Duracef 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai 60ml (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DURACEF 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai

cefadroksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DURACEF ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DURACEF
3. Kaip vartoti DURACEF
4. 4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DURACEF
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DURACEF ir kam jis vartojamas

DURACEF veiklioji medžiaga yra cefadroksilis, cefalosporinų grupės antibiotikas. Cefalosporinai pažeidžia bakterijų ląstelių membranas ir tokiu būdu suardo augančias bakterijas.

DURACEF vartojamas šioms jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

• kvėpavimo takų (tonzilių ir gerklės uždegimui);
• odos ir minkštųjų audinių pūlinėms ligoms (jos vadinamos piodermija, impetiga, pūliniu, šunvote);
• šlapimo takų (šlapimo pūslės uždegimui, inkstų geldelių uždegimui).

Prireikus gydytojas prieš gydymą šiuo antibiotiku bei gydymo metu nustatys infekcinės ligos sukėlėjo jautrumą cefadroksiliui, ištirs Jūsų inkstų veiklą.

2. Kas žinotina prieš vartojant DURACEF

DURACEF vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija cefadroksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui;
• jeigu yra buvusi sunki alerginė reakcija, kurią sukėlė penicilinai ar kiti beta laktaminiai antibiotikai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DURACEF. Tai ypač svarbu, jeigu:

• praeityje yra buvusi astma arba sunki alerginė reakcija;
• yra alergija penicilinų grupės antibiotikams, kadangi gali pasireikšti kryžminė alergija (ji galima 5-10 % pacientų);
• sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu. Tokiu atveju reikia ilginti intervalus tarp dozių vartojimo (žr. skyriuje “Kaip vartoti DURACEF“ pateiktą lentelę);
• sergate sunkia, gyvybei pavojinga infekcine liga. Iš pradžių Jums turi būti skiriami leidžiami antibiotikai;
• praeityje sirgote sunkiu virškinimo trakto veiklos sutrikimu.

Vartojant, ypač ilgai, DURACEF, kaip ir kitokių antibiotikų, gydytojas gali dažnai tirti kraujo ląstelių kiekį ir kepenų bei inkstų veiklą.

Jei atsiranda alergijos požymių (dilgėlinė, egzantema (išbėrimas), niežulys, kraujospūdžio mažėjimas, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo sutrikimas, kolapsas ar kt.), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu viduriuojate, gali mažėti DURACEF pasisavinimas organizme ir dėl to vaisto poveikis gali būti silpnesnis.

Jeigu prasideda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas ištirs, ar nėra pseudomembraninio kolito (infekcinio žarnyno uždegimo). Kadangi jis gali būti net pavojingas gyvybei, DURACEF vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų vaistų (pvz., kitokių antibiotikų). Žarnų veiklą slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

Kiti vaistai ir DURACEF

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DURACEF negalima vartoti kartu šiais vaistais:

• antibiotikais, kurie slopina bakterijų dauginimąsi (pvz., tetraciklinais, eritromicinu, sulfamidais, chloramfenikoliu). Kartu vartojami šie vaistai gali sutrikdyti vieni kitų veikimą.
• kai kuriais kitais antibiotikais (aminoglikozidais, polimiksinu B, kolistinu). Gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams.
• kai kuriais diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), vartojamais didelėmis dozėmis. Gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• probenecido (nuo podagros). Gali išlikti didesnė DURACEF koncentracija kraujyje;
• geriamųjų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų. Gali sustiprėti šių vaistų poveikis;
• kolestiramino (vaisto cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti). DURACEF poveikis gali susilpnėti.

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams

Vartojant DURACEF, gali būti klaidingai teigiamas gliukozės kiekio šlapime tyrimo rezultatas. Jeigu Jums reikia atlikti tokį tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate DURACEF. Atsižvelgdamas į tai, gydytojas paskirs kitą tyrimo metodą (pvz., testo juostele).

DURACEF vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos vaisto pasisavinimui organizme, todėl DURACEF galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims DURACEF galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Veikliosios DURACEF medžiagos cefadroksilio išsiskiria su motinos pienu. Žindyvėms DURACEF galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DURACEF gali sukelti galvos skausmą, svaigulį, nervingumą, nemigą ir nuovargį, todėl gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

DURACEF miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra natrio, natrio benzoato (E211) ir sacharozės

Sacharozė. Viename mililitre paruoštos vartoti geriamosios suspensijos yra 515 mg sacharozės. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Natrio benzoatas. Penkiuose mililitruose paruoštos vartoti geriamosios suspensijos yra 4,5 mg natrio benzoato, tai atitinka 0,9 mg/ml. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių amžiaus) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

Natris. Penkiuose šio vaisto mililitruose yra mažiau kaip 1 mmol natrio (0,72 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti DURACEF

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tiksliam dozavimui pakuotėje yra matavimo šaukštas ir geriamasis švirkštas.

Paruošta suspensija nuryjama užsigeriant didesniu kiekiu skysčio.

Maistas gydomajam DURACEF poveikiui įtakos nedaro.

Geriamosios suspensijos ruošimas

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg

Tonzilių ir gerklės uždegimas

Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias dozes. Vaistas vartojamas 10 parų.

Odos ir poodinio audinio infekcinės ligos

Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines dozes.

Šlapimo takų infekcinės ligos

Įprasta dozė yra 2 g per parą. Ji padalijama į 2 lygias vienkartines dozes.

Įprasta dozė nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcinėms ligoms (t.y. šlapimo pūslės uždegimui) gydyti yra 1 g arba 2 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines dozes.

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg

Rekomenduojama įprasta paros dozė yra 25 – 50 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis išgeriama per du kartus (kas 12 val.).

Gydant tonzilių ar gerklės uždegimą arba impetigą (pūlinėlinę), visą rekomenduojamą paros dozę galima išgerti vienu kartu.

Vaikams negalima vartoti didesnės paros dozės už didžiausią nurodytą suaugusiesiems.

Dozavimo rekomendacijos matavimo šaukštais (MŠ)*:

* remiantis 50 mg/kg kūno svorio paros doze

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi

DURACEF dozę nustato gydytojas, įvertinęs inkstų veiklos sutrikimo sunkumą pagal kreatinino klirenso (tam tikro inkstų veiklą atspindinčio rodiklio) rodmenis.

Ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra 50 ml/min., rekomenduojama vadovautis šia sumažinto dozavimo schema:

Ligoniams, kuriems atliekama inkstų dializė

Tokiems ligoniams 500 mg dozę reikia gerti likus 48 val. iki dializės ir 500 mg dozę  ją baigus. Tokia pat dozę reikia gerti ir likus 48 valandoms iki kitos dializės, jei dializė atliekama du ar tris kartus per savaitę.

Gydymo trukmė

DURACEF paprastai gydoma 7-10 parų, tačiau jo patariama vartoti dar 2-3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Tam tikros bakterijos (Streptococcus pyogenes) sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.

Ką daryti pavartojus per didelę DURACEF dozę?

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per didelę vaisto dozę arba manote, kad jo nurijo vaikas, nedelsdami kvieskite gydytoją. Gali sutrikti inkstų veikla, virškinimas, pritemti sąmonė, sustiprėti refleksai, išberti odą. Vaisto perdozavus, tuoj pat būtina sukelti vėmimą arba išplauti skrandį, gerti daug skysčių.

Pamiršus pavartoti DURACEF

Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko bus likę mažiau negu 4 valandos, užmirštosios dozės negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DURACEF

Jeigu Jūs nutrauksite DURACEF vartojimą nebaigę viso gydymo kurso, gali vėl atsirasti ligos simptomų, kadangi Jūs esate ne visiškai pasveikę. Jeigu Jūs norite nutraukti DURACEF vartojimą nebaigę viso gydymo kurso, prieš tai reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis antibiotikas, kaip ir kiti cefalosporinai, paprastai toleruojamas gerai. Šalutinis poveikis pasireiškia maždaug 6 % ligonių.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas, pilvo skausmas, liežuvio uždegimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Makšties grybelinė infekcija, burnos pienligė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (eozinofilija, leukopenija, agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija), alergija (angioneurozinis patinimas, seruminė liga), kepenų sutrikimai (kepenų nepakankamumas, tulžies sąstovis, padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas), sąnarių skausmas, vaistų sukeltas karščiavimas, inkstų uždegimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Kraujo sutrikimas (hemolizinė anemija), ūmi alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), galvos skausmas, nemiga, svaigulys, nervingumas, tam tikros rūšies viduriavimas (pseudomembraninis kolitas), odos sutrikimai (Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema), nuovargis, pakitę kai kurių tyrimų duomenys (Kumbso reakcijų tyrimo rodmenys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DURACEF

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra 7 dienos laikant ją kambario temperatūroje (25 °C) arba 14 parų laikant šaldytuve (4 - 8 °C). Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DURACEF sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cefadroksilis. 5  ml paruoštos suspensijos yra 250 mg cefadroksilio (monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio benzoatas, mikrokristalinė celiuliozė, citrinų, aviečių ir braškių skonio kvapioji medžiaga, Tween 40 (polioksietileno sorbitano monopalmitatas),, tragakanto lipai.

DURACEF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar šviesiai gelsvi milteliai. Paruošta suspensija yra baltos ar šviesiai gelsvos spalvos.

Dėžutėje yra vienas 60 ml gintaro spalvos stiklo su plastikiniu uždoriu buteliukas, matavimo šaukštas ir geriamasis švirkštas (5 ml švirkštas, su 1 ml, 2ml, 3 ml, 4 ml ir 5 ml žymomis).

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

Gamintojas

Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação, n.º 42

Vala do Carregado
2600 – 726 Castanheira do Ribatejo
Portugalija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku: lygiagretaus- 2 metai, referencinio- 3 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį - laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės; paruoštos suspensijos tinkamumo laiku: lygiagretaus - papildomai 7 dienos laikant ją kambario temperatūroje (25 °C) arba 14 parų laikant šaldytuve (4 - 8 °C), pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus - natrio benzoatas, mikrokristalinė celiuliozė, citrinų, aviečių ir braškių skonio kvapioji medžiaga, Tween 40 (polioksietileno sorbitano monopalmitatas), tragakanto lipai, referencinio - guarogalaktomananas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), talkas, sacharinas, persikų ir abrikosų skonio kvapioji medžiaga; pakuotės turiniu: lygiagretaus vaisto pakuotėje papildomai yra geriamasis švirkštas (5 ml švirkštas su 1 ml, 2ml, 3 ml, 4 ml ir 5 ml žymomis).