Uridoz 3g granulės geriamajam tirpalui paketėlyje N1 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Uridoz 3 g granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

fosfomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Uridoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Uridoz
3. Kaip vartoti Uridoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Uridoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Uridoz ir kam jis vartojamas

Uridoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosfomicino (fosfomicino trometamolio pavidalu). Tai yra antibiotikas, kuris veikia naikindamas bakterijas, kurios gali sukelti infekcijas.

Uridoz vartojamas nekomplikuotai šlapimo pūslės infekcijai gydyti moterims ir paauglėms.

Uridoz skirtas operacinio laikotarpio antibiotikų profilaktikai atliekant transrektalinės prostatos biopsiją suaugusiems vyrams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Uridoz

Uridoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija fosfomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Uridoz, jeigu Jums yra vienas iš šių sutrikimų:

• nuolatinės šlapimo pūslės infekcijos;
• anksčiau suvartoję kitų antibiotikų viduriavote.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Uridoz gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jis apima alergines reakcijas ir storosios žarnos uždegimą. Vartodami šį vaistą turite atkreipti dėmesį į tam tikrus simptomus, kad sumažintumėte bet kokių problemų riziką. Žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nėra nustatytas.

Kiti vaistai ir Uridoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jei vartojate:

• metoklopramido ar kitų vaistų, greitinančių maisto judėjimą per skrandį ir žarnas, nes jie gali sumažinti fosfomicino pasisavinimą Jūsų organizme,
• antikoaguliantų, nes fosfomicinas ir kiti antibiotikai gali pakeisti jų gebėjimą užkirsti kelią kraujo krešėjimui.

Uridoz vartojimas su maistu

Maistas gali sulėtinti fosfomicino absorbciją. Todėl šį vaistą reikia vartoti nevalgius (2–3 valandas prieš valgį arba 2–3 valandas po valgio).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, gydytojas skirs šį vaistą tik tada, kai jo tikrai reikia.

Žindančios motinos gali išgerti vienkartinę šio vaisto dozę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galite patirti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos svaigimą, kuris gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui

vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Uridoz sudėtyje yra sacharozės

Šio vaisto sudėtyje yra 2,2 g sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Uridoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Uridoz sudėtyje yra sulfitų

Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Uridoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nekomplikuotos šlapimo pūslės infekcijos gydymas suaugusioms moterims ir paauglėms.

Rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis Uridoz (3 g fosfomicino).

Operacinio laikotarpio antibiotikų profilaktika atliekant transrektalinės prostatos biopsiją.

Rekomenduojama dozė yra 1 paketėlis Uridoz (3 g fosfomicino) likus 3 valandoms iki procedūros ir 1 paketėlis Uridoz (3 g fosfomicino) praėjus 24 valandoms po procedūros.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml/min.).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Gerkite šį vaistą per burną, tuščiu skrandžiu (2–3 val. prieš valgį arba 2–3 val. po valgio), geriausia prieš miegą, ištuštinę šlapimo pūslę.

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens ir nedelsdami išgerkite

Ką daryti pavartojus per didelę Uridoz dozę?

Jei netyčia išgėrėte didesnę nei paskirta dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jei vartojant Uridoz pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją:

• anafilaksinis šokas, gyvybei pavojingas alerginės reakcijos tipas (dažnis nežinomas). Simptomai yra staigus išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė ant odos ir (arba) dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema) (dažnis nežinomas);
• vidutinio sunkumo ar sunkus viduriavimas, pilvo spazmai, kruvinos išmatos ir (arba) karščiavimas gali reikšti, kad Jums yra storosios žarnos infekcija (su antibiotikais susijęs kolitas) (dažnis nežinomas). Nevartokite vaistų nuo viduriavimo, slopinančių žarnyno judesius (slopinančių peristaltiką).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• virškinimo sutrikimas;
• pilvo skausmas;
• moterų lytinių organų infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip uždegimas, dirginimas, niežėjimas (vulvovaginitas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vėmimas;
• išbėrimas;
• dilgėlinė;
• niežėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Uridoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paketėlius laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Uridoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fosfomicinas trometamolis. Kiekviename paketėlyje yra fosfomicino trometamolio, atitinkančio 3 g fosfomicino.
• Pagalbinės medžiagos yra mandarinų kvapo medžiaga (sudėtyje yra natrio, sacharozės ir sulfitų), apelsinų kvapo medžiaga (sudėtyje yra natrio ir sulfitų), sacharinas, sacharozė. Žr. 2 skyrių, kur pateikiama informacijos apie sacharozę.

Uridoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Uridoz yra baltos granulės geriamajam tirpalui, jos tiekiamos vienadoziame paketėlyje.

Paketėliai yra keturių sluoksnių (popieriaus, polietileno, aliuminio, polietileno) laminato.

Uridoz pakuotėje yra 1, 2 arba 3 paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Zambon S.A.U.

Maresme, 5

Polígono Can Bernades-Subira

Santa Perpetua de Mogoda

Barcelona, 08130

Ispanija

Gamintojas

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100, VI, Vicenza

Italija

arba

Zambon S.A.U.

Maresme, 5 Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Santa Perpètua de Mogoda – Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-534312 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, paketėlius laikyti gamintojo pakuotėje, o referencinį vaistą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo papildoma pakuotė yra N3; tinkamumo laiku: referencinio – 18 mėn., lygiagrečiai importuojamo vaisto – 3 metai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.