|
Piracetam Helcor 400mg plėvele dengtos tabletės N20 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Suaugusiesiems
· Traukulių priepuolių, kylančių iš galvos smegenų žievės (vadinamų mioklonijomis) gydymui (vartojant vieną ar kartu su kitais vaistais). · Papildomam senyvų žmonių pažintinių funkcijų sutrikimų – atminties netekimo, susilpnėjusios dėmesio koncentracijos ir energijos stokos (išskyrus Alzheimerio ligos ir kitų silpnaprotysčių sukeltus) gydymui. · Galvos svaigimo ir pusiausvyros sutrikimo (išskyrus galvos svaigulį dėl kraujotakos sutrikimų ir psichinių priežasčių) gydymui. Vyresniems nei 8 metų vaikams · Skaitymo sutrikimo gydymui, derinant su kitais gydymo metodais, pavyzdžiui, logopedija. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Piracetam Helcor 400mg plėvele dengtos tabletės N20 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Piracetam Helcor 400 mg plėvele dengtos tabletės Piracetam Helcor 800 mg plėvele dengtos tabletės piracetamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Piracetam Helcor yra skiriamas šiais atvejais.
Suaugusiesiems
Vyresniems nei 8 metų vaikams
Piracetam Helcor vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piracetam Helcor.
Sergant kai kuriomis ligomis vaisto reikia vartoti labai atsargiai, todėl pasakykite gydytojui:
Kiti vaistai ir Piracetam Helcor Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate skydliaukės hormonų vaistus arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus. Pastaruosius vaistus kartu su Piracetam Helcor vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti ir keisti vaistų dozes.
Piracetam Helcor vartojimas su maistu Piracetam Helcor galima gerti nevalgius ar valgymo metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas Nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu, visada būtina pasitarti su gydytoju.
Žindymas Piracetamas išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, visada būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo pradžioje ar didinant vaisto dozę dėl galimų vartotojų individualių reakcijų į vaistą, kai kuriems asmenims gali pasireikšti lengva somnolencija arba kiti simptomai, turintys įtakos koncentracijai. Tokiais atvejais, rekomenduojama būti atsargiems atliekant užduotis, kurios reikalauja tikslumo, tokiuose kaip vairuojant transporto priemonę ar dirbant su mechanizmais. Jūs esate atsakingas už savo gebėjimą vairuoti arba atlikti užduotis, reikalaujančias tikslumo. Vienas iš veiksnių, kuris veikia Jūsų atlikimą yra vaisto vartojimas dėl jo poveikio ir/ar šalutinio poveikio. Šie poveikiai ir šalutiniai poveikiai yra aprašyti kitur šiame pakuotės lapelyje. Todėl pakuotės lapelį turite perskaityti kruopščiai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Piracetam Helcor sudėtyje yra azodažiklio Ponso 4R (E124). Gali sukelti alerginių reakcijų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė ir gydymo trukmė turi būti skiriama gydytojo individualiai, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, Jūsų amžių ir kitas ligas. Tabletes reikia vartoti valgio metu arba be maisto, nuryti užsigeriant 100–200 ml skysčio. Rekomenduojama paros normą padalyti į 2–4 dalis.
Rekomenduojamos paros dozės atsižvelgiant į indikacijas
Suaugusieji
Centrinės nervų sistemos (smegenų žievės) sutrikimų sukeltų raumenų traukulių (vadinamųjų mioklonijomis) gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,2 g (9 Piracetam Helcor 800 mg tabletės) per parą. Jei reikia dozė gali būti didinama po 4,8 g (6 Piracetam Helcor 800 mg tabletės) kas 3–4 dienas iki didžiausios dozės – 24 g (30 Piracetam Helcor 800 mg tablečių) per parą. Paros dozė dalijama į dvi arba tris dalis. Kito (-ų) vaisto (-ų), kurio (-ų) skirta mioklonijai gydyti, dozė turi būti pastovi. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, vėliau, jei įmanoma, kito (-ų) vaisto (-ų) dozę reikia mažinti. Pradėjus gydymą piracetamu, jį reikia tęsti tol, kol išlieka pirminių smegenų pažeidimo požymių. Pacientams, kuriems yra ūminis epizodas, po tam tikro laiko būklė gali pagerėti savaime, todėl kas 6 mėnesius reikia bandyti mažinti dozę arba gydymą baigti. Tai turi būti daroma mažinant piracetamo dozę po 1,2 g kas antrą dieną (esant Lance ar Adams sindromui dozė mažinama kas tris ar keturias dienas), siekiant išvengti staigaus atkryčio ar nutraukimo sukeltų traukulių pasireiškimo.
Galvos svaigimo gydymas Rekomenduojama paros dozė – 2,4–4,8 g (6-12 Piracetam Helcor 400 mg tablečių arba 3-6 Piracetam Helcor 800 mg tabletės), kuri dalijama į 2 arba 3 dalis.
Pažintinių funkcijų sutrikimo gydymas Rekomenduojama paros dozė yra nuo 2,4 g (6 Piracetam Helcor 400 mg tabletės arba 3 Piracetam Helcor 800 mg tabletės) iki 4,8 g (12 Piracetam Helcor 400 mg tablečių arba 6 Piracetam Helcor 800 mg tablečių), kuri vartojama padalinus į dvi arba tris dalis.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Skaitymo sutrikimo gydymas kartu su logopedinėmis priemonėmis Vyresniems nei 8 metų vaikams ir paaugliams rekomenduojama paros dozė yra apie 3,2 g (4 tabletės Piracetam Helcor 800 mg), kuri vartojama padalinus į dvi dalis.
Jei sergate inkstų liga, Jums gali pakakti mažesnės dozės. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Piracetam Helcor dozę? Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba jei vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam likusias tabletes ir pakuotės lapelį.
Pamiršus pavartoti Piracetam Helcor tablečių Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Nustojus vartoti Piracetam Helcor Vaisto vartojimo negalima nutraukti be gydytojo nurodymo. Vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, nes tai gali sukelti traukulių. Prieš vaisto vartojimo nutraukimą ar dozės keitimą visada pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebevartokite vaisto ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado bent vienas iš šių simptomų:
Jums gali pasireikšti sunkių padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų vaistui Piracetam Helcor.
Gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Hiperkinezija (padidėjęs atskirų kūno dalių judrumas), kūno svorio padidėjimas, nervingumas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) Astenija (bendras silpnumas), mieguistumas, depresija.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujavimo sutrikimas, susijaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos, judesių kontrolės sutrikimas, pusiausvyros sutrikimai, epilepsijos paūmėjimas, galvos skausmas, nemiga, svaigulys, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, dermatitas (odos uždegimas), niežėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Piracetam Helcor sudėtis
Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, povidono K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Ponso 4R (E124), indigokarminas (E132), makrogolis 6000, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350/4000, talkas.
Piracetam Helcor išvaizda ir kiekis pakuotėje Piracetam Helcor 400 mg Plėvele dengtos, lęšio formos, rožinės spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "Pm 400", o kitoje pusėje 10 mm skersmens įpjova. Piracetam Helcor 800 mg Plėvele dengtos, lęšio formos, purpurinės spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "Pm 800", o kitoje pusėje 13 mm skersmens įpjova.
Piracetam Helcor tiekiamas dėžutėse su Al/PVC lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje gali būti viso 20, 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Rumunija
Gamintojas Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, Rumunija
Perpakavo LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o. Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-17
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Piracetam Helcor 400 mg Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto – tabletės plevelėje yra dibutilsebakatas, etilceliuliozė, hipromeliozė, lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje - kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, Ponso 4R (E124), indigokarminas (E132), makrogolis 3350/4000; išvaizda: referencinio - baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E 241, lygiagrečiai importuojamo vaisto - plėvele dengtos, lęšio formos, rožinės spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "Pm 400", o kitoje pusėje 10 mm skersmens įpjova; pakuotės rūšimi ir dydžiu: referencinio vaisto - tamsaus stiklo buteliukai, kuriuose yra 60, 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių, lygiagretaus - dėžutėse su Al/PVC lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje gali būti viso 20, 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių; tinkamumo laiku: referencinio – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai.
Piracetam Helcor 800 mg Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą – papildomai laikyti gamintojo pakuotėje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto – tabletės plevelėje yra dibutilsebakatas, etilceliuliozė, hipromeliozė, lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje - kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, Ponso 4R (E124), indigokarminas (E132), makrogolis 3350/4000; išvaizda: referencinio - baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E 242. Tabletėje abiejose pusėse yra dalijimo vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes, o lygiagrečiai importuojamo vaisto - plėvele dengtos, lęšio formos, purpurinės spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "Pm 800", o kitoje pusėje 13 mm skersmens įpjova; pakuotės rūšimi ir dydžiu: referencinio vaisto - tamsaus stiklo buteliukai, kuriuose yra 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 ar 120 plėvele dengtų tablečių, lygiagretaus - dėžutėse su Al/PVC lizdinėmis plokštelėmis po 10 plėvele dengtų tablečių. Pakuotėje gali būti viso 20, 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių; tinkamumo laiku: referencinio – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai. |
kompensuojamojo
recepto
|