|
Tibolon Aristo 2.5mg tabletės N84 (3x28) (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tibolon Aristo yra pakeičiamajai hormonų terapijai (PHT) vartojamas vaistas. Tibolon Aristo sudėtyje yra tibolono, kuris yra medžiaga, teigiamai veikianti įvairius Jūsų kūno organus, tokius kaip smegenys, makštis ir kaulai.
Tibolon Aristo gali vartoti moterys po menopauzės, kurioms po paskutinių natūralių mėnesinių jau praėjo daugiau kaip 12 mėnesių. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tibolon Aristo 2.5mg tabletės N84 (3x28) (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tibolon Aristo 2,5 mg tabletės tibolonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašome šiame lapelyje?
Kas yra Tibolon Aristo Tibolon Aristo yra pakeičiamajai hormonų terapijai (PHT) vartojamas vaistas. Tibolon Aristo sudėtyje yra tibolono, kuris yra medžiaga, teigiamai veikianti įvairius Jūsų kūno organus, tokius kaip smegenys, makštis ir kaulai. Tibolon Aristo gali vartoti moterys po menopauzės, kurioms po paskutinių natūralių mėnesinių jau praėjo daugiau kaip 12 mėnesių.
Svarbiausi natūralūs moteriški lytiniai hormonai yra estrogenas ir progesteronas. Jie būtini normaliai moters lytinei raidai bei reguliuoja mėnesinių ciklą. Menopauze vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus). Po kiaušidžių pašalinimo operacijos (ovarektomijos) estrogenų gamyba sumažėja staiga.
Kam Tibolon Aristo vartojamas Menopauzės simptomų mažinimui Menopauzės laikotarpiu moters organizme sumažėja hormono estrogeno kiekis. Dėl silpnėjančios hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų (pvz., karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas). Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė plonėja ir sausėja, todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali prisidėti infekcija. Kai kurioms moterims šiuos fizinius pokyčius lydi nuotaikos pokyčiai, nervingumas, depresija, irzlumas bei susilpnėjęs lytinis potraukis. Šiuos menopauzės simptomus gali palengvinti Tibolon Aristo. Gydytojas Jums paskirs Tibolon Aristo tik tokiu atveju, jeigu simptomai reikšmingai pablogina Jūsų kasdieninio gyvenimo kokybę.
Osteoporozės profilaktikai Estrogenai labai svarbūs ir kaulų formavimuisi. Jaunystėje kaulų masė didėja, didžiausia ji būna 20‑30 metų moterims. Vėliau kaulų masė pradeda mažėti – iš pradžių lėtai, o vėliau vis greičiau, ypač po menopauzės. Kaulai darosi vis trapesni (išsivysto osteoporozė), todėl gali lengvai lūžti, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų srityse. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, mažėti kūno svoris ir susidaryti nugaros kupra. Aptarkite su savo gydytoju visas prieinamas gydymo galimybes. Jeigu Jums yra padidėjusi lūžių rizika dėl osteoporozės ir negalite vartoti kitų vaistų, tuomet osteoporozės profilaktikai po menopauzės galite vartoti Tibolon Aristo.
Medicininė istorija ir reguliarūs sveikatos patikrinimai PHT ar Tibolon Aristo vartojimas kelia tam tikrus pavojus, kuriuos reikia apsvarstyti prieš nusprendžiant, ar pradėti arba tęsti jų vartojimą.
Moterų, kurioms menopauzė buvo ankstyva (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba chirurginio pašalinimo), gydymo patirties yra nedaug. Jeigu Jums menopauzė atsirado anksti, PHT ar Tibolon Aristo vartojimo pavojai gali būti skirtingi. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš pirmą kartą ar pakartotinai skirdamas Jums Tibolon Aristo ar PHT, gydytojas išsiaiškins Jūsų ir kraujo giminaičių medicinines istorijas. Gydytojas gali atlikti Jūsų fizinį ištyrimą. Tai gali būti krūtų, pilvo organų ar vidinis ginekologinis tyrimas.
Jeigu jau pradėjote vartoti Tibolon Aristo, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu su savo gydytoju aptarkite tolesnio gydymo Tibolon Aristo naudą bei pavojų.
Reguliariai, kaip rekomenduos gydytojas, tikrinkitės krūtis.
Tibolon Aristo vartoti draudžiama, jeigu:
Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Tibolon Aristo. Jeigu bet kuri iš šių būklių vartojant Tibolon Aristo pasireiškia pirmą kartą, tuomet jo nebevartokite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Tibolon Aristo, jeigu Jums yra bet kuri iš žemiau paminėtų būklių, nes gydymo metu jos gali atsinaujinti arba pablogėti. Gydytojas dažniau tikrins Jūsų sveikatos būklę, jeigu Jums yra:
Tibolon Aristo nebegerkite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojant PHT arba Tibolon Aristo Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių:
Daugiau informacijos rasite poskyryje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.
Atsiminkite, kad nuo pastojimo Tibolon Aristo Jūsų neapsaugos. Jeigu nuo paskutinių mėnesinių dar nepraėjo 12 mėnesių arba jeigu Jūs esate jaunesnė nei 50 metų, apsaugai nuo nėštumo Jums gali reikėti kontraceptinių priemonių. Klauskite gydytojo patarimo.
PHT ir vėžys Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys) Tyrimų metu buvo pastebėtas padidėjęs gimdos gleivinės ląstelių augimas ar gimdos gleivinės vėžys Tibolon Aristo vartojusioms moterims. Ilgėjant vartojimo trukmei rizika susirgti gimdos gleivinės vėžiu didėja.
Nereguliarus kraujavimas Jeigu Jums pradėjo nereguliariai kraujuoti arba teplioti pirmaisiais 3-6 Tibolon Aristo vartojimo mėnesiais, nerimauti neverta.
Tačiau nedelsdama turite kreiptis į gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:
Krūties vėžys Iš įrodymų matyti, kad vartojant tiboloną, didėja krūties vėžio rizika. Toks rizikos padidėjimas priklauso nuo tibolono vartojimo trukmės. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT vaistus vartojote ilgiau nei 5 metus. Duomenų apie tai, kiek tokia rizika išlieka nutraukus tibolono vartojimą, nėra, bet negalima atmesti panašaus išliekančios rizikos pobūdžio. Moterims, vartojančioms Tibolon Aristo, krūties vėžio rizika yra mažesnė, negu vartojančioms sudėtinių PHT preparatų, bet panaši į vartojančių tik estrogenų turinčių PHT preparatų.
Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokių pokyčių:
Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).
Vartojant Tibolon Aristo, padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika yra panaši į riziką, kylančią vartojant kitų rūšių PHT preparatų.
PHT poveikis širdžiai ar kraujotakai Kraujo krešuliai venose (trombozė) PHT vartojančioms moterims kraujo krešulių venose susidarymo pavojus yra 1,3 – 3 kartus didesnis, negu nevartojančioms, ypač pirmaisiais PHT taikymo metais. Kraujo krešuliai gali sąlygoti sunkią būklę, o jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, alpimas, pasunkėti kvėpavimas arba net ištikti mirtis.
Tikimybė, kad Jūsų venose susidarys kraujo krešulių, yra didesnė, jeigu esate vyresnio amžiaus arba jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų:
Kraujo krešulių požymiai yra aprašyti poskyryje „Tibolon Aristo nebegerkite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.
Palyginimui, vidutiniškai 4-7 iš 1000 penkiasdešimtmečių PHT nevartojančių moterų per 5 metus atsiras kraujo krešulių, o iš 1000 vartojančių PHT – 9-12 atvejų (t.y., papildomi 5 atvejai).
Vartojant Tibolon Aristo kraujo krešulių susidarymo pavojus padidėja mažiau, nei vartojant kitokią PHT.
Širdies liga (širdies smūgis) Įrodymų, kad PHT ar Tibolon Aristo apsaugotų Jus nuo širdies smūgio, nėra.
Estrogeno ir progestageno PHT vartojančioms vyresnėms nei 60 metų moterims pavojus susirgti širdies liga yra šiek tiek didesnis, nei jokios PHT nevartojančioms moterims. Kadangi pavojus susirgti širdies liga labai priklauso nuo amžiaus, papildomų širdies ligų atvejų skaičius dėl estrogeno ir progestageno PHT vartojimo sveikoms moterims arti menopauzės yra labai mažas, tačiau su amžiumi didėja.
Įrodymų, rodančių, kad vartojant Tibolon Aristo miokardo infarkto pavojus skirtųsi nuo pavojaus vartojant kitokią PHT, nėra.
Insultas Naujausi tyrimai rodo, kad PHT ir Tibolon Aristo padidina insulto riziką. Toks rizikos padidėjimas dažniausiai stebimas senyvoms (vyresnėms nei 60 metų) moterims po menopauzės.
Palyginimui, vidutiniškai 3 iš 1000 penkiasdešimtmečių Tibolon Aristo nevartojančių moterų per 5 metus patirs insultą, o vartojančių Tibolon Aristo – 7 iš 1000 (t.y., 4 papildomi atvejai). Be to, vidutiniškai 11 iš 1000 šešiasdešimtmečių Tibolon Aristo nevartojančių moterų per 5 metus patirs insultą, o vartojančių Tibolon Aristo – 24 iš 1000 (t.y., 13 papildomų atvejų).
Kitos būklės Nuo atminties praradimo PHT neapsaugo. Kai kurie įrodymai rodo, kad 65 metų sulaukusioms moterims pradėjus taikyti PHT, atminties praradimo pavojus padidėja. Klauskite gydytojo patarimo.
Kiti vaistai ir Tibolon Aristo Kiti vaistai gali turėti įtakos Tibolon Aristo poveikiui arba Tibolon Aristo gali paveikti kitų vaistų veikimą. Dėl to galėtų atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai svarbu, jei vartojate:
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, augalinių ar kitokių natūralių preparatų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tibolon Aristo vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodamos Tibolon Aristo, galite įprastai valgyti ir gerti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Tibolon Aristo yra skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu vartodama Tibolon Aristo pastosite, jo nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Iki šiol sukauptais duomenimis, Tibolon Aristo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Tibolon Aristo sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Tibolon Aristo reikia vartoti per burną. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos vandeniu arba kitu skysčiu. Tabletes vartokite kasdien tuo pačiu metu.
Ant Tibolon Aristo lizdinių plokštelių sužymėtos savaitės dienos. Pirmiausia vartokite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti pirmadienį, imkite tabletę, lizdinės plokštelės viršutinėje eilutėje pažymėtą pirmadienio simboliu. Vartokite tabletes iš eilės pagal savaitės dienas, kol lizdinė plokštelė bus tuščia. Kitą dieną pradėkite tabletes iš naujos lizdinės plokštelės. Nedarykite pertraukų tarp vaisto lizdinių plokštelių ar pakuočių.
Tibolon Aristo pradėti vartoti anksčiau nei po 12 mėnesių po paskutinių natūralių mėnesinių negalima. Tibolon Aristo pradėjus vartoti anksčiau, gali padidėti nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.
Jūsų gydytojas sieks paskirti mažiausią įmanomą dozę Jūsų simptomams gydyti kuo trumpesnį reikiamą laiką. Jeigu manote, kad Tibolon Aristo veikia per silpnai ar per stipriai, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Tibolon Aristo dozę? Jeigu išgėrėte daugiau Tibolon Aristo negu reikėjo, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Išgėrus per daug Tibolon Aristo, labai nerimauti nereikia, tačiau turite nedelsdami pasitarti su gydytoju. Perdozavus vaisto, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar pradėti kraujuoti iš makšties.
Pamiršus pavartoti Tibolon Aristo Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, nebent vėluojate daugiau nei 12 valandų. Jeigu vėluojate daugiau nei 12 valandų, pamirštosios tabletės vartojimą praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tibolon Aristo Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jus reikia operuoti Jeigu numatoma planinė operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Tibolon Aristo. Kraujo krešulių susidarymo pavojui sumažinti Jums gali tekti Tibolon Aristo vartojimą laikinai nutraukti likus 4‑6 savaitėms iki operacijos (žiūrėkite 2 skyriuje poskyrį „Kraujo krešuliai venose“). Klauskite gydytojo, kada vėl galėsite pradėti gerti Tibolon Aristo.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šios ligos PHT vartojančioms moterims buvo pastebėtos dažniau, nei PHT nevartojusioms:
Daugiau informacijos apie šiuos poveikius rasite 2 skyriuje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas Tibolon Aristo pateikus į rinką:
Tibolon Aristo vartojusioms moterims buvo pastebėti krūties vėžio, gimdos gleivinės ląstelių išvešėjimo ar vėžio atvejai.
Jeigu prasideda tepliojimas ar kraujavimas iš makšties arba jei bet kuris anksčiau paminėtas šalutinis poveikis vargina ir nepraeina, pasakykite gydytojui.
Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant kitų tipų PHT:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Jei lizdinė plokštelė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Tibolon Aristo sudėtis
Tibolon Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje Tibolon Aristo 2,5 mg yra baltos arba balkšvos, plokščios ir apvalios, maždaug 6 mm skersmens tabletės. Tibolon Aristo tiekiamas kalendorinėmis pakuotėmis po 1 x 28 ir 3 x 28 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Ant lizdinės plokštelės pateiktų savaitės dienų paaiškinimai: pirmiausia vartokite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti pirmadienį, imkite tabletę, lizdinės plokštelės viršutinėje eilutėje pažymėtą pirmadienio simboliu. Vartokite tabletes iš eilės pagal savaitės dienas, kol lizdinė plokštelė bus tuščia. Kitą dieną pradėkite tabletes iš naujos lizdinės plokštelės. Nedarykite pertraukų tarp vaisto lizdinių plokštelių ar pakuočių.
Ant lizdinės plokštelės švedų/norvegų kalba pateiktų savaitės dienų paaiškinimai lietuvių kalba:
Mån/Ma – Pirmadienis Tis/Ti – Antradienis Ons/On – Trečiadienis Tors/ To – Ketvirtadienis Fre/Fr – Penktadienis Lör/ Lø – Šeštadienis Sön/ Sø – Sekmadienis
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin Vokietija
Lygiagretus importuotojas
Perpakavo LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o. Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-07
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku: lygiagretaus - 3 metai, referencinio - 2 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį laikyti gamintojo pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje; tabletės išvaizda: lygiagretaus tabletės skersmuo apie 6 mm, referencinio tabletės vienoje pusėje užrašyta “MK2”, o kitoje – ,,Organon”; pakuotės dydžiu: lygiagretaus – papildomai 84 tabletės. |
kompensuojamojo
recepto
|