Tranxene 10mg kietosios kapsulės N30 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tranxene 5 mg kietosios kapsulės

Tranxene 10 mg kietosios kapsulės

dikalio klorazepatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tranxene ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tranxene
3. Kaip vartoti Tranxene
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tranxene
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tranxene ir kam jis vartojamas

Tranxene – vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra dikalio klorazepatas. Tai nerimą slopinantis vaistas, priklausantis benzodiazepinų grupei.

Tranxene skirtas suaugusių žmonių nerimui gydyti, jei nerimas yra sunkus, riboja žmogaus veiklą ar labai vargina. Taip pat jis vartojamas baltosios karštinės ir kitokių alkoholio nutraukimo sukeltų sutrikimų gydymui ar profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tranxene

Tranxene vartoti negalima:

• jeigu yra alergija dikalio klorazepatui, benzodiazepinų grupės medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunki plaučių liga ar stipriai sutrikęs kvėpavimas;
• jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas;
• jeigu Jums yra miego apnėjos sindromas (miego metu laikinai sustoja kvėpavimas);
• jeigu sergate generalizuota miastenija (liga, pasireiškianti sunkiu raumenų silpnumu).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tranxene.

Tranxene vartojančių pacientų sveikatos būklę reikia nuolat stebėti.

Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotinėmis medžiagomis, Tranxene reikia vartoti ypač atsargiai.

Kai kurie tyrimai parodė padidėjusią minčių apie savižudybę, bandymų nusižudyti ir savižudybių riziką pacientams, kurie vartojo tam tikrų slopinamųjų ir migdomųjų vaistų, įskaitant ir šį vaistą. Vis dėlto, nebuvo nustatyta, ar tokį poveikį sukėlė vaistas, ar buvo kitų priežasčių. Jei Jums kyla minčių apie savižudybę, kiek įmanoma greičiau susisiekite su gydytoju, kuris pateiks tolesnių medicininių patarimų.

Jei Jums yra depresija ar psichikos sutrikimas, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Kartu su opioidais (vaistai nuo stipraus skausmo) vartojami benzodiazepinai (migdomieji ir raminantys vaistai), įskaitant Tranxene, gali sukelti slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį.

Jei gydytojas nuspręs Tranxene skirti vartoti kartu su opioidais, jis skirs mažiausias dozes ir nurodys minėtų vaistų kartu vartoti kiek įmanoma trumpiau. Gydytojas stebės, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio požymių bei simptomų.

Senyviems žmonėms yra didesnė griuvimą ir susijusius sunkius sužalojimus sukelti galinčio šalutinio poveikio, tokio kaip mieguistumas, svaigulys ir raumenų silpnumas, rizika. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.

Gydymosi metu gerti alkoholinius gėrimus kategoriškai draudžiama.

Jei vaisto vartojate pakartotinai keletą savaičių, gali atsirasti pripratimas, t.y. sumažėti Tranxene migdomasis poveikis.

Vaistas gali sukelti fizinę ar psichinę priklausomybę. Toks pavojus didėja, didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę, be to, jis didesnis pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais.

Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, padidėti klausos aštrumas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėti jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, atsirasti haliucinacijų ir epilepsijos traukulių.

Atkryčio nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą gali atsirasti laikinas sindromas, pasireiškiantis simptomų, dėl kurių buvo pradėta vartoti Tranxene, pasikartojimu sunkesne forma. Kartu gali atsirasti ir kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, miego sutrikimą ir nenustygstamumą. Kadangi nutraukimo ir atkryčio sindromo rizika būna didesnė staigaus gydymo nutraukimo atveju, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai.

Tranxene turi būti vartojamas kuo trumpiau: nerimas gydomas iki 8-12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį.

Šis vaistas gali sutrikdyti atmintį. Toks poveikis išgėrus vaisto trunka kelias valandas.

Kai kuriems pacientams, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, šis vaistas gali sukelti priešingą laukiamam poveikį (paradoksines reakcijas): gali pasireikšti nenustygstamumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ir kitokių nepageidaujamų elgesio pokyčių. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Jei atsiranda vienas ar keli minėti negalavimai, reikia nutraukti gydymą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kiti vaistai ir Tranxene

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepatartini deriniai

Alkoholis

Alkoholis didina raminamąjį benzodiazepinų poveikį. Sumažėjus budrumui, vairuoti ir valdyti mechanizmus tampa pavojinga.

Venkite gerti alkoholinius gėrimus ir vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Natrio oksibatas

Tranxene kartu su natrio oksibatu (vaistu tam tikram miego sutrikimui, vadinamam narkolepsija, gydyti) vartoti nerekomenduojama, nes gali pasireikšti stiprus kvėpavimo slopinimas.

Deriniai, kuriuos vartoti reikia atsargiai

Nutraukimo sindromo pavojus padidėja, jei Tranxene vartojamas kartu su benzodiazepinais, kurie paskirti nerimui sumažinti ar miegui pagerinti.

Kitokie centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai

Morfino junginiai (vaistai nuo skausmo, kai kurie vaistai nuo kosulio), neuroleptikai, barbitūratai, kitokie ne benzodiazepinų grupės nerimą šalinantys vaistai, migdomieji, raminamieji antidepresantai, raminamieji antihistamininiai vaistai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, klonidinas ir panašios medžiagos slopina centrinę nervų sistemą.

Sumažėjus budrumui vairuoti ir valdyti mechanizmus tampa pavojinga.

Klozapinas

Vartojant jį kartu su Tranxene didėja kolapso, kurio metu gali sustoti širdis ir (arba) kvėpavimas, pavojus.

Benzodiazepinai ir opioidai

Jei kartu vartojama benzodiazepinų ir opioidų, didėja slopinamojo poveikio, kvėpavimo slopinimo, komos ir mirties rizika, kadangi pasireiškia adityvus CNS slopinantis poveikis. Benzodiazepinų kartu su opioidais vartoti kartu galima ribotomis dozėmis ir ribotą laiką.

Cisapridas

Vartojant jį kartu su Tranxene, gali laikinai sustiprėti raminamasis benzodiazepinų poveikis dėl greitesnės jų rezorbcijos. Sumažėjus budrumui, vairuoti ir valdyti mechanizmus tampa pavojinga.

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

Slopinamasis poveikis papildomai sustiprėja, vartojant kartu su raumenis atpalaiduojamaisiais vaistais (kurare tipo prepratai, miorelaksantai).

Tranxene vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaisto nepatariama vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie Tranxene vartojimą nėštumo metu nepakanka. Todėl, nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad būtų iš naujo įvertintas gydymo poreikis.

Jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius ar gimdymo metu vartojate Tranxene didelėmis dozėmis, Jūsų kūdikiui gali pasireikšti mieguistumas (sedacija), kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas), raumenų silpnumas (hipotonija), kūno temperatūros kritimas (hipotermija) ir maitinimo sunkumai (žindymo problemos, dėl kurių kūdikis priauga mažai svorio).

Reguliariai vartojant vaistą vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, Jūsų kūdikiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai. Tokiu atveju naujagimį postnataliniu laikotarpiu reikia atidžiai stebėti.

Žindymo laikotarpis

Vaisto patenka į motinos pieną, todėl žindyti nepatariama.

Žindomiems kūdikiams, kurių motinos vartoja benzodiazepinų grupės vaistų, gali pasireikšti raminamasis poveikis: atsirasti letargija, susilpnėti tonusas, todėl jei motinai Tranxene vartoti būtina, žindymą reikėtų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą, atminties sutrikimą ir raumenų veiklos sutrikimą bei sumažinti gebėjimą susikaupti.

3. Kaip vartoti Tranxene

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Dozavimas individualus. Būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Įprastinė paros dozė yra 5-30 mg. Sunkiu atveju dozę galima didinti, tačiau per dieną galima gerti ne daugiau kaip 90 mg vaisto.

Senyviems pacientams arba kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę.

Vartojimo būdas

Vaistas yra geriamas.

Gydymo trukmė

Tranxene vartokite kiek galima trumpiau.

Daugumai pacientų vaistą reikėtų vartoti ne ilgiau kaip 8-12 savaičių, įskaitant ir dozės mažinimo laikotarpį.

Gydymo nutraukimas

Gydymą reikia nutraukti per kelias savaites laipsniškai mažinant dozę.

Vartojimas vaikams

Vaikams Tranxene vartoti nerekomenduojama, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Ką daryti pavartojus per didelę Tranxene dozę?

Pavartojus per didelę Tranxene dozę, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tranxene

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tranxene

Staiga nutraukti vaisto vartojimą draudžiama, kadangi gali prasidėti nutraukimo sindromas. Tokiu atveju per kelias valandas ar dienas atsiranda nutraukimo simptomų: didesnis nerimas, nemiga ar raumenų skausmas, be to, gali pasireikšti sujaudinimas, migrena, padidėti jautrumas šviesai bei garsui ir kt. (žr. 2 sk. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Gera nutraukimo sindromo profilaktika yra lėtas laipsniškas dozės mažinimas bei vaisto vartojimo intervalo didinimas. Jei vaisto vartojama ilgiau, turi būti atitinkamai ilgesnis ir vartojimo nutraukimo laikotarpis.

Nepaisant laipsniško dozės mažinimo, gali pasireikšti atkryčio sindromas: laikinai paūmėja simptomai (nerimas, nemiga), dėl kurių buvo pradėtas gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės ir individualaus jautrumo vaistui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Apsnūdimas (ypač senyviems žmonėms).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Svaigulys.
• Bendras silpnumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos.
• Raumenų tonuso sumažėjimas.
• Dirglumas, sujaudinimas, minčių susipainiojimas.
• Odos išbėrimas iškilusiomis dėmėmis su niežėjimu.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Pažintiniai sutrikimai, tokie kaip atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas ir kalbos sutrikimas.
• Psichinių reakcijų sulėtėjimas.
• Kai kuriems pacientams, ypač vaikams ir senyviems žmonėms, gali atsirasti paradoksinių reakcijų: agresyvumas, haliucinacijos.
• Atkryčio sindromas su paūmėjusiu nerimu.
• Ilgalaikis vartojimas (ypač didelėmis dozėmis) gali sukelti fizinę priklausomybę, tokiu atveju gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo sindromą.
• Griuvimas.

Be to, vartojant benzodiazepinus gauta duomenų apie papildomas atsiradusias nepageidaujamas reakcijas: emocijų priblėsimą, budrumo sumažėjimą, galvos skausmą, judesių koordinacijos sutrikimą, dvejinimąsi, virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokytį ir atminties sutrikimus, kurie gali būti susiję su nederamu elgesiu. Psichikos ir paradoksinės reakcijos, pasireiškiant nenustygstamumui, manijai, įniršiui, košmariškiems sapnams, psichozėms, nederamam elgesiui ar kitokiems nepageidaujamiems elgesio pokyčiams.

Benzodiazepinų vartojimo metu gali išryškėti prieš tai nepasireiškusi depresija.

Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Gauta duomenų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tranxene

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tranxene sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dikalio klorazepatas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg arba 10 mg dikalio klorazepato.
• Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: kalio karbonatas, talkas. Kapsulės korpusas: eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), želatina.

Tranxene išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tranxene 5 mg: nepermatoma kapsulė blizgiu paviršiumi, kurios viduje yra balti ar vos gelsvi homogeniški milteliai. Kapsulės korpusas baltas, dangtelis – šviesiai rausvas.

Tranxene 10 mg: nepermatoma kapsulė blizgiu paviršiumi, kurios viduje yra balti ar vos gelsvi homogeniški milteliai. Kapsulės korpusas ir dangtelis – šviesiai rausvi.

10 kietųjų kapsulių Alu/Alu lizdinėje plokštelėje. Pakuotėje yra 20, 30 arba 60 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3º piso, 2740-244 Porto Salvo, Portugalija

arba

Sanofi Aventis, S.A. (Riells), Carretera de la Batlloria a Hostalric, km. 63, 09, 17404 Riells i Viabrea Gerona, Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7, 3º piso, 2740-244 Porto Salvo, Portugalija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pakuotės tipu, dydžiu bei laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas Al/Al tipo lizdinėse plokštelėse, tiekiamas N20, N30 ir N60 dydžiais, vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinis vaistinis preparatas tiekiamas Al/PVC/Al tipo lizdinėse plokštelėse, N30 dydžiu, vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.