėpuoti ir smarkiai plakti ar daužytis širdis (anafilaksija;
• širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• diskomfortas ar skausmas krūtinėje, sukeltas laikino jūsų vainikinių arterijų (kraujagyslių, kurios aprūpina jūsų širdį deguonimi ir maisto medžiagomis) spazmo. 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Frovatriptan Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Frovatriptan Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra frovatriptanas (sukcinato monohidrato pavidalu).

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg frovatriptano.

• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolyje: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės apvalkale: hipromeliozė (E 464), laktozės monohidratas, makrogolis 3350 (E 1521), triacetinas, titano dioksidas (E 171).

Frovatriptan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Frovatriptan Teva 2,5 mg yra plėvele dengtos tabletės yra apvalios baltos arba beveik baltos spalvos, kurių abi pusės yra lygios.

Frovatriptan Teva yra supakuotas po 12 tablečių PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojačioje valstybėje

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Teva Sante

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 Paris La Defense Cedex

Prancūzija

Gamintojas

Chanelle Medical

Loughrea, Co.

Galway

Airija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

JSC Grindeks

53 Krustpils

Riga, LV-1057

Latvija

Lygiagretus importuotojas UAB Niromed Žirmūnų g. 139A LT-09120 Vilnius Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-23

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi išvaizda: referencinio vaistinio preparato - plėvele dengtos tabletės yra apvalios baltos abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „m“, kitoje – skaičius 2,5, o lygiagrečiai importuojamo vaisto - plėvele dengtos tabletės yra apvalios baltos arba beveik baltos spalvos, kurių abi pusės yra lygios; laikymo sąlygomis: referencinį vaistinį preparatą  - papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto – branduolyje: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, apvalkale: bevandenė laktozė, makrogolis 3000, o lygiagrečiai importuojamo vaisto – branduolyje: silicio dioksidas, apvalkale: laktozės monohidratas, makrogolis 3350 (E 1521); tinkamumo laiku: referencinio – 3 metai, lygiagretaus – 30 mėnesių.