|
Viramune 200mg tabletės N60Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2021.11.23 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Viramune priklauso vaistų, vadinamų antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, grupei. Jais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) sukelta infekcinė liga.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Viramune 200mg tabletės N60 |
|||
Informacinis lapelis | |||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Viramune 200 mg tabletės nevirapinas (nevirapinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Viramune priklauso vaistų, vadinamų antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, grupei. Jais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) sukelta infekcinė liga.
Veiklioji Jūsų vaisto medžiaga yra vadinama nevirapinu. Nevirapinas priklauso vaistų nuo ŽIV infekcijos klasei, vadinamai nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės (NNAT) inhibitoriais. Atvirkštinė transkriptazė yra fermentas, kurio reikia ŽIV daugintis. Nevirapinas sustabdo atvirkštinės transkriptazės veikimą. Stabdydamas atvirkštinės transkriptazės veikimą, Viramune padeda kontroliuoti ŽIV-1 infekciją.
Viramune skirtas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir bet kokio amžiaus vaikams gydyti. Viramune Jūs turite vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Gydytojas rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.
Jeigu Viramune paskirtas Jūsų vaikui, turėkite omenyje, kad visa šiame lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (tokiu atveju vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).
Viramune vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Viramune. Labai svarbu, kad pirmosiomis 18 gydymo Viramune savaitėmis Jūs ir Jūsų gydytojas stebėtumėte, ar neatsiranda kepenų ar odos reakcijų požymių, kadangi jos gali tapti sunkios ir net pavojingos gyvybei. Pirmosiomis 6 gydymo savaitėmis tokių reakcijų rizika Jums yra didžiausia.
Jeigu atsiranda sunkus išbėrimas ar padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, galinti pasireikšti išbėrimu) ir kartu pasireiškia kitoks šalutinis poveikis, pvz.:
JŪS TURITE VIRAMUNE VARTOJIMĄ NUTRAUKTI IR PRIVALOTE NEDELSDAMI kreiptis į savo gydytoją, kadangi šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Jeigu kada nors atsiranda tik lengvų išbėrimo simptomų, nesusijusių su jokia kita reakcija, būtinai nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi jis pasakys, ar turite nutraukti Viramune vartojimą.
Jeigu atsiranda kepenų pažaidą rodančių simptomų, pvz.:
Jūs turite Viramune vartojimą nutraukti ir privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Jeigu Viramune vartojimo metu prasideda sunki kepenų, odos ar padidėjusio jautrumo reakcija, be gydytojo leidimo VIRAMUNE daugiau NIEKADA NEBEVARTOKITE. Privalote vartoti tokią Viramune dozę, kokią skyrė gydytojas. Tai ypač svarbu pirmosiomis 14 gydymo parų (daugiau informacijos pateikta skyriuje „Kaip vartoti Viramune“).
Kepenų sutrikimo rizika yra didesnė šiems pacientams:
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinės infekcijos sukelta liga (AIDS apibūdinanti liga), pradėjus gydymą prieš ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu Jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.
Sudėtinio gydymo antiretrovirusiniais vaistais metu galimas organizmo riebalų persiskirstymas. Atsiradus riebalų pasiskirstymo pokyčių, reikia kreiptis į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti kaulų liga, vadinama osteonekroze (tai kaulo audinio žūtis, sukeliama nutrūkus kaulo aprūpinimui krauju). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, didelis imuninės sistemos veiklos silpnumas ir didesnis kūno masės indeksas. Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Jeigu kartu su nevirapinu vartojate zidovudino, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti tikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Po ŽIV ekspozicijos Viramune nevartokite, išskyrus tuos atvejus, kai Jums bus nustatyta ŽIV infekcija ir Jūsų gydytojas šio vaisto vartoti lieps.
Su Viramune vartojimu susijusio išbėrimo prednizonu gydyti negalima.
Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų (pvz., tablečių) arba naudojatės kitokiu hormoniniu apsaugos nuo nėštumo metodu, gydymo Viramune metu turite papildomai naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu), kad nepastotumėte ir neperduotumėte ŽIV infekcijos. Jeigu Jums taikoma pomenopauzinė hormoninė terapija, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu tuberkuliozei gydyti vartojate arba Jums išrašė rifampicino, tai prieš vartodami šį vaistą kartu su Viramune praneškite apie tai savo gydytojui.
Vaikams ir paaugliams Viramune tabletes galima vartoti:
Mažesnius vaikus reikia gydyti skysta geriamąja suspensija.
Kiti vaistai ir Viramune Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Informuokite savo gydytoją apie visus kitus vaistus, kuriuos Jūs vartojate prieš pradėdami gydytis Viramune. Jūsų gydytojas gali norėti stebėti, ar Jūsų vartojami kiti vaistai dar veikia, ir keisti dozes. Atidžiai perskaitykite kartu su Viramune vartojamų kitų vaistinių preparatų nuo ŽIV ligos pakuotės lapelį.
Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate ar neseniai vartojote:
Jeigu kurio nors iš minėtų vaistų vartojate kartu su Viramune, gydytojas atidžiai stebės jo ir Viramune sukeliamą poveikį.
Jeigu Jums atliekama inkstų dializė, gydytojas gali nuspręsti keisti Viramune dozę. Tai daroma dėl to, kad dalis vaisto dializės metu iš organizmo pašalinama.
Viramune vartojimas su maistu ir gėrimais Viramune vartojimas su maistu ir gėrimais neribojamas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV. Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Viramune vartojimo metu galite justi nuovargį. Tokia veikla, kaip vairavimu, staklių ar mechanizmų valdymu, turite užsiiminėti atsargiai. Jeigu atsirado nuovargis, galimai pavojingo darbo, pvz., vairavimo, staklių ar mechanizmų valdymo, turite vengti.
Viramune sudėtyje yra laktozės ir natrio Viramune tabletėse yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Viramune tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Savo nuožiūra Viramune nevartokite. Jo turite vartoti kartu su kitais mažiausiai dviem antiretrovirusiniais preparatais. Gydytojas rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė
Įprastinė paros dozė pirmas 14 gydymo parų (įvadiniu laikotarpiu) yra viena 200 mg tabletė. Po 14 parų įprastinė dozė yra viena 200 mg tabletė 2 kartus per parą.
Įrodyta, kad 14 parų įvadinis laikotarpis mažina odos išbėrimo riziką.
Kadangi Viramune visada būtina vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, turite atidžiai laikytis Jūsų vartojamų kitų vaistų vartojimo instrukcijos. Ji pateikta jų pakuotės lapelyje.
Tiekiama ir skysta geriamoji Viramune suspensija. Ji ypač tinka, jeigu:
Viramune turite vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Kaip buvo nurodyta poskyryje “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”, gydymo metu Jūsų gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčių arba nepageidaujamo poveikio, pvz., išbėrimo. Priklausomai nuo pasekmių, Jūsų gydytojas gali liepti Viramune vartojimą laikinai arba visiškai nutraukti, o vėliau gydymą atnaujinti, vartojant mažesnę dozę.
Viramune tabletes vartokite tik per burną. Tablečių nekramtykite. VIRAMUNE galite gerti valgio metu arba nevalgę.
Ką daryti pavartojus per didelę Viramune dozę? Didesnės Viramune dozės, negu nurodyta šiame pakuotės lapelyje ar gydytojo skirta, nevartokite. Koks poveikis galimas Viramune perdozavus, žinoma mažai. Pavartoję per didelę Viramune dozę, kreipkitės į savo gydytoją.
Pamiršus pavartoti Viramune Stenkitės nepraleisti dozės. Jeigu apie praleistą dozę prisiminsite praėjus ne daugiau kaip 8 val. nuo to laiko, kada ją turėjote gerti, praleistą dozę išgerkite kuo greičiau. Jeigu prisiminsite vėliau negu po 8 val., kitą dozę gerkite tik įprastiniu laiku.
Nustojus vartoti Viramune Visas dozes išgėrus reikiamu laiku:
Svarbu kad Viramune vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodyta aukščiau, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas liepia nustoti vartoti.
Nustojus vartoti Viramune ilgesniam negu 7 parų laikotarpiui, gydytojas nurodys gydymą pradėti vėl nuo 14 parų įvadinio laikotarpio (jis aprašytas aukščiau), prieš pradedant vaisto vartoti 2 kartus per parą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip nurodyta poskyryje “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”, svarbiausias šalutinis Viramune poveikis yra sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos bei sunkus kepenų pažeidimas. Tokios reakcijos daugiausiai pasireiškia per pirmąsias 18 gydymo Viramune savaičių, todėl šiuo laikotarpiu ligoniui būtinas atidus gydytojo stebėjimas.
Jeigu pastebite bet kokių išbėrimo simptomų, nedelsdami informuokite gydytoją.
Paprastai odos išbėrimas būna lengvas arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems žmonėms galimas pūslinis išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei. Buvo ir mirties atvejų. Tiek sunkus, tiek vidutinio sunkumo, tiek lengvas išbėrimas dažniausiai atsiranda per pirmas 6 gydymo savaites.
Jeigu atsiranda su pykinimu susijęs išbėrimas, turite gydymą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Jos gali reikštis anafilaksija (sunkia alergine reakcija) ir tokiais simptomais:
Be to, padidėjusio jautrumo reakcija gali reikštis išbėrimu, susijusiu su kitokiais simptomais, tokiais kaip:
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda išbėrimas ar bet koks kitoks šalutinis padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos poveikis. Tokios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Viramune vartojantiems žmonėms buvo kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, įskaitant kelis atvejus kepenų uždegimo (hepatito), kuris gali būti staigus ir stiprus (žaibinis hepatitas), ir kepenų funkcijos nepakankamumą. Abu šie sutrikimai gali būti mirtini.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda bet kuris iš šių klinikinių kepenų funkcijos pažeidimo simptomų:
Šalutinis poveikis, pasireiškęs Viramune vartojusiems pacientams, nurodytas toliau. Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Viramune vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, buvo tokių reiškinių:
Paprastai šie reiškiniai siejami su kitais antiretrovirusiniais vaistais, tačiau jie galimi ir tuo atveju, jeigu kartu su jais vartojama Viramune, nors nepanašu kad juos sukeltų pastarasis vaistas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Vaikams dažniau sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pasireiškia granulocitopenija). Be to, jiems dažniau galimas raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), kuris gali būti susijęs su nevirapino poveikiu. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, kaip ir išbėrimui, informuokite gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Viramune sudėtis
Viramune išvaizda ir kiekis pakuotėje Viramune tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Viena jų pusė yra ženklinta kodu „54 193“su vienu „54“ ir „193“ skiriančiu perskyrimu, kita - kompanijos simboliu. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti. Viramune tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 14, 60 arba 120 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Be to, tiekiama ir Viramune geriamoji suspensija.
Registruotojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
arba
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19441 Graikija
arba
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Viramune 200mg tabletės N60 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|