Duracef 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai 60ml (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DURACEF 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

cefadroksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DURACEF ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DURACEF
3. Kaip vartoti DURACEF
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DURACEF
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DURACEF ir kam jis vartojamas

DURACEF yra cefalosporinų grupės antibiotikas. Cefalosporinai pažeidžia bakterijų ląstelių membranas ir tokiu būdu suardo augančias bakterijas. Prieš skirdamas DURACEF, gydytojas gali ištirti bakterijų jautrumą šiam vaistui.

DURACEF vartojamas šioms jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

• kvėpavimo takų (tonzilių ir gerklės uždegimui);
• odos ir minkštųjų audinių pūlinėms ligoms (jos vadinamos piodermija, impetiga, pūliniu, šunvote;
• šlapimo takų (šlapimo pūslės uždegimui, inkstų geldelių uždegimui).

2. Kas žinotina prieš vartojant DURACEF

DURACEF vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija cefadroksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DURACEF:

• jeigu buvo pasireiškusi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kuriam nors penicilinų grupės antibiotikui;
• jeigu sutrikusi inkstų funkcija (tuomet gydytojas skirs šio vaisto ilgesniais intervalais);
• jeigu vartojant šį vaistą arba vėliau prasideda viduriavimas, arba jeigu anksčiau sirgote storosios žarnos uždegimu.

Kiti vaistai ir DURACEF

Cefalosporinų grupės antibiotikai gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą ir sustiprinti geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų poveikį. Pasakykite gydytojui, jei vartojate probenecido (vaisto nuo podagros). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

DURACEF vartojimas su maistu ir gėrimais

DURACEF galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Nedidelė DURACEF dozės dalis patenka į motinos pieną. Jeigu moteris nori toliau žindyti kūdikį pradėjusi vartoti šį vaistą, ji turi pasikonsultuoti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pajustumėte, kad pablogėjęs gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus, tai šių darbų nedirbkite.

DURACEF miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra natrio, natrio benzoato (E211) ir sacharozės

Viename mililitre paruoštos vartoti geriamosios suspensijos yra 515 mg sacharozės. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Penkiuose mililitruose paruoštos vartoti geriamosios suspensijos yra 4,5 mg natrio benzoato, tai atitinka 0,9 mg/ml. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių amžiaus) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

Penkiuose šio vaisto mililitruose yra mažiau kaip 1 mmol natrio (0,72 mg), t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti DURACEF

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams

Tonzilių ir gerklės uždegimas

Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. Vaistas vartojamas 10 parų.

Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos

Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.

Šlapimo takų infekcinės ligos

Įprasta dozė yra 2 g per parą. Ji padalijama į 2 lygias vienkartines. Įprasta dozė nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcinėms ligoms (t. y. šlapimo pūslės uždegimui) gydyti yra 1 g arba 2 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams

Rekomenduojama įprasta paros dozė - 25–50 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis išgeriama per du kartus (kas 12 val.). Gydant tonzilių ar gerklės uždegimą arba impetigą (pūlinėlinę), visą rekomenduojamą paros dozę galima išgerti vienu kartu. Vaikams negalima vartoti didesnės paros dozės už didžiausią nurodytą suaugusiesiems.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 50 ml/min), šio vaisto dozę gydytojas pakoreguos (po pirmosios dozės, kuri bus tokia kaip įprasta, vėliau šį vaistą vartosite ilgesniais laiko tarpais).

Miltelių geriamajai suspensijai ruošimas vartojimui

Pakratykite buteliuką, kad milteliai pasidarytų birūs. Įpilkite maždaug pusę geriamosios suspensijos ruošimui reikalingo vandens. Atsargiai pakratykite buteliuką, kol susidarys homogeninė geriamoji suspensija. Įpilkite vandens iki ant buteliuko etiketės esančios žymos. 5 ml taip paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg cefadroksilio. Buteliuką laikykite sandarų. Prieš vartojimą suplakite.

Geriamosios suspensijos dozavimui pakuotėje yra matavimo šaukštas.

Ką daryti pavartojus per didelę DURACEF dozę

Gali sutrikti virškinimas, išberti odą. Jeigu įtariate, kad išgėrėte per didelę vaisto dozę arba manote, kad jo nurijo vaikas, nedelsdami kvieskite gydytoją.

Pamiršus pavartoti DURACEF

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko bent 4 valandos, prisiminę reikiamą dozę išgerkite tuojau pat. Jeigu kitą dozę reikės vartoti greičiau kaip po 4 valandų, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): viduriavimas, dispepsija (sutrikęs virškinimas), pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): dilgėlinė, išbėrimas, niežulys ir makšties infekcija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):  kandidozė (lytinių organų niežulys arba pienligė), alergija (anafilaksinė reakcija, angioneurozinis patinimas, padidėjęs jautrumas, seruminė liga), odos sutrikimai (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (eritema), toksinė epidermio nekrozė - būklė panaši į odos nudegimą), sąnarių skausmas (artralgija), tam tikros rūšies viduriavimas (pseudomembraninis kolitas), kepenų sutrikimai (kepenų nepakankamumas, tulžies sąstovis, sutrikusi kepenų funkcija, padidėjęs transaminazių aktyvumas), kraujo sutrikimai (agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DURACEF

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruošta geriamoji suspensija, laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinka vartoti 7 paras, o laikoma šaldytuve (2 °C – 8 °C) – 14 parų. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DURACEF sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefadroksilis (monohidrato pavidalu). 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 250 mg cefadroksilio.
• Pagalbinės medžiagos yra: natrio benzoatas (E211), mikrokristalinė celiuliozė,  ksantano lipai, Tween 40 (polioksietileno sorbitano monopalmitatas), aviečių skonio medžiaga, citrinų skonio medžiaga, braškių skonio medžiaga, sacharozė.

DURACEF išvaizda ir kiekis pakuotėje

DURACEF 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai yra baltos arba gelsvos spalvos, būdingo vaisių kvapo.

Dėžutėje yra vienas arba du 60 ml DTPE (plastikiniai) buteliukai. Pakuotėje taip yra geriamasis švirkštas ir matavimo šaukštas.

Paruošta vartoti geriamoji suspensija yra baltos arba gelsvos spalvos, vaisių kvapo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida De Miralcampo 7

Poligono Industrial Miralcampo

Azuqueca De Henares

Guadalajara, 19200

Ispanija

Gamintojas

Laboratorios Atral S.A.

Rua Da Estacao 42

Castanheira Do Ribatejo

Lisbon, 2600-726

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo sudėtyje yra mikrokristalinės celiuliozės, o referencinio – Refranchissment skonio medžiagos bei titano dioksido (E171); pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas papildomai turi pakuotę N2; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 24 mėn., referencinio – 18 mėn.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.