BITAMMON 375mg plėvele dengtos tabletės N14 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BITAMMON 375 mg plėvele dengtos tabletės

sultamicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BITAMMON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BITAMMON
3. Kaip vartoti BITAMMON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BITAMMON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BITAMMON ir kam jis vartojamas

BITAMMON – tai vienas iš penicilinų grupės antibiotikų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

BITAMMON geriamas. Šis vaistas organizme pakinta ir virsta aktyviu: susidaro penicilinų grupės antibiotikas ampicilinas bei sulbaktamas (pastarasis padeda ampicilinui veikti penicilinams atsparias bakterijas). BITAMMON vartojamas daugeliui įvairių bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydymui.

Gydytojas gali skirti BITAMMON šioms ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

• ausų, nosies, gerklės (pvz., sinusitui, vidurinės ausies uždegimui, migdolų uždegimui);
• apatinių kvėpavimo takų (pvz., plaučių uždegimui, bronchų uždegimui);
• šlapimo takų ir inkstų, pvz., pielonefritui (inkstų uždegimui);
• odos ir poodinių audinių, pvz., celiulitui (poodžio ląstelių uždegimui);
• gonorėjai (tam tikro mikroorganizmo sukeliama liga, dažniausiai lyties organų ir šlapimo takų).

Gydytojas gali skirti BITAMMON ir aukščiau nenurodytoms infekcinėms ligoms gydyti. Kilus abejonėms, klauskite jo.

2. Kas žinotina prieš vartojant BITAMMON

BITAMMON vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sultamicilinui (arba bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BITAMMON:

• jeigu Jūs (moterims) esate nėščia arba mėginate pastoti;
• jeigu Jūs (moterims) žindote kūdikį;
• jeigu Jūs skundžiatės inkstų funkcijos sutrikimais.

Aprašyta sunkių ir kartais net gyvybei grėsmingų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų gydant penicilinų grupės antibiotikais (jiems priskiriamas ir BITAMMON). Tokių reakcijų pavojus yra didesnis, jei yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų daugeliui alergenų (alergiją sukeliančių veiksnių).

Ampicilino negalima vartoti virusinei infekcinei ligai mononukleozei gydyti. Pacientams, sergantiems mononukleoze bei vartojantiems ampicilino, gali išberti odą.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu Jums pasireiškia sunki odos reakcija, pvz., išplitusi epidermio nekrozė, panaši į odos nudegimą (toksinė epidermio nekrolizė), odos išbėrimas, lupimasis ar pūslių atsiradimas (tai požymiai sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema ar eksfoliacinis dermatitas). Sunki odos reakcija gali būti pavojinga gyvybei.

Jeigu BITAMMON vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto žarnyno sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.

Gydymo BITAMMON metu gali pasireikšti kepenų pažeidimas, pvz., tulžies sąstovio sukeltas kepenų uždegimas ir gelta. Jeigu Jums pasireiškia kepenų sutrikimo požymių (pvz., akių ir odos pageltimas, tamsus šlapimas, šviesios išmatos, pykinimas, bendras silpnumas, maudimas dešinėje pašonėje), kreipkitės į gydytoją.

Ilgai gydant šiuo vaistu, patartina periodiškai tirti, ar nesutriko organų sistemų (inkstų, kepenų, kraujodaros organų) veikla. Todėl gydytojas gali ištirti kraują. Šie tyrimai atliekami daugeliui pacientų, dėl to nerimauti nereikėtų.

Kiti vaistai ir BITAMMON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui bei vaistininkui apie visus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant įsigytus be recepto), ypač vaistus podagrai gydyti (alopurinolį, probenecidą), metotreksatą (vaistą navikams gydyti), antikoaguliantus (kraujo krešėjimą slopinančius vaistus, pvz., varfariną), vaistus infekcijoms gydyti (pvz., chloramfenikolį, eritromiciną, sulfonamidus ir tetraciklinus), hormoninius kontraceptikus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštį, indometaciną, fenilbutazoną).

Vartojant BITAMMON, gali būti netikslūs kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Su gyvūnais atlikti įtakos reprodukcijai tyrimai sultamicilino sukeltų vaisingumo sutrikimų ir kenksmingo poveikio vaisiui neparodė. Sulbaktamas ir ampicilinas prasiskverbia pro placentą, tačiau nenustatyta, ar saugu šį vaistą vartoti nėščioms moterims. Nėštumo metu gydytojas BITAMMON paskirs tik neabejotinai būtinu atveju.

Motinos piene randamos mažos ampicilino ir sulbaktamo koncentracijos. Žindančioms motinoms vartojant sultamicilino, kūdikiams gali padidėti jautrumas, atsirasti viduriavimas, kandidamikozė ir odos bėrimas. BITAMMON gydymo metu žindymą reikia laikinai nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BITAMMON gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas.

BITAMMON sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

BITAMMON sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti BITAMMON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams, sveriantiems daugiau negu 30 kg

Įprastinė BITAMMON dozė yra nuo 375 mg iki 750 mg du kartus per parą (kas 12 valandų).

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, ir kūdikiams

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, ir kūdikiams reikia vartoti BITAMMON 250 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai – nuo 25 mg iki 50 mg sultamicilino kiekvienam kilogramui kūno masės  per parą. Šią dozę reikia padalyti į 2 lygias dalis ir suvartoti per 2 kartus (kas 12 valandų). BITAMMON iš miltelių paruošta suspensija yra geriama.

Jeigu vaikas gali praryti  tabletę ir sveria daugiau kaip 30 kg, galima vartoti BITAMMON 375 mg arba 750 mg plėvele dengtas tabletes. Dozuojama taip, kaip įprasta suaugusiesiems (pvz., nuo 375 mg iki 750 mg kas 12 valandų).

Šį vaistą geriausia vartoti kasdien tuo pačiu laiku.

Paprastai šio vaisto vartojama nuo 5 iki 14 dienų.

Nekomplikuotos gonorėjos gydymas

Nekomplikuota gonorėja gydoma vienkartine 2,25 g doze (pvz., vienu kartu išgeriamos 6 tabletės po 375 mg arba 3 tabletės po 750 mg). Kartu geriama 1 g probenecido.

Kartais gydytojai gali skirti šio vaisto kitokiomis negu aukščiau nurodyta dozėmis.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams gydytojas gali nurodyti vaistą vartoti ilgesniais intervalais.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Senyvi pacientai

Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, senyvo amžiaus pacientams BITAMMON dozės koreguoti nereikia.

Jeigu manote, kad BITAMMON veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę BITAMMON dozę?

Nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti BITAMMON

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmirštą dozę išgerkite nedelsdami, o kitą vartokite įprastu laiku.

Jeigu manote, kad BITAMMON veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti BITAMMON

Vartokite vaistą visą gydytojo nurodytą laiką, net jei pasijutote geriau. Nutraukus per anksti, infekcija gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• jei gydymo metu Jums pasireiškia sunki odos reakcija (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės");
• jei BITAMMON vartojimo laikotarpiu ar netrukus po vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, kadangi tai gali būti sunkaus žarnyno sutrikimo požymis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• jei pajutote krūtinės skausmą, kuris gali būti potencialiai pavojingos alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su BITAMMON tablečių vartojimu:

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): viduriavimas.
• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mieliagrybių infekcija (pienligė), pykinimas, pilvo skausmas.
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): galvos skausmas, mieguistumas, vėmimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), nuovargis, sąnarių skausmas.
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sunkus storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis nepraeinančiu viduriavimu (vadinamasis pseudomembraninis kolitas),  galvos svaigimas, plonosios ir storosios žarnos uždegimas.
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): infekcinę ligą sukėlusios bakterijos atsparumas antibiotikams, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali pasireikšti mažakraujystė, sumažėti atsparumas infekcijai, lengviau prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas (gali lengviau prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų), sunkios alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinė edema (kvėpavimą bei rijimą sutrikdyti galintis alerginis veido, liežuvio ir gerklų patinimas), anoreksija (valgymo sutrikimas, kai sąmoningai mažinamas ir (arba) palaikomas mažas kūno svoris), toksinis poveikis nervų sistemai, alergijos sukeltas kraujagyslių uždegimas, dusulys, juodos išmatos (kraujavimo iš virškinimo trakto požymis), kraujavimu pasireiškiantis plonosios ir storosios žarnos uždegimas (hemoraginis enterokolitas), burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, skonio pojūčio pokytis, liežuvio spalvos pasikeitimas į juodą ar tamsiai rudą, dujų susikaupimas virškinimo trakte, sutrikusi kepenų funkcija, gelta (odos ar akių obuolių pageltimas), gleivinės uždegimas, sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios staigiu ir stipriu odos išbėrimu, lupimusi ar pūslių atsiradimu (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso - Džonsono sindromas ar daugiaformė eritema), išbėrimas, niežulys, odos reakcija, dilgėlinė, kraujo tyrimu nustatomas kepenų fermentų (aspartato ir alanino aminotransferazės) kiekio padidėjimas (kepenų sutrikimo simptomas).

Šalutinis poveikis, susijęs su vieno ampicilino ir (arba) sulbaktamo ir ampicilino derinio vartojimu į raumenis arba veną, gali būti pastebėtas ir vartojant  sultamiciliną. Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su ampicilino ir (arba) sulbaktamo ir ampicilino derinio vartojimu į raumenis arba veną:

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): liežuvio uždegimas, kraujo tyrimu nustatomas bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (kepenų sutrikimo simptomas).
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): traukuliai, tubulointersticinis nefritas – inkstų uždegimo forma, kuriai būdingas inkstų intersticiumo (audinio, gaubiančio inksto kanalėlius) ir kanalėlių pažeidimas, sunki odos reakcija - eksfoliacinis dermatitas.
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių  dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): tam tikrų ar visų baltųjų kraujo ląstelių išnykimas ar jų kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), leukopenija, neutropenija (gali sumažėti atsparumas infekcijai), mažakraujystė (įskaitant sukeltą raudonųjų kraujo kūnelių irimo), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažo trombocitų kiekio sukeltas odos išbėrimas (trombocitopeninė purpura), sunkios alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos, anafilaktoidinis šokas, tulžies sąstovio sukeltas kepenų uždegimas, tulžies sąstovis, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (odos išbėrimas, kuriam būdingas staigus odos plotų paraudimas su mažomis pūslelėmis), sutrikęs kraujo plokštelių sukibimas (agregacija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BITAMMON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BITAMMON sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato dihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, laktozės monohidratas, baltas Sepifilm 752 dangalas.

BITAMMON išvaizda ir kiekis pakuotėje

BITAMMON 375 mg

Baltos, lygios, pailgos, 13 mm, plėvele dengtos tabletės.

Dėžutėje yra 14 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

BB Pharma a.s.

Durychova 101/66

142 00 Praha 4 - Lhotka

Čekija

Gamintojas

G.V. Pharma a.s.

Štúrova 55

920 01 Hlohovec

Slovakija

Lygiagretus importuotojas

UAB Niromed

Žirmūnų g. 139A

LT‑09120 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą – papildomai laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto - bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), lygiagrečiai importuojamo vaisto - kroskarmeliozės natrio druska, krospovidonas, laktozės monohidratas, baltas Sepifilm 752 dangalas; tinkamumo laiku: referencinio – 2 metai, lygiagretaus – 3 metai; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N12, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N14; išvaizda: referencinio - baltos arba beveik baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, lygiagrečiai importuojamo - baltos, lygios, pailgos, 13 mm, plėvele dengtos tabletės.