Kalymin retard 180mg pailginto atpalaidavimo tabletės N50 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

piridostigmino bromidas

Skirtas suaugusiesiems

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kalymin retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kalymin retard
3. Kaip vartoti Kalymin retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kalymin retard
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kalymin retard ir kam jis vartojamas

Kalymin retard veiklioji medžiaga, piridostigmino bromidas, priklauso cholinesterazės inhibitorių šeimai. Šios veikliosios medžiagos slopina skilimą acetilcholino, kuris perduoda nervų impulsus raumenims. Dėl to pacientams neįprasto raumenų silpnumo atvejais padidėja acetilcholino poveikis ir padidėja raumenų stiprumas.

Kam vartojamas Kalymin retard

Kalymin retard vartojamas suaugusiųjų neįprastam raumenų silpnumui (myasthenia gravis) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Kalymin retard

 Kalymin retard vartoti negalima:

• jeigu yra alergija piridostigmino bromidui, kitiems bromidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra mechaninis skrandžio ir žarnyno arba šlapimo takų nepraeinamumas (užsikimšimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Kalymin retard.

Jeigu sergate kvėpavimo takų liga, pvz., bronchine astma, spazminiu bronchitu ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), vartojant šį vaistą gali pavojingai susiaurėti bronchai arba susilpnėti plaučių funkcija. Todėl, jei sergate kuria nors šių ligų, ypač atsargiai vartokite Kalymin retard.

Jeigu sergate širdies liga, pvz., dekompensuotu širdies sutrikimu (simptomai ramybės būsenoje), širdies laidumo sutrikimais (AV blokada) ar širdies ritmo sutrikimais, pvz., lėtas širdies ritmas, arba jeigu jūs neseniai patyrėte širdies priepuolį, jūsų gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo Kalymin retard riziką ir naudą.

Senyviems pacientams širdies ritmas būna sutrikęs dažniau negu jauniems suaugusiesiems.

Kalymin retard vartokite atsargiai, jei:

• žemas kraujospūdis;
• vagotonija (su tokiais simptomais kaip žemas kraujospūdis, lėtas širdies ritmas, susitraukę vyzdžiai);
• skrandžio opa;
• praeityje atlikta skrandžio ir žarnyno operacija;
• epilepsija;
• Parkinsono liga;
• skydliaukės hiperfunkcija;
• inkstų pažeidimai.

Vartojant labai dideles Kalymin retard dozes, jums gali tekti paskirti atropiną ar kitus anticholinerginius vaistus, siekiant susilpninti muskarininį poveikį, nesumažinant nikotininio poveikio.

Šio vaisto perdozavimas gali sukelti cholinerginę krizę, kuri sukelia didelį ar padidėjusį raumenų silpnumą (žr. 3. „Ką daryti pavartojus per didelę Kalymin retard dozę?“).

Stiklo buteliuke yra talpyklė su sausikliu. Talpyklės su sausikliu negalima nuryti ar valgyti ir reikia palikti buteliuke po pirmojo atidarymo.

Kiti vaistai ir Kalymin retard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Imuninę sistemą slopinantys vaistai (imunosupresantai)

Jeigu jums tuo pat metu paskirtas gydymas kortikosteroidais ar imuninę sistemą slopinančiais vaistais, gali tekti sumažinti gydytojo paskirtą dozę. Tačiau dėl skiriamų kortikosteroidų iš pradžių gali pablogėti generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomai.

Metilceliuliozė

Metilceliuliozė gali neleisti absorbuoti šio vaisto. Todėl reikia vengti tuo pat metu vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra metilceliuliozės ir Kalymin retard.

Anticholinergikai

Atropinas ir skopolaminas silpnina piridostigmido bromido muskarininį poveikį. Šios medžiagos susilpnina žarnyno funkciją, o tai gali pažeisti piridostigmido bromido absorbciją kūne.

Skeleto raumenis laikinai atpalaiduojantys vaistai (raumenis atpalaiduojantys vaistai)

Piridostigmido bromidas silpnina nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., pankuroniumo, vekuroniumo) poveikį.

Blokuojants depoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., suksametoniumo) poveikis gali būti prailgintas piridostigmido bromidu.

Kiti vaistai

Aminoglikozidų grupės antibiotikai (pvz., neomicinas, kanamicinas), vietiniai anestetikai ir kai kurie bendrieji anestetikai, antiaritminės medžiagos bei kitos medžiagos, trukdančios perduoti impulsus tarp nervų ir raumenų, gali turėti įtakos piridostigmido bromido poveikiui.

Būtina vengti tepti didelį plotą N,N-dietilo-m-toluamidu (DEET), kai yra vartojamas Kalymin retard.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas nusprendžia, kad tai yra būtina. Ypač turėtų būti vengiama vartoti dideles dozes.

Leidžiant į veną cholinesterazės inhibitorius tokius kaip piridostigmino bromidas gali būti sukelta priešlaikinio gimdymo veikla. Priešlaikinio gimdymo rizika yra ypač akivaizdi nėštumo pabaigoje.

Nežinoma, ar geriant Kalymin retard taip pat padidėja priešlaikinio gimdymo rizika.

Žindymas

Maži kiekiai Kalymin retard veikliosios  medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Remiantis labai mažu atvejų skaičiumi, poveikis žindomiems naujagimiams / vaikams nebuvo pastebėtas. Jei gydymas Kalymin retard yra būtinas, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia galimas poveikis, arba jį nujunkyti.

Vaisingumas

Bandymai su gyvūnais parodė, kad Kalymin retard vartojimas neturi poveikio patinų ar patelių vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šiuos vaistus gali pablogėti akių sugebėjimas prisitaikyti prie artimo ir (ar) tolimo vaizdo regos, susitraukti vyzdžiai ir tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti.   Jei tinkamai negydoma pagrindinė liga arba po sąlyginio Kalymin retard perdozavimo pasireiškia cholinerginis poveikis (žr. 3. „Ką daryti pavartojus per didelę Kalymin retard dozę?“), tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Kalymin retard

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto dozę reikia nustatyti individualiai atsižvelgiant į ligos sunkumą bei į reakciją į gydymą. Todėl rekomenduojamos dozės nurodomos tik kaip rekomendacijos.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1–3 pailginto atpalaidavimo tabletės (atitinka 360–1 080 mg piridostigmino bromido per dieną) du kartus per dieną. Gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę.

Siekiant užpildyti laiko tarpą tarp dozių, kuris yra per trumpas pailginto atpalaidavimo tabletei, arba trumpalaikio poreikio atveju ją galima derinti su piridostigmino 60 mg tebletėmis.

Pavyzdys. Pacientas turi suvartoti paskutinę paros dozę 22.00 val., kad galėtų netrukdomas ilsėtis naktį. Pailginto atpalaidavimo tablečių, suvartotų budrumo metu (nuo 8.00 iki 22.00 val.), poveikis trunka iki 18.00 val. Laiko tarpas nuo 18.00 iki 22.00 val. užpildomas piridostigmino 60 mg tabletėmis.

Perėjimas nuo piridostigmino 60 mg tablečių prie Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tablečių

Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi tik ilgesniu, bet ne stipresniu poveikiu (poveikio trukmė yra nuo 6 iki 8 valandų, kartais ir ilgesnė, o ne nuo 2 iki 4 valandų). Tai reiškia, kad pailginto atpalaidavimo tabletės per parą vartojamos rečiau.

(Pavyzdys. Pacientas, kuris vartojo po 3 piridostigmino 60 mg tabletes 6 kartus per parą (= 6 x 3 x 60 mg = 1080 mg per parą), dabar vartoja po 3 Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletes du kartus per parą (= 2 x 3 x 180 mg = 1080 mg per parą).

Daugumai pacientų dozavimą reikia pritaikyti prie jų esamų poreikių. Dėl šios priežasties pacientą gali tekti hospitalizuoti.

Senyviems pacientams

Nėra specialiai rekomenduojamų dozių senyviems pacientams.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Piridostigmino bromidą inkstai šalina beveik nepakitusį. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti mažesnės dozės. Reikiamą dozę reikia nustatyti individualiai atsižvelgiant į poveikį.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Nėra specialiai rekomenduojamų dozių pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Kiek Kalymin retard Jums reikia gerti, priklauso nuo infekcijų ar kitų neigiamų veiksnių. Taip nutikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dėl užkrūčio liaukos pašalinimo gali reikti sumažinti gydytojo paskirtą dozę.

Vartojimo metodas

Kalymin retard vartojamas per burną.

Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti su dideliu kiekiu vandens (pageidautina su pilna ar puse stiklinės vandens).

Negerkite Kalymin retard gulėdami.

Pailginto atpalaidavimo tabletė yra vagele padalyta į dvi dalis, tad ją galima perlaužti per pusę.

Gydymo trukmė

Gydytojas nusprendžia dėl gydymo trukmės.

Ką daryti pavartojus per didelę Kalymin retard dozę?

Nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Pavartojus per didelę dozę (perdozavus) šio vaisto, gali kilti cholinerginė krizė, dėl kurios, be kita ko, gali atsirasti didelis ar padidėjęs raumenų silpnumas, net paralyžius. Neatpažinus tokios situacijos, kyla gyvybei pavojingo kvėpavimo takų raumenų paralyžiaus rizika, dėl kurios ypač sunkiais atvejais gali atsirasti apnėja arba kritinis deguonies tiekimo smegenims trūkumas.

Kiti simptomai gali pasireikšti kaip ypač sulėtėjęs širdies ritmas ar net širdies sustojimas, periodiškas širdies ritmo greitėjimas, sumažėjęs kraujospūdis ar net kraujotakos kolapsas, svaigulys, pykinimas ir vėmimas, šlapimo ir išmatų nelaikymas su pilvo spazmais, viduriavimas, padidėjusi bronchų sekrecija su galimu kvėpavimo takų susiaurėjimu, plaučių edema, padidėjęs ašarojimas ir seilėjimasis, padidėjusi nosies sekrecija, nedidelis ar vidutinis prakaitavimas, odos paraudimas, vyzdžių susitraukimas ir regos aštrumo sutrikimas, kartais pasitaikantys raumenų spazmai, nevalingas raumenų trūkčiojimas ir bendras silpnumas.

Centrinės nervų sistemos galimi simptomai apima nerimą, sutrikimą, neaiškią kalbėseną, nervingumą, dirglumą ir ryškias haliucinacijas bei traukulius ir komą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Kalymin retard

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kalymin retard

Prieš nustodami vartoti Kalymin retard, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant Kalymin retard gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:

Retas (gali paveikti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Odos išbėrimas (paprastai praeina nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Nereikėtų vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bromido.)

Dažnis nežinomas (dažnumo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenimis)

• Padidėjęs jautrumas vaistams (alergijos)
• Jei yra organinių smegenų pakitimų, gydant Kalymin retard, gali pasireikšti psichopatologiniai simptomai ir net psichozė. Esami simptomai gali suintensyvėti.
• Kraujotakos sutrikimas (sinkopė)
• Vyzdžių susitraukimas
• Padidėjęs ašarojimas
• Pablogėjęs akių sugebėjimas prisitaikyti prie artimo ar tolimo vaizdo regos (pvz., susiliejęs vaizdas)
• Aritmijos (pvz., smarkus širdies plakimas), pagreitėjęs širdies ritmas, lėtas širdies ritmas, širdies laidumo sutrikimai (atrioventrikulinė blokada), vainikinių kraujagyslių spazmai (Prinzmetalo angina)
• Karščio pojūtis
• Žemas kraujospūdis
• Padidėjusi bronchų sekrecija kartu su bronchų obstrukcija; sergantiems astma gali atsirasti su kvėpavimo takais susijusių problemų.
• Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
• Padidėjusi skrandžio ir žarnyno veikla, diskomfortas pilvo zonoje (pvz., susirgimai, skausmas, spazmai)
• Padidėjęs seilių išsiskyrimas
• Per didelis prakaitavimas
• Dilgėlinė
• Padidėjęs raumenų silpnumas
• Sumažėjęs raumenų tonusas
• Nevalingas raumenų virpėjimas
• Raumenų drebulys
• Raumenų spazmai
• Padidėjęs noras šlapintis

Šalutinis poveikis dažniausiai priklauso nuo dozės

Taikant gydymo Kalymin retard kursą (geriamoms dozėms dažniausiai viršijant 150–200 mg piridostigmino bromido per parą) gali atsirasti šis šalutinis poveikis: prakaitavimo antplūdžiai, padidėjęs seilėjimasis, padidėjęs ašarojimas, padidėjusi bronchų sekrecija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo spazmai (dėl per didelio skrandžio ir žarnyno judrumo), padidėjęs noras šlapintis, raumenų drebulys, raumenų spazmai, raumenų silpnumas ir susilpnėjęs akių gebėjimas prisitaikyti prie artimo ir (ar) tolimo vaizdo regos.

Suvartojus didesnes dozes (išgėrus 500–600 mg piridostigmino bromido per parą), gali sulėtėti širdies ritmas, pasireikšti nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos ir sumažėti kraujospūdis (žr. 3 skyrių. „Ką daryti pavartojus per didelę Kalymin retard dozę?“).

Nurodytas šalutinis poveikis taip pat gali būti perdozavimo arba cholinerginės krizės požymiai. Svarbu išsiaiškinti šalutinio poveikio priežastį su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kalymin retard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Po buteliuko pirmojo atidarymo vaistas tinkamas vartoti 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kalymin retard sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra piridostigmino bromidas.

1 pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 180 mg piridostigmino bromido.

• Pagalbinės medžiagos yra:

glutamo rūgšties hidrochloridas, nusodintas silicio dioksidas, kalcio-vandenilio fosfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karbomeras (71G) ir magnio stearatas (Ph. Eur.).

Kalymin retard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, cilindro formos, su vagele vienoje pusėje. Abiejose vagelės pusėse įspausta raidė „R“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kalymin retard 180 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra ruduose stikliniuose buteliukuose su baltu polietileniniu dangteliu, kurio pažeidimas būtų aiškiai matomas. Kiekviename buteliuke yra talpyklė su sausikliu.

Pakuotėje yra 50 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-14360314

Frankfurt am Main

Vokietija

Gamintojas

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-14360314

Frankfurt am Main

Vokietija

arba

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Vokietija

 
Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.