|
Kliogest 2mg/1mg plėvele dengtos tabletės N28 LI |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kliogest skiriamas moterims po menopauzės, praėjus ne mažiau kaip 1 metams nuo paskutinių fiziologinių mėnesinių.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kliogest 2mg/1mg plėvele dengtos tabletės N28 LI |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Kliogest 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės Estradiolis/noretisterono acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Kliogest ir kam jis vartojamas
Kliogest priklauso nepertraukiamos sudėtinės pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų grupei, kurie vartojami kiekvieną dieną be pertraukos. Kliogest skiriamas moterims po menopauzės, praėjus ne mažiau kaip 1 metams nuo paskutinių fiziologinių mėnesinių.
Tablečių sudėtyje yra 2 moteriški lytiniai hormonai: 2 mg estradiolio (estrogenas yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės) ir 1 mg noretisterono acetato (progestageno, kuris veikia panašiai, kaip organizmo nuosavas hormonas progesteronas).
Kliogest skiriamas: Susilpninti po menopauzės atsiradusius simptomus. Menopauzės metu moters organizme gaminamo estrogeno lygis sumažėja ir dėl to gali atsirasti karščio pojūčio veide, kakle ir krūtinėje (”karščio bangos”) simptomai. Kliogest palengvina šiuos simptomus po menopauzės. Gydytojas Kliogest Jums paskirs tik tokiu atveju, jeigu šie simptomai Jums labai trukdys Jūsų įprastam gyvenimui.
Osteoporozės profilaktikai Kai kurioms moterims po menopauzės kaulai tampa trapūs (osteoporozė). Aptarkite su gydytoju visas įmanomas gydymo galimybes. Jeigu Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika dėl osteoporozės ir kiti vaistai šiai ligai gydyti netinka, galite vartoti Kliogest.
Kliogest skiriamas moterims, kurioms nepašalinta gimda ir praėjo daugiau kaip vieneri metai po to, kai baigėsi mėnesinės.
Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą yra nedaug.
2. Kas žinotina prieš vartojant Kliogest
Medicininė anamnezė ir reguliarus stebėjimas PHT vartojimas sukelia riziką, kurią reikia pasverti prieš nusprendžiant pradėti vartoti ar tęsti vaisto vartojimą.
Moterų su ankstyva menopauze (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba operacijos) gydymo patirtis yra ribota. Jei Jums yra ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali skirtis. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš Jums pradedant vartoti PHT (ar prieš kartojant vartojimą), gydytojas Jūsų paklaus apie Jūsų pačios bei Jūsų šeimos anamnezę. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininį patikrinimą – patikrins krūtis, arba, jei reikės, atliks vidaus organų patikrinimą.
Jeigu pradėjote vartoti Kliogest, Jūs turite reguliariai (bent kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis atliktų medicininį patikrinimą. Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju Kliogest sukeliamą naudą ir riziką.
Reguliariai atlikite krūtų patikrą, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Kliogest vartoti negalima Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių, arba nesate tikri dėl žemiau išvardintų būklių, prieš vartodami Kliogest, pasakykite savo gydytojui. Kliogest vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami gydymą, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra arba praeityje buvo viena iš toliau nurodytų būklių, kadangi jos gali atsinaujinti arba pasunkėti gydymo Kliogest metu. Jeigu taip atsitiktų, lankykitės pas savo gydytoją apžiūrai dažniau:
Nutraukite Kliogest vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją Jeigu vartojant PHT pastebėjote:
Daugiau informacijos pateikta ”Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)“.
Pastaba: Kliogest tai ne kontraceptikas. Jeigu Jums praėjo mažiau nei 12 mėnesių nuo paskutinių menstruacijų arba esate jaunesnė nei 50 metų amžiaus, Jums vis tiek reikėtų papildomai vartoti kontraceptines priemones nėštumui išvengti. Pasitarkite su gydytoju.
PHT ir vėžys Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Vartojant vien estrogenų PHT, padidėja gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika. Kliogest esantys progestagenai apsaugo Jus nuo šios padidėjusios rizikos.
Palyginkite Iš 1000‑io moterų, kurioms nepašalinta gimda, nevartojančių PHT, vidutiniškai 5 iš 1000 bus diagnozuotas endometriumo vėžys nuo 50 iki 65 metų amžiaus tarpsnyje. Iš 1000‑io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, vartojančių vien estrogenų PHT, nuo 10 iki 60 iš 1000 moterų bus diagnozuota endometriumo vėžys (t.y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų), priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės.
Nereguliarus kraujavimas Pirmaisiais 3-6 Kliogest vartojimo mėnesiais Jums gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba kraujo lašėjimas (tepimas). Tačiau, jeigu nereguliarus kraujavimas:
nedelsiant apsilankykite pas gydytoją.
Krūties vėžys Tyrimai rodo, kad sudėtinės estrogenų-progestagenų, ir, manoma, vien estrogenų PHT vartojimas didina krūties vėžio riziką. Papildoma rizika susirgti krūties vėžiu tuo didesnė, kuo ilgiau vartojate PHT. Papildoma rizika pastebima po kelių PHT vartojimo metų. Tačiau, nutraukus PHT, rizika vėl tampa normali per kelerius (daugiausia 5) metus.
Palyginkite Iš 1000‑io nuo 50 iki 79 metų amžiaus moterų, nevartojančių PHT, per penkerius metus vidutiniškai bus diagnozuota nuo 9 iki 17 krūties vėžio atvejų. Iš 1000-io nuo 50 iki 79 metų amžiaus moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per penkerius metus bus diagnozuoti nuo 13 iki 23 iš 1000 atvejų (t.y. nuo 4 iki 6 papildomų atvejų).
Reguliariai tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokių pakitimų, pvz.:
Taip pat, dalyvaukite Jums pasiūlytose mamografinės diagnostikos programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šių vaistų gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis ir turėti įtakos mamogramai. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti aptikti susidariusius gumbus.
Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika. Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau). PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija) Vartojančioms PHT kraujo krešulių venose rizika padidėja nuo 1,3 iki 3 kartų, lyginant su nevartojančiomis, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Kraujo krešulys gali sukelti sunkią būklę, ir jeigu nukeliauja į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpimą ar netgi mirtį.
Jums gali būti padidinta rizika susidaryti kraujo krešuliui venose, jeigu esate vyresnio amžiaus arba jeigu Jums tinka bent viena iš žemiau išvardintų būklių. Informuokite gydytoją, jeigu Jums tinka bent viena iš šių būklių:
Kraujo krešulio simptomai išvardyti „Nutraukite Kliogest vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją”.
Palyginkite Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad vidutiniškai nuo 4 iki 7 gali susidaryti kraujo krešulių venose per 5 metus. Iš 1000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per penkerius metus bus diagnozuoti nuo 9 iki 12 atvejų (t.y.5 papildomi atvejai).
Širdies liga (širdies priepuolis) Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti širdies priepuolio.
Moterims virš 60 metų amžiaus, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.
Insultas Vartojančioms PHT insulto rizika padidėja 1,5 karto, lyginant su nevartojančiomis. Moterims, vartojančioms PHT, papidomų insulto atvejų skaičius su amžiumi padidėja.
Palyginkite Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, vidutiniškai bus diagnozuoti 8 insulto atvejai per 5 metus. Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, vidutiniškai bus diagnozuoti 11 atvejų (t.y. 3 papildomi atvejai) per 5 metus.
Kitos būklės PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra keletas įrodymų, kad atminties praradimo rizika yra didesnė toms moterims, kurios PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Aptarkite tai su savo gydytoju.
Kiti vaistai ir Kliogest Kai kurie vaistai gali įtakoti Kliogest poveikį. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tokiu poveikiu gali pasižymėti šie vaistai:
Kiti vaistai, kurie gali padidinti Kliogest poveikį:
Kliogest gali įtakoti gydymą kartu vartojant ciklosporino.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Kliogest vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimu arba nevalgius ir negėrus.
Laboratoriniai tyrimai Jeigu Jums ketinama atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui ar laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Kliogest, nes šis vaistas gali turėti įtakos kai kuriems rodmenims.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas: Kliogest skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote, nedelsiant nutraukite gydymą ir susisiekite su gydytoju.
Žindymo laikotarpis: Nevartokite Kliogest jeigu žindote.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kliogest nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kliogest medžiagas Kliogest sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Kliogest.
3. Kaip vartoti Kliogest
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu metu. Tabletę užsigerkite stikline vandens.
Gerkite po tabletę kasdien be pertraukos. Kai suvartosite visas 28 tabletes, esančias kalendorinėje pakuotėje, iš karto pradėkite vartoti tabletes iš kitos pakuotės.
Daugiau informacijos, kaip vartoti kalendorinę pakuotę, pateikta „VARTOTOJO INSTRUKCIJA“ pakuotės lapelio pabaigoje.
Gydymą Kliogest galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai gėrėte PHT vaistą, kurį vartojant pasireiškė mėnesinis kraujavimas, gydymą reikia pradėti iš karto, vos pasibaigus kraujavimui.
Jūsų gydytojas turėtų stengtis paskirti simptomų gydymui mažiausią efektyvią vaisto dozę trumpiausiam laikotarpiui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad dozės poveikis yra per didelis arba nepakankamas.
Ką daryti pavartojus per didelę Kliogest dozę? Jeigu suvartojote per daug Kliogest, kuo skubiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Didesnių, nei gydytojo paskirtos, estrogenų dozių vartojimas gali sukelti tempimo jausmą krūtyse, pykinimą, vėmimą ir (arba) nereguliarų kraujavimą iš lytinių organų (metroragija). Didesnių, nei gydytojo paskirtos, progestagenų dozių vartojimas gali sukelti depresinę nuotaiką, nuovargį, aknę ir padidėjusį kūno ar veido plaukuotumą (hirsutizmą).
Pamiršus pavartoti Kliogest Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Kliogest įprastu metu, suvartokite ją per artimiausias 12 valandų. Jeigu praėjo daugiau negu 12 valandų, vaistą vartokite kitą dieną kaip įprasta. Nevartokite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė (jeigu Jums dar nėra pašalinta gimda).
Nustojus vartoti Kliogest Jeigu Jūs norite nutraukti Kliogest vartojimą, visų pirma pasitarkite su gydytoju. Gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikį ir aptars su Jumis kitas galimybes.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jums reikia atlikti chirurginę operaciją Jeigu Jums bus atliekama chirurginė operacija, pasakykite chirurgui, kad vartojate Kliogest. Jums gali tekti nutraukti Kliogest vartojimą 4-6 savaites prieš operaciją, tam, kad sumažintumėte kraujo krešulių susidarymo riziką (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite tęsti Kliogest vartojimą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. PHT vartojančioms moterims šiek tiek padidėja rizika susirgti šiomis ligomis, lyginant su PHT nevartojančiomis:
Daugiau informacijos žiūrėkite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Kliogest”.
Padidintas jautrumas/alergija (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti iki 1 iš 100 moterų) Nors tai yra nedažnas atvejis, tačiau gali pasireikšti padidintas jautrumas/alergija. Padidinto jautrumo/alergijos požymiais gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis (išblyškusi ar šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas, prakaitavimas, kas gali būti anafilaksinės reakcijos/šoko požymiais. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, nutraukite Kliogest vartojimą ir nedelsiant kreipkitės dėl medicininės pagalbos.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų)
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 vartotojų)
Kitas sudėtinės PHT šalutinis poveikis Buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį, pasireiškusį PHT vartojimo metu:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Kliogest
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tablečių talpyklės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kliogest sudėtis
Kliogest išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios, 6 mm diametro tabletės. Tablečių paviršiuje yra įspausta NOVO 281.
Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd Danija
Gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd Danija
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“ Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas Lietuva
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“ Vytauto g. 6, Jonava Lietuva
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1 Širvintų r. sav. Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2019-07-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
kompensuojamojo
recepto
|