|
Lanoxin 250mcg tabletės N500 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gydomos toliau išvardytos ligos.
Lėtinis širdies nepakankamumas, vyraujant sistolinės funkcijos sutrikimui. Širdies nepakankamumas kartu su prieširdžių virpėjimu. Supraventrikuliniai širdies ritmo sutrikimai, ypač lėtinis prieširdžių plazdėjimas ir virpėjimas. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lanoxin 250mcg tabletės N500 (LI) |
||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Lanoxin 250 mikrogramų tabletės Digoksinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lanoxin ir kam jis vartojamas
Lanoxin sudėtyje yra digoksino, t. y. vaistų, vadinamų širdį veikiančiais glikozidais, grupės preparato.
Lanoxin gydomos toliau išvardytos ligos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lanoxin
Lanoxin vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lanoxin. Specialių atsargumo priemonių reikia:
Digoksinu gydomiems pacientas periodiškai turi būti atlikinėjami klinikiniai kraujo ir šlapimo tyrimai.
Gydomoji digoksino dozė gali sukelti ST segmento pokyčių elektrokardiogramoje. Toks elektrofiziologinis poveikis yra susijęs su tikėtinu vaisto poveikiu ir nerodo toksinio poveikio.
Vartojimas senyviems žmonėms Dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę. Ypač svarbu atsižvelgti į inkstų funkciją, kadangi ji senyviems žmonėms paprastai būna sutrikusi, todėl atsiranda toksinio digoksino poveikio rizika. Vadinasi, būtina stebėti inkstų funkciją ir atitinkamai koreguoti digoksino dozę.
Lanoxin vartojimas, jei inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi Jei sergama inkstų liga, reikia vartoti mažesnę digoksino dozę. Duomenų, kad kepenų veiklos sutrikimo atveju reikėtų keisti dozę, neturima.
Kiti vaistai ir Lanoxin Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lanoxin vartojimas su maistu ir gėrimais Lanoxin galima vartoti valgant, tačiau tablečių nerekomenduojama gerti valgant maistą, kuriame yra daug skaidulų (pvz., juodą duoną, košę, vaisius, daržoves ir ankštinius).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščiai moteriai digoksino galima vartoti tik tokiu atveju, jei, gydytojo nuomone, nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui. Šiek tiek digoksino išsiskiria į moters pieną, tačiau vartojant šio vaisto, maitinti krūtimi galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Digoksino vartojantiems pacientams gali pasireikšti centrinės nervų sistemos ir akių sutrikimų, todėl tuo atveju, kai Lanoxin geriama prieš pat vairavimą, mechanizmų valdymą ar kitokią pavojingą veiklą, būtinas atsargumas.
Lanoxin sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Lanoxin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Digoksino dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį be riebalinio audinio ir inkstų funkciją. Siūlomos dozės turi būti laikomos tik pradinėmis rekomendacijomis.
Suaugę žmonės, sergantys lėtiniu širdies nepakankamumu be supraventrikulinės aritmijos
Įsotinamosios dozės vartoti nereikia. Jei inkstų funkcija normali, įprastinė paros dozė yra 125 – 250 mikrogramų (0,125 – 0,25 mg). Senyviems žmonėms gali reikėti vartoti mažesnę, t. y. 62,5 mikrogramo (0,0625 mg) dozę.
Prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo gydymas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams
Greitas įsotinimas geriamuoju digoksinu Jei manoma, kad, atsižvelgiant į klinikinę būklę, būtinas greitas įsotinimas glikozidais, galima naudoti daug dozavimo schemų, pvz., gerti vienkartinę 750 – 1500 mikrogramų (0,75 – 1,5 mg) dozę. Jei galimas lėtesnis įsotinimas arba yra didesnio toksinio poveikio rizika (pvz., pacientas senyvas), įsotinamąja dozę galima gerti dalimis kas 6 valandas, prieš kiekvienos papildomos dozės vartojimą įvertinant klinikinę paciento būklę.
Lėtas įsotinimas geriamuoju digoksinu Galimas ir lėtesnis įsotinimas širdį veikiančiais glikozidais, kai prieš palaikomosios dozės vartojimą 1 savaitę kasdien geriama 250 – 750 mikrogramų (0,25 – 0,75 mg) paros dozė. Klinikinė reakcija turi pasireikšti per vieną savaitę.
PASTABA. Greitos ar lėtos įsotinimo geriamuoju preparatu schemos pasirinkimas priklauso nuo paciento būklės bei būklės gydymo skubumo.
Palaikomoji dozė Palaikomoji dozė turi būti apskaičiuojama atsižvelgiant į kasdienį procentinį didžiausio preparato kiekio organizme sumažėjimą vykstant eliminacijai. Klinikinėje praktikoje plačiai naudojama toliau pateikta formulė.
Palaikomoji dozė = (didžiausias preparato kiekis organizme x procentinis kasdienis netekimas)/100
Didžiausias vaisto kiekis organizme = įsotinamoji dozė Procentinis kasdienis netekimas = 14 + kreatinino klirensas(Ccr)/5
Ccr yra kreatinino klirensas, koreguotas perskaičiuojant į 70 kg kūno svorį arba 1,73 m2 kūno paviršiaus plotą. Jei žinoma tik kreatinino koncentracija serume (Scr), Ccr (perskaičiuotas 70 kg kūno svoriui) vyrams gali būti apskaičiuotas naudojant žemiau pateiktą formulę.
Ccr = (140 – amžius)/Scr (mg/100 ml)
PASTABA. Jei kretinino koncentracija serume nustatyta mikromoliais/l, ji perskaičiuojama mg/100 ml (mg %) naudojant toliau pateiktą formulę.
Scr (mg/100 ml) = (Scr (mikromoliai/l) x 113,12)/10000 = Scr (mikromoliai/l)/88,4
113,12 yra molekulinis kreatinino svoris. Moterims gautą rodmenį reikia dauginti iš 0,85.
PASTABA. Šių formulių negalima naudoti kreatinino klirensui vaikams apskaičiuoti.
Klinikinėje praktikoje daugumai pacientų reikia vartoti palaikomąją 0,125 – 0,25 mg digoksino paros dozę, tačiau jei nepageidaujamų digoksino reakcijų rizika yra didesnė, gali pakakti 62,5 mikrogramo (0,0625 mg) ar mažesnės digoksino paros dozės. Kai kuriems ligoniams gali prireikti ir didesnės dozės.
Naujagimiai, kūdikiai ir jaunesni kaip 10 metų vaikai (jei pastarosiomis 2 savaitėmis širdį veikiančių glikozidų nevartota)
Naujagimių, ypač neišnešiotų, organizme inkstų klirensas būna mažesnis, todėl reikia atitinkamai mažinti įprastinę dozę. Pasibaigus ankstyvajam laikotarpiui po gimimo, vaikams reikia proporcingai didesnės dozės (skaičiuojant kūno svoriui ar kūno paviršiaus plotui), nei suaugusiems žmonėms (žr. žemiau pateiktą lentelę). Vyresni kaip 10 metų vaikai turi vartoti suaugusiems žmonėms skiriamą dozę, perskaičiuotą proporcingai kūno svoriui.
Geriamoji įsotinamoji dozė Dozuoti reikia vadovaujantis žemiau pateikta schema.
Įsotinamąją dozę reikia vartoti dalimis: iš pradžių išgerti maždaug pusę dozės, vėliau kas 4 – 8 valandas gerti likusią dalį (prieš kiekvienos papildomos dozės vartojimą būtina įvertinti klinikinę reakciją).
Palaikomoji dozė Palaikomoji dozė turi būti skiriama remiantis žemiau pateikta schema.
Neišnešioti naujagimiai. Paros dozė = 20 % nuo 24 valandų įsotinamosios dozės (sušvirkštos į veną ar išgertos). Išnešioti naujagimiai bei jaunesni kaip 10 metų vaikai. Paros dozė = 25 % nuo 24 valandų įsotinamosios dozės (sušvirkštos į veną ar išgertos).
Pateiktos dozavimo schemos yra rekomendacinės. Koreguojant dozę minėtiems pediatriniams pacientams, būtina vadovautis atidžiu klinikinės būklė stebėjimu bei digoksino koncentracija serume.
Jei pacientas vartojo širdį veikiančių glikozidų dviejų savaičių laikotarpiu prieš gydymo digoksinu pradžią, tikėtina, kad optimali įsotinamoji digoksino dozė bus mažesnė nei rekomenduojama aukščiau.
Vartojimas senyviems žmonėms Senyvų žmonių inkstų funkcija dažnai būna sutrikusi, o kūno masė atmetus riebalinį audinį – maža, todėl digoksino farmakokinetika tokių ligonių organizme pakinta: dažniau atsiranda didelė koncentracija serume ir todėl pasireiškia toksinis poveikis, nebent vartojama mažesnė nei įprastinė suaugusių žmonių dozė. Reikia reguliariai tirti digoksino koncentraciją serume ir imtis priemonių, kad neatsirastų hipokalemijos.
Dozavimo rekomendacijos inkstų ligomis sergantiems ar diuretikais gydomiems ligoniams Tokiems ligoniams Lanoxin būtina vartoti atsargiai.
Ką daryti pavartojus per didelę Lanoxin dozę? Išgėrus didesnę, negu rekomenduojama, dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba ligoninę. Gali atsirasti skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ išvardytas poveikis, jis gali būti sunkus.
Pamiršus pavartoti Lanoxin
Nustojus vartoti Lanoxin Jei nutrauksite šio vaisto vartojimą, Jūsų širdies liga gali pasunkėti. Pasitarkite su gydytoju.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio pobūdis ir stiprumas priklauso nuo vartojamos dozės.
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lanoxin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lanoxin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra digoksinas. Vienoje tabletėje yra 250 mikrogramų. - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, ryžių krakmolas.
Lanoxin išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, išpjaustyta ir pažymėta „DO25“ vienoje pusėje. Lanoxin tiekiamas buteliuke. Kartono dėžutėje yra 500 tablečių (1 buteliukas).
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
Gamintojas Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Vokietija
Lygiagretus importuotojas UAB „Actiofarma“ Islandijos pl. 209A LT-49163 Kaunas Lietuva El. paštas: info@actiofarma.com
Perpakavo UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamas 60 mėnesių, o referencinio – 3 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamas – laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, o referencinį – laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamas papildomai turi kukurūzų krakmolo, modifikuoto kukurūzų krakmolo, ryžių krakmolo, referencinis – bulvių krakmolo, povidono, talko; pakuotės dydžiu ir talpykle: lygiagrečiai importuojamas – pakuotės dydis N500, buteliukas, o referencinio – N30, lizdinė plokštelė; išvaizda: lygiagrečiai importuojamas – balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, išpjaustyta ir pažymėta „DO25“ vienoje pusėje, o kita pusė – lygi, referencinio – tabletė yra balta arba pilkšva, apvali, lygiu paviršiumi, nuožulniais kraštais, su vagele vienoje pusėje.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-13
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
kompensuojamojo
recepto
|