|
Pregabalin Sandoz 150mg kietosios kapsulės N56 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pregabalin Sandoz 150mg kietosios kapsulės N56 |
||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pregabalin Sandoz 25 mg kietosios kapsulės Pregabalin Sandoz 50 mg kietosios kapsulės Pregabalin Sandoz 75 mg kietosios kapsulės Pregabalin Sandoz 150 mg kietosios kapsulės Pregabalin Sandoz 200 mg kietosios kapsulės Pregabalin Sandoz 225 mg kietosios kapsulės Pregabalin Sandoz 300 mg kietosios kapsulės pregabalinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Pregabalin Sandoz priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei. Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas. Pregabalin Sandoz vartojamas ilgai trunkančiam skausmui, kurį sukėlė nervų pažeidimas, gydymui. Neuropatinį skausmą gali sukelti įvairios ligos, pavyzdžiui, cukrinis diabetas arba juosiančioji pūslelinė. Skausmo pojūtį galima apibūdinti kaip karštį, deginimą, tvinksėjimą, šaudymą, dūrimą, mėšlungį, maudimą, dilgsėjimą, tirpimą, lyg badymą adata. Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas taip pat gali būti susijęs su nuotaikos pokyčiais, miego sutrikimu, nuovargiu ir gali daryti įtaką fiziniam ir socialiniam aktyvumui bei bendrai gyvenimo kokybei. Epilepsija. Pregabalin Sandoz gydomi suaugę pacientai, sergantys tam tikrų formų epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs Pregabalin Sandoz, jei esamas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Pregabalin Sandoz turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. Pregabalin Sandoz neskiriamas vartoti vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. Generalizuotas nerimo sutrikimas. Pregabalin Sandoz gydomi sergantys generalizuotu nerimo sutrikimu (GNS) pacientai. GNS simptomai yra ilgai trunkantys: sunkiai valdomas didelis susirūpinimas ir nerimas. Dėl GNS pacientas gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.
Pregabalin Sandoz vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabalin Sandoz.
Priklausomybė Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo Pregabalin Sandoz (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti Pregabalin Sandoz, jiems gali atsirasti vartojimo nutraukimo reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pregabalin Sandoz“ ir „Nustojus vartoti Pregabalin Sandoz“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Pregabalin Sandoz, svarbu pasitarti su gydytoju. Jeigu vartodami Pregabalin Sandoz pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:
Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.
Vaikams ir paaugliams Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti, taigi šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Pregabalin Sandoz Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pregabalin Sandoz ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką vieni kitiems (sąveika su kitais vaistais). Kartu su kai kuriais kitais vaistais, sukeliančiais raminamąjį poveikį (įskaitant opioidus), vartojamas Pregabalin Sandoz gali sustiprinti šį poveikį ir sukelti kvėpavimo nepakankamumą, komą bei mirtį. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pregabalin Sandoz vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra: oksikodono (vartojamas skausmui malšinti), lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti), alkoholio. Pregabalin Sandoz galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Pregabalin Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Pregabalin Sandoz kapsules galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Vartojant Pregabalin Sandoz patariama negerti alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalin Sandoz vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Pregabalinas, vartojamas pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, negimusiam kūdikiui gali sukelti apsigimimus, reikalaujančius medicininio gydymo. Atlikus tyrimą, kurio metu buvo stebimi Šiaurės šalių moterų, vartojusių pregabaliną pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, duomenys, paaiškėjo, kad tokių apsigimimų turėjo 6 kūdikiai iš 100. Tyrime tai sulyginama su 4 kūdikiais iš 100, gimusiais pregabalinu negydytoms moterims. Pranešta apie veido anomalijas (vilko gomurys, kiškio lūpa), akių, nervų sistemos (įskaitant smegenis), inkstų ir genitalijų apsigimimus. Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pregabalin Sandoz gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, iki tol, kol bus žinoma, ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.
Pregabalin Sandoz sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau vaisto, nei paskirta. Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę. Pregabalin Sandoz galima tik vartoti per burną.
Periferinis ir centrinis neuropatinis skausmas, epilepsija arba generalizuoto nerimo sutrikimas
Gydytojas nurodys gerti Pregabalin Sandoz du arba tris kartus per parą. Vartojant Pregabalin Sandoz du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant Pregabalin Sandoz tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų, trečią – vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jeigu manote, kad Pregabalin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Pregabalin Sandoz vartokite įprastai. Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Nurykite visą kapsulę ir užsigerkite vandeniu. Vartokite Pregabalin Sandoz tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Pregabalin Sandoz dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi Pregabalin Sandoz kapsulių dėžutę arba buteliuką. Pavartojus per daug Pregabalin Sandoz, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą. Taip pat gauta pranešimų apie traukulius ir sąmonės netekimą (komą).
Pamiršus pavartoti Pregabalin Sandoz Labai svarbu Pregabalin Sandoz kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Pregabalin Sandoz Nenutraukite Pregabalin Sandoz vartojimo staiga. Jei norite nutraukti Pregabalin Sandoz vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis Jums pasakys, kaip tai padaryti. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai vienos savaitės bėgyje. Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ar trumpalaikį gydymą Pregabalin Sandoz, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį. Tai yra varginantis mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, nerimo pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas, galvos svaigimas. Toks poveikis gali atsirasti dažniau ir jis gali būti sunkesnis, jeigu Pregabalin Sandoz vartojama ilgą laiką. Jeigu pasireiškia vartojimo nutraukimo poveikis, turite kreiptis į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Dažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100:
Retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000:
Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000:
Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:
Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Pregabalin Sandoz, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamą vartojimo nutraukimo poveikį (žr. „Nustojus vartoti Pregabalin Sandoz“). Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba oda paraudo, lupasi ar atsirado pūslių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis. Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta poregistraciniu laikotarpiu: kvėpavimo sutrikimas, paviršinis kvėpavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės, talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. DTPE talpyklė: Pirmą kartą atidarytas vaistas yra tinkamas vartoti 6 mėnesius. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pregabalin Sandoz sudėtis
Pregabalin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pregabalin Sandoz tiekiamas tokiose pakuotėse: PVC/PVDC//Al lizdinės plokštelės, supakuotos dėžutėje. PVC/PVDC//Al dalomosios lizdinės plokštelės, supakuotos dėžutėje. DTPE (didelio tankio polietileno) talpyklė su PP (polipropileno) užsukamuoju dangteliu, supakuota dėžutėje.
25 mg kapsulės: Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 28, 56, 70, 84, 100 arba 120 kietųjų kapsulių. Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 56 x 1, 84 x 1 arba 100 x 1 kietųjų kapsulių. DTPE talpyklės, kuriose yra po 200 kietųjų kapsulių.
50 mg kapsulės: Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 84 arba 100 kietųjų kapsulių. Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 84 x 1 kietąsias kapsules. DTPE talpyklės, kuriose yra po 200 kietųjų kapsulių.
75 mg kapsulės: Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 arba 120 kietųjų kapsulių. Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 arba 210 x 1 (3 x 70) kietųjų kapsulių. DTPE talpyklės , kuriuose yra po 100, 200 arba 250 kietųjų kapsulių.
100 mg kapsulės: Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 84 arba 100 kietųjų kapsulių. Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 84 x 1 arba 100 x 1 kietųjų kapsulių.
150 mg kapsulės: Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 arba 120 kietųjų kapsulių. Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 arba 210 x 1 (3 x 70) kietųjų kapsulių. DTPE talpyklės, kuriuose yra po 100, 200 arba 250 kietųjų kapsulių.
200 mg kapsulės: Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21, 28, 84 arba 100 kietųjų kapsulių. Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 84 x 1 arba 100 x 1 kietųjų kapsulių.
225 mg kapsulės: Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 56, 70, 84, 100, 100 arba 120 kietųjų kapsulių.
300 mg kapsulės: Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) arba 120 (2 x 60) kietųjų kapsulių. Dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra po 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) arba 210 x 1 (3 x 70) kietųjų kapsulių. DTPE talpyklės, kuriuose yra po 100, 200 arba 250 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037 Info.lithuania@sandoz.com
България КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4 1407 София Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Sandoz nv/sa Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com
Česká republika Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com
Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +356 21222872
Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 info.ee@sandoz.com
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid Spain Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
France Sandoz SAS 49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 21 196 40 00
Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10000 Zagreb Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş +40 21 4075160
Ireland Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland. P75 V009 Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Ísland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 50 706 111
Italia Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Puh: +358 010 6133 400 Info.suomi@sandoz.com
Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Σλοβενία Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tlf: + 45 6395 1000 Info.sverige@sandoz.com
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Pregabalin Sandoz 150mg kietosios kapsulės N56 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|