Donepezil BIJON 5mg plėvele dengtos tabletės N28 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Donepezil BIJON 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil BIJON 10 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Donepezil BIJON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil BIJON
3. Kaip vartoti Donepezil BIJON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Donepezil BIJON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Donepezil BIJON ir kam jis vartojamas

Donepezilas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei.

Jis vartojamas žmonių, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) liga. Šios ligos simptomai yra sunkėjantis atminties praradimas, minčių susipainiojimas ir elgesio pokyčiai. Dėl šių pokyčių Alzheimerio (Alzheimer) liga sergantiems žmonėms vis sunkiau pavyksta atlikti įprastus kasdieninius darbus.

Donepezilo galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil BIJON

Donepezil BIJON vartoti negalima

• jeigu yra alergija Donepezilo hidrochloridui arba piperidino dariniams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donepezil BIJON . Būtinai pasakykite gydytojui:

• jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštes žarnos opa;
• jeigu Jums yra arba kada nors yra buvę traukulių arba konvulsijų;
• jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote širdies liga (nereguliarus arba labai retas širdies ritmas);
• jeigu Jūs sergate arba kada nors sirgote astma arba kita lėtine plaučių liga;
• jeigu Jums yra arba kada nors buvo kepenų sutrikimų arba sirgote hepatitu;
• jeigu Jums yra arba kada nors buvo sunku šlapintis arba sirgote nesunkia inkstų liga.

Pacientai, sergantys inkstų liga arba lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, gali vartoti Donepezil BIJON. Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, iš karto pasakykite gydytojui. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, Donepezil BIJON vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Donepezil BIJON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Donepezil BIJON vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:

• kitokių vaistų nuo Alzheimerio (Alzheimer) ligos (pvz., galantamino);
• vaistų nuo skausmo arba artritui gydyti (aspirino, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, ibuprofeno ar diklofenako natrio druskos);
• anticholinerginių vaistų, pvz., tolterodino;
• antibiotikų, pvz., eritromicino, rifampicino;
• vaistų nuo grybelio, pvz., ketokonazolo;
• vaistų nuo depresijos, pvz., fluoksetino;
• vaistų nuo traukulių, pvz., fenitoino, karbamazepino;
• vaistų širdies ligoms gydyti, pvz., chinidino, beta adrenoblokatorių (propranololio ir atenololio);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., diazepamo, sukcinilcholino;
• bendrųjų anestetikų;
• vaistų įsigytų be recepto, pvz., augalinių vaistinių preparatų.

Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros, pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donepezil BIJON. Tai svarbu, nes dėl šio vaisto vartojimo, gali tekti paskirti kitokią anestetikų dozę.

Donepezil BIJON vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas Donepezil BIJON poveikiui įtakos nedaro.

Vartojant Donepezil BIJON alkoholio vartoti negalima, nes jis gali pakeisti vaisto poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo laikotarpiu Donepezil BIJON vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpiu Donepezil BIJON vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimerio (Alzheimer) liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu.

Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį, jeigu pajusite šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Donepezil BIJON sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Donepezil BIJON .

3. Kaip vartoti Donepezil BIJON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastai gydymas pradedamas 5 mg (viena balta tabletė) doze kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti 10 mg (viena geltona tabletė) dozę kiekvieną vakarą.

Donepezil BIJON reikia nuryti, užgeriant vandeniu, vakare prieš einant miegoti.

Jums skiriamo vaistinio preparato stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklausys nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto.

Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kiek laiko vartoti Donepezil BIJON ?

Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.

Ką daryti pavartojus per didelę Donepezil BIJON dozę?

Nevartokite daugiau negu vieną tabletę per parą. Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite su juo susisiekti, iš karto skambinkite greitajai medicinos pagalbai. Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas greičiau supras ko Jūs vartojote.

Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, padidėjęs prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis (svaigulys arba galvos sukimasis atsistojant), tampa sunku kvėpuoti, alpulys ir traukulių priepuoliai arba konvulsijos.

Pamiršus pavartoti Donepezil BIJON

Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, paprasčiausiai, išgerkite vieną tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Donepezil BIJON

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Jeigu nutrauksite Donepezil BIJONvartojimą, teigiamas gydymo poveikis laipsniškai išnyks.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytos šalutinius poveikius, atsiradusius žmonėms, vartojantiems Donepezil BIJON :

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote čia minimus sunkaus šalutinio poveikio simptomus, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotino gydymo.

• Žarnyno arba dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra pilvo skausmas ir nemalonus pojūtis (nevirškinimas), jaučiamas plote tarp bambos ir krūtinkaulio (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Kraujavimas į pilvą ar žarnyną. Jūsų išmatos gali tapti juodos, panašios į dervą arba pastebėsite kraujuojant iš išangės (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Traukulių priepuoliai arba konvulsijos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai yra pykinimas arba vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas ir tamsios spalvos šlapimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
• Karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
• Raumenų silpnumas, suglebimas arba skausmas ir, ypač, jeigu tuo pat metu jaučiatės prastai, jums yra aukšta temperatūra arba jūsų šlapimas tamsus. Tai gali sukelti neįprastas raumens suirimas, galintis kelti pavojų gyvybei ir inkstų problemas (ši būklė vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau negu 1 žmogui iš 10:

• viduriavimas
• pykinimas
• galvos skausmas

Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10:

• mėšlungis
• nuovargis
• nemiga (sunkumas užmigti)
• peršalimas
• apetito nebuvimas
• haliucinacijos (regėjimas ir girdėjimas dalykų, kurių realybėje nėra)
• neįprasti sapnai, tarp jų ir košmarai
• susijaudinimas
• agresyvus elgesys
• alpulys
• svaigulys
• nemalonus pojūtis pilve
• vėmimas
• bėrimas
• niežulys
• šlapimo nelaikymas
• skausmas
• nelaimingas atsitikimas

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100: 

• retas širdies ritmas
• nedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serume
• traukulių priepuoliai

Retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000: 

• raumenų sustingimas arba nevalingi judesiai, įprastai, veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių
• širdies ritmo pakitimai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Donepezil BIJON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Donepezil BIJON sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos.

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

• 5 mg: laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.
• 10 mg: laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172).

Donepezil BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Donepezil BIJON tiekiamas 5 mg ir 10 mg stiprumo tabletėmis. Tablečių išvaizda aprašyta toliau.

5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 5“.

10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 10“.

Donepezil BIJON 5 mg/10 mg tabletės tiekiamos šių dydžių pakuotėse:

PVC/Al lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes;

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

SanoSwiss UAB,

Aukštaičių g. 26A,

LT-44169 Kaunas,

Lietuva

Gamintojas

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

80. Mogilska 80. 31-456,

Krokuva,

Lenkija

arba

Pliva Ljubljana d.o.o.

Pot k sejmišču 35,

1000 Ljubljana,

Slovėnija

arba

TEVA UK Limited

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10000 Zagrebas

Kroatija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

5 mg tabletės. Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamos plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 5“, referencinio vaisto – apvalios, apie 7,14 mm skersmens, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta „5“, o kita pusė – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto šerdyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelėje – laktozės monohidratas, makrogolis 4000, referencinio vaisto šerdyje papildomai yra mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, plėvelėje – talkas, makrogolis 400.

10 mg tabletės. Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamos plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 10“, referencinio vaisto – apvalios, apie 8,73 mm skersmens, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta „10“, o kita pusė – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto šerdyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelėje - laktozės monohidratas, makrogolis 4000, referencinio vaisto šerdyje papildomai yra mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, plėvelėje – talkas, makrogolis 400.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.