|
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4000mg/500mg milteliai infuziniam tirpalui N10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4000mg/500mg milteliai infuziniam tirpalui N10 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg milteliai infuziniam tirpalui Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
piperacilinas/tazobaktamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Piperacillin/Tazobactam Kalceks ir kam jis vartojamas
Piperacillin/Tazobactam Kalceks sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperacilino ir tazobaktamo.
Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau bakterijų rūšių.
Šis vaistas vartojamas:
Šiuo vaistu gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).
Šiuo vaistu gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).
Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti piperacilino/tazobaktamo kartu su kitais antibiotikais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Piperacillin/Tazobactam Kalceks vartoti draudžiama:
Ispėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Piperacillin/Tazobactam Kalceks:
Nedelsdami informuokite gydytoją arba slaugytoją:
Hemofagocitinė limfohistiocitozė Gauta pranešimų apie ligą, kuria sergant imuninė sistema gamina per daug kitais atžvilgiais normalių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir taip sukelia uždegimą (hemofagocitinę limfohistiocitozę). Jei ši liga nėra laiku diagnozuojama ir gydoma, ji gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškia daugybiniai simptomai, kaip antai karščiavimas, patinę limfmazgiai, silpnumas, galvos svaigimas, dusulys, kraujosruvos ar odos išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vaikams Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Piperacillin/Tazobactam Kalceks Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso:
Poveikis laboratoriniams tyrimams Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate šio vaisto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną.
Jeigu žindote ar esate nėščia, gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šio vaisto vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks sudėtyje yra natrio Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg Kiekviename šio vaisto flakone yra 108 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4000 mg/500 mg Kiekviename šio vaisto flakone yra 216 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 10,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių) į vieną iš Jūsų venų.
Dozavimas Jums paskirto vaisto dozė priklauso nuo Jums šiuo metu taikomo gydymo, Jūsų amžiaus ir inkstų problemų Jums buvimo ar nebuvimo.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams Rekomenduojama dozė yra 4000 mg/500 mg piperacilino/tazobaktamo, kas 6‑8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
Vartojimas 2–12 metų vaikams Rekomenduojama dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną. Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną.
Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau paros dozė neviršys 4000 mg/500 mg piperacilino/tazobaktamo.
Jums bus leidžiama šio vaisto, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti šio vaisto dozę ar jos vartojimo dažnumą. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, ypač jeigu šio vaisto Jūs vartojate ilgai, tam, kad įsitikinti, jog Jūs gydomas tinkama doze.
Ką daryti pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Kalceks dozę Šio vaisto Jums leis gydytojas arba slaugytojas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Kalceks Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas galimai sunkus šalutinis poveikis:
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis nurodytas žemiau arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydymas piperacilinu buvo susijęs su karščiavimo ir išbėrimo atvejų padažnėjimu.
Beta-laktaminiai antibiotikai, įskaitant piperaciliną/tazobaktamą, gali paskatinti pakitusios smegenų funkcijos (encefalopatijos) požymių ir traukulių (priepuolių) pasireiškimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Piperacilin/Tazobactam Kalceks
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas ištirpinus flakone Cheminis ir fizinis stabilumas laikant 25 °C temperatūroje išlieka 12 valandų, o laikant 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje – 48 valandas, kai ištirpinama vienu iš suderinamų ruošimui skirtų tirpiklių.
Tinkamumo laikas praskiedus paruoštą tirpalą Nustatytas praskiesto paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas vartojimo metu 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 48 valandos 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, praskiedus Ringerio acetato tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido, 50 mg/ml (5 %) gliukozės, 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpale, naudojant siūlomą skiediklio tūrį tolesniam skiedimui.
Informaciją apie suderinamus tirpalus ir tirpalų tūrį, naudojamą tirpinimui ir skiedimui žr. toliau esančiame skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas vaistas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 12 valandų laikant 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, nebent tirpinimas ir skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Piperacillin/Tazobactam Kalceks sudėtis
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg Kiekviename flakone yra piperacilino natrio druskos, atitinkančios 2000 mg piperacilino ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 250 mg tazobaktamo.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4000 mg/500 mg Kiekviename flakone yra piperacilino natrio druskos, atitinkančios 4000 mg piperacilino ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 500 mg tazobaktamo.
Pagalbinių medžiagų nėra.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje Piperacillin/Tazobactam Kalceks yra balti ar beveik balti milteliai infuziniam tirpalui stikliniame flakone su mėlynu (2000 mg/250 mg) arba oranžiniu (4000 mg/500 mg) plastikiniu dangteliu. Flakonai supakuoti į kartono dėžutes.
Pakuotės dydžiai: 1 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas AS KALCEKS Krustpils iela 71E LV‑1057 Rīga Latvija Tel.: +371 67083320 El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: AB „Grindeks“ filialas Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius Tel. + 370 5 2101401 Faksas + 370 5 2101402
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: Danija Piperacillin/Tazobactam Kalceks Austrija, Vokietija Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Čekija, Norvegija, Švedija Piperacillin/Tazobactam Kalceks Belgija Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kroatija Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju Suomija Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Prancūzija PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour solution pour perfusion PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion Vengrija Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Airija Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g powder for solution for infusion Italija Piperacillina/Tazobactam Kalceks Latvija Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Nyderlandai Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie Lenkija Piperacillin + Tazobactam Kalceks Slovėnija Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje Ispanija Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4000mg/500mg milteliai infuziniam tirpalui N10 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|