Clonazepamum TZF 2mg tabletės N30 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clonazepamum TZF 2 mg tabletės

klonazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clonazepamum TZF ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clonazepamum TZF
3. Kaip vartoti Clonazepamum TZF
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clonazepamum TZF
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clonazepamum TZF ir kam jis vartojamas

Klonazepamas priklauso vaistų grupei, vadinamai benzodiazepinais. Jis turi traukulius slopinančių savybių, kurios padeda išvengti epilepsijos priepuolių.

Klonazepamas vartojamas siekiant išvengti epilepsijos priepuolių suaugusiems žmonėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clonazepamum TZF  

Clonazepamum TZF vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija klonazepamui, kitiems benzodiazepinų grupei priklausantiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ūminis plaučių funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu sergate generalizuota miastenija (stiprus raumenų silpnumas);
• jeigu kenčiate nuo miego sutrikimų, pvz., Jums yra kvėpavimo sunkumų miegant (miego apnėja);
• jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija (veikla);
• jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu, vaistais arba narkotikais;
• jeigu ligonis yra komos būsenoje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Clonazepamum TZF:

• jeigu turite problemų su plaučiais, kepenimis arba inkstais;
• jeigu reguliariai geriate alkoholį arba vartojate narkotikus;
• jeigu kenčiate smegenėlių ataksiją (jums sunku koordinuoti judesius);
• jeigu sergate porfirija (odą ir (arba) nervų sistemą pažeidžianti liga);
• jeigu vartojate kitų vaistų nuo epilepsijos;
• jeigu esate sirgęs depresija arba bandėte nusižudyti.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip klonazepamas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu atsiranda tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Klonazepamas gali paskatinti seilių gamybą ir bronchų sekreciją kūdikiams bei mažiems vaikams. Todėl reikia skirti ypatingą dėmesį kvėpavimo takų praeinamumo palaikymui.

Šalutinis poveikis psichikai –jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pvz., sujaudinimas, per didelis aktyvumas, neramumas, agresyvumas, košmarai ar haliucinacijos, kreipkitės į gydytoją. Šis šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas senyviems žmonėms.

Atminties praradimas – vartodami šį vaistą Jūs galite prarasti atminti. Atminties praradimas yra labiau tikėtinas vartojant dideles dozes klonazepamo.

Priklausomybė – vartojant šį vaistą yra priklausomybės išsivystymo rizika, kuri didėja didėjant dozei ar ilgėjant gydymo trukmei; taip pat yra didesnė pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) narkotikais.

Abstinencija – gydymą  nutraukti palaipsniui. Abstinencijos simptomai pasireiškia net ir vaistą vartojant normaliomis dozėmis trumpą laiką (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Clonazepamum TZF“).

Vaikai ir paaugliai

Vaistas neskirtas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Clonazepamum TZF

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai labai svarbu, jei Jūs vartojate bet kurio iš išvardintų vaistų:

• karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, primidono, natrio valproato (epilepsijos gydymui vartojamų vaistų);
• amprenaviro, ritonaviro (ŽIV gydymui skirtų vaistų);
• cimetidino (vaisto nuo skrandžio sutrikimų);
• disulfiramo (alkoholizmo gydymui vartojamo vaisto);
• fluvoksamino (antidepresanto);
• rifampicino (antibiotiko);
• teofilino (vartojamo nuo astmos);
• nerimą mažinančių vaistų (raminamųjų);
• nitratų (vaistų, skirtų gydyti nuo širdies sutrikimų);
• klonidino, diazoksido, hidralazino, metildopos, minoksidilio (kraujospūdį mažinančių vaistų);
• diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
• alkoholio;
• bendrųjų anestetikų;
• triciklių ir į juos panašių antidepresantų (vaistų nuo depresijos);
• antihistamininių vaistų (išskyrus tuos, kurie yra vartojami ant odos ar įkvepiami per nosį; vartojami gydyti alergines reakcijas, pavyzdžiui, šienligę);
• antipsichozinių vaistų (vartojamų nuo elgesio ir nuotaikos sutrikimų);
• baklofeno, tizanidino (atpalaiduojančių raumenis vaistų);
• lofeksidino (vartojamo gydyti priklausomybę nuo stiprių skausmą malšinančių vaistų);
• mirtazapino (antidepresanto);
• nabilono (vartojamo nuo pykinimo ir galvos svaigimo arba galvos sukimosi);
• opioidinių analgetikų (stiprių skausmą malšinančių vaistų);
• levodopos (Parkinsono ligos gydymui skirto vaisto).

Kartu vartojant Clonazepamum TZF ir opioidų  (stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų pakeičiamajam gydymui ir kai kurių vaistų nuo kosulio) gali padidėti mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo, (kvėpavimo slopinimo) ir komos rizika, gali kilti pavojus gyvybei. Dėl minėtos rizikos toks gydymas vaistų deriniu gali būti svarstomas tik tada, jei kitokios gydymo galimybės neįmanomos.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė kartu vartoti  Clonazepamum TZF   ir opioidų, jis nurodys šio derinio vaistų dozių ir vartojimo trukmės ribas.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius, kad jie žinotų apie paminėtus požymius ir simptomus. Jeigu pasireikš tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Clonazepamum TZF vartojimas su alkoholiu

Vartojant klonazepamo draudžiama gerti alkoholio, nes tai gali sukelti epilepsijos priepuolius ir padidinti šalutinio poveikio riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščiai moteriai Clonazepamum TZF vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei per paskutinius tris nėštumo mėnesius arba gimdymo metu jums reikia vartoti šio vaisto, Jūsų naujagimiui gali sumažėti temperatūra, raumenų tonusas, pasireikšti kvėpavimo sutrikimas, sunkumai maitinant bei sutrikti širdies ritmas. Kūdikis gali tapti priklausomas nuo klonazepamo ir gali kentėti dėl abstinencijos simptomų.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindymo laikotarpiu būtina vartoti Clonazepamum TZF, žindymą būtina nutraukti, nes klonazepamo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clonazepamum TZF gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Klonazepamas gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti kitokius pavojingus darbus, ypač pirmosiomis gydymo dienomis. Šis poveikis dar sustiprės, jeigu kartu vartosite alkoholio.

Jūsų reakciją gali lėtinti ir klonazepamo dozių didinimas bei vartojimo laiko keitimas.

Jūs turite nevairuoti tol, kol tai leis daryti Jūsų gydytojas.

Šis vaistas gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti, nes jis gali sukelti Jums mieguistumą arba svaigulį.

Jeigu nesate tikras, ar saugu vairuoti vartojant šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Clonazepamum TZF sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Clonazepamum TZF

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visada gerkite tabletes tiksliai, kaip nurodo gydytojas. Dozes gydytojas Jums parinks individualiai, atsižvelgdamas į Jūsų ligos pobūdį, vaisto toleravimą ir Jūsų amžių.

Klonazepamą reikėtų gerti 3 – 4 kartus per parą. Reikia pradėti nuo mažų dozių ir jas didinti, per 2 – 4 savaites pasiekiant reikiamą dozę (palaikomąją dozę). Maksimali dozė yra 20 mg per 24 valandų laikotarpį. Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Tabletę galima padalyti į 2 ar 4 lygias dalis, kad gauti mažesnę dozę.

Suaugusieji

Pradinė dozė neturi viršyti 1 mg per 24 valandų laikotarpį. Palaikomoji dozė suaugusiesiems paprastai yra 4 – 8 mg per 24 valandų laikotarpį, bet Jūsų gydytojas gali skirti ir didesnę dozę.

Senyvi pacientai

Pradinė dozė neturi viršyti 0,5 mg per 24 valandų laikotarpį, nes senyvi pacientai yra jautrūs klonazepamui ir gali jausti sumišimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Clonazepamum TZF dozę?

Jei pavartojote per didelę Clonazepamum TZF dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausią ligoninę. Gydytojas įvertins Jūsų būklę ir, jei reikia, gydys simptomus.

Perdozavus Jūs galite jaustis mieguisti, sutrikę, gali sutrikti kalba. Sunkiu atveju Jūs galite prarasti sąmonę arba pasinerti į komą. Gyvybei pavojingas perdozavimas gali atsirasti jei Clonazepamum TZF pavartojamas kartu su alkoholiu arba kitais vaistais, slopinančiais centrinės nervų sistemos veiklą.

Pamiršus pavartoti Clonazepamum TZF

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite atėjus jos laikui.

Nustojus vartoti Clonazepamum TZF

Savo nuožiūra pertraukus arba nutraukus vaisto vartojimą, gali vėl padažnėti ir (ar) pasunkėti epilepsijos priepuoliai.

Nenutraukite Clonazepamum TZF vartojimo staiga. Jeigu Jums reikia nutraukti Clonazepamum TZF, gydytojas nurodys jums, kaip pamažu liautis vartoti vaisto ir sumažinti šalutinį poveikį bei išvengti abstinencijos simptomų, kuriuos sukelia staigus vartojimo nutraukimas. Šie simptomai apima miego sutrikimus, raumenų skausmą, nerimą (kartais sunkų), įtampą, neramumą, sumišimą, sunkius nuotaikos pokyčius, dirglumą, prakaitavimą, drebulį (tremorą), galvos skausmus ir susijaudinimą. Sunkiais atvejais, gali pasireikšti tokie abstinencijos simptomai: pernelyg didelis jautrumas šviesai, triukšmui ir prisilietimams, haliucinacijos, dilgčiojimas, tirpimas ir realybės nesuvokimas.

Jeigu manote, kad Clonazepamum TZF veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui. Patys nekeiskite dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardyto šalutinio poveikio atvejų, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

• Gali pasireikšti alerginės reakcijos (niežulys, liežuvio, akių, lūpų ir rankų tinimas). Retai šios reakcijos gali būti sunkios. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums sunku kvėpuoti, arba Jūs manote, kad pasireiškė alerginė reakcija.
• Pasikeitęs elgesys: gali atsirasti agresyvumas, jaudrumas, nervingumas, priešiškumas, nerimas, miego sutrikimai, košmarai, ryškūs sapnai, irzlumas, susijaudinimas, radikalūs nuotaikos pokyčiai ir naujo tipo traukuliai.

Jei patiriate tokių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad pakeistų Jūsų gydymą.

Senyvi pacientai

Benzodiazepinus vartojantiems senyviems pacientams yra didesnė kritimo ir kaulų lūžių rizika.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Atminties praradimas (amnezija), atsiradęs po trauminio įvykio ir galimai susijęs su keistu elgesiu (labiau tikėtinas vartojant dideles dozes).
• Depresija (bloga nuotaika).
• Priklausomybė nuo klonazepamo. Jos rizika yra didesnė pacientams, vaistą vartojusiems ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, ir ypač tiems, kurie yra piktnaudžiavę alkoholiu arba narkotikais.
• Galvos svaigimas, svaigulys, mieguistumas, nuovargis, koordinacijos stoka, negalėjimas susikaupti, neramumas, sumišimas, nesiorientavimas aplinkoje, suglebimas ir raumenų silpnumas, galvos skausmas. Šie simptomai paprastai būna trumpalaikiai ir išnyksta pakoregavus dozę.
• Netvirtumo jausmas einant.
• Neaiški kalba, sutrikusi judesių koordinacija, dvejinimasis akyse, greiti akių judesiai. Tai yra grįžtami poveikiai, ypatingai atsirandantys dėl ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis.
• Ilgalaikio gydymo metu arba pacientams, sergantiems reta liga porfirija, gali padažnėti priepuoliai (epilepsijos priepuoliai).
• Dusulys, kulkšnių patinimas, kosulys, nuovargis ir padažnėjęs širdies plakimas.
• Krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kaklą, pečius ir žemyn į kairę ranką.
• Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis, lengvai atsirandančios mėlynės, dusulys ir kraujavimas iš nosies.
• Kūdikiams ir mažiems vaikams gali prasidėti seilėtekis dėl padidėjusios seilių gamybos ir sekrecijos kvėpavimo takuose. Todėl vaikus reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sunkus užspringimas ir kosulys.
• Kraujo ar kepenų funkcijos pakitimai (matomi atliekant tyrimus).
• Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.
• Ankstyvas lytinis brendimas vaikams. Šis poveikis yra grįžtamas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Pykinimas ir skrandžio bei žarnyno sutrikimai.
• Dilgėlinė, išbėrimai, trumpalaikis plaukų slinkimas ar pakitusi odos spalva.
• Šlapimo nelaikymas (negalėjimas kontroliuoti noro šlapintis).
• Lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Anafilaksija, angioneurozinė edema.

Jeigu Clonazepamum TZF nutraukiamas staiga, gali pasireikšti abstinencijos simptomų (žr. skyrių „Nustojus vartoti Clonazepamum TZF“). Laipsniškas Clonazepamum TZF nutraukimas padės sumažinti šiuos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clonazepamum TZF sudėtis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clonazepamum TZF sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg klonazepamo.
• Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, ryžių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, želatina, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, talkas, magnio stearatas, laktozė monohidratas.

Clonazepamum TZF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba šviesiai kreminės, apvalios, abipus plokščios, lygiais kraštais, su kryžmine įranta, kuri tabletę dalija į keturias dalis. Tabletės yra maždaug 7 mm skersmens ir 3 mm storio.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Oranžinė PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB Niromed

Žirmūnų g. 139A

LT‑09120 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.