|
Ketoprofen Rompharm 100mg/2ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2ml N10 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dexketoprofen Rompharm yra vaistas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).
Dexketoprofen Rompharm vartojamas ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimui – po operacijų, esant inkstų akmenligės priepuoliui ar strėnų skausmui, kai vaisto negalima gerti. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ketoprofen Rompharm 100mg/2ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2ml N10 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas ketoprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Ketoprofen Rompharm priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šių vaistų vartojama skausmui ir uždegimui malšinti.
Ketoprofen Rompharm mažina uždegimo simptomus (pavyzdžiui, patinimą ir skausmą), bet neveikia uždegimo priežasties.
Ketoprofen Rompharm vartojamas lėtinių uždegiminių ir degeneracinių sąnarių ligų, pvz., reumatoidinio artrito ( į reumatą panašaus sąnarių uždegimo), ankilozinio spondilito (stuburo slankstelių uždegimo, sukeliančio sąnario nejudrumą), osteoartrito ( kaulo ir sąnario uždegimo) paūmėjimo simptominiam gydymui.
Ketoprofen Rompharm vartoti draudžiama:
Jeigu bet kuri iš minėtų būklių Jums tinka arba jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ketoprofen Rompharm, jeigu:
Infekcijos
Jeigu bet kuri iš minėtų būklių Jums tinka, gydytojas Jums duos specialių patarimų arba pakeis gydymą.
Vartojant Ketoprofen Rompharm, gali išsivystyti astmos priepuolis ar bronchų spazmas (nenormalus bronchų susiaurėjimas), ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir/ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Jei ligoniui, kuris gydomas Ketoprofen Rompharm, pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto arba jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Kraujavimo iš virškinimo trakto santykinė rizika yra didesnė žmonėms, kurių mažas kūno svoris.
Senyvi žmonės gali būti jautresni Ketoprofen Rompharm poveikiui nei kiti suaugę žmonės. Jei Jūs esate senyvas (65 metų ar vyresnis), labai svarbu tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus ir vartoti mažiausią Ketoprofen Rompharm kiekį simptomams pakankamai palengvinti. Ypač svarbu, kad senyvas ligonis gydytojui ar vaistininkui nedelsdamas praneštų apie bet kokį šalutinį poveikį.
Jei planuojama didelė chirurginė operacija, Ketoprofen Rompharm vartojimą reikia nutraukti.
Tokie vaistai kaip Ketoprofen Rompharm gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Labai retai gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę, susijusių su Ketoprofen Rompharm ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, Ketoprofen Rompharm vartojimą reikia nutraukti. Retai gali būti stebimas padidėjęs jautrumas šviesai, šviesos poveikio sukeltas odos uždegimas, todėl vartojant ketoprofeno rekomenduojama viso gydymo metu ir 2 savaites po jo vengti saulės spindulių ir nesikaitinti soliariumuose.
Ketoprofeno vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Moterims, kurioms sunkiau pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, patariama nutraukti ketoprofeno vartojimą. Nutraukus vaisto vartojimą, vaisingumas atsistato.
Kiti vaistai ir Ketoprofen Rompharm Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi kai kurių vaistų vartoti su Ketoprofen Rompharm nerekomenduojama.
Toliau išvardytų vaistų vartojant kartu su Ketoprofen Rompharm gali padidėti kraujavimo ar opų atsiradimo pavojus, todėl apie šių vaistų vartojimą turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei yra vartojamas bet kuris iš toliau išvardytų vaistų.
Su hiperkalemija susijusi rizika Tam tikri vaistai ar jų terapinės grupės, t. y. kalio druskos, kalį tausojantys diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, NVNU, heparinai (mažo molekulinio svori ar nefrakcionuotas), ciklosporinas, takrolimuzas ir trimetoprimas, gali skatinti hiperkalemiją. Jos pasireiškimas gali priklausyti nuo kofaktorių buvimo. Ši rizika padidėja, jeigu aukščiau minėtų vaistų vartojama kartu su Ketoprofen Rompharm.
Su trombocitų agregaciją mažinančiu poveikiu susijusi rizika Kelios medžiagos dalyvauja sąveikose dėl jų trombocitų agregaciją mažinančio poveikio: tirofibanas, eptifibatidas, abcichimabas ir iloprostas. Kraujavimo rizika būna didesnė, jeigu kartu vartojami keli trombocitų agregaciją mažinantys vaistai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėra duomenų apie tai, kad ketoprofenas išsiskiria su motinos pienu. Žindant Ketoprofen Rompharm vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Paprastai Ketoprofen Rompharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip neryškus matomas vaizdas, galvos svaigimas, sukimasis ar apsnūdimas (žr. 4 skyrių). Jei toks poveikis atsiranda Jums, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml injekciniame ar infuziniame tirpale yra etanolio, propilenglikolio, benzilo alkoholio, natrio. Šio vaisto 2 ml tirpalo yra 200 mg etanolio (96 %), kiekvienoje vaisto dozėje kiekis atitinka 5 ml alaus arba 2 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Šio vaisto 2 ml tirpalo yra 800 mg propilenglikolio.
Kiekviename šio vaisto 2 ml tirpalo yra 40 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę). Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Šio vaisto 2 ml tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią Ketoprofen Rompharm dozę reikia vartoti ir kiek laiko reikia gydytis, pasakys gydytojas. Labai svarbu vartoti kiek įmanomą mažesnę dozę, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Gydytojas, atsižvelgdamas į pradinę Jūsų organizmo reakciją, gali siūlyti dozę didinti ar mažinti. Gydytojo rekomenduotos dozės viršyti negalima. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 15 metų paaugliai Injekcija į raumenis Rekomenduojama leisti po 1 ampulę (100 mg) 1-2 kartus per parą. Prireikus gydytojas gali paskirti kartu vartoti Ketoprofen Rompharm tablečių.
Infuzija į veną Ketoprofeno tirpalą galima infuzuoti į veną tik ligoninėje. Didžiausia paros dozė - 200 mg ketoprofeno. Infuzijų nerekomenduojama tęsti ilgiau kaip 48 valandas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Ketoprofen Rompharm vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Senyvi (vyresni kaip 65 metų) pacientai Senyviems žmonėms gali būti didesnis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo šalutinio poveikio pavojus, todėl jiems ypač svarbu vartoti kiek įmanoma mažesnę veiksmngą Ketoprofen Rompharm dozę ir gydytis kiek įmanoma trumpiau.
Ką daryti pavartojus per didelę Ketoprofen Rompharm dozę Jei Jums buvo suleista per didelė Ketoprofen Rompharm dozė, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jums gali prireikti mediko pagalbos. Galimi perdozavimo simptomai yra vėmimas, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, traukuliai, stiprus pilvo skausmas bei kraujas išmatose ar juodos išmatos, sutrikti sąmonė, gali atsirasti kvėpavimo sutrikimas, pablogėti inkstų veikla.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tokie vaistai, kaip ketoprofenas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu.
Jei atsiras bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Visas aukščiau išvardytas šalutinis poveikis yra sunkus. Jums gali prireikti mediko pagalbos.
Kitas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Jei Ketoprofen Rompharm vartojate ilgiau nei kelias savaites, rekomenduojama reguliariai lankytis pas gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš vartojimą tirpalą reikia įvertinti vizualiai, siekiant įsitikinti, kad jis yra bespalvis ir skaidrus. Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.
Ketoprofen Rompharm tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Ketoprofen Rompharm sudėtis
Ketoprofen Rompharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Bespalvis arba gelsvas, skaidrus, be matomų dalelių injekcinis ar infuzinis tirpalas. Vienoje dėžutėje yra 10 ampulių.
Gamintojas S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, jud. Ilfov, Rumunija
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva arba UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva arba CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, jud. Ilfov, Rumunija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai gali būti vandenilio chlorido rūgšties); tinkamumo laiku po praskiedimo (ref. vaisto praskiestas tirpalas turi būti vartojamas iš karto); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; ref. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Ketoprofen Rompharm infuzuoti į veną galima tik ligoninėje.
Trumpalaikei infuzijai 100-200 mg ketoprofeno reikia skiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Infuzinį tirpalą rekomenduojama sulašinti per 0,5-1 valandą. Infuziją galima kartoti po 8 valandų.
Ilgalaikei infuzijai 100-200 mg ketoprofeno reikia skiesti 500 ml infuzijų tirpalo (natrio chlorido, Ringerio tirpalo, gliukozės). Infuzinį tirpalą rekomenduojama sulašinti per 8 valandas. Infuziją galima kartoti po 8 valandų.
Didžiausia paros dozė - 200 mg ketoprofeno.
Infuzijų nerekomenduojama tęsti ilgiau kaip 48 valandas.
Ketoprofeną galima maišyti kartu su narkotiniais analgetikais, pvz., 10-20 mg morfino sumaišyti su 100-200 mg ketoprofeno ir praskiesti 500 ml infuzijų tirpalo (natrio chlorido, Ringerio tirpalo, gliukozės). Paruoštas infuzinis tirpalas yra bespalvis, skaidrus, be matomų dalelių. Infuziją galima pakartoti po 8 valandų. Tokiu atveju didžiausia ketoprofeno paros dozė - 200 mg.
Maišyti ketoprofeno ir tramadolio tirpalus viename infuzijų buteliuke negalima, nes atsiranda nuosėdų.
Infuzijų tirpalo buteliukus būtina įvynioti į juodą popierių arba aliuminio foliją, nes ketoprofenas yra jautrus šviesos poveikiui.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. |
kompensuojamojo
recepto
|