Gentamicina EIPICO 40mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas 2ml N3 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

   GENTAMICINA EIPICO 40 mg/ ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

gentamicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra GENTAMICINA EIPICO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant GENTAMICINA EIPICO
3. Kaip vartoti GENTAMICINA EIPICO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti GENTAMICINA EIPICO
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra GENTAMICINA EIPICO ir kam jis vartojamas

GENTAMICINA EIPICO yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kuris naikina bakterijas, sukeliančias įvairias sunkias užkrečiamąsias ligas.

GENTAMICINA EIPICO vartojama gydant:

• apatinių kvėpavimo takų infekcine liga, pvz., plaučių uždegimu;
• virškinimo trakto infekcine liga, pvz., pilvaplėvės uždegimu, tulžies takų uždegimu (vartojant kartu su kitokiais antibiotikais);
• inkstų ir šlapimo takų infekcine liga, pvz., pielonefritu;
• odos ir poodinio audinio infekcine liga, (pvz., infekuotos žaizdos infekcija, įskaitant pooperacines ir infekuotas nudegimas);
• tuliaremija (tai gyvūnų platinama infekcinė liga);
• kitokiomis sunkiomis sisteminėmis infekcinėmis ligomis pvz., kraujo užkrėtimu ir vidinio širdies dangalo uždegimu (kartu su kitokiais antibiotikais);
• sunkiomis naujagimių infekcinėmis ligomis (kartu su kitokiais antibiotikais).

Gentamicino vartojama infekcijos profilaktikai po pilvo ertmės operacijų (kartu su kitokiais antibiotikais).

2. Kas žinotina prieš vartojant GENTAMICINA EIPICO

GENTAMICINA EIPICO vartoti draudžiama:

• jeigu padidėjęs jautrumas gentamicinui, bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
• jeigu sergate sunkiąja miastenija.

Įspėjimai ir atsargumo preimonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti GENTAMICINA EIPICO.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei pasireiškia sunkus viduriavimas.

Kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio, prieš gydymą, gydymo metu ir baigus gydymą rekomenduojama sekti gentamicino vartojančio paciento inkstų veiklą (kreatinino kiekį serume, kreatinino klirensą), tikrinti pusiausvyros aparato ir ausies sraigės funkciją, be to, rekomenduojama stebėti kepenų veiklos ir laboratorinius rodmenis.

Vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausos ir pusiausviros organo funkcija sutrikusi, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą.

Vartojant gentamicino reikia stebėti ar neatsiranda į klausos sutrikimas, svaigulys, spengimas ausyse.

Jei šio antibiotiko tenka vartoti ilgai ir didesnėmis dozėmis, reikia stebėti inkstų, pusiausvyros ir klausos organo veiklą.

Jei ligonio inkstų veikla sutrikusi, gentamicino galima vartoti tik būtinu atveju. Antibiotiko dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų veiklos rodmenis.

Kartu su šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais šio antibiotiko reikia vartoti atsargiai.

Dėl toksinį antibiotiko poveikio inkstams ir klausos organui, vaisto vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.

Jei pacientas yra gydomas gentamicinu, prieš chirurginę operaciją apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui.

Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai (nes gali pasireikšti raumenų silpnumas ir nervo ir raumens jungties blokada).

Pacientams, kuriems yra sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, vaisto reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.

Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų išsiskyrimas iš organizmo gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Kiti vaistai ir GENTAMICINA EIPICO

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant gentamiciną ir kitus vaistus, padidėja šalutinio poveikio pavojus. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate

• diuretikų (ypač etakrino rūgšties ar furozemido);
• antibiotikų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausvyros organui (amikacino, tobramicino, vankomicino, cefaloridino, viomicino, polimiksino B, netromicino, neomicino, klindamicino, piperacilino, streptomicino, amfotericino B);
• kitų vaistų, galinčių sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausviros organui (ciklosporino, metoksiflurano, foskarneto, cisplatinos arba (į veną) radiokontrastinių medžiagų).

GENTAMICINA EIPICO vartojant kartu su nervinio impulso perdavimą raumenims blokuojančiais vaistais, sustiprėja šių vaistų sukelta nervo ir raumens blokada, gali ištikti kvėpavimo paralyžius.

Nustatyta, kad aminoglikozidų grupės ir betalaktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų yra nesuderinami, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.

Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos leisti skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą bei gali pažeisti vaisiaus pusiausvyros bei klausos organą ir inkstus. Tinkamų ir gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.

Nėščiosioms gentamicino skiriama tik tada, kai kyla pavojus gyvybei, o kitų tinkamų antibiotikų nėra.

Žindymas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gentamicino išsiskiria į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gentamicinas gali pažeisti pusiausvyros organą. Dažniausiai dėl jo pažeidimo atsiranda pykinimas, svaigulys. Šių simptomų gali pasireikšti ir baigus vartoti gentamicino, todėl atsiradus šiems sutrikimams reikia į tai atkreipti dėmesį ir pra­nešti gydytojui. Tuo metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

GENTAMICINA EIPICO sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), natrio metabisulfito (E223) ir natrio

Metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.

Natrio metabisulfitas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti GENTAMICINA EIPICO

Dozavimas ir vartojimo metodas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas nustatys vaisto dozę, vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę priklausomai nuo ligos, vaisto toleravimo, organizmo reakcijos į gydymą ir galimą šalutinį poveikį.

Vaikams, paaugliams ir suaugusiems: 3-6 mg/kg kūno svorio per parą kaip vienkartinė dozė (pageidautina) ar padalinta į 2 dalis.

Vartojimas vaikams

Vyresni nei 1 mėnesio kūdikiai: 4,5-7,5 mg/kg kūno svorio per parą vartojama kaip kaip vienkartinė dozė (pageidautina) ar padalinta į 2 dalis.

Naujagimiai: 4 -7 mg/kg kūno svorio per parą kaip 1 vienkartinė dozė.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi rekomenduojama paros dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.

Vartojimo metodas

Gentamicino leidžiama į raumenis, tačiau galima vartoti ir į veną. Detali informacija pateikta pakuotės lapelio pabaigoje prie informacijos, skirtos sveikatos priežiūros specialistams.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę GENTAMICINA EIPICO dozę

Perdozuotas ar per greitai suleistas gentamicinas gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą, pykinimą, galvos sukimąsi, vėmimą, triukšmą ir spaudimo pojūtį ausyse, kojų mėšlungį.

Pajutę šių simptomų arba įtarę, kad Jums leidžiama per didelė gentamicino dozė, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti GENTAMICINA EIPICO

Kokiais laiko intervalais leisti gentamicino, nuspręs gydytojas. Jei laiku Jums nebuvo suleista šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti GENTAMICINA EIPICO

Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių.

• Sunku išlaikyti pusiausvyrą, svaigsta galva arba pablogėja klausa. GENTAMICINA EIPICO kartais gali pažeisti ausį. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
• Jei pastebite bet kokį neįprastą poveikį, kaip antai kraujo šlapime ar šlapinatės mažiau nei įprasta. Tai gali reikšti, kad turite inkstų sutrikimų:
  • viduriavimas su arba be kraujo ir (arba) skrandžio spazmai.
• Jei turite neįprastų judėjimo sunkumų, kurių anksčiau nebuvo, jaučiatės silpni ar neįprastai pavargę arba turite kokių nors kvėpavimo sutrikimų, kurių anksčiau nebuvo. Tai gali reikšti, kad turite nervų ar raumenų sutrikimų:
  • Rankų ir kojų tirpimas, silpnumas ir skausmas (periferinė neuropatija).
• GENTAMICINA EIPICO gali sukelti sunkių alerginių reakcijų (įskaitant anafilaksiją); simptomai gali būti:
  • rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimu, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas
  • apalpimu, galvos svaiguliu, apsvaigimu (žemu kraujospūdžiu).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei įtariate rimtą alerginę reakciją.

• Galvos svaigimas, svaigulys ir apalpimas. Tai gali būti dėl žemo kraujospūdžio.
• Sunki alerginė odos ir gleivinių reakcija kartu su pūslėmis ir odos paraudimu, kuris labai sunkiais atvejais gali paveikti vidinius organus ir gali kelti pavojų gyvybei (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrozė.

Nedelsiant pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja, jei pastebėjote bet kurį iš anksčiau nurodytų pažymių.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• Klausos ir pusiausvyros sutrikimas*, spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse, nevalingas akių trūkčiojimas (taip vadinamas nistagmas).
• Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
• Šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas***, baltymas šlapime.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų

• Per mažas kalcio kiekis kraujyje, per mažas kalio kiekis kraujyje, per mažas magnio kiekis kraujyje.
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas).
• Nervo ir raumens jungties blokada**.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų

• Eozinofilų kiekio padidėjimas, leukocitų, trombocitų kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.
• Anafilaksinė reakcija.
• Galvos skausmas, tariamas jutimas.
• Regos sutrikimai.
• Nuolatinis viduriavimas (pseudomembraninis kolitas).
• Bilirubino ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (tai rodo kepenų veiklos sutrikimą).
• Karščiavimas, širdies plakimas.
• Ūminis inkstų nepakankamumas.
• Didelė fosforo ir aminorūgščių koncentracija šlapime (vadinamasis į Fankoni (Fanconi) panašus sindromas, susijęs su ilgą laiką vartojamomis didelėmis dozėmis).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• ­  Laikinas ir negrįžtamas klausos praradimas, kurtumas*.

­  Alerginės reakcijos

• niežtinčiu, vienkartiniu išbėrimu ar dilgėline (urtikarija);

­  Infekcija kitoms gentamicinui atsparioms bakterijoms.

• ­  Nuovargis.
• ­  Sumišimas.
• ­  Depresija.
• ­  Keistos vizijos ar garsai (haliucinacijos).
• ­  Burnos opos.

* Pusiausvyros ir klausos funkcijos sutrikimas yra nedažnas, bet svarbus poveikis, kadangi jis neišnyksta. Toks poveikis gali paūmėti net nutraukus gentamicino vartojimą. Pirmieji požymiai būna spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse. Pusiausvyros funkcijos sutrikimas kliniškai pasireiškia pykinimu, vėmimu, galvos sukimusi arba nevalingais trūkčiojančiais akių judesiais. Didesnė klausos ir pusiausvyros sutrikimo rizika yra pacientams, kuriems toks sutrikimas jau buvo, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, kurie gydomi kitokiais toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui sukeliančiais vaistais, kurių organizme nėra reikiamo skysčių kiekio arba kurie ilgai vartojo didesnę gentamicino dozę.

** Dažniausiai pasireiškia vaisto greitai suleidus į veną arba didelę gentamicino dozę injekuojant į pleuros ar pilvaplėvės ertmę.

*** Toksinis gentamicino poveikis inkstams dažniau pasireiškia senyviems žmonėms, moterims, ligoniams kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kurių organizme trūksta skysčio, nefroziniu sindromu sergantiems ligoniams, diabetine nefropatija sergantiems pacientams bei ligoniams, vartojantiems kitokių toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Inkstų veiklos sutrikimas būna laikinas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti GENTAMICINA EIPICO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Nepanaudotą tirpalą iškarto išmesti.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

GENTAMICINA EIPICO sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gentamicinas. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 40 mg gentamicino (gentamicino sulfato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), injekcinis vanduo.

GENTAMICINA EIPICO išvaizda ir kiekis pakuotėje

GENTAMICINA EIPICO injekcinis ar infuzinis tirpalas yra bespalvis ar gelsvos spalvos, skaidrus tirpalas.

Dėžutėje yra 3 skaidraus stiklo ampulės po 2 ml (80 mg gentamicino) injekcinio ar infuzinio tirpalo (40 mg/ ml).

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii nr.6

Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti

Rumunija

Gamintojas

S.C. FELSIN FARM S . R . L .

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20- 28

etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucureşti

Rumunija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje, negalima šaldyti ar užšaldyti; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio - dinatrio edetatas, lygiagretaus - natrio edetatas; tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; pakuotės dydžiu: referencinio – N10 po 1 ml, lygiagretaus – N3 po 2 ml.