Zopiclon RIA 7.5mg plėvele dengtos tabletės N30 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Zopiclon RIA 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

 zopiklonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zopiclon RIA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zopiclon RIA
3. Kaip vartoti Zopiclon RIA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zopiclon RIA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zopiclon RIA ir kam jis vartojamas

Zopiclon RIA savo sudėtyje turi veikliosios medžiagos - zopiklono, kuris veikia migdomai. Išgėrę Zopiclon RIA, pajusite nuovargį ir greičiau užmigsite.

Vaistas vartojamas trumpalaikiam suaugusiųjų nemigos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zopiclon RIA

Zopiclon RIA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija zopiklonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia vis didėjančiu raumenų silpnumu);
• jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
• jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);
• jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zopiclon RIA:

• jeigu piktnaudžiaujate arba piktnaudžiavote alkoholiu ar kitomis medžiagomis, arba esate priklausomas nuo jų;
• jeigu sergate kvėpavimo nepakankamumu. Būtina atsižvelgti į galimą centrinę nervų sistemą slopinantį benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų poveikį. Nerimas ir psichomotorinis sujaudinimas   gali būti kvėpavimo dekompensacijos simptomai;
• jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi. Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų skirti negalima, kadangi jie gali sukelti encefalopatiją;
• jeigu Jūs esate 65 metų amžiaus ir vyresnis;
• jeigu sergate miastenija (raumenų silpnumu). Zopiklonas sunkina miastenijos simptomus.

Benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus vartojant kelias savaites, gali sumažėti jų veiksmingumas, tačiau reikšmingo pripratimo prie zopiklono nepastebėta.

Vaisto dozės viršyti negalima.

Vartojant Zopiclon RIA, kaip ir kitus migdomuosius-raminamuosius vaistus (benzodiazepino, barbitūratų ir kt. darinius), gali vystytis psichinė ir fizinė (somatinė) priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo pavojus yra mažiausias, jei vaistu gydoma ne ilgiau kaip 4 savaites. Tačiau rizika didėja, kai didinama dozė ir ilginamas vaisto vartojimo laikas.

Priklausomybės išsivystymo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie anksčiau buvo priklausomi nuo svaigiųjų gėrimų ir/arba priklausė nuo vaistų ar turintys ryškių asmenybės pakitimų.

Jei gydymas staiga nutraukiamas asmenims, kenčiantiems nuo priklausomybės vaistui, gali vystytis abstinencijos sindromas, kuriam būdinga: nerimas, galvos, raumenų skausmas, įtampa, suglumimas. Sunkiais atvejais gali pasikeisti asmenybė, tirpti rankos ir kojos, padidėti jautrumas šviesai, kvapams ir lytėjimui, atsirasti haliucinacijos ir epilepsiniai traukuliai.

Baigus vartoti zopikloną, gali pasireikšti kelių dienų trukmės atkryčio nemiga – nemigos, kuriai gydyti buvo paskirtas šis vaistas, pasunkėjimas. Be to, kartu gali atsirasti ir kitokių sutrikimų: nuotaikos pokyčiai, nerimas ir sujaudinimas.

Kaip ir kiti migdomieji vaistai, depresijos gydymui zopiklonas netinka ir netgi gali maskuoti jos simptomus.

Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti depresijos ir su ja susijusio nerimo monoterapijai, kadangi gali padidėti savižudybės pavojus.

Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų negalima vartoti kaip pagrindinių vaistų psichozei gydyti.

Asmenims, vartojusiems zopikloną ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog alkoholio ir kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zopiklonu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zopiklono dozių vartojimas.

Gali pasireikšti anterogradinė amnezija, ypač kada pacientas pažadinamas arba, jei išgėręs tabletę, pacientas tuoj pat nenueina miegoti.

Taip pat aprašyta automatizmų, kurie vėliau užmirštami.

Norėdamas sumažinti anterogradinės amnezijos tikimybę, pacientas turi užsitikrinti, kad:

• vaistą išgers prieš pat nakties miegą;
• galės visą naktį nepertraukiamai miegoti.

Vartojant benzodiazepinus ir į juos panašius vaistus, kai kuriems pacientams gali pasireikšti paradoksalios reakcijos:

• nemigos pasunkėjimas, nakties košmarai;
• nervingumas, irzlumas, sujaudinimas, agresyvumas, pykčio protrūkiai;
• karštinė, haliucinacijos, oneiroidiniai kliedesiai, psichozės simptomai, neadekvatus elgesys, kitokie elgesio sutrikimai (žr. 4 skyrių).

Minėtų sutrikimų pavojus yra didesnis senyviems žmonėms ir vaikams. Jiems pasireiškus vaisto vartojimą būtina nutraukti.

Kiti vaistai ir Zopiclon RIA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Alkoholis stiprina raminamąjį Zopiclon RIA veikimą. Dėl to, jei alkoholio buvo vartojama kartu su Zopiclon RIA, atsibudus gali būti juntamas mieguistumas, dėl kurio gali pablogėti gebėjimas vairuoti transporto priemones ir dirbti su įvairiais įrenginiais bei mechanizmais.

Kiti vaistai, kurie slopina centrinę nervų sistemą, gali stiprinti Zopiclon RIA poveikį.

Ypač svarbu, jei vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytų preparatų, kurie sukelia raminamąjį, panašų į Zopiclon RIA tablečių sukeltą poveikį: vaistų nuo psichozės (neuroleptikų),  migdomųjų, kitokių raminamųjų (anksiolitinių) vaistų, vaistų nuo depresijos, epilepsijos, vaistų nuo skausmo bei raminamojo poveikio antihistamininių vaistų.

Vartojant zopiklono kartu su klozapinu, padidėja šoko, pasireiškiančio kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimu, pavojus.

Vartojant panašius į benzodiazepinus vaistus kartu su narkotiniais analgetikais, gali stiprėti euforija ir didėti priklausomybės nuo vaisto vystymosi pavojus.

Vaistai, kurie slopina tam tikrus kepenų fermentus (pvz., eritromicinas, klaritromicinas,  ritonaviras, kvinupristinas, dalfopristinas, itrakonazolas, ketokonazolas), ypač citochromą P450, gali sustiprinti benzodiazepinų poveikį. Vaistai, stimuliuojantys kepenų fermentus (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolės preparatai) mažina terapinį Zopiclon RIA poveikį.

Kartu vartojant Zopiclon RIA ir opioidus (stiprūs vaistai nuo skausmo, pakaitinio gydymo vaistai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau, jei gydytojas paskiria Zopiclon RIA kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

Zopiclon RIA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholis stiprina raminamąjį Zopiclon RIA veikimą. Kai gydotės Zopiclon RIA, negerkite svaigiųjų gėrimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įvertinti, ar saugu zopikloną vartoti nėščiai ar žindančiai moteriai, duomenų nepakanka.

Zopikloną vartoti nėštumo metu negalima.

Nors zopiklono koncentracija motinos piene yra labai maža, žindyvėms zopiklono vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartojant Zopiclon RIA svaigsta galva ar ima miegas, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo, kai reikia valdyti techninius įrengimus ir mechanizmus.

Zopiclon RIA sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zopiclon RIA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Šis vaistas geriamas 1 kartą per parą prieš pat miegą.

Negalima vartoti daugiau kaip 7,5 mg per parą.

• Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams– viena tabletė (7,5 mg) per parą.
• Rekomenduojama dozė senyviems pacientams, sergantiesiems kepenų funkcijos sutrikimu arba lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu – pusė tabletės (3,75 mg) per parą.
• Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, sergantiems inkstų veiklos sutrikimu – pusė tabletės (3,75 mg) per parą.

Laikykitės gydytojo nurodymų.

Vartojimas vaikams

Vaikams vartojimo patirties nėra, todėl jiems Zopiclon RIA vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo būdas

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną.

Vaisto vartojimo trukmė

Nepageidaujamų ir varginančių poveikių pavojų sumažinsite išgerdami vaistą prieš pat miegą (žr. 4 skyrių).

Gydymo trukmė

Šis vaistas turi būti vartojamas kuo trumpiau. Jei nemiga tebevargina, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Zopiclon RIA dozę

Jeigu pavartojote per didelę Zopiclon RIA dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Pagrindinis apsinuodijimo požymis yra centrinės nervų sistemos slopinimas, dėl kurio, priklausomai nuo pavartoto kiekio, gali pasireikšti mieguistumas ar net koma.

Sunkesniais atvejais gali sutrikti judesių koordinacija, suglebti raumenys, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Zopiclon RIA

Jei pamiršote pavartoti Zopiclon RIA, išgerkite tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zopiclon RIA

Siekiant išvengti abstinencijos simptomų, gydymą zopiklonu reikia nutraukti palaipsniui (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis – kartus ar metalo skonis burnoje. Taip pat pastebėta kitų nepageidaujamų poveikių – pykinimas, vėmimas, mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, burnos sausmė.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kartumo ar metalo skonis burnoje.
• Rytinis nuovargis po vaisto pavartojimo.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):  

• Pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).
• Mieguistumas dieną, budrumo sumažėjimas, sumišimas, bendras silpnumas (astenija), galvos skausmas ir sukimasis, raumenų silpnumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Paradoksalios ir psichozinės reakcijos - košmarai, irzlumas, sumišimas, haliucinacijos, agresyvumas, netinkamas, galimai su amnezija susijęs elgesys, vaikščiojimas miegant, amnezija (anterogradinė amnezija gali pasireikšti išgėrus gydomąją dozę, tačiau didelės dozės kelia didesnį pavojų, kartais gali sutrikti ir elgesys), priklausomybė, atkryčio nemiga. Jei pasireiškia psichikos sutrikimas (jis labiau tikėtinas senyviems žmonėms), gydymą būtina nutraukti.
• Išbėrimas, niežulys.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

•  Anafilaksinė reakcija.
• Lytinio potraukio sutrikimai.
• Valingų judesių sutrikimas (ataksija) ir matomo vaizdo dvejinimasis (diplopija).
• Nedidelis ar vidutinis kepenų fermentų  (transaminazių ir (arba) šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Zopiclon RIA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zopiclon RIA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.

Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, pregelifikuotas krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: dažiklis Opadry II 03B28796 baltasis, į kurio sudėtį įeina: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis.

Zopiclon RIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje (plotis: 4,95-5,25 mm, ilgis: 9,95-10,25 mm ir storis: 3,31-3,52 mm).

Zopiclon RIA yra skaidriose PVC/aliuminio arba PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 20, 30 plėvele dengtų tablečių supakuotų į kartono dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
RIA Generics Ltd

The Black Church

St. Mary's Place, Dublin 7

D07 P4AX

Airija

Gamintojas
RIA Generics Limited

Cube Building, Monahan Road

Cork T12H1XY

Airija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą – papildomai negalima šaldyti ar užšaldyti; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto - kalcio vandenilio fosfato dihidratas, pregelifikuotas krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, makrogolis, dažiklis Opadry II 03B28796, referencinio - bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, bulvių krakmolas, silicio dioksidas (Syloid 244 FP), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, dažiklis Opadry II 33G28707, makrogolis 3000, triacetinas; išvaizda: lygiagaretaus vaisto - baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje (plotis: 4,95-5,25 mm, ilgis: 9,95-10,25 mm ir storis: 3,31-3,52 mm), referencinio - baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė išgaubta, kita – įdubusi, lygi, su vagele, skirta perlaužti. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.