Amoksiklav 875mg+125mg plėvele dengtos tabletės N14 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Amoksiklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

amoksicilinas ir klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amoksiklav ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav
3. Kaip vartoti Amoksiklav
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Amoksiklav
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra Amoksiklav ir kam jis vartojamas

    

   Amoksiklav yra antibiotikas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias infekcines ligas. Vaisto sudėtyje yra du skirtingi vaistai: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia taip atsitikti.

    

   Amoksiklav gydomos šios suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:

   • vidurinės ausies, kaukolės ir veido kaulų ertmių (sinusų) infekcinės ligos;
   • kvėpavimo takų infekcinės ligos;
   • šlapimo takų infekcinės ligos;
   • odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos;
   • dantų infekcinės ligos;
   • kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav

    

   Amoksiklav vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu yra alergija penicilinui;
   • jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar kaklo patinimu;
   • jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

    

   Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, Amoksiklav vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Amoksiklav:

   • jeigu sergate infekcine mononukleoze (ūmine virusine infekcija, pasireiškiančia karščiavimu, gerklės skausmu ir limfmazgių padidėjimu);
   • esate gydomas nuo kepenų ar inkstų sutrikimų;
   • nereguliariai šlapinatės.

    

   Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Amoksiklav arba kitą vaistą.

    

   Būklės, kurių turite saugotis

   Amoksiklav gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant Amoksiklav, neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriaus poskyrį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.

    

   Kraujo ir šlapimo tyrimai

   Jeigu bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų veiklai ištirti) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate Amoksiklav. Tai padaryti reikia dėl to, kad Amoksiklav gali veikti šių tyrimų rodmenis.

    

   Kiti vaistai ir Amoksiklav

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

   • alopurinolio (gydoma podagra). Vartojant šio vaisto kartu su Amoksiklav, padidėja alerginės odos reakcijos rizika.
   • probenecido (vartojamo podagrai gydyti): kartu vartojamas probenecidas gali mažinti amoksicilino šalinimą iš organizmo, todėl jį ir vartoti kartu nerekomenduojama.
   • vaistų, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarino). Gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
   • metotreksato (vartojamo vėžiui ir sunkiai žvynelinei gydyti): penicilinai gali mažinti metotreksato šalinimą iš organizmo ir dėl to gali sukelti šalutinio poveikio padidėjimą..
   • mikofenolato mofetilio (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Vartojant šio vaisto kartu su Amoksiklav, gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatos būklę.
   • sulfasalazino (vartojamo gydyti žarnyno uždegimą (Krono liga)). Šio vaisto koncentracija jūsų organizme gali sumažėti kai kartu vartojama Amoksiklav.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Amoksiklav gali sukelti šalutinius poveikius, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Jeigu jaučiatės blogai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

    

   Amoksiklav sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Amoksiklav

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Vartojimo metodas

   Tabletę nurykite visą, užsigerdami stikline vandens. Tabletes vartokite pradėję valgyti arba prieš pat valgį.

    

   Dozavimas

    

   Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ir daugiau

    

   Amoksiklav 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

   • Įprasta dozė yra po 1 tabletę du kartus per parą.
   • Esant reikalui, gydytojas gali paskirti didesnę dozę – po 1 tabletę tris kartus per parą.

    

   Tabletes reikia gerti vienodais laiko tarpais, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Dviejų dozių per vieną valandą vartoti negalima.

    

   Vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

   Jaunesnius kaip 6 metų vaikus geriau gydyti kitos rūšies Amoksiklav vaistu - geriamąja suspensija.

   Prieš vartojant Amoksiklav tabletes vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, pasitarkite su gydytoju.

    

   Pacientams kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

   • Jeigu inkstų veikla yra sutrikusi, dozę gali tekti sumažinti. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.
   • Jeigu kepenų veikla yra sutrikusi, gali tekti dažniau tirti kraują ir kepenų veiklą.

    

   Gydymo trukmė

   Amoksiklav vartoti ilgiau kaip 2 savaites nerekomenduojama. Jeigu vis dar jaučiatės blogai, kreipkitės į gydytoją.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Amoksiklav dozę

   Jeigu išgėrėte per daug Amoksiklav, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

   Pavartojus per didelę Amoksiklav dozę, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai.

    

   Pamiršus pavartoti Amoksiklav

   Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų.

    

   Nustojus vartoti Amoksiklav

   Amoksiklav reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net jeigu jaučiatės gerai. Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme išlieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Būklės, kurių turite saugotis

    

   Alerginės reakcijos

    

   Jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

   • odos išbėrimas, ypač jei;
   • odos išbėrimas pasireiškia pūslėmis ar yra panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema);
   • odos išbėrimas plačiai išplitęs, pasireiškia pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas) ir sunkesnės formos, dėl kurių pasireiškia odos lupimasis dideliame kūno paviršiaus ploto (toksinė epidermio nekrolizė);
   • plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
   • išbėrimas raudonas, žvynuotas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
   • pasireiškia į gripą panašūs simptomai, galintys pasireikšti kartu su išbėrimu, karščiavimu, patinusiais limfmazgiais, taip pat nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą) (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS));
   • kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
   • karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
   • patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
   • ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);
   • krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms, kuris gali būti alergijos sukelto širdies smūgio (širdies priepuolio) simptomas (Kounis sindromas).

    

   Storosios žarnos uždegimas

   Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.

    

   Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas)

   Jei pajutote stiprų ir nepraeinantį skausmą pilvo srityje, tai gali būti ūminio pankreatito požymis.

    

   Vaistų skelto enterokolito sindromas (VSES)

   Gauta pranešimų apie VSES, kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams. Tai yra tam tikro tipo alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra pasikartojantis vėmimas (1-4 valandas po vaisto išgėrimo). Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, letargija, viduriavimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.

    

   ➔ Jeigu atsirado tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

    

   Kitas šalutinis poveikis

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   • viduriavimas (suaugusiesiems).

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

   • pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
   • pykinimas, ypač geriant dideles dozes. Jeigu pasireiškia toks poveikis, gerkite Amoksiklav prieš valgį;
   • vėmimas;
   • viduriavimas (vaikams).

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

   • odos išbėrimas, niežulys;
   • iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
   • nevirškinimas;
   • galvos svaigimas;
   • galvos skausmas;
   • tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas (nustatomas kraujo tyrimais).

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

   • mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis (nustatomas kraujo tyrimais);
   • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatomas kraujo tyrimais).

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • kepenų uždegimas (hepatitas);
   • gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu;
   • inkstų kanalėlių uždegimas;
   • kraujo krešėjimo pailgėjimas;
   • pernelyg didelis aktyvumas;
   • traukuliai (dideles Amoksiklav dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms);
   • juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas;
   • dantų spalvos pokyčiai (vaikams), kurie paprastai pašalinami, valant dantis šepetėliu;
   • sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimais);
   • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija) (nustatomas kraujo tyrimais);
   • kristalai šlapime, kurie gali sukelti ūminę inkstų pažaidą;
   • išbėrimas su pūslėmis, kurios išsidėsto ratu arba kaip perlų grandinėlės aplink centrinėje dalyje susiformavusį šašą (linijinė IgA liga); galvos ir nugaros smegenis gaubiančių membranų uždegimas (aseptinis meningitas).

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Amoksiklav

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

    

   Ant dėžutės ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   Amoksiklav sudėtis

   • Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.

   Kiekvienoje Amoksiklav 875 mg/125 mg tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu).

   • Pagalbinės medžiagos.

   Kiekvienoje Amoksiklav 875 mg/125 mg tabletės šerdyje yra koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, povidonas; plėvelėje - hipromeliozė, etilceliuliozė, cetilo alkoholis, natrio laurilo sulfatas, trietilo citratas, titano dioksidas (E171), talkas.

    

   Amoksiklav išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Amoksiklav 875 mg/125 mg yra baltos arba kreminės spalvos, ovalios, abipusiai išgaubtos ir su vagele iš abiejų pusių. Maždaug 22,5 mm ilgio ir 10,5 mm pločio. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

    

   Kartono dėžutėje yra dvi lizdinės plokštelės. Kiekvienoje jų yra 7 plėvele dengtos tabletės (14 tablečių).

    

   Gamintojas

   Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austrija

    

   Lygiagretus importuotojas

   UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

    

   Perpakavo

   UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

   arba

   Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

   arba

   CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra LEK Pharmaceuticals dd, Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovėnija.

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-17.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.