|
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.08.28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30 |
||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Dutasteride/Tamsulosin Exeltis 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra gerybinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.
Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją.
Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to prostata sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartoti negalima
Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutasteride/Tamsulosin Exeltis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiti vaistai ir Dutasteride/Tamsulosin Exeltis Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis negalima vartoti kartu su šiais vaistais
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais
Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride/Tamsulosin Exeltis ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:
Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimas su maistu ir gėrimais Dutasteride/Tamsulosin Exeltis reikia gerti praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo kiekvieną dieną.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Dutasteride/Tamsulosin Exeltis negalima vartoti moterims.
Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) negalima liesti nesandarių (pažeistų) kapsulių. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių.
Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą.
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.
Jeigu moteris nėštumo metu buvo paveikta Dutasteride/Tamsulosin Exeltis, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dutasteride/Tamsulosin Exeltis kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis sudėtyje yra sojų lecitino, propilenglikolio ir natrio Sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 299 mg propilenglikolio.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA koncentraciją. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek kapsulių gerti Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per dieną, praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo kiekvieną dieną.
Kaip gerti kapsules Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.
Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride/Tamsulosin Exeltis dozę? Jeigu išgėrėte per daug Dutasteride/Tamsulosin Exeltis kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Nepasitarus, Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimo nutraukti negalima Nenutraukite Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginė reakcija Alerginės reakcijos požymiai gali būti šie:
Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimą.
Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas Dutasteride/Tamsulosin Exeltis gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejai apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties, ypač atsibudę naktį, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jus. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.
Sunkios odos reakcijos Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:
Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimą.
Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 vyrų vartojančių Dutasteride/Tamsulosin Exeltis:
*Mažam skaičiui žmonių kai kurie šių reiškinių gali išsilaikyti ir nutraukus Dutasteride/Tamsulosin Exeltis vartojimą.
Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 vyrų:
Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 vyrų:
Labai retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 vyrų:
Kitas šalutinis poveikis Mažam vyrų skaičiui pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas (dažnio negalima nustatyti, remiantis turimais duomenimis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis sudėtis
Kietosios kapsulės apvalkalas: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Želatina
Dutasterido minkštosios kapsulės turinys Propilenglikolio monokaprilatas, II tipo Butilhidroksitoluenas (E321)
Minkštosios kapsulės apvalkalas Želatina Glicerolis Titano dioksidas (E171) Vidutinės grandinės trigliceridai Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (žr. 2 skyrių)
Tamsulozino granulės Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80) Mikrokristalinė celiuliozė Dibutilo sebakatas Polisorbatas 80 Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas Kalcio stearatas
Juodasis rašalas Šelakas (E904) Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) Kalio hidroksidas (E525)
Žr. 2 skyrių „Dutasteride/Tamsulosin Exeltis sudėtyje yra sojų lecitino ir propilenglikolio“
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis išvaizda ir kiekis pakuotėje Šis vaistas yra pailga, kietoji želatinos kapsulė, maždaug 24,2 mm x 7,7 mm, kurios korpusas rudas, o dangtelis – smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo granulių ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
Tiekiamos pakuotėmis po 7, 30 ir 90 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas UAB Exeltis Baltics Islandijos pl. 209A Kaunas, LT-49163 Lietuva
Gamintojas Laboratorios LEÓN FARMA, SA c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre-24008 (León) Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|