Cerebrolysin 215.2mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas 5ml N5 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cerebrolysin 215,2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

kiaulių smegenų peptidų preparatas (cerebrolysin koncentratas)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cerebrolysin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cerebrolysin
3. Kaip vartoti Cerebrolysin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cerebrolysin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cerebrolysin ir kam jis vartojamas

Iš kiaulių smegenų išskirti proteoliziniai peptidai padeda palaikyti centrinės nervų sistemos ląstelių funkciją, skatina jų apsaugos ir atsigavimo procesus.

Cerebrolysin gydoma:

• organinis, medžiagų apykaitos ar neurodegeneracinis smegenų sutrikimas, ypač senilinė Alzheimerio tipo demencija;
• būklė po smegenų insulto.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cerebrolysin

Cerebrolysin vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija kiaulių smegenų peptidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra epilepsija arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cerebrolysin:

• jeigu esate linkęs į alergiją;
• jeigu sergama epilepsija, būna didžiųjų traukulių priepuolių (Cerebrolysin gali dažninti traukulių priepuolius) (žr. poskyrį „Cerebrolysin vartoti draudžiama“);
• sunkus inkstų nepakankamumas (kad Cerebrolysin pažeistų inkstus, nepastebėta, tačiau sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams jo vartoti draudžiama) (žr. poskyrį „Cerebrolysin vartoti draudžiama“).

Kiti vaistai ir Cerebrolysin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu informuoti gydytoją, jei kartu vartojate antidepresantų. Cerebrolysin vartojant kartu su antidepresantais, įskaitant monoaminooksidazės inhibitorius, reikia sekti ar poveikis nėra adityvus. Tokiu atveju patariama mažinti antidepresantų dozę.

Gydymo Cerebrolysin metu galite vartoti ir vitaminus bei vaistus, skirtus širdies ir kraujagyslių sistemai, tačiau gydytojas neturėtų maišyti šių medžiagų švirkšte arba infuzinėje sistemoje.

Infuzinėje sistemoje su subalansuotais aminorūgščių tirpalais Cerebrolysin maišyti taip pat negalima. 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tyrimų su gyvūnais metu toksinio Cerebrolysin poveikio dauginimosi sistemai nepastebėta. Ar toks poveikis galimas žmogui, netirta, todėl nėščioms moterims Cerebrolysin galima vartoti tik gydytojui atidžiai nustačius naudos ir rizikos santykį.

Žindymo laikotarpiu Cerebrolysin galima vartoti tik gydytojui atidžiai nustačius naudos ir rizikos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Cerebrolysin sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto 50 ml dozėje yra 60 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Cerebrolysin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydymo Cerebrolysin metu atsiranda neįprastų požymių, simptomų ar pojūčių, būtina nedelsiant informuoti gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto turi injekuoti medicinos personalas. Pačiam pacientui jo leistis negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Cerebrolysin dozę?

Mažai tikėtina, kad Jūs perdozuosite šio vaisto, nes jį turi leisti sveikatos priežiūros specialistai.

Jeigu vaisto perdozuojama arba pasireiškia šalutinis poveikis, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Kad Cerebrolysin perdozavus pasireikštų intoksikacija ar neigiamas poveikis žmogaus sveikatai, nepastebėta.

Pamiršus pavartoti Cerebrolysin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį. Pastebėtas poveikis išvardytas toliau.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (pvz., su niežuliu susijusi odos reakcija), lokalus uždegimas, galvos, kaklo, galūnių ar strėnų skausmas, karščiavimas, dusulys, šiurpulys, būklė, panaši į šoką.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

apetito praradimas.

Psichikos sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

laukiamas aktyvinamasis poveikis gali būti susijęs su ažitacija (agresija, konfūzija, nemiga).

Nervų sistemos sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

vaisto suleidus per greitai, galimas galvos svaigimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

buvo pavienių didžiųjų traukulių priepuolių ir konvulsijų atvejų.

Širdies sutrikimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

vaisto suleidus per greitai, gali pasireikšti palpitacija ar aritmija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

vaisto suleidus per greitai, gali atsirasti karščio pojūtis, prakaitavimas bei niežulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

injekcijos vietos reakcija, pvz., paraudimas, deginimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

tyrimų metu pasireiškė hiperventiliacija, hipertenzija, hipotenzija, nuovargis, tremoras, depresija, apatija, mieguistumas bei į gripą panašių simptomų (viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, kosulys, kvėpavimo sistemos infekcija).

Toks poveikis būdingas ir senyviems žmonėms, tačiau jiems minėtų simptomų gali atsirasti ir negydant Cerebrolysin.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cerebrolysin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.

Tirpalą iš ampulės reikia siurbti prieš pat injekciją.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cerebrolysin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kiaulių smegenų peptidų preparatas (cerebrolysin koncentratas). Viename mililitre tirpalo yra 215,2 mg kiaulių smegenų peptidų preparato (cerebrolysin koncentrato).
• Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Cerebrolysin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cerebrolysin yra skaidrus, gintaro spalvos tirpalas.

Kartono dėžutėje yra penkios tamsaus stiklo ampulės po 5 ml ar 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Toliau pateikta informacija yra skirta tik gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

Specialūs reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti

Cerebrolysin galima leisti neskiestą, arba jį galima skiesti tinkamais infuziniais tirpalais (9 mg/ml natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu, 50 mg/ml gliukozės tirpalu).

Jeigu Cerebrolysin leidžiamas pro kateterį, kuris į veną įkištas ilgam, prieš leidimą ir po jo kateterį reikia praplauti natrio chlorido tirpalu.

Vienos pakuotės tirpalas tinka vartoti tik vienam kartui.

Tirpalą iš ampulės reikia siurbti prieš pat injekciją.

Galima leisti tik skaidrų, gintaro spalvos tirpalą.

Laikymo sąlygos

Atidarius ampulę: vartoti nedelsiant.

Paruošus infuzinį tirpalą: vartoti nedelsiant.

Paruošto (atskiesto 50 mg/ml gliukozės, Ringerio ar 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu) infuzinio tirpalo, laikomo ne aukštesnėje kaip 25 °C  temperatūroje ir apsaugoto nuo šviesos, cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis gydytojas.

Nesuderinamumas

Cerebrolysin nesuderinamas su tirpalais, kurių pH (5 - 8) arba kuriuose yra lipidų ir su subalansuotais aminorūgščių tirpalais. Viename švirkšte Cerebrolysin negalima maišyti su vitaminų bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais.