|
Luveris 75TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ampulėse N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
rekomenduojamas gydyti moterims, kurioms yra nustatyta labai maža kai kurių hormonų, dalyvaujančių įprastame reprodukcijos cikle, koncentracija. Vaistas vartojamas kartu su kitu hormonu - FSH (folikulus stimuliuojantis hormonas) skatinti kiaušidėse esančių folikulų vystymąsi. Po to skiriama vienkartinė žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) dozė, kuri išlaisvina kiaušinėlį iš folikulo (ovuliacija).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Luveris 75TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ampulėse N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tirpiklis ampulėse Luveris 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui liutropinas alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas
Kas yra Luveris Luveris yra vaistas, turintis savo sudėtyje liutropino alfa, rekombinantinio liuteinizuojančio hormono (LH), kuris yra panašus į šį natūralų žmogaus hormoną, tačiau sukurtas taikant biotechnologinius metodus. Jis priklauso hormonams (vadinamiesiems gonadotropinams), kurie paprastai kontroliuoja reprodukcinę (dauginimosi) funkciją.
Kam Luveris vartojamas Luveris rekomenduojamas gydyti suaugusias moteris, kurioms yra nustatyta labai maža kai kurių hormonų, dalyvaujančių įprastame reprodukcijos cikle, koncentracija. Vaistas vartojamas kartu su kitu hormonu, vadinamuoju folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), skatinančiu kiaušidėse esančių folikulų vystymąsi. Po to skiriama vienkartinė žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) dozė, kuri išlaisvina kiaušinėlį iš folikulo (vyksta ovuliacija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Luveris
Luveris vartoti negalima
Jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau išvardytų veiksnių, Luveris vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš vartodama šį vaistą kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Luveris. Prieš pradedant gydymą, turėtų būti įvertintas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumas. Luveris nerekomenduojama vartoti esant būklėms, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pvz., jeigu kiaušidės nefunkcionuoja dėl būklės, vadinamos pirminiu kiaušidžių nepakankamumu, arba dėl netaisyklingo lyties organų išsivystymo.
Porfirija Jeigu Jūs sergate ar kitas Jūsų šeimos narys serga porfirija (liga, kai organizmas negali suskaidyti porfirinų; ją tėvai gali perduoti vaikams).
Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS) Šis vaistas stimuliuoja kiaušides. Tai padidina riziką atsirasti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromui arba KHSS. Sindromas pasireiškia pernelyg stipriu folikulų vystymusi – folikulai išauga į dideles cistas. Jeigu ima skaudėti apatinę pilvo dalį, stipriai auga kūno svoris, Jus pykina arba vemiate, arba Jums pasidarė sunku kvėpuoti, nedelsdama pasitarkite su gydytoju; jis gali patarti nutraukti vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“). Jeigu Jums nevyksta ovuliacija ir jeigu laikomasi rekomenduojamo dozavimo ir gydymo schemos, KHSS pasireiškimo tikimybė nedidelė. Nuo gydymo vaistu Luveris sunkus KHSS pasireiškia retai. Ši rizika padidėja ėmus vartoti vaistą, skirtą galutiniam folikulo subrendimui (su žmogaus chorioniniu gonadotropinu, žCG) (išsami informacija pateikiama 3 skyriuje „Kiek vartoti šio vaisto“). Jeigu Jums pasireiškia KHSS, gali būti, kad šio ciklo metu gydytojas Jums žCG neskirs ir patars ne mažiau nei keturias dienas lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Siekiant to išvengti, Jūsų gydytojas kruopščiai stebės kiaušidžių atsaką tirdamas ultragarsu ir imdamas kraujo mėginius prieš gydymą ir gydymo metu.
Daugiavaisis nėštumas Jeigu vartojate Luveris, Jums padidėja daugiau nei vieno vaiko laukimosi vienu metu rizika (daugiavaisis nėštumas, paprastai dvyniai), palyginti su pastojimu natūraliu būdu. Daugiavaisio nėštumo atvejais gali kilti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galima sumažinti vartojant tinkamą Luveris dozę tinkamu metu. Kai taikomas dirbtinis apvaisinimas, daugiavaisio nėštumo rizika priklauso nuo Jūsų amžiaus ir Jums įsodintų apvaisintų kiaušinėlių arba embrionų skaičiaus ir kokybės.
Vaisiaus praradimas dėl persileidimo arba neišnešiojimo Jeigu Jums taikomas dirbtinis apvaisinimas arba Jūsų kiaušidės stimuliuojamos pagaminti daugiau kiaušinėlių, daugiau tikėtina, kad prarasite vaisių dėl persileidimo arba neišnešiojimo, palyginti su vidutine statistika.
Negimdinis nėštumas Moterims, sirgusioms kiaušintakių ligomis, yra didesnė negimdinio nėštumo (nėštumo, kai embrionas įsitvirtina ne gimdoje) rizika, nepriklausomai nuo to, ar pastojama natūraliai ar taikant pagalbinius apvaisinimo būdus.
Kraujo krešumo problemos (tromboembolijos atvejai) Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Luveris, jeigu kada nors turėjote kraujo krešulių kojose arba plaučiuose, jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis arba galvos smegenų insultas, arba jeigu tokių atvejų yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams. Vartojant Luveris gali padidėti tokių didelių kraujo krešulių atsiradimo arba pasunkėjimo rizika.
Lyties organų navikai Moterims, kurioms gydant nevaisingumą buvo skirta vartoti įvairių vaistų, nustatyta piktybinių bei gerybinių kiaušidžių ir kitų lyties organų navikų.
Gimdymo patologijos Gimdymo patologijų dažnis po dirbtinio apvaisinimo taikymo gali būti šiek tiek didesnis nei pastojus natūraliai. Tai gali lemti su tėvais susiję veiksniai, pvz.: motinos amžius, genetika, taip pat dirbtinio apvaisinimo procedūros ir daugiavaisis nėštumas.
Vaikams ir paaugliams Luveris neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Kiti vaistai ir Luveris Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Luveris negalima leisti sumaišyto su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus gydytojo paskirtą folitropiną alfa.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Luveris vartoti negalima. Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Luveris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Luveris sudėtyje yra natrio Luveris dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Luveris
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Kaip vartoti šio vaisto Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė ir gydymo schema yra tinkamiausia jums konkrečiam gydymo kursui. Tiekiamos pacientui patogesnės preparato susileisti namie skirtos pakuotės. Pasikalbėkite su gydytoju, ar yra Jums tinkamesnių alternatyvų.
Kiek vartoti šio vaisto Luveris paprastai vartojamas kasdien tris savaites, skiriant kartu FSH.
Gydytojas gali nuspręsti pratęsti gydymo kursą iki 5 savaičių. Sulaukus pageidaujamos organizmo reakcijos, praėjus nuo 24 iki 48 valandų nuo paskutinės Luveris ir FSH injekcijos, skiriama vienkartinė žCG injekcija. Lytinius santykius rekomenduojama turėti žCG vartojimo dieną ir kitą dieną. Kaip alternatyva gali būti atliktas intrauterinis apvaisinimas (IUA). Prasidėjus per stipriam poveikiui, gydymą ir žCG vartojimą reikia nutraukti (žr. 4 skyrių „Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas“). Kitam gydymo kursui gydytojas išrašys mažesnę FSH dozę nei ankstesniame cikle.
Vartojimo metodas Luveris yra skiriamas leisti po oda, t.y. atliekama poodinė injekcija. Kiekvienas flakonas yra tik vienkartinio panaudojimo. Jei vartojate Luveris savarankiškai, atidžiai perskaitykite šiuos nurodymus:
Luveris ir folitropiną alfa galima leisti sumaišius juos viename švirkšte. Ištirpinus Luveris miltelius, įtraukite tirpalą į švirkštą ir suleiskite jį į flakoną su folitropino alfa milteliais. Milteliams ištirpus, įtraukite tirpalą atgal į švirkštą. Kaip ir anksčiau, patikrinkite, ar nėra pastebimų dalelių, ir nevartokite, jei tirpalas neskaidrus. 1 ml tirpiklio galima ištirpinti ne daugiau kaip 3 flakonuose esamus miltelius.
Ką daryti pavartojus per didelę Luveris dozę? Perdozavus Luveris, poveikis organizmui nežinomas. Vis dėlto gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (žr. 4 skyrių), tačiau tai gali įvykti tik vartojant žCG (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pamiršus pavartoti Luveris Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis Jeigu pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali paprašyti nutraukti Luveris vartojimą.
Alerginės reakcijos Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, odos paraudimu, veido tinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu, kartais gali būti labai sunkios. Toks šalutinis poveikis labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų).
Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas
Kitas dažnas šalutinis poveikis
Gydant Luveris, nebuvo gauta pranešimų dėl kiaušidės apsisukimo ir kraujavimo į pilvo ertmę, bet pranešama apie kelis tokius atvejus, gydant žmogaus menopauziniu gonadotropinu (žMG), iš šlapimo išskiriamu preparatu, kurio sudėtyje taip pat yra LH. Negimdinis nėštumas (embriono implantacija ne gimdoje) gali išsivystyti ypač toms moterims, kurioms anksčiau buvo nustatyta kiaušintakių liga.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Luveris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir flakonų po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pastebėjus matomų gedimo požymių, tokių kaip pakitusi miltelių spalva ar pakuotės pažeidimas, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas turi būti suvartotas iškart ištirpinus miltelius. Atsiradus tirpale netirpių dalelių arba jeigu tirpalas neskaidrus, Luveris vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Luveris sudėtis
Luveris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Registruotojas Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Gamintojas Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Luveris 75TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ampulėse N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|