Sigletic 100mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sigletic 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sigletic 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sigletic 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sigletic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sigletic
3. Kaip vartoti Sigletic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sigletic
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sigletic ir kam jis vartojamas

Sigletic sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP‑4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės‑4 inhibitoriais), atstovas, kuris 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų kraujyje mažina cukraus kiekį.

Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Jūsų gydytojas skyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos dariniu ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate kartu vykdydami mitybos ir fizinių pratimų programą.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t. y. gliukozės) padaugėja. Tai gali sukelti sunkius sveikatos sutrikimus, įskaitant širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).

2. Kas žinotina prieš vartojant Sigletic

Sigletic vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pastebėta, kad kai kurie Sigletic vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis.

Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Sigletic vartojimą.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra:

• kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitas);
• tulžies akmenys, priklausomybė nuo alkoholio ar labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kraujyje – šie susirgimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žiūrėkite 4 skyrių);
• 1 tipo cukrinis diabetas;
• diabetinė ketoacidozė (cukrinio diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai mažėja kūno svoris, pasireiškia pykinimas arba vėmimas);
• bet koks esamas ar buvęs inkstų sutrikimas;
• alerginė reakcija į Sigletic (žr. 4 skyrių).

Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, kuomet cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto jeigu šį vaistą vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Vaistas nėra veiksmingas gydant vaikus ir paauglius nuo 10 iki 17 metų. Ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams, nėra žinoma.

Kiti vaistai ir Sigletic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate digoksino (tai vaistas, skiriamas nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies veiklos sutrikimams gydyti). Kol vartosite Sigletic, gali reikėti patikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.

Ar šis vaistas patenka į motinos pieną, nežinoma. Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, šio vaisto vartoti negalite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sigletic gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Tačiau buvo pastebėtas svaigulys ir mieguistumas, galintys paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šio vaisto vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.

Sigletic sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Sigletic tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sigletic

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastai rekomenduojama dozė yra:

• viena 100 mg plėvele dengta tabletė;
• vieną kartą per parą;
• vartoti per burną.

Jeigu sergate inkstų ligomis, gydytojas gali Jums paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).

Jūs galite šio vaisto vartoti valgio ir gėrimo metu arba be jų.

Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.

Tinkama mityba ir fiziniai pratimai gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Sigletic yra labai svarbu ir toliau maitintis ir sportuoti, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

Sigletic 50 mg tabletę ir 100 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Jei gydytojas paskyrė pusę 50 mg tabletės arba pusę 100 mg tabletės, vadovaukitės toliau nurodyta Sigletic tabletės padalijimo instrukcija.

Tabletės padalijimo instrukcija

1. Padėkite tabletę ant lygaus ir kieto paviršiaus (pvz., stalo, stalviršio), tabletės puse į viršų su vagele.

2. Nulaužkite tabletę išilgai vertikalios linijos, spausdami ją prie paviršiaus abiem rodomaisiais    pirštais, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose.

******

1 ir 2 paveikslėliai: Sigletic tabletės padalijimas į dvi lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Sigletic dozę?

Jei pavartojote didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Sigletic

Jei pamiršote pavartoti vaisto dozę, vartokite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisimisite, iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes vartokite įprastu metu. Dvigubos šio vaisto dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Sigletic

Vartokite šio vaisto tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau palaikyti normalų cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardintų sunkių šalutinių poveikių, Sigletic nebevartokite bei nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

• stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, lydimas pykinimo ar vėmimo arba be jų, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatino) požymiai.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsles ant odos ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės pabrinkimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu, nurodytas toliau.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinio pradėjusiems vartoti pacientams pasireiškė įvairaus pobūdžio nemalonūs pojūčiai skrandyje (dažni sutrikimai).

Kai kuriems sitagliptino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

Mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Vidurių užkietėjimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Pilvo pūtimas, rankų ar pėdų pabrinkimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Rankų arba kojų pabrinkimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su insulinu (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Gripas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Sausa burna.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems sitagliptino vieno ir (arba) kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, nurodytas toliau.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, užsikimšusi nosis ar sekreto tekėjimas iš jos ir ryklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežėjimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)

Sumažėjęs trombocitų skaičius.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Inkstų veiklos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sigletic

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sigletic sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 25 mg, 50 mg arba 100 mg sitagliptino.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio‑vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Sigletic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sigletic 25 mg tabletė: šviesiai rausvos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios skersmuo apytiksliai 5,9 – 6,3 mm.

Sigletic 50 mg tabletė: šviesiai oranžinės spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „50“ kitoje pusėje; tabletės skersmuo apytiksliai 7,9 – 8,3 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Sigletic 100 mg tabletė: šviesiai rudos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su laužimo vagele vienoje pusėje ir įspaudu „100“ kitoje pusėje; tabletės skersmuo apytiksliai 9,9 – 10,4 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Aliuminio/PVC/PVdC lizdinės plokštelės išorinėje dėžutėje. Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 ar 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Gamintojai

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pelplińska 19

83‑200 Starogard Gdański

Lenkija

arba

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A

LT‑44254 Kaunas

Tel./faks.: +370 37 32 51 31

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija - Cиглетик 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки

Čekijos Respublika - Sitagliptin Polpharma 25 mg, 50 mg, 100 mg potahované tablety

Latvija - Sigletic 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes

Lenkija - Sigletic, 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletki powlekane

Lietuva - Sigletic 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės

Slovakija - Sigletic, 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.