AZALIA 75mkg plėvele dengtos tabletės N28 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AZALIA 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

dezogestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija .

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AZALIA 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AZALIA
3. Kaip vartoti AZALIA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AZALIA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AZALIA ir kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo.

Kaip veikia tabletė?

AZALIA sudėtyje yra nedaug vienos rūšies moteriškojo lytinio hormono, t.y. progestageno dezogestrelio. Todėl AZALIA yra vadinama tik progestageno turinčia tablete (PTT). Skirtingai nuo sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, PTT sudėtyje nėra moteriškojo hormono estrogeno, o tik progestageno. Dauguma PTT veikia, pirmiausia saugodamos nuo spermijų patekimo į gimdą, bet ne visada slopina kiaušinėlio brendimą (ką pirmiausiai veikia sudėtinės tabletės).

AZALIA skiriasi nuo kitų PTT tuo, kad jame yra pakankamai hormonų, kad būtų slopinamas ir kiaušinėlio brendimas. Todėl AZALIA yra labai veiksmingas kontraceptikas. Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, AZALIA gali vartoti moterys, netoleruojančios estrogenų arba žindančios kūdikį. AZALIA vartojimo trūkumas yra tas, kad gali nereguliariai kraujuoti iš makšties arba gali iš viso nekraujuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant AZALIA

AZALIA neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV infekcija (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių užkrečiamųjų ligų.

AZALIA vartoti draudžiama:

AZALIA nevartokite, jeigu yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių. Jei yra bent viena iš jų, prieš pradėdamos vartoti AZALIA, pasakykite apie tai savo gydytojui. Gydytojas gali patarti vartoti nehormoninį kontracepcijos būdą.

• Jeigu yra alergija dezogestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu sergate tromboze. Trombozė yra susidaręs kraujo krešulys kraujagyslėje, kuris gali užkimšti šią kraujagyslę (pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) plaučių (plaučių embolija) ar širdies raumenyje (širdies priepuolis) arba smegenyse (insultas).
• Jeigu sergate ar sirgote sunkia kepenų liga ir vis dar yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys.
• Jeigu sergate nuo lytinių hormonų (progestagenų) priklausomu vėžiu, pvz., kai kuriomis krūties vėžio rūšimis.
• Jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių.

Jeigu bet kuri iš šių būklių atsirado pirmą kartą pradėjus vartoti AZALIA, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AZALIA.

Gydytojas privalės Jus atidžiai stebėti, jei Jūs vartojate AZALIA ir Jums yra viena iš žemiau išvardytų būklių.

Gydytojas paaiškins Jums apie tai. Taigi, prieš pradėdama vartoti AZALIA, būtinai pasakykite gydytojui, jeigu:

• sergate arba sirgote krūties vėžiu;
• sergate kepenų vėžiu;
• yra ar buvo venų tromboembolija (krešulys);
• sergate cukriniu diabetu;
• sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir AZALIA“);
• sergate tuberkulioze (žr. „Kiti vaistai ir AZALIA“) ;
• Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• yra arba buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); tada negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais;
• esate slogios ar pakitusios nuotaikos.

Krūties vėžys

Reguliariai tikrinkite savo krūtis ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei krūtyje atsiranda sukietėjimas, galintis būti krūties vėžio požymiu.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus jas vartoti, per 10 metų šis nedidelis skirtumas pamažu išnyksta. Krūties vėžys retas moterims iki 40 metų, tačiau senstant ši rizika didėja. Todėl papildomų krūties vėžio atvejų nustatoma tuo daugiau, kuo vyresnė moteris vartoja kontraceptines tabletes. Mažiau svarbu, kiek ilgai vartojamos šios tabletės.

Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 20 metų amžiaus, bus registruotas mažiau negu 1 papildomas krūties vėžio atvejis, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 4 atvejų, nustatytas per 10 metų po vaisto nutraukimo. Panašiai kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 30 metų amžiaus, bus registruoti 5 papildomi krūties vėžio atvejai, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 44 atvejų. Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 40 metų amžiaus, bus registruota 20 papildomų krūties vėžio atvejų, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 160 atvejų.

Manoma, kad moterims, vartojančioms tik progestagenų turinčias tabletes, įskaitant AZALIA, krūties vėžio rizika turėtų būti panaši kaip ir vartojančioms GK, tačiau duomenys yra ne tokie įtikinami.

Atrodo, jog kontraceptines tabletes vartojančioms moterims nustatomas mažiau išplitęs krūties vėžys negu šių tablečių nevartojančioms. Nežinoma, ar šis skirtumas yra dėl kontraceptikų poveikio, ar dėl to, kad juos vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, todėl vėžys galėjo būti pastebėtas anksčiau.

Trombozė

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote trombozės požymių (žr. „Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jeigu”).

Trombozė - tai būklė, kai susidaro kraujo krešulys, galintis užkimšti kraujagyslę.

Kartais krešulių susidaro giliosiose kojų venose, t. y. pasireiškia giliųjų venų trombozė. Atsiskyręs krešulys gali patekti į plaučių arterijas ir jas užkimšti. Tai vadinamoji plaučių embolija. Dėl jos moteris gali net mirti. Paprastai giliųjų venų trombozė reta. Ji gali ištikti ir nevartojant kontraceptinių tablečių. Trombozė gali ištikti ir nėščiąsias.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims trombozės tikimybė yra didesnė negu jų nevartojančioms. Manoma, jog moterims, vartojančioms tik progestagenų turinčias kontraceptines tabletes, pavyzdžiui, AZALIA, trombozės rizika yra mažesnė negu vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra ir estrogenų.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant AZALIA, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Vaikams ir paaugliams

Dezogestrelio saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų paauglėms dar neištirti.

Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir AZALIA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Be to, apie AZALIA vartojimą informuokite kiekvieną gydytoją (arba vaistininką), skiriantį Jums kitų vaistų. Jie paaiškins, ar turite naudotis papildomomis kontraceptinėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvais), ir, jeigu jų reikia, kiek laiko jomis naudotis bei ar nereikia pakeisti kito Jums būtino vaisto vartojimo.

Kai kurie vaistai:

• gali keisti AZALIA veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje;
• gali susilpninti jo sukeliamą apsaugą nuo pastojimo;
• gali sukelti netikėtą kraujavimą.

Tai yra vaistai, kurie vartojami gydyti šioms ligoms:

• epilepsijai (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas, topiramatas ir fenobarbitalis);
• tuberkuliozei (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• ŽIV infekcijai (pvz., ritonaviras, nelfinaviras, nevirapinas, efavirenzas);
• hepatito C viruso infekcijai (pvz., bocepreviras, telapreviras);
• kitoms infekcinėms ligoms (pvz., grizeofulvinas);
• padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
• depresinei nuotaikai (jonažolė);
• tam tikroms bakterinėms infekcijoms (pvz., klaritromicinas, eritromicinas);
• grybelinėms infekcijoms (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas);
• padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai), anginai ar tam tikriems širdies ritmo sutrikimams (pvz., diltiazemas).

Jeigu Jūs vartojate vaistų arba augalinių preparatų, kurie gali sumažinti AZALIA veiksmingumą, taip pat taikykite barjerinę kontracepciją. Baigus vartoti kitą vaistą, jo įtaka AZALIA veiksmingumui gali trukti dar iki 28 dienų, todėl visą tą laiką reikia papildomai taikyti barjerinę kontracepciją. Gydytojas pasakys, ar būtina naudotis papildomomis kontracepcijos priemonėmis ir, jeigu reikia, kiek laiko.

Be to, AZALIA gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui: gali jį sustiprinti (pvz., vaistų kurių sudėtyje yra ciklosporino) arba susilpninti (pvz., lamotrigino).

Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite AZALIA, jei esate nėščia arba manote, kad pastojote.

AZALIA galima vartoti žindymo laikotarpiu. Atrodo, kad AZALIA neturi įtakos motinos pieno gamybai ir kokybei. Tačiau retais atvejais gaunama pranešimų apie vartojant AZALIA sumažėjusį motinos pieno kiekį. Į pieną patenka nedidelis AZALIA veikliosios medžiagos kiekis. Vaikai, kurių motinos vartojo AZALIA ir žindė juos 7 mėnesius, buvo tirti iki 2,5 metų amžiaus. Poveikio vaikų augimui ir raidai nebuvo. 

Kreipkitės į gydytoją, jeigu žindymo laikotarpiu norite vartoti AZALIA.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AZALIA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

AZALIA sudėtyje yra laktozėsAZALIA sudėtyje yra 52,34 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Reguliarus sveikatos patikrinimas

Jei vartojate AZALIA, gydytojas patars reguliariai tikrintis sveikatą. Paprastai tikrinimų dažnis ir pobūdis priklauso nuo Jūsų individualios būklės.

• Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jeigu:
• atsirado stiprus bet kurios kojos skausmas arba tinimas, netikėtas krūtinės skausmas, dusulys, neįprastas kosulys, ypač su krauju (tai gali būti trombozės požymiai);
• atsirado staigus, stiprus skrandžio srities skausmas arba gelta (tai gali būti kepenų ligos požymiai);
• krūtyje aptikote gumbą (tai gali būti krūties vėžio požymis);
• pajutote staigų ar stiprų apatinės pilvo dalies arba skrandžio srities skausmą
• (tai galimas nėštumo ne vietoje (ne gimdoje) požymis);
• numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju iki procedūrų likus ne mažiau kaip 4 savaitėms);
• neįprastai ir stipriai kraujuoja iš makšties;
• įtariate, kad pastojote.

3. Kaip vartoti AZALIA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

AZALIA vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės. Plokštelės priekinėje pusėje tarp tablečių yra pažymėtos savaitės dienos, tai padės Jums teisingai vartoti tabletes. Vartokite tabletes kasdien maždaug tuo pat metu. Tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu. Kiekvienąkart, pradėdama naują AZALIA plokštelę, išimkite tabletę iš viršutinės eilės. Pavyzdžiui, pradėdama tabletes gerti trečiadienį, privalote imti tabletę iš viršutinės eilės, kur pažymėta „T“. Vartokite po vieną tabletę per parą tol, kol pakuotė ištuštės. Tabletes iš pakuotės imkite rodyklės kryptimi. Jei pradedate vartoti pirmadienį, pasibaigus rodyklių eilutei lizdinė plokštelė bus tuščia, tačiau pradėdamos vartoti bet kurią kitą savaitės dieną, pirma pabaikite tabletes, likusias viršutiniame plokštelės kampe ir tik po to pradėkite naują lizdinę plokštelę. Pažiūrėjusi į plokštelę, kasdien galėsite lengvai įsitikinti, ar suvartojote tos dienos tabletę. Vartojant AZALIA gali kiek kraujuoti iš makšties (žr. „Galimas šalutinis poveikis“), būtinai toliau gerkite tabletes įprasta tvarka. Pabaigusi vieną lizdinę plokštelę, kitą dieną turite imti naują, t.y. nedaryti pertraukos ir nelaukti kraujavimo.

Kaip pradėti vartoti pirmosios AZALIA pakuotės tabletes

Jeigu pastarąjį mėnesį nevartojote hormoninių kontraceptikų

Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją AZALIA tabletę išgerkite pirmąją mėnesinių ciklo, t.y. kraujavimo, dieną. Papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Šį vaistą galima pradėti gerti ir 2-5-ąją kraujavimo parą, tačiau tada pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį).

Pradedant vartoti vietoj sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, vaginalinio žiedo arba transderminio pleistro

AZALIA galite pradėti gerti kitą parą po suvartotos paskutinės ankstesniojo kontraceptiko pakuotės tabletės, arba tą dieną, kai ištrauktas makšties žiedas ar nuimtas transderminis pleistras (t.y. be pertraukos tarp tablečių, žiedų ar pleistrų). Jeigu anksčiau vartoto preparato pakuotėje yra ir neveikliųjų tablečių, AZALIA galite pradėti gerti kitą parą po suvartotos paskutiniosios veikliosios tabletės (jeigu nežinote, kurios tabletės yra neveikliosios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Jei laikysitės šių nurodymų, nereikės papildomų kontracepcijos būdų.

Taip pat Jūs gali pradėti vėliausiai kitą parą po įprastos pertraukos be tablečių, be pleistro arba po suvartotų ankstesnio sudėtinio hormoninio geriamojo kontraceptiko placebo tablečių, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras patariama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Pradedant vartoti vietoj kitų tik progestageno turinčių tablečių

Tabletes galite nustoti vartoti bet kurią dieną, o kitą parą tuo pat laiku pradėti gerti AZALIA. Papildomos kontracepcijos nereikia.

Pradedant vartoti vietoj švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestageną atpalaiduojančios gimdos spiralės

AZALIA pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto arba gimdos spiralės išėmimo dieną. Papildomos kontracepcijos nereikia.

Po gimdymo

AZALIA galite pradėti gerti po gimdymo praėjus 21-28 paroms. Jeigu tabletes pradedate gerti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį). Jei jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti AZALIA įsitikinkite, ar nesate pastojusi. Daugiau informacijos žindyvėms rasite skyriuje 2 „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.  

Pasitarkite su savo gydytoju.

Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo

Pasitarkite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti AZALIA

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, AZALIA tabletė dar veikia. Išgerkite užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai.

Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitą tabletę vartokite įprastai. Gali būti, kad teks išgerti dvi tabletes tą pačią dieną. Tai nekenksminga. Jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, ankstesniųjų pamirštųjų tablečių negerkite. Šiuo atveju nesate apsaugota nuo nėštumo. Toliau tabletes vartokite įprastai, tačiau, kitas 7 vaisto vartojimo paras prireiks papildomos kontracepcijos (prezervatyvo).

Kuo daugiau tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo didesnis pavojus, kad kontraceptinis poveikis susilpnės. Pastojimo galimybė padidėja, jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau pirmųjų pakuotės tablečių ir lytiškai santykiavote savaitę iki praleistųjų tablečių. Pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu vemiate, viduriuojate ar vartojate aktyvintąją anglį

Jeigu vemiate, stipriai viduriuojate ar vartojate aktyvintąją anglį per 3-4 val. po tabletės pavartojimo, gali nevisiškai absorbuotis veiklioji tabletės medžiaga. Todėl elkitės taip, kaip nurodyta skyriuje „Pamiršus pavartoti AZALIA“.

Ką daryti pavartojus per didelę AZALIA dozę

Išgėrus iš karto per daug AZALIA tablečių, pavojingų komplikacijų nestebėta. Gali būti pykinimas, vėmimas, jaunoms merginoms – nestiprus kraujavimas iš makšties. Smulkesnės informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti AZALIA

Nustoti vartoti AZALIA galite bet kada panorėjusi. Kai tablečių nebegersite, nebūsite apsaugota nuo nėštumo.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai reiškiniai, susiję su AZALIA vartojimu, yra išvardyti 2 skyriiuje „Kas žinotina prieš vartojant AZALIA“. Atidžiai perskaitykite minėtą skyrių, o prireikus is karto kreipkitės į gydytoją.

Skubiai kreipkitės į gydytoją, jeigu jums pasireiškia alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ar ryklės patinimas; dėl kurio tampa sunku kvėpuoti ar ryti; dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas (angioneurozinė edema ir (arba) anafilaksija) (šio šalutinio poveikio reiškinių dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis ).

Vartojant AZALIA, gali nereguliariai pakraujuoti iš makšties. Tai gali būti tik nestiprus tepimas, dėl kurio net nebūtinas įklotas, arba stipresnis kraujavimas, panašiai kaip negausios mėnesinės, kai prireikia higienos priemonių. Gali ir iš viso nekraujuoti. Tai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 asmenų). Nereguliarus nestiprus kraujavimas nereiškia, kad kontraceptinis AZALIA poveikis yra susilpnėjęs. Paprastai Jums nieko nereikia imtis; tiesiog įprastai vartokite AZALIA toliau. Tačiau kraujavimui labai sustiprėjus arba užsitęsus, kreipkitės į savo gydytoją.

Dezogestrelio vartojančioms moterims pasireiškė žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pakitusi nuotaika;
• susilpnėjęs lytinis potraukis (libido);
• prislėgta nuotaika;
• galvos skausmas;
• pykinimas;
• spuogai;
• krūtų skausmas;
• padidėjęs kūno svoris.
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
• makšties infekcija;
• kontaktinių lęšių netoleravimas;
• vėmimas;
• plaukų slinkimas;
• skausmingos mėnesinės, kiaušidės cista;
• nuovargis.
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
• išbėrimas;
• dilgėlinė;
• skausmingi melsvai rausvi mazgai odoje (mazginė eritema) (odos būklės).

Be minėtų nepageidaujamų reiškinių, gali atsirasti išskyrų iš krūtų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AZALIA

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AZALIA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dezogestrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.
• Pagalbinės medžiagos yra :

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, povidonas K-30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, stearino rūgštis,  visų racematų alfa-tokoferolis.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, makrogolis 3000, talkas.

AZALIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

AZALIA yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 5,5 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „D“, kitoje „75“.

AZALIA 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės tiekiamos skaidriomis, kietomis PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelėmis. Kiekviena lizdinė plokštelė supakuota į laminuotą aliuminio paketėlį. Lizdinės plokštelės paketėliuose yra supakuotos į kartono dėžutę, kurioje yra pakuotės lapelis  ir laikymo dėklas.

Pakuotės dydis: 1 x 28 plėvele dengtos tabletės arba 3 x 28 plėvele dengtos tabletės.

Ant talpyklės pateiktų santrumpų paaiškinimai:

Gamintojas

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Vengrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.