|
Midazolam B. Braun 5mg/ml injekcinis ar infuznis tirpalas stiklo ampulė 1ml N10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Midazolam B. Braun yra trumpo veikimo vaistas, vartojamas sedacijai (labai atsipalaidavusiai ramybės, mieguistumo ar miego būsenai) sukelti, šalinantis nerimą ir atpalaiduojantis raumenis. Jo veiklioji medžiaga midazolamas priklauso benzodiazepinais vadinamų medžiagų grupei.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Midazolam B. Braun 5mg/ml injekcinis ar infuznis tirpalas stiklo ampulė 1ml N10 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Midazolam B. Braun 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas midazolamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Midazolam B. Braun ir kam jis vartojamas
Midazolam B. Braun yra trumpo veikimo vaistas, vartojamas sedacijai (labai atsipalaidavusiai ramybės, mieguistumo ar miego būsenai) sukelti, šalinantis nerimą ir atpalaiduojantis raumenis. Jo veiklioji medžiaga midazolamas priklauso benzodiazepinais vadinamų medžiagų grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems:
Šis vaistas taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams:
2. Kas žinotina prieš vartojant Midazolam B. Braun
Midazolam B. Braun vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Midazolam B. Braun.
Visą vaisto skyrimo laiką Jūs būsite atidžiai stebimas. Gydytojas taip pat pasirūpins, kad būtų paruošta įranga ir vaistai, kurių gali prireikti teikiant skubią pagalbą arba atliekant gaivinimą (reanimaciją). Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir gali ypač atidžiai koreguoti individualias vaisto dozes Jums, jeigu:
Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu:
Jeigu vartosite šį vaistą ilgai, gali būti, kad:
Tik pavartojus midazolamo atsiranda atminties spragų. Šio poveikio trukmė priklauso nuo suvartotos dozės. Pasirūpinkite, kad Jus kas nors palydėtų namo, kai būsite išleistas iš ligoninės arba poliklinikos po chirurginės arba diagnostinės procedūros.
Vaikams
Jeigu ruošiamasi šio vaisto skirti Jūsų vaikui:
Kiti vaistai ir Midazolam B. Braun Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai labai svarbu, nes Midazolam B. Braun gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Panašiai ir tam tikri kiti vaistai gali turėti įtakos Midazolam B. Braun poveikiui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Midazolam B. Braun vartojimas su alkoholiu Jeigu Jums suleido midazolamo, nevartokite alkoholinių gėrimų, nes alkoholis nekontroliuojamai stiprina midazolamo poveikį. Dėl to gali atsirasti sunkus nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo organų sistemoms.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Midazolamo nėščioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, kai gydytojas nusprendė, kad tai yra būtina.
Jeigu žindote kūdikį, nutraukite žindymą dar 24 valandoms po midazolamo pavartojimo, nes midazolamas gali patekti į Jūsų pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik visiškai išnykus vaisto poveikiui. Gydytojas patars, kada vėl galite pradėti tokią veiklą. Dėl šio vaisto galite jaustis apsnūdę, užmaršūs arba jis gali trikdyti dėmesingumą ir koordinaciją. Rekomenduojama, kad po išrašymo iš gydymo įstaigos namo Jus kas nors lydėtų.
Midazolam B. Braun sudėtyje yra natrio Kiekvienoje šio vaisto 1 ml ampulėje yra 2,19 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,11 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekvienoje šio vaisto 10 ml ampulėje yra 21,94 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,01 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Midazolam B. Braun
Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Tai bus atliekama vietoje, kurioje bus galima Jus stebėti ir, reikalui esant, gydyti šalutinį poveikį. Tai gali būti ligoninė arba ambulatorinis chirurginis skyrius. Ypač atidžiai bus stebimas kvėpavimas, širdies funkcija ir kraujotaka.
Nerekomenduojama šio vaisto vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams, tačiau intensyviosios priežiūros sąlygomis vaistas gali būti skiriamas ir jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams, jeigu gydytojas mano, kad tai būtina.
Midazolam B. Braun gali būti skiriamas švirkščiant į veną arba į raumenis. Jis taip pat gali būti skiriamas praskiedus, naudojant į veną įstatytą kaniulę. Taip pat galima vartoti į tiesiąją žarną, panaudojant specialų aplikatorių, jei negalima vartoti nei į veną, nei į raumenis.
Dozavimas Gydytojas nustatys Jums arba Jūsų vaikui tinkamą dozę. Tai atliekama priklausomai nuo gydymo, kurį numatyta taikyti, ir atsižvelgiant į Jūsų ar Jūsų vaiko būklę.
Ką daryti pavartojus per didelę Midazolam B. Braun dozę Šį vaistą Jums suleis gydytojas. Jeigu netyčia Jums bus suleista per daug midazolamo, gali pasireikšti toks poveikis:
Perdozavus dažniausiai pakanka tik stebėti gyvybines funkcijas (širdies veiklą, kraujotaką ir kvėpavimą). Reikalui esant Jums skirs atitinkamą palaikomąjį gydymą. Sunkaus apsinuodijimo atveju Jums gali skirti specifinį antidotą, kuris slopina midazolamo poveikį.
Nustojus vartoti Midazolam B. Braun
Staigiai nutraukus gydymą po ilgalaikio vartojimo gali pasireikšti šių abstinencijos (vartojimo nutraukimo) simptomų:
Gydymo midazolamu pabaigoje gydytojas laipsniškai mažins Jums skiriamą dozę, kad išvengtumėte tokio poveikio.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius, kurių dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kartais šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Pastebėjus bent vieną toliau nurodytą šalutinio poveikio reiškinį, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, todėl nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė:
Gyvybei pavojingas šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vyresniems kaip 60 metų amžiaus suaugusiesiems, jau turintiems kvėpavimo sutrikimų ar širdies problemų, ypač jeigu injekcija leidžiama per greitai arba per didele doze.
Kitas šalutinis poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai:
Poveikis elgsenai:
Raumenų sutrikimai:
Psichiniai ir nervų sistemos sutrikimai:
Širdies ir kraujotakos sutrikimai:
Kvėpavimo sutrikimai:
Virškinimo trakto ir burnos sutrikimai:
Odos sutrikimai:
Vartojimo vietos pažeidimai:
Bendrieji sutrikimai:
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).
5. Kaip laikyti Midazolam B. Braun
Už šio vaisto laikymą atsako gydytojas arba vaistininkas. Jis taip pat atsako už tinkamą nesuvartoto midazolamo likučių tvarkymą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje nekinta 24 valandas, 5 °C temperatūroje – 3 dienas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti suvartojamas tuojau pat po paruošimo. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir laikymo sąlygas yra atsakingas vartotojas. Praskiestą tirpalą laikyti 2° C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent buvo taikytas praskiedimo metodas, apsaugantis nuo mikrobiologinės taršos rizikos.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Midazolam B. Braun sudėtis
Kiekviename ml Midazolam B. Braun 5 mg/ml yra 5 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu). Vienoje 1 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu),
Vienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Midazolam B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje Midazolam B. Braun yra skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Midazolam B. Braun 5 mg/ml tiekiamas:
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Vokietija
Pašto adresas: 34209 Melsungen, Vokietija Tel: +49-5661-71-0 Faksas: +49-5661-71-4567
Gamintojas: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „B. Braun Medical“ Viršuliškių skg. 34-1 05132 Vilnius Lietuva Tel. (8 5) 237 4333 El. paštas: office.lt@bbraun.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ |
Midazolam B. Braun 5mg/ml injekcinis ar infuznis tirpalas stiklo ampulė 1ml N10 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|