Segosana 75mg kietosios kapsulės N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Segosana 75 mg kietosios kapsulės

oseltamiviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• ­  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• ­  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• ­  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• ­  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Segosana ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Segosana
3. Kaip vartoti Segosana
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Segosana
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Segosana ir kam jis vartojamas

• Segosana vartojamas gydyti gripu sergančius suaugusiuosius, paauglius, vaikus ir kūdikius (įskaitant išnešiotus naujagimius). Jį galima vartoti esant gripo simptomams arba žinant, kad gripo virusas jau plinta Jūsų bendruomenėje.
• Segosana taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei 1 metų amžiaus kūdikiams apsaugai nuo gripo, kiekvieną kartą sprendžiant individualiai, pavyzdžiui, jeigu jau esate artimai bendravęs su sergančiuoju gripu.
• Išskirtiniais atvejais Segosana gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams (įskaitant išnešiotus naujagimius) profilaktiniam gydymui, pavyzdžiui, jeigu sezoninė gripo vakcina gripo pandemijos (globalios gripo epidemijos) metu gali nesuteikti pakankamos apsaugos.

Segosana sudėtyje yra oseltamiviro, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neuraminidazės inhibitoriais. Šie vaistai neleidžia gripo virusams plisti organizme. Tai padeda palengvinti gripo virusų infekcijos simptomus arba jų išvengti.

Gripas yra infekcinė liga, kurią sukelia virusas. Gripo požymiai yra staiga atsiradęs karščiavimas (daugiau nei 37,8 °C), kosulys, nosies varvėjimas ar užgulimas, galvos skausmai, raumenų gėla ir didžiulis nuovargis. Šių simptomų taip pat gali atsirasti susirgus kitomis užkrečiamomis ligomis. Tikrasis gripas pasitaiko tik kasmetinių jo protrūkių (epidemijų) metu, kai gripo virusas paplinta tarp vietos gyventojų (bendruomenėje). Ne epidemijos metu į gripą panašius simptomus dažniausiai sukelia įvairios kitos ligos.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Segosana

Segosana vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai Jums tinka, pasitarkite su savo gydytoju. Segosana nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gerti Segosana įsitikinkite, kad jį paskyręs gydytojas žino:

• jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams;
• jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Jei taip, tuomet Jūsų dozę gali reikėti koreguoti;
• jeigu Jūsų sveikatos būklė yra sunki, dėl ko Jus gali prireikti nedelsiant guldyti į ligoninę;
• jeigu Jūsų imuninė sistema yra visiškai nusilpusi;
• -  jeigu sergate lėtine širdies ar kvėpavimo takų liga.

Gydymosi Segosana metu nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu pastebėtumėte elgesio ar nuotaikos pokyčius (neuropsichiniai reiškiniai), o ypač vaikų ir paauglių. Tai gali būti reto, tačiau sunkaus šalutinio poveikio požymiai.

Segosana nėra skiepai nuo gripo

Segosana nėra skiepai nuo gripo: jis gydo infekciją arba neleidžia gripo virusui plisti. Skiepai sąlygoja antikūnų prieš gripo virusus susidarymą. Segosana nepakeis skiepų nuo gripo realiojo veiksmingumo, ir net jeigu Jūs paskiepyti nuo gripo, gydytojas gali Jums išrašyti Segosana.

Kiti vaistai ir Segosana

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Įskaitant įsigytus be recepto. Sekantys vaistai yra ypatingai svarbūs:

• chlorpropamidas (vartojamas diabetui gydyti);
• metotreksatas (vartojamas pvz. reumatoidiniam artritui gydyti);
• fenilbutazonas (vartojamas skausmui ir uždegimui gydyti);
• probenecidas (vartojamas podagrai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kad jis galėtų nuspręsti, ar Segosana Jums tinka.

Poveikis maitinamiems krūtimi kūdikiams neištirtas. Jeigu žindote kūdikį, privalote apie tai pasakyti savo gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar Segosana Jums tinka.

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Segosana Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Segosana sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Segosana

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgerkite Segosana kaip galėdami greičiau – būtų idealu, jeigu pradėtumėte jį vartoti per dvi paras nuo gripo simptomų pradžios.

Rekomenduojamos dozės

Gripo gydymui kasdien vaistą gerkite po du kartus. Yra įprasta vieną dozę išgerti ryte, o kitą - vakare. Labai svarbu užbaigti visą 5 parų trukmės gydymo kursą, netgi tuo atveju, jeigu Jūs greitai pasijusite geriau.

Pacientų, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 parų.

Gripo profilaktikai arba po artimo kontakto su užsikrėtusiu žmogumi 10 parų vartokite vaistą vieną kartą per parą. Geriausia vaistą išgerti ryte, pusryčių metu.

Ypatingais atvejais, pvz., epidemijos metu arba paciento, kurio imunitetas yra silpnas, gydymas gali tęstis iki 6 ar 12 savaičių.

Rekomenduojama dozė apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę. Jūs privalote gerti tiek Segosana kapsulių arba suspensijos, kiek paskyrė gydytojas.

Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai

* vaikų, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 parų.

** 75 mg dozę galima gauti vartojant kartu 30 mg kapsulę ir 45 mg kapsulę.

Jaunesni kaip 1 metų kūdikiai (nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus)

Segosana skyrimas profilaktikai gripo pandemijos metu jaunesniam nei 1 metų kūdikiui turi būti pagrįstas gydytojo sprendimu apsvarsčius galimą naudą ir galimą pavojų kūdikiui.

* kūdikių, kurių imuninė sistema yra silpna, gydymas turi tęstis 10 parų.

** mg vienam kg=mg kiekvienam kūdikio kūno masės kilogramui. Pavyzdžiui, jeigu 6 mėnesių amžiaus kūdikis sveria 8 kg, tai dozė jam bus 8 kg x 3 mg vienam kg=24 mg.

Vartojimo metodas

Kapsules prarykite nepažeistas, užsigerdami vandeniu. Jų nelaužykite ir nekramtykite.

Segosana galima vartoti valgant ar nevalgius, tačiau vartojant valgio metu gali sumažėti tikimybė pajusti šleikštulį ar subloguoti (pykinimą ar vėmimą).

Žmonės, kuriems yra sunku nuryti kapsules, gali vartoti skystą vaisto formą; oseltamiviro milteliai geriamajai suspensijai gali būti rinkoje, tik kitu pavadinimu. Jeigu Jums reikia geriamosios suspensijos, tačiau Jūsų vaistinėje jos neįmanoma gauti, suspensiją Jūs galite pasiruošti iš šitų kapsulių. Žiūrėkite Oseltamiviro suspensijos ruošimas namuose kitame puslapyje.

Ką daryti pavartojus per didelę Segosana dozę?

Daugiau Segosana nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Daugumai perdozavusių žmonių jokio šalutinio poveikio nepastebėta. Jei šalutinis poveikis pasireikšdavo, jis būdavo panašus į pasireiškiančius gydantis įprastomis dozėmis, kurie yra išvardinti 4 skyriuje.

Pastebėtas dažnesnis olseltamiviro perdozavimas vaikams, nei suaugusiesiems ar paaugliams. Ruošiant Segosana geriamąjį skystį vaikams arba duodant vaikams Segosana kapsulių ar skysčio reikia būti atidiems.

Pamiršus pavartoti Segosana

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Segosana

Nustoję vartoti Segosana jokio nepageidaujamo poveikio nepatirsite. Tačiau jeigu Segosana nustosite vartoti anksčiau, negu liepė gydytojas, gripo simptomai gali vėl pasireikšti. Visada užbaikite gydytojo Jums paskirtą gydymo kursą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugumą žemiau išvardintų šalutinių poveikių taip pat gali sukelti gripas.

Oseltamivirui patekus į rinką retai buvo pranešama apie sekančias sunkias nepageidaujamas reakcijas:

• anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas: sunkias alergines reakcijas, pasireiškiančias veido ir odos patinimu, niežtinčiu išbėrimu, žemu kraujospūdžiu ir apsunkintu kvėpavimu;
• kepenų sutrikimus (žaibinį hepatitą, kepenų veiklos sutrikimą, geltą): odos ir akies obuolio pageltimą, pakitusią išmatų spalvą, elgsenos pokyčius;
• angioneurozinę edemą: staigiai prasidėjusį sunkų odos patinimą, pagrinde galvos ir kaklo srityje, įskaitant akis ir liežuvį, su apsunkintu kvėpavimu;
• Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę: komplikuotą, galimai gyvybei pavojingą alerginę reakciją, išorinės ir galimai vidinės odos sunkų uždegimą, pradžioje su karščiavimu, gerklės skausmu, nuovargiu, odos išbėrimu, vėliau pasireiškiančiu pūslėmis, lupimusi, didesnių odos plotų praradimu, galimai apsunkintu kvėpavimu ir žemu kraujospūdžiu;
• kraujavimą iš virškinimo trakto: užsitęsusį kraujavimą iš storosios žarnos arba vėmimą krauju;
• neuropsichinius sutrikimus, aprašytus žemiau.

Jei pajutote bent vieną iš šių simptomų, tuoj pat kreipkitės medicininės pagalbos.

Dažniausiai (labai dažnai ir dažnai) pastebėtas oseltamiviro šalutinis poveikis – šleikštulys (pykinimas, vėmimas), skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimas, galvos skausmas ir skausmas. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai atsiranda tik po pirmosios vaisto dozės ir toliau gydant paprastai išnyksta. Šalutinis poveikis pasitaiko rečiau, jeigu vaistas išgeriamas valgant.

Reti, bet sunkūs šalutiniai poveikiai – juos pajutę tuoj pat kreipkitės medicininės pagalbos

(Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

Gydymo oseltamiviru metu pacientams retai buvo pastebėti tokie nepageidaujami reiškiniai:

• traukuliai ar karštinė, tarp jų ir pakitęs sąmonės lygmuo;
• suglumimas, nenormalus elgesys;
• kliedesiai, haliucinacijos, susijaudinimas, nerimas, košmariški sapnai.

Šie reiškiniai daugiausia pasitaikė vaikams ir paaugliams, jie dažniausiai atsirasdavo staiga ir greitai praeidavo. Buvo keli atvejai, kai pacientai susižalodavo, kai kada juos ištikdavo mirtis. Tokių nervų sistemos ir psichikos reiškinių taip pat pastebėta gripu sirgusiems, bet oseltamiviro nevartojusiems pacientams.

• Pacientus, ypač vaikus ir paauglius, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiras aukščiau aprašytų elgsenos pokyčių.

Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, ypač jaunesniems pacientams, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas;
• pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• bronchitas;
• peršalimo ligos;
• kosulys;
• svaigulys;
• karščiavimas;
• skausmas;
• skausmas galūnėje;
• nosies varvėjimas;
• sutrikęs miegas;
• gerklės skausmas;
• skrandžio diegliai;
• nuovargis;
• pilnumo jausmas pilvo viršuje;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies, gerklės ir sinusų uždegimas);
• skrandžio sutrikimas;
• vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• alerginės reakcijos;
• pakitęs sąmonės lygmuo;
• traukuliai;
• širdies ritmo sutrikimai;
• kepenų veiklos sutrikimai (nuo lengvų iki sunkių);
• odos reakcijos (odos uždegimas, paraudimas ir niežtintis išbėrimas, odos lupimasis).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius);
• regos sutrikimai.

Vaikai nuo 1 iki 12 metų amžiaus

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• kosulys;
• nosies užgulimas;
• vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• konjunktyvitas (paraudę akys ir išskyros iš akies ar akies skausmas);
• ausų uždegimas ar kiti ausų sutrikimai;
• galvos skausmas;
• pykinimas;
• nosies varvėjimas;
• skrandžio diegliai;
• pilnumo jausmas pilvo viršuje;
• skrandžio sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• odos uždegimas;
• ausies būgnelio sutrikimas.

Jaunesni kaip 1 metų kūdikiai

Šalutinis poveikis kūdikiams nuo gimimo iki 12 mėnesių amžiaus dažniausiai buvo panašus į šalutinį poveikį, pasireiškusį vyresniems vaikams (1 metų amžiaus ir vyresniems). Papildomai yra pastebėta viduriavimas ir išbėrimas nuo vystyklų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vis dėlto:

• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas dažnai jaučia šleikštulį, ar
• jeigu gripo simptomai sunkėja arba nenustojate karščiuoti. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Segosana

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėjekaip 30 °C temperatūroje.

Vaistinėje paruoštos suspensijos laikymas

Laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinkamumo laikas – 10 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Segosana sudėtis

• Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato kiekis, atitinkantis 75 mg oseltamiviro.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: pregelifikuotas krakmolas, povidonas K‑30, kroskarmeliozės natrio druska, talkas ir natrio stearilfumaratas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Spaustuviniai dažai: juodas rašalas TEK SW 9008, šelakas, propilenglikolis,  amoniako koncentruotas tirpalas, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas.

Segosana išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios želatininės 2‑ojo dydžio kapsulės, sudarytos iš pilko nepermatomo korpuso su juoda juostele, ant kurio atspausdinta „M“, ir gelsvo nepermatomo dangtelio, ant kurio atspausdinta „75 mg“. Kapsulės yra maždaug 17,66 mm dydžio.

Segosana 75 mg kietosios kapsulės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10 kapsulių pakuotėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Estija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Nyderlandai, Rumunija, Slovakija, Vengrija – Segosana

Bulgarija – Сегосана

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.