|
Paroxetin Actavis 20mg plėvele dengtos tabletės N30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paroxetin Actavis yra skirtas gydyti suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia depresija ir/ar nerimas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paroxetin Actavis 20mg plėvele dengtos tabletės N30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paroxetin Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės Paroksetinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Paroxetin Actavis ir kam jis vartojamas
Paroxetin Actavis yra skirtas gydyti suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia depresija ir/ar nerimas. Nerimas, kuris gali būti gydomas vartojant Paroxetin Actavis, yra:
Paroxetin Actavis priklauso SSRI vaistų grupei (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Nėra visiškai aišku, kaip veikia Paroxetin Actavis ir kiti SSRI, bet jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse. Svarbu tinkamai gydyti depresiją ir nerimą, nes tai padės Jums jaustis geriau.
2. Kas žinotina prieš vartojant Paroxetin Actavis
Paroxetin Actavis vartoti draudžiama:
Jeigu bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Paroxetin Actavis, apie tai pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paroxetin Actavis.
Jei Jums tinka nors vienas iš aukščiau išvardytų teiginių ir jo neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą pasitarkite su gydytoju dėl Paroxetin Actavis vartojimo.
Tokie vaistai kaip Paroxetin Actavis (vadinamieji SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.
Vaikams ir paaugliams Paroxetin Actavis negalima duoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams, vartojantiems Paroxetin Actavis, padidėja šalutinio poveikio rizika, tokia kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ar priešiškumas (dažniausia agresija, priešiškas elgesys ir pyktis). Jei Jums (ar Jūsų vaikui) gydytojas išrašė Paroxetin Actavis ir Jūs norite tai aptarti, dar kartą aplankykite savo gydytoją. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) vartojant Paroxetin Actavis atsirastų ar pasunkėtų nors vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Be to, dar nėra ištirta, ar ilgai vartojamas Paroxetin Actavis saugus šios amžiaus grupės augimui, brendimui bei kognityviniam (pažinimo) ir elgesio vystymuisi.
Atliekant paroksetino tyrimus su jaunesniais nei 18 metų amžiaus asmenimis, dažniausias šalutinis poveikis, kuris buvo mažiau nei 1 iš 10 vaikų / paauglių, buvo toks: padažnėjusios mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti, sąmoningas savęs žalojimas, priešiškumas, agresyvumas ar nedraugiškumas, apetito stoka, drebėjimas, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (energijos perteklius), susijaudinimas, emocijų kaita (įskaitant verkimą ir nuotaikos pokyčius), neįprastos mėlynės ar kraujavimas, pvz., iš nosies. Šie tyrimai taip pat parodė, kad tokių pat simptomų atsirasdavo vaikams ir paaugliams, kurie vietoj paroksetino gaudavo cukraus piliules (placebą), bet šių simptomų pasitaikydavo rečiau.
Šių klinikinių tyrimų metu kai kuriems jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nutraukus paroksetino vartojimą atsirasdavo nutraukimo efektas. Šis efektas buvo labai panašus į paroksetino vartojimą nutraukusių suaugusiųjų (žr. 3 skyrių). Be to, jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai dažniau (iki 1 iš 10) skundėsi skrandžio skausmu, jautėsi nervingi, patyrė emocijų kaitą (įskaitant verkimą, nuotaikos pokyčius, bandymą save sužaloti, mintis apie savižudybę ar bandymą nusižudyti).
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Svarbus šalutinis poveikis vartojant Paroxetin Actavis Kai kuriems paroksetino vartojantiems pacientams pasireiškia būsena, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Kitiems pacientams pasireiškia vadinamasis serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: labai didelis susijaudinimas ar dirglumas, sumišimo jausmas ar dirglumo jutimas, minčių susipainiojimas, neramumas, karščio pojūtis, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), raumenų sąstingis, staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas. Poveikis gali pasunkėti ir būti susijęs su sąmonės netekimu. Jei Jūs pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Daugiau apie šį ir kitokį šalutinį Paroxetin Actavis poveikį žiūrėkite šio lapelio 4 skyriuje.
Kiti vaistai ir Paroxetin Actavis Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali pakeisti Paroxetin Actavis poveikį, ar padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Paroxetin Actavis taip pat gali įtakoti kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Gali reikėti sumažinti vaisto dozę arba Jums gali tekti vartoti kitą vaistą. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Paroxetin Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Vartodami Paroxetin Actavis negerkite alkoholio. Alkoholis gali pasunkinti simptomus ar sustiprinti šalutinį poveikį. Paroxetin Actavis vartojimas ryte su maistu sumažins pykinimo tikimybę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gauta keletas pranešimų apie padidėjusią apsigimimų, ypač širdies ydų, riziką kūdikiams, kurių motinos pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo Paroxetin Actavis. Apskritai maždaug 1 iš 100 kūdikų gimsta su širdies yda, o motinų, vartojusių Paroxetin Actavis, kūdikiams širdies ydos nustatomos 2 iš 100. Kartu su savo gydytoju galite nuspręsti ar gydymą pakeisti kitu ar palaispniui nutraukti gydymą Paroxetin Actavis, kol laukiatės. Atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali patarti tęsti gydymą Paroxetin Actavis. Sergant plautine hipertenzija, kraujo spaudimas kraujagyslėse tarp kūdikio širdies ir plaučių yra per didelis.
Jei Paroxetin Actavis vartojate paskutinius 3 nėštumo mėnesius, ką tik gimusiam Jūsų kūdikiui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per 24 valandas po gimimo. Tai:
Jei Jūsų kūdikiui gimus pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ar Jums neramu dėl Jūsų kūdikio sveikatos, kreipkitės į gydytoją ar akušerę, jie suteiks reikalingą pagalbą.
Jeigu Jūs vartojate Paroxetin Actavis nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Paroxetin Actavis, kad jie galėtų Jums patarti.
Nedidelis paroksetino kiekis gali patekti į pieną. Jei vartojate Paroxetin Actavis, prieš pradedant žindymą dar kartą kreipkitės į gydytoją ir tai aptarkite. Kartu su savo gydytoju Jūs galite nuspręsti, kad žindysite kūdikį vartodama Paroxetin Actavis.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad paroksetinas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali veikti vaisingumą, bet įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Galimas šalutinis Paroxetin Actavis poveikis yra svaigimas, minčių susipainiojimas, mieguistumas ar apsiblausęs regėjimas. Jei Jums atsirado toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Paroxetin Actavis sudėtyje yra sojų lecitino (E322) (kuriame gali būti sojų baltymo) ir natrio Jei jūs alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima. Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Paroxetin Actavis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Skirtingos rekomenduojamos dozės pateiktos toliau esančioje lentelėje.
Gydytojas Jums patars, nuo kokios Paroxetin Actavis dozės reikia pradėti. Dauguma žmonių pradeda jaustis geriau po keleto savaičių. Jei Jums po tiek laiko nepasidarys geriau, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki maksimalios paros dozės.
Išgerkite tabletes iš ryto su maistu. Išgerkite jas užsigerdami stikline vandens. Tai sumažins pykinimo tikimybę.
Nekramtykite.
Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko turėsite gerti šias tabletes. Tai gali trukti daugelį mėnesių ar net ilgiau.
Senyviems žmonėms Didžiausia vyresnių nei 65 metų amžiaus pacientų paros dozė yra 40 mg.
Pacientai, sergantys kepenų arba inkstų ligomis Jeigu turite problemų su kepenimis ar sunkią inkstų ligą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia skirti mažesnę nei įprasta paroksetino dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Paroxetin Actavis dozę? Niekada negerkite daugiau tablečių nei rekomendavo Jūsų gydytojas. Jei išgėrėte per daug Paroxetin Actavis tablečių (ar išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę. Pavartojus per didelę paroksetino dozę gali atsirasti bet kuris iš 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ minimų ar toliau pateiktų simptomų: karščiavimas, nekontroliuojamas raumenų įsitempimas.
Pamiršus pavartoti Paroxetin Actavis Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jei pamiršote išgerti dozę ir atsiminėte prieš eidamas miegoti, išgerkite nedelsdamas. Toliau tęskite kaip įprastai. Jei atsiminėte naktį ar kitą dieną, praleistos dozės negerkite. Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, bet jie turėtų praeiti, kai įprastu laiku išgersite kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Ką daryti, jei nesijaučiate geriau Paroxetin Actavis nepašalins Jūsų simptomų iš karto – visų antidepresantų poveikiui atsirasti reikia tam tikro laiko. Kai kurie žmonės pradeda jaustis geriau per keletą savaičių, bet kai kuriems tai gali užtrukti ilgiau. Kai kuriems žmonėms, vartojantiems antidepresantus, prieš būsimą pagerėjimą būna savijautos pablogėjimas. Jei Jūs nepasijusite geriau po keleto savaičių, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Jūsų gydytojas paprašys Jus apsilankyti po keleto savaičių. Pasakykite gydytojui, kad Jūs nepradėjote jaustis geriau.
Nustojus vartoti Paroxetin Actavis Nenutraukite Paroxetin Actavis vartojimo, kol nepasakys gydytojas. Nutraukiant Paroxetin Actavis vartojimą, gydytojas padės Jums per keletą savaičių ar mėnesių palaipsniui sumažinti dozę – tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo efekto tikimybę. Vienas iš būdų tai padaryti yra palaipsniui mažinti Jūsų vartojamą Paroxetin Actavis dozę po 10 mg per savaitę. Daugumai žmonių nutraukus Paroxetin Actavis vartojimą simptomai būna nesunkūs ir praeina savaime per 2 savaites. Kitiems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni ar trukti ilgiau. Jeigu Jums išsivystė nutraukimo sindromas mažinant vartojamų tablečių kiekį, Jūsų gydytojas gali nupręsti, kad turėtumėte mažinti vartojamų tablečių kiekį lėčiau. Jei nutraukus Paroxetin Actavis vartojimą Jums išsivystė sunkus nutraukimo sindromas, kreipkitės į gydytoją. Jis gali Jūsų paprašyti vėl pradėti vartoti tabletes ir mažinti jų skaičių lėčiau. Net jeigu Jums ir išsivystė nutraukimo sindromas, Jūs galėsite nutraukti Paroxetin Actavis vartojimą.
Galimas nutraukimo sindromas pabaigus gydymą Tyrimai rodo, kad 3 iš 10 pacientų, nustoję vartoti Paroxetin Actavis, patiria vieną ar daugiau simptomų. Kai kurių nutraukimo sindromo simptomų pasitaiko dažniau nei kitų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Jei Jūs susirūpinęs dėl Paroxetin Actavis vartojimo nutraukimo ir nutraukimo sindromo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad šalutinis poveikis vartojant Paroxetin Actavis dažniau gali pasireikšti per keletą pirmų vartojimo savaičių.
Jei gydymo metu pasireikštų toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
simptomai yra raudonas ir gumbuotas bėrimas, vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas, niežėjimas ar apsunkintas kvėpavimas (trūksta oro) ar rijimas ir jaučiatės silpni ir apsvaigę, dėl ko griūnate ar prarandate sąmonę.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kitas gydymo metu galintis atsirasti šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kai kuriems paroksetino vartojantiems pacientams atsiranda zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse).
Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika tarp šio tipo vaistus vartojančių pacientų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Paroxetin Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Lizdinė plokštelė: lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje. Tablečių talpyklė: laikykite gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paroxetin Actavis sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (hidrochlorido pavidalu).
Paroxetin Actavis tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Paroxetin Actavis 20 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos arba balkšvos, 10 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir ženklas „P“, kitoje - vagelė ir ženklas „20“.
Pakuotės: Vienoje pakuotėje yra 20, 30, 60 arba 100 tablečių. Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Baltu apvaliu LDPE dangteliu uždengta balta cilindrinė PP talpyklė, kurioje yra desikanto (silikagelio). Vienoje talpyklėje yra 20, 30, 60 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Gamintojas Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta arba Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija arba Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarija arba Genericon Pharma Ges.m.b.H., ATHafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Austrija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registruotojo atstovas. UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Paroxetin Actavis 20mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|