Aceclofenac Rivopharm 100mg plėvele dengtos tabletės N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aceclofenac Rivopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės

Aceklofenakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aceclofenac Rivopharm tabletės ir kam jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Aceclofenac Rivopharm tabletes
3. Kaip vartoti Aceclofenac Rivopharm tabletes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aceclofenac Rivopharm tabletes
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aceclofenac Rivopharm tabletės ir kam jos vartojamos

Aceclofenac Rivopharm tablečių veiklioji medžiaga yra aceklofenakas. Jis priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

Aceclofenac Rivopharm tabletės vartojamos skausmui ir uždegimui mažinti pacientams, kuriems yra:

• sąnarių artritas (osteoartritas). Šia liga paprastai serga vyresni nei 50 metų žmonės ir ji sukelia sąnario kremzlės ir šalia esančio kaulinio audinio irimą;
• autoimuninė liga, sukelianti lėtinį sąnarių uždegimą (reumatoidinis artritas);
• stuburo artritas, kuris gali sąlygoti stuburo slankstelių suaugimą (ankilozuojantis spondiloartritas).

2.  Kas žinotina prieš vartojant Aceclofenac Rivopharm tabletes

Aceclofenac Rivopharm tabletes vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija aceklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu yra alergija aspirinui arba bet kuriam kitam NVNU (pvz., ibuprofenui, naproksenui arba diklofenakui).
• Jeigu anksčiau pavartojus aspirino arba bet kurio kito NVNU pasireiškė:
  • bronchinės astmos  priepuolis;
  • sloga, niežėjimas ir (arba) čiaudulys (nosies sudirginimas);
  • odos bėrimas iškilusiomis, raudonomis apvaliomis dėmėmis, su niežuliu, dilgsėjimu ar deginimo jutimu;
  • sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), pasireiškusi pasunkėjusiu kvėpavimu, švokštimu, pilvo skausmu ir vėmimu.
• Jeigu yra ar buvo, arba įtariama skrandžio opa ar kraujavimas iš žarnyno.
• Jeigu sergate sunkia inkstų liga.
• Jeigu nustatytas ar įtariamas kepenų veiklos sutrikimas.
• Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (nebent gydytojas nusprendė, kad vartoti būtina).
• Jeigu kraujuojate ar turite polinkį kraujuoti.
• Jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, pvz., jei yra buvęs širdies priepuolis, insultas, ⹂mini” insultas (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis) arba buvo užsikimšusios širdies ar galvos kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles.
• Jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aceclofenac Rivopharm tabletes:

•  jeigu sergate bet kurios formos kepenų ar inkstų liga;
•  jeigu Jums yra bet kuris iš toliau išvardytų virškinimo trakto sutrikimų:
  •  uždegiminė žarnyno liga (opinis kolitas);
  • lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono (Crohn) liga);
  • išopėjimas, kraujavimas arba prakiurimas;
  • kraujo sutrikimų;
• jeigu sergate bronchine astma ar yra kitų kvėpavimo sutrikimų;
•  jeigu sergate kraujo liga, vadinama porfirija;
• jeigu sergate vėjaraupiais, venkite vartoti šio vaisto, nes vartojimas susijęs su reta sunkia odos infekcija;
• jeigu sveikstate po didelės apimties operacijos;
• jeigu esate senyvo amžiaus (Jūsų gydytojas skirs Jums vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį).

Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų ir labai retai sunkių alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”). Pavojus yra didesnis pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kokiems padidėjusio jautrumo požymiams, Aceclofenac Rivopharm tablečių vartojimą reikia nutraukti.

Tokie vaistai, kaip Aceclofenac Rivopharm tabletės gali būti susiję su nežymiai padidėjusia  širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

• Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas aceklofenako gydytojas žino, jog Jūs:
  • rūkote;
  • sergate cukriniu diabetu;
  •  sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.

Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį.

Bet kokia rizika labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgesnį laiką.

Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.

Vaikams

Aceklofenako tablečių vaikams vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Aceclofenac Rivopharm tabletės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų, kuriais gydoma depresija (selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitorių) arba  maniakinė depresija (ličio);
• vaistų širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimui gydyti (širdį veikiančių glikozidų);
• vaistų nuo aukšto arterinio kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų);
• chinolonų grupės antibiotikų;
• šlapimą varančių vaistų (diuretikų);
• kraujo krešumą mažinančių vaistų (antikoaguliantų), tokių kaip varfarinas, heparinas;
• metotreksato, vartojamo vėžiui ir autoimuninėms ligoms gydyti;
• mifepristono (abortui sukelti);
• bet kurių steroidų (estrogenų, androgenų arba gliukokortikoidų);
• ·vaistų, kurie slopina imuninę sistemą (takrolimuzo arba ciklosporino);
• vaistų ŽIV gydyti (zidovudino);
• vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje (antidiabetinių vaistų);
• bet kurių kitų NVNU (aspirino, ibuprofeno, naprokseno), įskaitant COX–2 inhibitorius.

Aceclofenac Rivopharm tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Aceclofenac Rivopharm tabletes geriausia vartoti valgant arba po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Aceclofenac Rivopharm paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, nes tai gali pakenkti Jūsų dar negimusiam kūdikiui ar sukelti problemų gimdymo metu. Negimusiam kūdikiui gali atsirasti inkstų ar širdies sutrikimų. Vaistas gali didinti Jūsų ir jūsų kūdikio polinkį kraujuoti, o gimdymas gali būti vėlyvesnis ir trukti ilgiau nei tikėtasi. Nevartokite Aceclofenac Rivopharm  pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir tik gydytojui paskyrus. Jei Jums būtinas gydymas šiuo laikotarpiu arba stengiantis pastoti, reikia vartoti mažiausią dozę ir kuo trumpiau. Nuo 20-osios nėštumo savaitės Aceclofenac Rivopharm, vartojamas ilgiau kaip keletą dienų, dar negimusiam kūdikiui gali sukelti inkstų sutrikimų, sąlygojančių vaisiaus vandenų kiekio sumažėjimą (oligohidramnioną) ar arterinio latako (ductus arteriosus) susiaurėjimą vaiko širdyje. Jei Jums reikalingas ilgesnis nei keleto dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.

Aceclofenac Rivopharm tablečių žindyvėms vartoti vengtina. Nėra žinoma, ar vaisto išsiskiria į motinos pieną.

Žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas nusprendė, jog tai būtina.

Jeigu planuojate pastoti arba turite problemų, susijusių su negalėjimu pastoti, pasakykite gydytojui. NVNU gali trikdyti galėjimą pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartodami Aceclofenac Rivopharm tabletes pajutote svaigulį, mieguistumą, nuovargį ar bet kokius regos sutrikimus.

Aceclofenac Rivopharm tablečių sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Aceclofenac Rivopharm tabletes

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jums bus skirta mažiausia veiksminga dozė trumpiausią laikotarpį, kad sumažėtų šalutinis poveikis. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 200 mg (dvi Aceclofenac Rivopharm tabletės). Vieną 100 mg tabletę reikia išgerti ryte ir vieną vakare.

Tabletes reikia nuryti nepažeistas, gausiai užgeriant skysčiu, tablečių nesmulkinkite ir nekramtykite.

Vartokite valgant arba po valgio.

Neviršykite paskirtos dozės.

Senyviems pacientams

Jei esate senyvo amžiaus, Jums labiau tikėtini šalutiniai poveikiai (išvardyti 4 skyriuje ⹂Galimas šalutinis poveikis”).

Jei gydytojas Jums skirs Aceclofenac Rivopharm tablečių, Jums bus skiriama mažiausia veiksminga dozė trumpiausią laikotarpį.

Ką daryti pavartojus per didelę Aceclofenac Rivopharm tablečių dozę?

Jei per apsirikimą pavartojote per daug Aceclofenac Rivopharm tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį. Pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį ir Aceclofenac Rivopharm tablečių dėžutę, kad gydytojai žinotų, kokį vaistą pavartojote.

Pamiršus pavartoti Aceclofenac Rivopharm tablečių

Jei praleidote dozę, nesijaudinkite, tiesiog sekančią dozę išgerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti pamirštą išgerti tabletę.

Nustojus vartoti Aceclofenac Rivopharm tabletes

Nenutraukite Aceclofenac Rivopharm tablečių vartojimo, kol nenurodys Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir NEDELSDAMI kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

• sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Simptomai gali atsirasti staiga ir būti pavojingi gyvybei, jei nebus skubiai pradėtas gydymas. Požymiai: karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, pilvo skausmas, vėmimas, veido ir ryklės tinimas;
• sunkūs odos bėrimai, tokie kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jie gali būti pavojingi gyvybei ir pasireiškia staiga atsirandančiomis didelėmis pūslėmis ir odos lupimusi. Bėrimas gali atsirasti burnoje, ryklėje arba akyse. Paprastai tuo pat metu atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas;
• meningitas. Jo požymiai: stiprus karščiavimas, galvos skausmas, vėmimas, bėrimas raudonomis dėmėmis, kaklo stingumas, padidėjęs jautrumas šviesai ir jos netoleravimas;
• tuštinimasis kraujingomis išmatomis;
• juodos, deguto spalvos  išmatos. Vėmimas kraujingu ar tamsiu kavos tirščius primenančiu turiniu;
• tokie vaistai, kaip Aceclofenac Rivopharm tabletės, gali būti susiję su nežymiai padidėjusia  širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika;
• inkstų veiklos sutrikimas.

NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsirado:

• nevirškinimas arba rėmens graužimas;
• pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ar kiti skrandžio veiklos sutrikimo požymiai;
• kraujo sutrikimai, tokie kaip sumažėjusi baltųjų kraujo ląstelių gamyba (kaulų čiulpų slopinimas), nenormalus eritrocitų irimas, vadinamas hemolizine anemija, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, galintis dirginti kraujagyslių sieneles ir sukelti uždegimą (vaskulitą). Dėl šių sutrikimų galite jausti ypatingą nuovargį, dusulį, sąnarių gėlą ir turėti polinkį besikartojančioms infekcijoms ir kraujosruvų susidarymui.

Jei pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis arba pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• svaigulys;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• vidurių pūtimas (flatulencija);
• skrandžio gleivinės sudirginimas arba uždegimas (gastritas);
• vidurių užkietėjimas;
• vėmimas;
• burnos išopėjimas;
• niežėjimas;
• bėrimas;
• odos uždegimas (dermatitas);
• iškilusios, apvalios, raudonos, niežtinčios, dilgčiojančios ar deginančios odos dėmės (dilgėlinė);
• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje:
• padidėjęs kraujo kreatinino kiekis.

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• mažas geležies kiekis kraujyje;
• padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija);
• regos sutrikimai;
• širdies veiklos sutrikimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• dusulys;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• virškinimo trakto išopėjimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

• depresija;
• keisti sapnai;
• negalėjimas užmigti;
• odos dilgsėjimo, badymo jutimas arba tirpulys;
• nekontroliuojamas drebulys (tremoras);
• mieguistumas;
• galvos skausmas;
• neįprastas skonis burnoje;
• galvos sukimosi jutimas stojantis;
• spengimas ausyse (tinnitus);
• stiprus ar dažnas širdies plakimas (palpitacijos);
• karščio pylimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• užgulta nosis kvėpuojant;
• burnos gleivinės uždegimas;
• skrandžio arba žarnų prakiurimas;
• kolito ir Krono  ligos paūmėjimas;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• odos pageltimas (gelta);
• savaiminės kraujosruvos odoje (atrodo kaip bėrimas);
• pūslės;
• vandens susilaikymas ir tinimas;
• nuovargis;
• kojų mėšlungis;
• padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje;
• kūno svorio padidėjimas.

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant šios grupės (NVNU)vaistus:

• haliucinacijos;
•  suglumimas;
• neryškus matymas, dalinis ar visiškas regos praradimas;
• skausmingi akių judesiai;
• bronchinės astmos pasunkėjimas;
• odos reakcija į saulės spindulius;
• inkstų uždegimas;
• bloga bendra savijauta.

Išimtinais atvejais pasitaikė sunkių odos infekcijų vėjaraupiais sergantiems pacientams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,  vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Aceclofenac Rivopharm tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki / EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Aceclofenac Rivopharm tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra aceklofenakas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg veikliosios medžiagos aceklofenako.
• Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas, talkas (E553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, glicerolio distearatas.

Tabletės plėvelėje yra HPMC 2910 / hipromeliozės, mikrokristalinės celiuliozės, titano dioksido (E 171), polioksilo 40 (makrogolio) stearato.

Aceclofenac Rivopharm tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aceclofenac Rivopharm 100 mg tabletės yra baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos Al / Al lizdinių plokštelių pakuotėmis po 20, 30, 40, 60, 90, 100 arba 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas  ir gamintojas

Registruotojas

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Airija

Gamintojas

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija Aceclofenac Rivopharm 100 mg apvalkotās tabletes

Nyderlandai   Aceclofenac Double-E Pharma100 mg filmomhulde tabletten

Prancūzija  Acéclofénac Biogaran 100 mg, comprimé pelliculé

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.